Metronidazole Zentiva contient une substance active agissant sur les infections causées tant par des bactéries que par des organismes unicellulaires. Les agents infectieux que Metronidazole Zentiva combat vivent dans les milieux pauvres ou exempts d'oxygène, et leurs cibles privilégiées sont les organes génitaux ou le système gastro-intestinal.

Metronidazole Zentiva doit être pris exclusivement sur ordonnance médicale.

Votre médecin vous prescrira des comprimés pelliculés de Metronidazole Zentiva, en présence d'une des affections suivantes: infection génitale à Gardnerella (vaginite non-spécifique) ou à Trichomonas; Infection du système digestif par des Lamblia; Infection du système digestif ou du foie par des amibes; Infection provoquée par des bactéries vivant en milieu pauvre ou exempt d'oxygène (bactéries anaérobes).

Metronidazole Zentiva ovules vaginaux vous est prescrit par votre médecin pour le traitement de votre infection par Trichomonas comme complément aux comprimés pelliculés.

Il peut arriver que Metronidazole Zentiva colore les urines en brun.

Les infections de la sphère génito-urinaire sont des maladies transmissibles. Une hygiène stricte est donc recommandée pour éviter des réinfections. Renseignez-vous aussi au sujet d'un éventuel traitement de votre partenaire.

Il faut éviter d'employer en même temps que les ovules de Metronidazole Zentiva, un diaphragme Ortho-(R) ou des préservatifs à visée contraceptive, car d'une part, la surface du diaphragme ou des préservatifs peut être altérée et d'autre part, l'action des ovules peut être entravée.

N'oubliez pas que ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle. Metronidazole Zentiva n'agit pas contre tous les microorganismes qu'induisent des infections. L'utilisation d'un médicament non approprié ou mal dosé peut conduire à des complications. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé pour le traitement d'autres maladies et d'autres personnes. Lors d'une récidive, il est important de ne pas prendre le médicament sans nouvelle consultation de votre médecin.

Les personnes allergiques à la substance active de Metronidazole Zentiva ou à des substances chimiquement apparentées doivent s'abstenir d'utiliser ce produit (substance active = métronidazole; famille chimique = dérivés de l'imidazole).

Pendant le traitement par Metronidazole Zentiva, ainsi que le jour après, il est recommandé de renoncer à la consommation de boissons alcoolisées ou à des médicaments contenant de l'alcool, car l'absorption simultanée de ces deux produits entraîne des vomissements et des crampes abdominales («effet antabuse»). Ne prenez pas de Metronidazole Zentiva en même temps que le médicament Antabus®.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. En cas de signes d'effets secondaires tels que confusion, vertige, hallucinations, crampes, troubles visuels transitoires ainsi qu'en cas de troubles de la coordination de mouvement, vous ne devez pas conduire un véhicule ni servir des machines ou des outils.

Si le traitement avec Metronidazole Zentiva est lié à une infection des organes génitaux, des relations sexuelles sont à éviter pendant la durée du traitement.

Lors d'occurrence d'effets secondaires (cf. section «Quels effets indésirables Metronidazole Zentiva peut-il avoir?», il est indispensable de vous rendre chez votre médecin ou votre pharmacien.

Une surveillance médicale régulière est nécessaire pour tout traitement de plus de 10 jours ainsi en cas de prise de hautes doses et lors de troubles de la formule hématologique.

Metronidazole Zentiva peut potentialiser l'effet de différents médicaments, comme certains anticoagulants et la ciclosporine.

Les médicaments contre l'épilepsie peuvent diminuer l'efficacité de Metronidazole Zentiva (phenytoïne, phenobarbital). D'autres médicaments peuvent augmenter l'activité de Metronidazole Zentiva (entre autre cimetidine, un médicament contre l'hyperacidité gastrique).

On a observé des effets indésirables chez des patients ayant reçu simultanément du lithium et du métronidazole. C'est pourquoi un traitement au lithium doit être réduit ou interrompu avant d'administrer du métronidazole. Toute poursuite de traitement doit être strictement contrôlée par votre médecin.

Certaines personnes traitées par Metronidazole Zentiva peuvent éprouver des problèmes de santé mentale, tels que des pensées irrationnelles, des hallucinations, se sentir confuses ou déprimées, y compris avoir des pensées d'automutilation ou de suicide. Ces symptômes peuvent survenir même chez des personnes n'ayant jamais eu auparavant de problèmes similaires. Si vous ou d'autres personnes autour de vous constatez l'un de ces effets indésirables, consultez immédiatement un médecin et stoppez le traitement. De plus, si vous souffrez d'alcoolisme ou du Parkinson, ainsi qu'en cas d'utilisation répétée ou prolongée de Metronidazole Zentiva, votre médecin fera preuve de prudence en raison d'un risque de survenue d'une psychose.

