La substance active névirapine appartient à un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH (VIH = virus de l'immunodéficience humaine). Névirapine Sandoz Retard est prescrit en association à d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement de l'infection à VIH. Cette infection est une maladie du système immunitaire qui se transmet par le sang infecté ou lors d'un contact sexuel avec une personne infectée. Il est important de bien comprendre que Névirapine Sandoz Retard ne guérit pas l'infection à VIH et que des infections ou d'autres affections, habituellement associées à l'infection à VIH, peuvent survenir. Il faut également prendre en considération que Névirapine Sandoz Retard ne diminue pas le risque de transmission du VIH par contact sexuel ou le sang.

Névirapine Sandoz Retard ne doit être utilisé que sur prescription médicale.

Vous ne devez pas prendre Névirapine Sandoz Retard si vous êtes allergique à la névirapine ou à l'un des autres excipients du médicament. Ceci est notamment valable si des réactions cutanées sévères et/ou des troubles hépatiques significatifs sont survenus sous Névirapine Sandoz Retard dans le passé, en particulier lorsque ces réactions ont été associées à d'autres réactions d'hypersensibilité. De plus, vous ne devez pas prendre Névirapine Sandoz Retard si vous souffrez de troubles graves de la fonction hépatique et/ou d'insuffisance rénale. Névirapine Sandoz Retard ne doit pas être pris en association à la rifampicine (pour traiter la tuberculose) ni à des produits à base de millepertuis (pour traiter la dépression).

Les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour pouvoir recommander Névirapine Sandoz Retard chez les enfants de moins de 16 ans.

Remarques importantes visant à réduire la survenue d'effets indésirables graves ou pour leur mise en évidence précoce:

Les 18 premières semaines de traitement par Névirapine Sandoz Retard constituent une période critique qui nécessite une surveillance étroite par votre médecin, afin de déceler à temps d'éventuelles réactions cutanées graves et menaçant le pronostic vital, et des lésions hépatiques graves. Par la suite, une surveillance régulière doit également être assurée par votre médecin. Respectez toujours strictement la dose de Névirapine Sandoz Retard prescrite par le médecin, en particulier la faible dose des comprimés de Névirapine Sandoz Retard pendant les 14 premiers jours de traitement de la phase dite initiale. Contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue de toute éruption cutanée ou de signes de troubles hépatiques (voir ci-dessous).

Réactions cutanées

Névirapine Sandoz Retard peut provoquer des éruptions cutanées et des réactions d'hypersensibilité qui, dans le pire des cas, peuvent être graves et mettre la vie en danger. Des cas d'évolution fatale sont survenus (vous trouverez de plus amples informations sous «Quels effets secondaires Névirapine Sandoz Retard peut-il provoquer?»).

Vous devez donc informer immédiatement votre médecin traitant lors de la survenue de toute éruption cutanée. Il/elle vous conseillera sur la conduite à tenir. Si une légère éruption cutanée survient pendant la phase initiale de 14 jours avec une autre préparation à 200 mg de névirapine, la dose journalière de comprimés à libération prolongée de névirapine ne pourra être augmentée ou l'administration de comprimés à libération prolongée de Névirapine Sandoz ne pourra commencer qu'après guérison totale de l'éruption cutanée.

Cette prise de comprimés de névirapine une fois par jour ne doit pas être poursuivie au-delà de 28 jours. Après cette période, votre médecin initiera un traitement antirétroviral alternatif.

En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité générale comme une éruption cutanée sévère ou une éruption cutanée associée à des symptômes généraux tels que fièvre, formation de cloques sur la peau, altérations de la muqueuse buccale, inflammation des yeux, gonflements du visage, douleurs musculaires ou articulaires ou malaise général, ne prenez pas d'autre dose et consultez immédiatement le médecin traitant. Dans ce cas, le traitement par Névirapine Sandoz Retard ne doit plus jamais être utilisé.

Incidence sur le foie

Névirapine Sandoz Retard peut influencer la fonction du foie. Des toxicités hépatiques graves, mettant la vie en danger et, dans certains cas, d'évolution fatale, sont survenues. Pour cette raison, votre médecin surveillera la fonction hépatique à l'aide d'analyses sanguines fréquentes dans les 18 premières semaines, puis à des intervalles plus espacés. Si votre médecin considère que l'incidence de Névirapine Sandoz Retard sur votre fonction hépatique est inquiétante, il pourra décider d'interrompre le traitement.

Informez immédiatement votre médecin traitant avant de prendre une autre dose:

• si des symptômes d'une inflammation du foie surviennent (tels que manque d'appétit, nausées, vomissements ou jaunisse, urines foncées, selles décolorées, sensibilité dans la région du foie).
• si vous présentez également une éruption cutanée ou une réaction d'hypersensibilité générale (voir sous «Réactions cutanées»).

