Merional HG contient de la gonadotrophine humaine de la ménopause (hMG) hautement purifiée, obtenue à partir de l'urine de femmes ménopausées. L'hMG appartient à un groupe d'hormones sexuelles nommées gonadotrophines. Sa principale action physiologique chez la femme est de stimuler la maturation de follicules dans les ovaires. Dans un follicule, l'ovule arrive à maturation, puis après administration d'une autre hormone (choriogonadotrophine humaine, hCG) quitte le follicule au moment de l'ovulation et peut ensuite être fécondé.

Merional HG est utilisé en cas d'infertilité de la femme présentant un dysfonctionnement des ovaires ou une menstruation absente ou irrégulière suite à une libération trop faible ou normale d'hormones par l'hypophyse. Dans ces cas, il est souhaitable, si possible, de faire mûrir un seul follicule dans les ovaires.

Merional HG est également utilisé chez des femmes qui se soumettent à une technique de procréation assistée (p.ex. FIV, ICSI). Dans ces cas, la maturation de plusieurs follicules en même temps est stimulée.

Merional HG n'est utilisé que sur prescription du médecin et sous son strict contrôle.

L'objectif du traitement est de faire mûrir un follicule grâce à une dose de Merional HG adaptée individuellement. La maturation folliculaire sera évaluée par échographie et examens hormonaux (oestrogènes) réguliers ainsi que dans le cadre d'un examen clinique. Seul l'examen échographique permet de déterminer la taille et le nombre de follicules en voie de maturation.

L'objectif de ces examens est de surveiller la réaction des ovaires au traitement et de déterminer le moment adéquat pour l'ovulation avec l'hCG. En outre, ils contribuent à détecter à temps une éventuelle hyperstimulation des ovaires.

Merional HG est contre-indiqué dans les cas suivants:

• hypersensibilité à l'un de ses composants, grossesse présumée ou confirmée et période d'allaitement;
• ménopause précoce;
• infertilité qui n'est pas attribuée à des facteurs hormonaux (sauf dans le cadre d'une procréation médicalement assistée);
• agrandissement des ovaires ou kystes qui ne sont pas dus à un syndrome des ovaires polikistiques;
• hémorragies gynécologiques d'origine inconnue;
• cancer des ovaires, de l'utérus ou des seins, ainsi que tumeurs cérébrales;
• troubles fonctionnels non traités de la glande thyroïde ou de la glande surrénale;
• augmentation de la concentration de l'hormone prolactine (entraîne la disparition des règles ou éventuellement une sécrétion de lait par le mamelon);
• Malformations des organes sexuels;
• Tumeurs bénignes de l'utérus.

Avant le début du traitement, il convient de déterminer avec précision l'origine de l'infertilité du couple, notamment par l'examen de l'activité des ovaires et la recherche des causes susceptibles d'empêcher une grossesse.

Des symptômes comme des douleurs et des tensions dans le bas-ventre, des nausées et des vomissements ainsi qu'une soudaine prise de poids peuvent être des signes d'une hyperstimulation ovarienne. Cette complication apparaît généralement une à deux semaines après le déclenchement de l'ovulation par injection d'hCG, et son degré de gravité peut varier beaucoup d'une personne à l'autre. Le risque d'hyperstimulation est plus élevé chez des femmes qui se soumettent à une technique de procréation assistée (p.ex. FIV). Dans tous les cas, vous devez en informer votre médecin sans attendre.

Le risque de grossesses multiples est accrû. Le nombre d'avortements spontanés est plus élevé lors des traitements avec Merional HG.

En cas de traitement par une technique de procréation assistée, le risque de grossesse hors de l'utérus (grossesse ectopique) est plus important que lors d'une conception naturelle. Si vous avez déjà eu une maladie des trompes de Fallope, le risque de grossesse ectopique est plus élevé.

Vous serez étroitement surveillée pendant toute la durée du traitement et jusqu'à deux semaines après l'administration d'hCG. Il est important que vous respectiez la posologie prescrite par le médecin, que vous suiviez ses prescriptions et que vous vous rendiez régulièrement aux examens de contrôle.

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée à ce jour.

La poudre de Merional HG doit être dissoute uniquement dans le solvant contenu dans l'emballage.

Ce médicament n'a probablement aucune influence sur la capacité de réaction, l'aptitude à conduire ni à utiliser des outils et des machines.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Merional HG ne doit pas être utilisé en cas de grossesse présumée ou confirmée ou en période d'allaitement.

Votre médecin décidera du dosage qui vous est individuellement approprié et l'adaptera selon la nécessité et le résultat des contrôles. Les indications qui suivent n'ont donc qu'une valeur indicative.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Merional HG peut être injecté par voie intramusculaire (dans les fesses, la cuisse ou la partie supérieure du bras), ou par voie sous-cutanée (couverture abdominale ou devant des cuisses).

Une injection par voie intramusculaire ne peut être effectuée que par un médecin ou par du personnel paramédical.

