Miflonide Breezhaler contient comme substance active du budésonide, une substance de la classe des corticostéroïdes. Lorsqu'il est inhalé, il réduit l'inflammation dans les poumons et permet aussi de la prévenir.

Miflonide Breezhaler est utilisé pour le traitement de maladies des voies respiratoires telles que l'asthme et la bronchite obstructive chronique. L'utilisation régulière de Miflonide Breezhaler aide à diminuer ou à prévenir la survenue des symptômes d'asthme.

Miflonide Breezhaler est disponible sous forme de poudre pour inhalation contenue dans des capsules. Pour l'inhalation, les capsules de Miflonide Breezhaler doivent être utilisées avec l'inhalateur Miflonide Breezhaler. Grâce à cet appareil, la poudre de Miflonide Breezhaler est inhalée dans les poumons.

Miflonide Breezhaler ne doit être utilisé que selon prescription et sous contrôle du médecin.

Le fait de fumer contribue à aggraver l'asthme et à provoquer une bronchite chronique. Si vous fumez, vous pouvez contribuer à l'efficacité de Miflonide Breezhaler en renonçant à fumer.

Miflonide Breezhaler ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à la substance active, le budésonide ou à d'autres composants du médicament (lactose, gélatine, colorant [colorant uniquement dans Miflonide Breezhaler 400 µg]), ainsi qu'en cas de tuberculose pulmonaire active.

L'action de Miflonide Breezhaler n'intervient que plusieurs heures après l'inhalation et le plein effet seulement après plusieurs jours de traitement régulier. C'est pourquoi Miflonide Breezhaler n'est pas destiné à traiter une crise aiguë d'asthme. Votre médecin sait que faire dans ces cas.

L'utilisation de substances du type des corticostéroïdes diminue les défenses de l'organisme contre les infections. Le risque d'une maladie infectieuse est cependant moins élevé en inhalant Miflonide Breezhaler que par un traitement avec d'autres corticostéroïdes sous forme de comprimés. Veuillez tout de même éviter toute source potentielle d'infection durant votre traitement par Miflonide Breezhaler. Informez immédiatement votre médecin si vous contractez une maladie infectieuse lorsque vous êtes en traitement par Miflonide Breezhaler. Ceci est particulièrement important en cas de varicelle chez les enfants (rare chez les adultes), car la varicelle peut alors évoluer vers une forme grave. Il faut aussi être prudent en cas d'oreillons et de rougeole.

Si vous présentez des symptômes tels que fièvre, toux, difficultés à respirer ou douleurs en respirant, respiration sifflante, douleurs dans la poitrine en respirant (tous ces symptômes sont des signes d'une possible pneumonie), informez-en immédiatement votre médecin.

En cas d'infections pulmonaires, y compris la tuberculose pulmonaire, Miflonide Breezhaler ne devra être utilisé que lorsqu'un traitement antibiotique spécifique est administré simultanément. En cas d'emploi de doses excessives ou d'un traitement à long terme chez l'enfant, on ne peut exclure la possibilité de retards de croissance. C'est pourquoi le médecin surveillera étroitement la croissance des enfants suivant un traitement prolongé par Miflonide Breezhaler. Votre médecin décidera de ce traitement supplémentaire.

De temps en temps, votre médecin pourra suivre votre fonction surrénalienne. Les glucocorticoïdes inhalés peuvent engendrer des effets indésirables, qui concernent le corps entier. Les effets systémiques possibles sont le syndrome de Cushing, des symptômes de type Cushing, une fonction surrénalienne limitée, un retard de croissance chez les enfants et adolescents, une réduction de la densité osseuse, la cataracte et le glaucome (glaucome – augmentation de la pression interne de l'œil). Des effets psychiatriques ou des troubles du comportement, comme l'hyperactivité, des troubles du sommeil, de l'anxiété, de la dépression ou de l'agressivité (en particulier chez les enfants) peuvent survenir, moins fréquemment.

Si vous remarquez l'apparition d'une vision trouble ou d'autres troubles visuels, consultez votre médecin.

Miflonide Breezhaler contient du lactose. Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous souffrez de certains troubles héréditaires du métabolisme des sucres.