Autres

Veuillez informer votre médecin si vous souffrez, ou avez souffert d'une maladie des reins ou du foie. Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d'infection opportuniste, des signes de réactivation d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l'organisme de combattre les infections déjà présentes, mais sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d'infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

Névirapine Sandoz Retard pouvant interagir avec d'autres médicaments, veillez signaler à votre médecin tout autre médicament que vous pourriez prendre (même en automédication!) afin qu'il/elle puisse éventuellement vérifier si l'efficacité de ces médicaments persiste. Le cas échéant, une adaptation de la posologie devra être entreprise. Ceci est valable notamment pour certains médicaments contre la tuberculose, les infections bactériennes, ou contre les excès d'acidité gastrique ainsi que pour les anticoagulants («fluidifiants sanguins»), en particulier la warfarine. Le kétoconazole, un médicament contre les mycoses ne doit pas être pris en même temps que Névirapine Sandoz Retard. Des préparations à base d'extraits de millepertuis (Hypericum perforatum), utilisés en cas d'humeur morose et de symptômes dépressifs, ne doivent pas être prises pendant le traitement par Névirapine Sandoz Retard. L'administration concomitante d'extraits de millepertuis peut entraîner une baisse de l'activité antivirale de Névirapine Sandoz Retard.

En cas de traitement par la méthadone, une adaptation du dosage de la méthadone peut s'avérer nécessaire.

Névirapine Sandoz Retard peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux. C'est pourquoi vous devriez utiliser des préservatifs qui permettent, en outre, d'éviter la transmission du VIH.

Votre médecin vous prescrira d'autres médicaments contre l'infection au VIH ainsi que leur dosage en fonction de votre situation individuelle. Veuillez lire également attentivement les notices d'emballage des autres médicaments anti-VIH que vous prenez en même temps que Névirapine Sandoz Retard.

L'influence de Névirapine Sandoz Retard sur l'aptitude à conduire ou à utiliser une machine n'a pas été étudiée. Chez certains patients, Névirapine Sandoz Retard peut toutefois provoquer une grande fatigue et, de ce fait, réduire la réactivité ainsi que l'aptitude à conduire et à utiliser des outils ou des machines!

Occasionnellement, les excipients des comprimés à libération prolongée de Névirapine Sandoz sont éliminés par les selles sous forme de restes mous gonflés, susceptibles de ressembler à un comprimé intact. Ces enveloppes de comprimés éliminées n'ont aucune influence sur le taux sanguin ni sur l'effet du médicament.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Seul votre médecin peut décider si vous pouvez prendre Névirapine Sandoz Retard pendant la grossesse. Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Névirapine Sandoz Retard. D'une manière générale, les mères infectées par le VIH ne devraient pas allaiter, afin d'éviter la transmission du VIH de la mère à l'enfant.

Névirapine Sandoz Retard est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée à 400 mg, à prendre uniquement par voie orale.

La dose habituelle stricte pour les adultes et les adolescents à partir de 16 ans est d'un comprimé à 200 mg par jour pendant les 14 premiers jours du traitement. Des études ont montré que cette période initiale avec des doses faibles permettait de réduire la fréquence des éruptions cutanées sévères.

Ensuite, la posologie est d'un comprimé à 200 mg deux fois par jour.

Si vous prenez déjà névirapine comprimés 200 mg deux fois par jour et si votre médecin a constaté une efficacité durable sous ce traitement, il peut vous faire passer à Névirapine Sandoz comprimés à libération prolongée 400 mg une fois par jour.

Vous devez également respecter scrupuleusement cette posologie.

Les comprimés à libération prolongée de Névirapine Sandoz ne doivent être ni cassés ni mâchés.

Veillez à ne pas oublier de dose. Si vous avez malgré tout oublié une dose, prenez la dose suivante dès que possible, mais ne la doublez pas. Des études ont montré que la prise de toutes les doses aux moments adéquats pouvait fortement augmenter l'efficacité de l'association que vous recevez et réduire l'apparition de résistances virales.

Névirapine Sandoz Retard peut être pris avec ou sans nourriture.

La durée d'utilisation est déterminée par votre médecin. Vous devez immédiatement arrêter le traitement par Névirapine Sandoz Retard et contacter votre médecin si vous constatez la survenue d'une éruption cutanée sévère, de symptômes d'une inflammation hépatique [hépatite (manque d'appétit, nausées, vomissements, jaunisse, urines foncées, selles décolorées, sensibilité dans la région du foie)] ou de symptômes cutanés et/ou hépatiques associés à des symptômes généraux tels que fièvre, formation de cloques sur la peau, altérations de la muqueuse buccale, inflammation des yeux, douleurs musculaires ou articulaires, gonflements du visage, œdèmes ou malaise général.

