Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.

Methylphenidat-Mepha LA contient le principe actif méthylphénidate, un stimulant du système nerveux central.

Methylphenidat-Mepha LA (Long Acting = à longue durée d'action) est destiné à être pris 1× par jour seulement.

Methylphenidat-Mepha LA ne doit être utilisé que sur prescription d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l'enfant et de l'adolescent et sous contrôle régulier du médecin.

Trouble comportemental de l'enfant et de l'adolescent

Methylphenidat-Mepha LA est indiqué pour le traitement d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) des enfants à partir de six ans et des adolescents jusqu'à 18 ans dans le cadre d'un programme thérapeutique incluant également des mesures psychologiques, pédagogiques et sociales.

Les symptômes du TDAH sont en particulier les suivants: attention diminuant rapidement, fautes d'étourderie, impossibilité d'écouter, ne pas finir des tâches, ne pas suivre des consignes, se laisser distraire facilement, être impulsif, agité, nerveux, parler exagérément, se mettre à courir à des moments mal choisis, gêner les autres ou les interrompre et ne pouvoir que difficilement se concentrer. L'apprentissage est entravé. Tous ces symptômes peuvent entraîner des difficultés dans l'environnement social, à l'école et dans le travail. Il peut arriver que les personnes concernées ne présentent pas tous ces symptômes. Nombreuses sont celles qui ne les ont que de temps en temps, mais chez les patients atteints de TDAH, ils perturbent les activités quotidiennes et se manifestent dans plus d'un environnement (c'est-à-dire à la maison, à l'école, au travail). Le TDAH peut se poursuivre jusqu'à l'âge adulte.

Après un examen approfondi de votre enfant, votre médecin traitant a décidé de prescrire Methylphenidat-Mepha LA.

Methylphenidat-Mepha LA ne doit être utilisé que sur prescription d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l'enfant et de l'adolescent et sous contrôle régulier de ce médecin.

Le traitement par Methylphenidat-Mepha LA permet d'atténuer les principales manifestations du TDAH comme la distraction moyenne à forte, le relâchement rapide de l'attention, l'impulsivité, une activité motrice accrue (agitation) et un comportement perturbé en société.

Examens préconisés avant le début du traitement

Avant le début du traitement, le médecin doit vérifier si votre enfant souffre d'une maladie cardiovasculaire qui s'opposerait à un traitement par Methylphenidat-Mepha LA. Le médecin mesurera également le poids et la taille de votre enfant, avant et pendant le traitement.

Surveillance du traitement par Methylphenidat-Mepha LA

Pour vérifier si Methylphenidat-Mepha LA provoque un quelconque effet indésirable, le médecin contrôlera à intervalles réguliers l'état de santé des patients et patientes adultes (par ex. tension artérielle, fréquence cardiaque) et la croissance des enfants sous Methylphenidat-Mepha LA. Des contrôles sanguins sont indiqués chez les patients et patientes prenant Methylphenidat-Mepha LA sur des périodes prolongées, afin de vérifier le nombre des globules sanguins (globules blancs et rouges, ainsi que plaquettes sanguines).

Vous ne devez pas prendre Methylphenidat-Mepha LA

• si vous souffrez d'angoisses, de tension psychique et d'agitation prononcées, car la prise du médicament peut aggraver ces états.
• si vous souffrez d'une dépression sévère comprenant des symptômes dépressifs comme la tristesse, des sentiments d'infériorité et un désespoir, si vous avez des idées ou des visions anormales, si vous entendez des bruits anormaux, si une psychose a été diagnostiquée chez vous ou si vous avez montré des tendances suicidaires.
• si vous abusez d'alcool, de médicaments ou de drogues ou si vous en êtes dépendant, ou si vous avez bu autrefois trop d'alcool, pris trop de médicaments ou de drogues ou en avez été dépendant.
• si l'on a diagnostiqué chez vous ou chez un membre de votre famille le syndrome de Tourette (tics).
• si vous avez un glaucome (augmentation de la pression intraoculaire).
• si vous souffrez d'un phéochromocytome (tumeur rare de la glande surrénale).
• si vous souffrez d'une maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie).
• si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque.
• si vous souffrez de maladies cardiaques (hypertension sévère, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, malformation cardiaque congénitale, affections du myocarde, infarctus du myocarde ou maladies pouvant déclencher des troubles du rythme cardiaque potentiellement mortels).
• si vous souffrez de troubles de l'irrigation artérielle.
• si vous souffrez de modifications des vaisseaux sanguins de la tête ou avez eu une attaque d'apoplexie.
• si vous prenez ou avez pris dans les 14 jours précédant le traitement par Methylphenidat-Mepha LA ce que l'on appelle des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (p.ex. des médicaments contre les dépressions contenant le principe actif moclobémide).
• si vous êtes allergique à Methylphenidat-Mepha LA ou à l'un des composants du produit.