Si vous prenez simultanément d'autres médicaments, des effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment. Il convient de porter une attention particulière lors de la prise simultanée des médicaments suivants: itraconazole, atazanavir, kétoconazole, ritonavir, nelfinavir, amiodarone, clarithromycine, les médicaments immunosuppresseurs et les médicaments destinés au traitement des infections par le VIH.

Miflonide Breezhaler 400 µg

L'enveloppe des capsules de ce médicament est colorée avec le colorant azoïque E 124 (Ponceau 4R) susceptible de provoquer des réactions d'hypersensibilité (par ex. rougeurs de la peau, malaise et/ou troubles de la respiration). Ces enveloppes de capsule servent uniquement de récipient pour la poudre à inhaler. Par conséquent, lorsque les capsules sont utilisées conformément au mode d'emploi, le colorant n'est pas inhalé et l'apparition de réactions d'hypersensibilité est peu probable.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir ou si vous allaitez, n'utilisez Miflonide Breezhaler qu'avec l'accord de votre médecin. Si vous tombez enceinte pendant un traitement par Miflonide Breezhaler, informez-en immédiatement votre médecin.

Miflonide Breezhaler est excrété en très faibles quantités dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter votre enfant si vous devez utiliser Miflonide Breezhaler durant la période d'allaitement.

En fonction de vos besoins, votre médecin vous dira quelle quantité de Miflonide Breezhaler prendre et le nombre d’inhalations à effectuer chaque jour. Respectez les recommandations de votre médecin et n’augmentez pas les doses ou la fréquence des inhalations prescrites. En règle générale, 2 inhalations par jour (le matin et le soir) sont suffisantes.

Posologie usuelle

Sauf prescription contraire de votre médecin, les posologies suivantes sont recommandées:

Les adultes et adolescents de plus de 12 ans doivent inhaler 2 × par jour 1 capsule de Miflonide Breezhaler 200 µg ou 1 capsule de Miflonide Breezhaler 400 µg. Si nécessaire, ce dosage peut être augmenté par le médecin à 2 capsules de Miflonide Breezhaler 400 µg 2 × par jour.

Aussitôt que vous remarquerez une amélioration, votre médecin peut décider de diminuer les inhalations de manière à juste contrôler les troubles.

Les adolescents utiliseront Miflonide Breezhaler uniquement sous surveillance d’un adulte et sous contrôle strict du médecin et devront observer strictement ses recommandations.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Vous devez continuer d’utiliser Miflonide Breezhaler même si vous ne présentez plus de signes d’asthme, car il peut prévenir de nouvelles crises d’asthme. N’interrompez pas brutalement le traitement par Miflonide Breezhaler.

Si vous avez été traité pendant longtemps par un corticostéroïde oral, votre médecin réduira probablement la dose de ce médicament progressivement lorsque le traitement par Miflonide Breezhaler aura été instauré.

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 12 ans n’ayant pas été évaluée, ce produit ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Si vous avez pris une quantité de Miflonide Breezhaler supérieure à celle que vous deviez prendre

Si vous avez inhalé trop de Miflonide Breezhaler ou si une autre personne a utilisé vos capsules par mégarde, consultez sans attendre un médecin ou un hôpital. Présentez la boîte de Miflonide Breezhaler. Un soutien médical peut s’avérer nécessaire.

Si vous avez oublié de prendre Miflonide Breezhaler

Si vous oubliez de prendre une dose, inhalez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose oubliée.

Comment utiliser Miflonide Breezhaler?

Ne pas avaler les capsules. Les capsules de Miflonide Breezhaler pour inhalation doivent être utilisées avec l’inhalateur Miflonide Breezhaler, appareil d’inhalation spécialement prévu à cet effet. Avant le début du traitement, votre médecin vous fournira les indications pour bien utiliser l’inhalateur.

Vous devez effectuer les inhalations avant les repas puis vous laver les dents ou vous rincer la bouche à l’eau après chaque inhalation. Ceci permet d’éliminer la partie de substance active qui s’est déposée dans la bouche.