Traitement en vue de l'induction de l'ovulation en cas de fécondation naturelle

En général, la première injection d'un flacon de Merional HG 75 U.I. est administrée durant la première semaine du cycle après une règle spontanée ou provoquée.

Le traitement avec Merional HG se poursuit avec un dosage qui est établi quotidiennement par le médecin et le traitement continue jusqu'à la maturation d'un ou plusieurs follicules dans les ovaires. Le médecin adaptera le dosage de Merional HG en fonction de la réaction des ovaires, déterminée par les examens cliniques. Dès qu'un follicule aura atteint le degré de maturation optimal, le traitement avec Merional HG sera interrompu et l'ovulation sera provoquée par l'injection d'une autre hormone (gonadotrophine chorionique humaine, hCG).

L'ovulation a en général lieu 32-48 heures plus tard.

C'est dans cette phase du traitement qu'une fécondation est possible. On vous recommandera alors d'avoir des rapports sexuels tous les jours à partir du jour précédent l'administration d'hCG. Si malgré l'ovulation aucune grossesse n'est obtenue, le traitement peut être répété.

Développement de plusieurs follicules dans le cadre d'un programme de procréation médicalement assistée (fécondation in vitro)

Le but de cette méthode est de porter à maturité plusieurs follicules simultanément.

Le traitement commence le 2^ème ou 3^ème jour du cycle par des injections de 150-300 U.I. de Merional HG (1-2 flacons de Merional HG 150 U.I.). Selon le cas, votre médecin peut décider d'administrer des doses plus élevées. Les doses de Merional HG injectées sont plus élevées que dans la méthode utilisée pour une fécondation naturelle. La poursuite du traitement est adaptée individuellement par le médecin.

Dès qu'un nombre suffisant de follicules sera considéré mûr, le traitement avec Merional HG sera interrompu et l'ovulation sera provoquée par l'injection d'une autre hormone (gonadotrophine chorionique humaine, hCG).

Auto-administration de Merional HG

Dans certains cas, la patiente peut s'injecter le médicament elle-même ou avec l'aide de son partenaire.

Si vous vous injectez vous-même le médicament, il est indispensable que le médecin vous donne les instructions nécessaires et lorsque vous le ferez la première fois, faites-le en présence de votre médecin.

Veuillez aussi lire attentivement les instructions au bas de cette notice d'emballage.

Si jamais vous avez utilisé une quantité majeure de Merional HG que vous n'auriez dû

L'effet d'un surdosage de Merional HG n'est pas connu. Toutefois, dans certains cas un syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut se produire (voir «Quelles sont les mesures de précautions à observer lors de l'utilisation de Merional HG?»).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé une quantité majeure de Merional HG que celle qui vous a été prescrite.

Si vous avez oublié de vous injecter Merional HG

Ne doublez pas le dosage si vous avez oublié d'effectuer une injection de Merional HG, mais poursuivez le traitement à l'échéance suivante prévue.

Interruption du traitement

N'interrompez pas le traitement avec Merional HG de votre propre chef, mais consultez votre médecin, car sinon le médicament ne pourra pas exercer l'effet désiré.

Enfants et adolescents

Merional HG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Instructions pour l'auto-administration sous-cutanée de Merional HG 75/150 U.I.

a) Préparation de la solution à injecter

La solution à injecter doit être préparée juste avant l'injection. Pour dissoudre la poudre, il faut se servir uniquement du solvant fourni dans l'emballage de Merional HG.

Si vous vous injectez vous-même le médicament, lisez attentivement les instructions suivantes:

lavez-vous soigneusement les mains: il est très important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible;

regroupez tout ce dont vous avez besoin pour l'injection et placez ces accessoires sur une surface propre:

• 1 flacon de Merional HG (poudre);
• 1 seringue préremplie de solvant (solution physiologique);
• 2 tampons imbibés de désinfectant (alcool);
• 1 aiguille longue pour la reconstitution de la solution à injecter;
• 1 aiguille plus fine pour l'injection sous-cutanée;
• 1 récipient où jeter les aiguilles et les éléments en verre.

Façon de procéder

• Retirez la capsule de fermeture de la seringue préremplie et insérez l'aiguille de préparation (aiguille plus longue). Posez prudemment la seringue sur la surface de travail que vous avez préparée au préalable en prenant garde de ne pas toucher l'aiguille.
• Retirez la capsule d'aluminium du flacon contenant la poudre (ill.1) et désinfectez la surface en caoutchouc du capuchon restant avec un coton imbibé d'alcool.

• Prenez la seringue préremplie et injectez doucement le solvant dans le flacon avec la poudre à travers le capuchon en caoutchouc (ill.2).

• Faites tourner le flacon plusieurs fois en douceur (ne pas secouer), jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute, veillant qu'il ne se forme pas de mousse. Dès que la poudre est dissolue (généralement tout de suite), aspirez à nouveau la solution ainsi obtenue dans la seringue (ill.3).