Methylphenidat-Mepha LA ne doit pas être pris pour lutter contre une fatigue normale

Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas prendre Methylphenidat-Mepha LA.

Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant

• avez développé un comportement agressif ou votre/son agressivité s'est accentuée.
• avez des tics moteurs (contractions musculaires involontaires répétées et difficiles à contrôler de n'importe quelle partie du corps) ou des tics verbaux (expressions répétitives difficiles à contrôler de sons ou de mots).
• avez des pensées ou des visions anormales, entendez des sons anormaux ou si l'on a diagnostiqué une psychose chez votre enfant.
• avez des convulsions (épilepsie) ou des résultats anormaux à l'EEG (électroencéphalogramme = examen du cerveau).
• avez des érections prolongées inhabituelles (de plus de 2 heures) ou des érections fréquentes et douloureuses, se produisant éventuellement également après une pause ou l'arrêt du traitement par Methylphenidat-Mepha LA. Cela nécessite un traitement médical d'urgence.
• faites de l'hypertension, la tension artérielle devrait être contrôlée, surtout chez les patients qui font de l'hypertension.
• avez un rétrécissement ou un blocage de l'appareil digestif (tube digestif, estomac, gros intestin ou intestin grêle).
• avez des difficultés à avaler des comprimés.
• voyez flou ou avez d'autres troubles visuels.
• souffrez ou avez souffert d'une maladie cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques graves.

En tant qu'inhibiteur de la recapture de la dopamine, Methylphenidat-Mepha LA peut interagir avec les médicaments agissant sur l'équilibre dopaminergique (agonistes dopaminergiques (incluant la DOPA et les antidépresseurs tricycliques) et antagonistes dopaminergiques (antipsychotiques, p.ex. halopéridol)) en cas d'administration simultanée. La prise simultanée de Methylphenidat-Mepha LA avec des antipsychotiques n'est pas recommandée en raison de leurs mécanismes d'action opposés.

Si votre médecin estime que leur prise simultanée est nécessaire, une surveillance d'éventuels troubles de l'appareil locomoteur (dits symptômes extrapyramidaux) est recommandée.

Le syndrome dit sérotoninergique (altérations graves des fonctions dans le cerveau, dans les muscles et dans l'appareil digestif provoquées par des taux élevés de sérotonine dans le corps), qui peut mettre en jeu le pronostic vital, peut survenir au cours d'un traitement par le méthylphénidate, en particulier lorsqu'il est associé à d'autres médicaments agissant sur l'équilibre de la sérotonine.

Ces médicaments sont notamment les médicaments utilisés pour le traitement de la migraine, appelés triptans, les médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, le lithium, les antalgiques tramadol, fentanyl et tapentadol, le dextrométhorphane (antitussif), la méthadone, les préparations à base de millepertuis (remède naturel contre les dépressions légères), les inhibiteurs de la MAO (incluant l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène) et les préparations à base de tryptophane (en cas de troubles du sommeil et de dépression). Le syndrome sérotoninergique se manifeste par les signes suivants: anxiété, agitation, irritabilité, hallucinations, tremblements, réflexes exagérés, crampes musculaires, nausées, vomissements, diarrhée, augmentation de la température corporelle, transpiration, accélération des battements cardiaques, variations de la pression artérielle, vertiges, délire, perte de connaissance. Si vous ou votre enfant présentez de tels symptômes, informez-en immédiatement un médecin, afin qu'il puisse instaurer un traitement approprié. Le médecin vous demandera si votre enfant prend d'autres médicaments ou si votre enfant ou votre famille souffre d'autres maladies (comme p.ex. des maladies de cœur). Il est important que vous lui transmettiez toutes ces informations pour qu'il puisse décider si Methylphenidat-Mepha LA est le médicament qui convient à votre enfant. Le médecin peut décider de la nécessité pour votre enfant de subir d'autres examens médicaux avant de prendre ce médicament.