Des troubles du système nerveux central et périphérique peuvent s'aggraver lors du traitement avec Metronidazole Zentiva. Informez votre médecin et stoppez le traitement si vous avez des vertiges (sensation de mouvement rotatoire, de toupie), si vous présentez une altération du degré de conscience et de la confusion, une altération des capacités de jugement, du sommeil, une paralysie, de la fièvre, si vos muscles ont des spasmes involontaires, si vous ressentez une raideur ou douleur de la nuque, une sensibilité à la lumière, si vous avez une perte de la coordination pour marcher et parler, des tremblements, des troubles de la sensibilité (lésion des nerfs périphériques) pendant votre traitement.

Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie hépatique grave ou si vous êtes atteints du syndrome de Cockayne. Des cas de toxicité hépatique sévère ou d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas avec une issue fatale, chez des patients atteints du syndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole.

Si vous êtes atteints du syndrome de Cockayne, votre médecin doit fréquemment surveiller votre fonction hépatique pendant votre traitement par métronidazole et après le traitement.

Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre le métronidazole si vous présentez les symptômes suivants: douleur abdominale, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur mastic ou démangeaisons.

Des cas de réactions cutanées sévères et pouvant potentiellement mettre la vie en danger ont été rapportés. Si vous développez des éruptions cutanées avec des bulles ou avec décollement de la peau pouvant s'étendre à tout le corps ou des cloques sur la peau, en particulier autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux, potentiellement accompagné de fièvre, arrêtez votre traitement avec Metronidazole Zentiva et prévenez immédiatement votre médecin.

Dans ce cas, le traitement avec métronidazole ne doit plus jamais être utilisé.

Certaines modifications de l'activité cardiaque visibles à l'électrocardiogramme (ECG) ont été rapportées, en particulier lorsque métronidazole est utilisé avec des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT. Vous devez donc informer votre médecin si vous souffrez de problèmes cardiaques et/ou si vous prenez d'autres médicaments pouvant causer des modifications de l'ECG (certains médicaments antiarythmiques - médicaments des troubles du rythme cardiaque -, antibiotiques ou psychotropes).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergiques
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)

Aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. La sécurité d'une utilisation de Metronidazole Zentiva pendant la grossesse n'est pas suffisamment confirmée. L'utilisation durant les trois premiers mois de grossesse est contre-indiquée. Metronidazole Zentiva ne doit pas être employé durant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse, sauf exclusivement en cas d'ordonnance médicale.

Un allaitement doit être évité durant l'utilisation de Metronidazole Zentiva (jusqu'à 24 heures après la dernière utilisation de Metronidazole Zentiva).

Votre médecin fixe la dose et la durée du traitement selon le germe infectieux incriminé.

Posologie pour les comprimés pelliculés:

1. Infection à Gardnerella vaginalis: Deux schémas thérapeutiques différents sont possibles: soit un comprimé pelliculé de 500 mg 2 - 3 fois par jour pendant 5 - 7 jours soit une première prise de 4 comprimés pelliculés de 500 mg pris simultanément le premier jour, suivie d'une seconde prise de 4 comprimés pelliculés à 500 mg au 3ème jour de traitement. Le même traitement est à recommander pour le partenaire.
2. Infection à Trichomonas: Deux schémas thérapeutiques différents sont possibles: Traitement par dose unique: 4 comprimés pelliculés de 500 mg pris simultanément, de préférence au coucher, ou cure de 10 jours: un comprimé pelliculé à 250 mg matin et soir pendant 10 jours. La même dose orale (en comprimés pelliculés) est recommandée pour le partenaire.
3. Infection à Lamblia: Cure pendant 5 jours consécutifs. Adultes: 3 x 1 comprimé pelliculé à 250 mg par jour. Enfants: 15 mg de métronidazole par kg de poids corporel par jour répartis en 3 prises. Les comprimés peuvent être utilisés chez les enfants s'ils sont capables d'avaler un comprimé et s'ils ont un poids corporel d'au moins 50kg. En cas de nécessité, le médecin peut ordonner une seconde cure après 8 jours d'interruption.
4. Amibiase: Adultes: un comprimé pelliculé de 500 mg 3 - 4 fois par jour. Enfants: 40 mg par kg de poids et par jour répartis en 3 - 4 prises: Les comprimés peuvent être utilisés chez les enfants s'ils sont capables d'avaler un comprimé et s'ils ont un poids corporel d'au moins 19 kg. Durée du traitement: 7 - 10 jours en cas d'affection aiguë.
5. Infection par des bactéries anaérobes: 1 comprimé pelliculé à 500 mg trois fois par jour pendant au moins 10 jours.