La solution doit apparaître limpide et incolore et ne doit pas contenir des particules.

Si votre médecin vous a prescrit l'administration sous-cutanée de plusieurs flacons de Merional HG, aspirez doucement la solution obtenue du 1^er flacon dans la seringue et injectez-là dans un 2^ème flacon, puis recommencez l'opération autant de fois que nécessaire pour atteindre le dosage prescrit. Il est possible de dissoudre le contenu de jusqu'à 3 flacons de Merional HG 75 U.I. ou 150 U.I. dans 1 ml de solvant.

Le contenu d'un flacon est pour un unique usage.

b) Injection sous-cutanée

Votre médecin vous aura déjà expliqué où effectuer l'injection (couverture abdominale ou devant des cuisses).

• Jetez l'aiguille utilisée pour la préparation de la solution à injecter et substituez-la par l'aiguille pour injection sous-cutanée (plus fine et plus courte). Insérez fermement l'aiguille fine pour injection sur le corps de la seringue, puis tournez-la légèrement, pour vous assurer qu'elle soit bien vissée et crée un joint étanche.
  Contrôle de sécurité: chaque bulle d'air doit être éliminée; pour ce faire, tapoter la seringue avec l'aiguille orientée vers le haut (de façon à ce que les bulles montent) et pousser très légèrement le piston vers le haut, jusqu'à ce qu'une gouttelette s'échappe vers la pointe de l'aiguille (ill.1).

• Désinfectez la peau sur environ 4–5 cm autour de l'endroit prévu pour l'injection avec un coton imbibé d'alcool.
• Comprimez la peau tout en la soulevant et enfilez-y l'aiguille dans un angle de 45° (ill.2).

• Afin de vérifier la bonne position de l'aiguille, essayez doucement de retirer le piston. Si l'aiguille est bien placée, le piston ne se déplacera qu'avec un certain effort. Si par contre du sang est aspiré dans la seringue, il se peut que l'aiguille ait touché un petit vaisseau sanguin. Dans ce cas vous devez retirer l'aiguille, tamponner l'endroit avec un coton imbibé d'alcool, jeter l'aiguille, la seringue et le flacon et recommencez l'opération avec un nouveau flacon de Merional HG et une nouvelle seringue stérile.
• Si l'aiguille est bien placée, injectez le contenu de la seringue en pressant doucement et régulièrement sur le piston.
• Puis retirez l'aiguille avec un mouvement rapide et désinfectez le site de l'injection avec un coton imbibé d'alcool. Une légère friction circulaire du site d'injection facilite la diffusion du médicament dans le tissu sous-cutané.
• D'éventuels restes de solution doivent être éliminés et ne peuvent pas être réutilisés.

Un changement constant de la zone d'injection (c.à.d. couverture abdominale ou devant des cuisses) n'est pas recommandé. Par contre, il faudra varier le point d'injection au sein d'une même zone, de manière à ce qu'il ne soit pas utilisé plus d'une fois par mois.

Elimination des pièces utilisées

Jetez aiguilles, flacons et seringues tout de suite après les avoir utilisés dans un récipient réservé à cet effet. D'éventuels restes de solution non utilisés doivent également être éliminés.

Les effets secondaires suivants peuvent se manifester lors d'un traitement avec Merional HG:

Fréquents:

Réactions locales au site d'injection (rougeur, hématome, gonflement et/ou démangeaison), symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre et douleurs articulaires, douleurs du bassin, tensions mammaires, ballonnements, nausées et vomissements, hyperstimulation des ovaires.

Rares:

Embolies (occlusion partielle ou totale d'un vaisseau sanguin) et occlusions vasculaires.

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).

Si vous constatez l'un de ces symptômes, veuillez immédiatement consulter votre médecin.

Conservez Merional HG à une température ambiante (15–25 °C) dans son emballage d'origine et hors de la portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP».

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Chaque flacon de poudre contient de la gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) comme principe actif, avec 75 U.I., resp. 150 U.I. d'activité folliculostimulante humaine et 75 U.I., resp. 150 U.I. d'activité lutéinisante humaine.

Le principe actif contenu dans Merional HG est extrait de l'urine humaine. Le pays de provenance de l'urine est la Chine.

Excipients

Chaque flacon de poudre contient du lactose monohydraté. Chaque seringue préremplie de solvant contient 1 ml de chlorure de sodium 0,9%.

61261 (Swissmedic).

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Merional HG 75 U.I.

Emballage contenant 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de solvant.

Emballage contenant 10 flacons de poudre + 10 seringues préremplies de solvant.

Merional HG 150 U.I.

Emballage contenant 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de solvant.

Emballage contenant 10 flacons de poudre + 10 seringues préremplies de solvant.

Chaque emballage contient 1 aiguille pour la préparation (longue), ainsi qu'une aiguille pour l'injection (plus courte et plus fine).

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).