Le médecin mesurera la tension artérielle et la fréquence cardiaque de votre enfant à chaque changement de dose ou s'il décide que ces mesures sont nécessaires. Le médecin contrôlera également si votre enfant a des problèmes d'humeur ou d'états d'âme, s'il a d'autres sentiments inhabituels ou si ceux-ci ont empiré pendant la période où votre enfant a pris Methylphenidat-Mepha LA.

Des dommages musculaires pouvant survenir en cas de surdosage de ce médicament, le dosage prescrit ne doit en aucun cas être dépassé.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant

• souffre d'une autre maladie,
• est allergique ou
• prend déjà d'autres médicaments ou utilise déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Lorsque le méthylphénidate a été pris pendant une longue période, on a observé chez les enfants un ralentissement de la croissance (prise de poids et/ou augmentation de la taille). Quand les enfants sont à un âge où ils grandissent encore, le médecin surveillera soigneusement leur taille et leur poids. S'ils ne continuent pas à grandir ou à grossir comme on peut s'y attendre, le médecin peut interrompre le traitement par Methylphenidat-Mepha LA.

Des indices cliniques existent, qui montrent que des troubles psychiatriques (y compris comportements de dépendance et suicidaires) ainsi qu'une perte de poids et d'appétit surviennent plus fréquemment lors de l'administration de médicaments contenant du méthylphénidate.

Des symptômes de sevrage, des fluctuations d'humeur ou une hyperactivité peuvent survenir à l'arrêt du traitement.

Au cours de l'utilisation de Methylphenidat-Mepha LA, on a observé des troubles de l'accommodation (difficultés pour passer de la vision de loin à la vision de près) et des troubles visuels (p.ex. vision floue). Methylphenidat-Mepha LA peut occasionner une obnubilation. Ce médicament peut donc affecter la capacité de réaction, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! En outre, il est déconseillé de boire de l'alcool pendant le traitement par Methylphenidat-Mepha LA.

Si d'autres médicaments sont utilisés, Methylphenidat-Mepha LA peut influencer leur efficacité ou occasionner des effets secondaires. Si l'un des médicaments suivants est utilisé, il faut en parler avec le médecin traitant avant de pouvoir prendre Methylphenidat-Mepha LA:

• médicaments pour le traitement des dépressions et médicaments pour empêcher l'épilepsie ou les caillots sanguins (anticoagulants), parce que Methylphenidat-Mepha LA peut influencer négativement la manière dont ceux-ci sont assimilés par le corps.
• médicaments qui augmentent la tension artérielle, à cause d'un renforcement possible de l'hypertension en cas d'utilisation concomitante avec Methylphenidat-Mepha LA.
• médicaments hypotenseurs contenant le principe actif clonidine, car des effets secondaires graves ont été rapportés en cas d'administration simultanée de méthylphénidate et de clonidine.
• médicaments qui agissent sur l'équilibre dopaminergique (médicaments dopaminergiques, par exemple des médicaments pour le traitement des dépressions et des maladies psychotiques) (pour plus de détails, voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Methylphenidat-Mepha LA?»).
• médicaments qui augmentent le taux de sérotonine dans le corps (médicaments sérotoninergiques, par exemple ceux pour le traitement de la dépression, la migraine, la douleur, la toux). (Pour les détails, voir plus haut dans le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Methylphenidat-Mepha LA?»)

Si vous n'êtes pas sûr si les médicaments que prend votre enfant figurent dans la liste ci-dessus, demandez au médecin ou au pharmacien avant de faire prendre Methylphenidat-Mepha LA à votre enfant.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Methylphenidat-Mepha LA ne doit être utilisé pendant la grossesse que sur prescription expresse du médecin.