Les instructions d’utilisation de l’inhalateur Miflonide Breezhaler se trouvent dans la rubrique «Comment utiliser Miflonide Breezhaler?»

L'utilisation de Miflonide Breezhaler peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Une toux apparaît fréquemment. Informez votre médecin si cette dernière vous dérange beaucoup.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Les effets secondaires rares sont une irritation de la muqueuse se manifestant par des douleurs en avalant et un enrouement, une formation locale de muguet (champignons microscopiques) sur les muqueuses de la bouche et du pharynx qui se manifeste par des dépôts blanchâtres. Dans de tels cas, il est recommandé de consulter le médecin traitant sans tarder. L'expérience montre que la survenue de muguet est encore plus rare si les inhalations ont lieu avant les repas ou sont suivies d'un brossage des dents ou d'un rinçage de la bouche.

Notamment chez les enfants, de la nervosité, de l'inquiétude, de l'abattement et des troubles du comportement (y compris dépression) peuvent se manifester.

Dans de rares cas, les médicaments en inhalation peuvent provoquer des spasmes des voies aériennes avec essoufflement (appelés bronchospasmes). En outre, de rares cas de cataracte, de glaucome, de vision trouble, de rougeurs de la peau, d'urticaire, de prurit peuvent apparaître.

Retard de croissance chez les enfants et adolescents, syndrome de Cushing (visage lunaire, arrondi).

Fréquence inconnue

Hématomes, sensation d'anxiété, troubles du sommeil, hyperactivité, agressivité.

Apparition de réactions d'hypersensibilité avec Miflonide Breezhaler 400 µg: voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Miflonide Breezhaler?».

Lorsque Miflonide Breezhaler prend le relais de corticoïdes oraux, des allergies, un eczéma ou une inflammation de la muqueuse nasale (rhinite) peuvent réapparaître. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien qui vous recommandera l'emploi d'un antihistaminique ou d'un corticostéroïde à action locale et vous instruira des mesures de précautions à observer dans ce cas.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Conserver hors de portée des enfants.

Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Les capsules Miflonide Breezhaler doivent toujours être conservées à l'abri de l'humidité dans leur plaquette thermoformée et doivent être extraites juste avant l'emploi.

Jeter l'inhalateur une fois toutes les capsules de la boîte utilisées.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Forme pharmaceutique

Capsules rigides de poudre pour inhalation

Capsule rigide à 200 µg: capsule rigide transparente, incolore, portant l'impression «BUDE 200» et capuchon de capsule opaque, rose clair.

Capsule rigide à 400 µg: capsule rigide transparente, incolore, portant l'impression «BUDE 400» et capuchon de capsule opaque, rose.

Principes actifs

• Capsule rigide de poudre Miflonide Breezhaler 200 µg: contient 200 µg de budésonide
• Capsule rigide de poudre Miflonide Breezhaler 400 µg: contient 400 µg de budésonide

Excipients

Lactose

55130 (Swissmedic)

Miflonide Breezhaler est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.

Miflonide Breezhaler 200 µg: 60 capsules rigides, 1 inhalateur.

Miflonide Breezhaler 400 µg: 60 capsules rigides, 1 inhalateur.

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Cette partie de la notice explique comment utiliser et entretenir l’inhalateur Miflonide Breezhaler.

• Veuillez lire attentivement et suivre ces instructions.
• Prenez également en considération la rubrique «Comment utiliser Miflonide Breezhaler?» de cette notice.

Si vous avez des questions, posez-les à votre médecin ou pharmacien.

Votre boîte de Miflonide Breezhaler

Inhalateur avec capuchon de protection	Bandes de la plaquette thermoformée avec capsules	Base de l'inhalateur

Chaque boîte de Miflonide Breezhaler contient:

• 6 plaquettes thermoformées contenant des capsules de Miflonide Breezhaler à utiliser avec l’inhalateur Miflonide Breezhaler;
• un inhalateur Miflonide Breezhaler.

Utilisez exclusivement l’inhalateur Miflonide Breezhaler avec les capsules de Miflonide Breezhaler de la même boîte et jetez-le une fois les capsules épuisées.