Posologie pour les ovules:

Infections à Trichomonas: En complément du traitement oral standard de 10 jours, introduire profondément dans le vagin un ovule à 500 mg métronidazole, chaque soir, pendant 10 - 20 jours.

Un traitement antibiotique commencé doit être poursuivi aussi longtemps que le médecin l'a prescrit. Les symptômes disparaissent souvent avant que l'infection elle-même ne soit complètement guérie. Une durée insuffisante, ou un arrêt prématuré du traitement peuvent entraîner une réapparition de l'infection.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, lorsque vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise ou l'utilisation de Metronidazole Zentiva peut provoquer les effets secondaires suivants:

Les troubles gastro-intestinaux légers avec nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, troubles du goût, manque d'appétit et anorexie sont fréquents.

La survenue d'une inflammation de la muqueuse orale est rare.

Veuillez-vous rendre immédiatement chez votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez une diarrhée grave et persistante.

Des réactions d'hypersensibilités telles que prurit, éruption cutanée, urticaire, rougeur de la peau avec sensation de la chaleur, fièvre peuvent apparaître et très rarement des réactions allergiques graves avec tuméfactions du visage, de la langue ou du larynx et des palpitations, une dyspnée et une chute de la tension artérielle (jusqu'au choc et au collapsus). Il faut avertir immédiatement le médecin si vous observez de telles réactions d'hypersensibilité.

On observe fréquemment des maux de tête, des vertiges et prurit.

Rarement, une humeur dépressive, une dépression, une insomnie, une faiblesse, des troubles de la sensibilité tels que sentiment de surdité allant très rarement jusqu'à la perte de l'audition et tintement, ou fourmillement et des troubles de la coordination de mouvement et de la parole. Des cas de pensées irrationnelles, d'hallucinations, de pensées d'automutilation ou de suicide ont été observés avec une fréquence inconnue (problèmes de santé mentale). Veuillez immédiatement consulter votre médecin en cas d'observation d'humeur dépressive ou de problèmes de santé mentale. Des troubles visuels transitoires (p.ex. diplopie, myopie), des hallucinations et des crampes diffuses peuvent survenir très rarement. Des vertiges (sensation de mouvement de rotation) peuvent survenir. Informez immédiatement votre médecin si vous observez de tels effets secondaires.

Des valeurs anormales de la fonction hépatique ont pu être mesurées très rarement. Très rarement on a observé une pancréatite ou une hépatite choléstatique. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous observez des coliques, une nausée, des vomissements ou une jaunisse (coloration en jaune de la peau et des yeux).

Des cas de réactions cutanées sévères et pouvant potentiellement mettre la vie en danger) ont été rapportés. Si vous développez des éruptions cutanées avec des bulles ou avec décollement de la peau pouvant s'étendre à tout le corps ou des cloques sur la peau, en particulier autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux, potentiellement accompagné de fièvre, arrêtez votre traitement avec Metronidazole Zentiva et prévenez immédiatement votre médecin.

Des modifications de l'activité cardiaque (allongement de l'intervalle QT) visibles à l'électrocardiogramme (ECG) ont été rapportées, en particulier lorsque métronidazole est utilisé avec des médicaments allongeant l'intervalle QT. Si vous ressentez des palpitations, vertiges, ou syncopes, vous devez en informer immédiatement votre médecin (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/l'utilisation de Metronidazole Zentiva?»).

Peuvent apparaitre une décoloration de la langue dans le cas d'une prolifération fongique, une sensation de langue pâteuse, une nécrose de la peau localisée.

Rarement, une cystite, des difficultés à la miction, une incontinence urinaire et une mycose dans la région génitale peuvent apparaître.

L'application d'un ovule peut entraîner une sensation de brûlure et une irritation transitoire du vagin qui diminue en cours de traitement.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Metronidazole Zentiva ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le flacon avec la mention «EXP».

Tenir tout médicament hors de la portée des enfants.

Le médicament est à conserver dans son emballage d'origine, fermé, et à l'abri de la lumière.

Les comprimés sont à conserver entre 15 et 30°C.

Les ovules sont à conserver à température ambiante (15-25°C).

A la fin du traitement, rapportez l'emballage entamé à votre médecin ou à votre pharmacien qui s'occuperont de son élimination.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionels.

Principes actifs

La substance active de Metronidazole Zentiva est le métronidazole.

Excipients

Comprimés pelliculés: métronidazole 250 mg ou 500 mg; amidon de blé, povidone, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 20 000.

Ovules vaginaux: métronidazole 500 mg, glycérides hémi-synthétiques solides.

62275, 62276 (Swissmedic).

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.

Comprimés pelliculés à 250 mg: 20.

Comprimés pelliculés à 500 mg: 4 et 20.

Ovules vaginaux à 500 mg: 10.

Helvepharm AG, Frauenfeld

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).