Avant l'utilisation du méthylphénidate, consultez votre médecin si vous ou votre fille:

• êtes enceinte ou pensez être enceinte. Votre médecin décidera si vous devez prendre le méthylphénidate.

Il ne faudrait pas allaiter pendant le traitement. Le principe actif de Methylphenidat-Mepha LA peut passer dans le lait maternel.

Le médecin choisira la dose et l'horaire des prises de Methylphenidat-Mepha LA selon les besoins du patient. On prescrit usuellement une dose de Methylphenidat-Mepha LA par jour. La dose totale journalière ne devrait pas dépasser 60 mg (2 Depocaps Methylphenidat-Mepha LA 30 mg).

Les Depocaps Methylphenidat-Mepha LA (capsules dépôt à longue durée d'action, pour une prise 1× par jour) peuvent être pris avec ou sans nourriture. Les Depocaps peuvent être avalés tels quels ou leur contenu peut être réparti sur une petite quantité de nourriture (voir ci-dessous). Les Depocaps Methylphenidat-Mepha LA eux-mêmes ou leur contenu ne doivent par contre pas être croqués, écrasés ou divisés.

Methylphenidat-Mepha LA (Depocaps pour une prise 1× par jour), utilisation par répartition du contenu de la capsule sur la nourriture: les Depocaps peuvent être ouverts avec précaution et les petits granules peuvent être répartis sur un peu de nourriture molle, comme p.ex. de la compote de pommes froide. La nourriture choisie ne doit pas être chaude. Le mélange ainsi préparé doit être avalé aussitôt et complètement mais sans croquer les petits granules. Ne pas conserver ce mélange et ne pas le prendre qu'en partie.

Si vous avez oublié une prise du médicament, vous ne devez pas «rattraper» la dose oubliée. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin. Si, par accident, le nombre de Depocaps pris dépasse ce que le médecin a prescrit, présentez-vous immédiatement chez votre médecin ou à l'hôpital le plus proche.

N'arrêtez pas le traitement par Methylphenidat-Mepha LA sans en avoir discuté avec votre médecin. Il peut être nécessaire de réduire les doses journalières par étapes avant d'interrompre complètement le traitement. Une surveillance médicale est nécessaire après tout arrêt du traitement.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Les effets indésirables les plus fréquents des médicaments contenant du méthylphénidate comme par exemple Methylphenidat-Mepha LA sont:

maux de tête, nervosité, insomnie, douleurs articulaires, sécheresse de la bouche, température corporelle élevée (fièvre), chute excessive de cheveux ou cheveux devenant plus fins, somnolence ou obnubilation inhabituelles, perte ou diminution de l'appétit, prurit, éruption cutanée ou éruption cutanée prurigineuse avec rougeur (urticaire), toux, maux de gorge, irritations du nez et du pharynx, tension artérielle élevée, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), vertiges, mouvements incontrôlables, hyperactivité, agressivité, agitation, anxiété, humeur dépressive, irritabilité et comportement anormal, maux d'estomac, diarrhée, nausées, malaise gastrique et vomissements.

Votre médecin a également dû vous informer des autres effets indésirables importants ou graves qui peuvent apparaître lors de l'utilisation de médicaments contenant du méthylphénidate:

• comportements stéréotypés souvent répétés de façon pathologique, hallucinations tactiles.
• troubles locomoteurs, tics ou aggravation des tics existants (syndrome de Tourette), lésion des nerfs, migraine, troubles nerveux ou musculaires particuliers, états s'accompagnant d'une forte fièvre et d'une raideur musculaire pouvant aller jusqu'à une perte de connaissance («syndrome malin des neuroleptiques»); si ces symptômes apparaissent, adressez-vous tout de suite à un médecin ou à un hôpital.
• vision trouble.
• mort cardiaque subite, problèmes liés aux vaisseaux du cerveau (attaque d'apoplexie, inflammation ou obturation des vaisseaux sanguins du cerveau.
• troubles de la fonction hépatique.
• inflammations spéciales ou altérations cutanées (dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson), éruptions cutanées d'origine allergique.
• sang dans l'urine.
• augmentation du volume mammaire chez l'homme.
• apparition d'une érection prolongée inhabituelle (de plus de 2 heures) et douloureuse du pénis, se produisant éventuellement également après l'arrêt du traitement.