N’utilisez pas les capsules de Miflonide Breezhaler avec un autre inhalateur et n’utilisez pas l’inhalateur Miflonide Breezhaler avec d’autres capsules de médicament.

N'utilisez pas les capsules de Miflonide Breezhaler avec un autre inhalateur et n'utilisez pas l'inhalateur Miflonide Breezhaler avec d'autres capsules de médicament.

	Retirer le capuchon de protection.
	Ouvrir l'inhalateur. Tenir la base de l’inhalateur et pousser la pièce buccale pour ouvrir l’inhalateur.
	Préparer la capsule. Juste avant l’emploi, sortir une capsule de la plaquette thermoformée, en veillant à avoir les mains sèches. Les capsules ne s’avalent pas.
	Déposer la capsule dans le compartiment à capsule. Ne jamais déposer la capsule directement dans la pièce buccale.
	Refermer l’inhalateur. Un clic indique que l’inhalateur est bien fermé.
	Percer la capsule. Tenir l’inhalateur droit avec la pièce buccale vers le haut. Bien appuyer simultanément sur les deux boutons. Quand la capsule est percée, on doit entendre un clic. N’appuyer qu’une fois sur les boutons de perçage.
	Relâcher les boutons.
	Expirer. Avant de mettre la pièce buccale en bouche, expirer complètement. Ne souffler en aucun cas dans la pièce buccale.
	Inhaler le médicament. Pour inspirer profondément le médicament dans les voies aériennes: Tenir l'inhalateur comme indiqué sur l'image. Les boutons sont alors orientés vers la gauche et la droite. Ne pas appuyer dessus à ce moment-là. Mettre la pièce buccale en bouche avant l'inspiration et bien serrer son pourtour des lèvres. Inspirer rapidement et de manière constante aussi profondément que possible.
	Remarque: Pendant l'inspiration avec l'inhalateur, la capsule se tourne dans la chambre, d'où le sifflement qu'on entend. Le médicament inspiré dans les poumons à un goût douceâtre. Si l'on n'entend pas de sifflement, il se peut que la capsule soit coincée dans le compartiment à capsule. Le cas échéant: Ouvrir l'inhalateur et tapoter la base de l'inhalateur. Ne pas appuyer sur les boutons de perçage. Refermer l'inhalateur et répéter les étapes 8 et 9. Il arrive parfois que de très petits morceaux de capsule traversent le filtre et parviennent dans votre bouche. Si cela se produit, on peut éventuellement les sentir sur la langue. Ces morceaux ne sont pas nocifs si on les avale ou inhale. La probabilité que la capsule se divise en morceaux est plus élevée si elle a été percée plus d'une fois (étape 6).
	Retenir sa respiration. Après avoir inhalé le médicament: Retenir sa respiration au moins 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que possible, tout en retirant l'inhalateur de la bouche. Ensuite, expirer. Ouvrir l'inhalateur pour vérifier si des dépôts de poudre se trouvent dans la capsule. Si des dépôts de poudre se trouvent dans la capsule: Fermer l'inhalateur Répéter les étapes 8 à 11. Le plus souvent, la capsule peut se vider en une ou deux inhalation(s). Remarque: Assez de médicament a été inhalé si la capsule est vide.
	Extraire la capsule. Rouvrir la pièce buccale, retourner l'inhalateur et enlever la capsule vide. Cette capsule peut être jetée avec les déchets ménagers. Si le médecin a prescrit plus d'une capsule, répéter les étapes 3 à 12.

Après inhalation du médicament

Fermer l'inhalateur et remettre le capuchon de protection.

Après avoir inhalé le médicament, bien se rincer la bouche avec de l’eau, puis recracher l’eau.

Cela réduit le risque d'infection fongique buccale (muguet).

Ne pas conserver les capsules de Miflonide Breezhaler dans l'inhalateur.

Comment nettoyer l'inhalateur?

Ne jamais laver l'inhalateur à l'eau. Si vous voulez nettoyer votre inhalateur, essuyez la pièce buccale de l'intérieur et de l'extérieur avec chiffon propre, sec et non pelucheux pour éliminer tous les dépôts de poudre. Garder l'inhalateur sec.