Vous devez immédiatement informer votre médecin en cas d'apparition de symptômes cutanés légers. Si ceux-ci surviennent au cours de la période initiale faiblement dosée avec 200 mg par jour pendant 14 jours, la dose ne pourra être augmentée qu'après la guérison complète de ces symptômes. Cette prise une fois par jour des comprimés de névirapine ne doit pas être poursuivie au-delà d'une durée de 28 jours. Après cette période, votre médecin traitant initiera un traitement alternatif.

Si vous arrêtez la prise de Névirapine Sandoz Retard pendant plus de sept jours, votre médecin vous demandera de le reprendre en recommençant par la période initiale décrite plus haut de 14 jours avec des comprimés de névirapine à 200 mg avant de revenir à la prise deux fois par jour d'un comprimé à 200 mg ou à la prise une fois par jour d'un comprimé à libération prolongée à 400 mg. Névirapine Sandoz Retard doit toujours être pris en association à au moins 2 autres antirétroviraux et vous devez suivre les instructions mentionnées dans les notices d'emballage respectives de ces médicaments.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Interrompez le traitement et consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de symptômes cutanés sévères tels que la formation de cloques sur la peau (qui sont toutefois rares) ou de symptômes cutanés associés à des symptômes physiques tels que formation de cloques sur la peau, état grippal, fièvre, douleurs musculaires et articulaires, malaise général, altérations de la muqueuse buccale, inflammation des yeux, gonflements (notamment de la bouche et de la gorge ainsi que du visage), altération de la fonction rénale ou gonflement des ganglions lymphatiques.

Des altérations hépatiques, dont quelques cas d'hépatites, parfois fatales, ont été observées au cours du traitement avec névirapine.

Si vous remarquez des symptômes tels que manque d'appétit, nausées, vomissements ou jaunisse (yeux jaunes, urines foncées, selles décolorées) qui évoquent une atteinte hépatique, informez immédiatement votre médecin traitant avant de prendre une autre dose.

Névirapine peut causer les effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

• Éruption cutanée
• Les principaux effets secondaires de Névirapine Sandoz Retard sont de fortes éruptions cutanées menaçant le pronostic vital et de graves altérations hépatiques. Dans la plupart des cas, les éruptions cutanées surviennent au cours des six premières semaines de traitement. Ces réactions sont le plus souvent légères à modérées. Chez certains patients, ces éruptions cutanées peuvent toutefois être graves ou mettre la vie en danger, des cas mortels isolés ont été rapportés. Si vous constatez une quelconque manifestation cutanée, informez votre médecin au plus vite.

Fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

• Réactions allergiques (hypersensibilité)
• Maux de ventre
• Impression d'être malade (nausée)
• Hépatite, y compris altération hépatique grave menaçant le pronostic vital
• Fatigue
• Test de la fonction hépatique différant de la norme
• Réduction du nombre de globules blancs (granulocytopénie)
• Fièvre
• Nausée
• Vomissements
• Diarrhée
• Maux de tête

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• En cas de réactions allergiques caractérisées par une éruption cutanée (gonflements dans la bouche, le pharynx ou sur le visage), une détresse respiratoire (crampes des muscles des bronches et du pharynx) ou un choc anaphylactique, interrompez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
• Éruptions cutanées graves et menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique)
• Coloration jaune de la peau (jaunisse)
• Urticaire
• Accumulation de liquide sous la peau (angioœdème)
• Douleurs musculaires
• Douleurs articulatoires
• Diminution du nombre des globules rouges (anémie)
• Diminution du taux de phosphore dans le sang
• Augmentation de la tension

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

• Atteinte des fibres musculaires chez des patients ayant développé une réaction cutanée ou hépatique en association avec névirapine
• Inflammation soudaine et forte du foie (hépatite fulminante avec issue fatale possible)
• Défaillance rénale
• Éruption cutanée liée au médicament avec des symptômes touchant l'ensemble de l'organisme (éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes généralisés)
• Dans quelques cas, une redistribution du tissu adipeux a été rapportée sous traitement antirétroviral en association. On a ainsi observé une fonte du tissu adipeux sous-cutané (p.ex. au niveau du visage et des jambes) et une accumulation de tissu adipeux au niveau de la nuque, de la poitrine et du ventre.

Névirapine Sandoz Retard étant toujours prescrit en association à d'autres médicaments contre l'infection au VIH, des effets secondaires d'un autre type peuvent également survenir.

Veuillez lire les informations correspondantes destinées aux patients.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Passé ce délai, le reste de médicament doit être rapporté au pharmacien.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

1 comprimé retard contient comme principe actif 400 mg de névirapine.

Excipients

Cellulose microcristalline, povidone K-25, de l'oxyde de polyéthylène, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

66483 (Swissmedic)

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Emballage à 30 comprimés à libération prolongée.

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).