La prise ou l'utilisation de Methylphenidat-Mepha LA peut provoquer les effets secondaires suivants:

Les effets secondaires les plus fréquents de Methylphenidat-Mepha LA sont: maux de gorge, sécheresse de la bouche, nausées, diminution de l'appétit, nervosité et insomnies.

Chez les enfants et les adolescents n'ayant pas présenté jusque-là de troubles psychotiques ou de manies, le traitement par des doses normales peut provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques tels qu'hallucinations, idées délirantes ou manies.

Certains de ces effets indésirables peuvent être graves.

Consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'un des effets indésirables suivants: gonflement des lèvres et de la langue ou difficultés respiratoires (signes d'une réaction allergique grave), fièvre élevée soudaine, tension artérielle très élevée et fortes crampes, raideur musculaire (syndrome malin des neuroleptiques), fortes céphalées ou confusion, faiblesse ou paralysie dans un membre ou au visage, difficultés à parler (signes d'un problème de circulation dans le cerveau), palpitations, douleurs dans la poitrine, tressaillements incontrôlables (signes de dyskinésie), tendance aux ecchymoses (bleus), spasmes musculaires ou tics, maux de gorge et fièvre, accès de transpiration ou frissons, hallucinations ou convulsions, ampoules ou démangeaisons, taches rouges sur la peau, pensées suicidaires ou tentatives de suicide (y compris suicide accompli), engourdissement, sensation de froid, picotements et changement de couleur (d'abord blanche, puis bleue et enfin rouge) des doigts et des orteils en cas de froid (syndrome de Raynaud, sensation de froid aux extrémités).

Effets indésirables fréquents: maux de tête, obnubilation, somnolence, tremblements, modification de la tension artérielle (habituellement dans le sens d'une augmentation), fréquence cardiaque anormalement rapide, palpitations; des maux d'estomac, des nausées ou des vomissements susceptibles d'être atténués par la prise simultanée de nourriture peuvent survenir plus particulièrement en début de traitement; toux, maux de dents, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, fièvre, transpiration excessive, perte de cheveux ou cheveux devenant plus fins, douleurs articulaires, perte de poids, agitation, sentiment d'agitation et troubles du sommeil, sentiment d'abattement (dépression), agressivité (agression), grincement de dents excessif (bruxisme).

Effets indésirables occasionnels: crampe des muscles de la mâchoire qui complique l'ouverture de la bouche (trismus).

Effet indésirable rare: vision trouble.

En cas d'administration prolongée chez l'enfant, Methylphenidat-Mepha LA peut induire une réduction modérée de la prise de poids et un léger retard de croissance. Une relation directe avec le traitement n'a cependant pas pu être établie.

Effets indésirables très rares: diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie), hyperactivité, humeur dépressive passagère, paroles incontrôlées et mouvements anormaux (syndrome de Tourette), troubles de la fonction du foie (y compris coma), crampes musculaires, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).

Effets indésirables de fréquence inconnue: bégaiement (dysphémie), mouillage nocturne du lit chez les enfants (énurésie), saignement de nez.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine, bien fermé et à température ambiante (15-25°C).

Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Methylphenidat-Mepha LA (Long Acting = à longue durée d'action) Depocaps

1 Depocaps contient 10 mg, 20 mg, 30 mg ou 40 mg de chlorhydrate de méthylphénidate ainsi que des excipients.

66993 (Swissmedic).

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Methylphenidat-Mepha LA (Long Acting = à longue durée d'action)

Depocaps à 10 mg: (boîtes) 30 et 100 capsules.

Depocaps à 20 mg: (boîtes) 30 et 100 capsules.

Depocaps à 30 mg: (boîtes) 30 et 100 capsules.

Depocaps à 40 mg: (boîtes) 30 et 100 capsules.

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 6.1