Selon prescription du médecin.

1. Maladie de Parkinson

La maladie de Parkinson se traduit par un ralentissement des mouvements, une rigidité musculaire et un tremblement. Ces signes de la maladie sont plus ou moins marqués d'un patient à l'autre. C'est pourquoi la désignation populaire de «paralysie agitante» n'est pas toujours exacte.

On sait aujourd'hui que, lors de maladie de Parkinson, une substance précise est présente en quantité insuffisante dans certains centres du cerveau. Cette substance s'appelle la dopamine. Un manque de cette substance peut entraîner les troubles susmentionnés. La difficulté qu'il y a à traiter la maladie de Parkinson vient de ce que la dopamine ne peut passer qu'en quantité insuffisante du sang dans le cerveau. En revanche, la lévodopa, précurseur chimique de la dopamine, peut y passer en quantité suffisante.

Malheureusement, une grande partie de la lévodopa administrée est transformée en dopamine par le corps humain avant d'arriver au cerveau. En conséquence, le sang ne peut pas transporter une quantité suffisante de lévodopa jusqu'au cerveau. En outre, la dopamine formée en dehors du cerveau entraîne des effets indésirables.

Madopar est un médicament qui sert à traiter les troubles dus à la maladie de Parkinson. Il renferme deux substances: la lévodopa et le bensérazide (sous forme de chlorhydrate).

Le bensérazide empêche la transformation de la lévodopa en dopamine en dehors du cerveau. Le bensérazide ne pénétrant pas lui-même dans le cerveau, voici ce qui se passe dans votre corps: la lévodopa (1^er composant de Madopar) qui vous est administrée ne peut guère se transformer en dopamine en dehors du cerveau à cause du bensérazide (2^e composant de Madopar). Comme la lévodopa passe du sang dans le cerveau, mais pas le bensérazide, la lévodopa est désormais transformée en dopamine essentiellement au niveau du cerveau. C'est là l'objectif du traitement: apporter au cerveau la dopamine qui lui manque. De cette façon, Madopar peut exercer une action favorable sur les troubles dus à la maladie de Parkinson. Mais il ne guérit pas, car il ne supprime pas la cause du manque de dopamine dans le cerveau. Il n'est pas possible, à ce jour, de combattre les causes de la maladie.

2. Syndrome des jambes sans repos (restless legs syndrom ou RLS)

Madopar est aussi utilisé pour traiter le syndrome des jambes sans repos idiopathique (sans cause connue) et symptomatique (lors d'insuffisance rénale).

Ce produit ne doit pas être utilisé en cas de sensibilité excessive à l'un de ses composants.

Si vous avez moins de 25 ans, vous ne devez pas prendre Madopar.

Si vous souffrez d'une forme particulière de glaucome (glaucome à angle fermé), vous ne devez pas non plus utiliser Madopar. Votre médecin prendra la décision qui s'impose.

En cas de troubles hormonaux très sérieux, de maladie grave des reins, du foie ou du cœur, la prise de Madopar est interdite. Il en va de même lors de certaines affections des nerfs.

Si vous prenez certains médicaments pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson (ceux appelés inhibiteurs non sélectifs de la MAO, ou une combinaison de deux inhibiteurs sélectifs de la MAO, l'un de type A et l'autre de type B), vous ne devez pas utiliser Madopar.

Madopar ne doit pas être pris pendant la grossesse ou par des femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception fiable.

Votre médecin peut avoir encore d'autres raisons de ne pas vous permettre de prendre Madopar. Si tel est le cas, il vous expliquera pourquoi.

Des examens du foie, des reins et du sang sont nécessaires à intervalle régulier.

Si vous souffrez de glaucome à angle ouvert, votre médecin fera régulièrement contrôler votre pression oculaire.

Si vous souffrez d'un ulcère d'estomac, d'ostéomalacie (ramollissement des os) ou de dépression, ou encore si vous avez déjà présenté une grave maladie du cœur (infarctus du myocarde, maladie des vaisseaux du cœur, troubles du rythme cardiaque), votre médecin contrôlera très attentivement votre traitement.

Chez les diabétiques, il convient de contrôler plus fréquemment les taux de glucose dans le sang et d'adapter les doses de médicaments contre le diabète.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !

Dans de rares cas, une somnolence ou un endormissement soudain peuvent se produire pendant le traitement. L'endormissement peut parfois survenir sans prévenir ou sans somnolence préalable. Si vous souffrez d'endormissement soudain ou de forte somnolence pendant la journée, vous ne devez pas conduire de véhicule pendant la prise de Madopar ni exercer d'autres activités (utiliser des outils ou commander des machines, par exemple) qui, faute d'attention suffisante, pourraient mettre en danger votre vie ou celle d'autres personnes, et ce jusqu'à ce que l'on ait recueilli suffisamment d'informations sur ce type de manifestation.

Quelques patients ont présenté, sous traitement par des médicaments de la même classe de substances que Madopar, ou de classes de substances apparentées, des comportements inhabituels. Quelques exemples de tels comportements anormaux: une forte compulsion pour le jeu pathologique (jeux de hasard entraînant des dépenses inconsidérées), une augmentation des pulsions sexuelles et/ou d'autres troubles du contrôle des impulsions (incapacité à résister à des impulsions soudaines) resp. un comportement addictif ou des comportements compulsifs tels que shopping compulsif, frénésie alimentaire et compulsion alimentaire. Si vous remarquez l'apparition de comportements atypiques ou inhabituels chez vous, ou si des membres de votre famille remarquent que vous présentez de tels comportements, alors vous devriez en parler avec votre médecin.

Chez un petit nombre de patientes et de patients traités par Madopar, une augmentation compulsive de la dose quotidienne de Madopar a été observée, sans qu'une telle adaptation se soit avérée nécessaire pour le contrôle des capacités motrices. Cette augmentation compulsive de la dose journalière de Madopar a entraîné des troubles mentaux et comportementaux.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des symptômes de type addictif conduisant à une envie irrésistible de prendre de fortes doses de Madopar et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (syndrome de dysrégulation dopaminergique).

Il a été observé que les patientes et les patients atteints de la maladie de Parkinson présentent un plus grand risque de développer un mélanome malin que la population générale. On ignore si ce risque accru est lié à la maladie de Parkinson elle-même ou à d'autres facteurs, tels que son traitement par la lévodopa. Lors d'un traitement par Madopar, vous devez par conséquent contrôler régulièrement votre peau à la recherche de modifications suspectes et faire examiner régulièrement votre peau par des professionnels qualifiés (par exemple, un dermatologue).

Si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, ou des médicaments stimulant le système nerveux sympathique (appelés des sympathomimétiques comme, p. ex., certains médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme ou de la faiblesse de la circulation sanguine), il est absolument nécessaire que vous en informiez votre médecin.

L'effet de Madopar peut être influencé par certains médicaments. Il s'agit p.ex. de certains médicaments qui diminuent la tension artérielle, de certains médicaments utilisés pour le traitement des maladies psychiques (appelés antipsychotiques), de certaines préparations de fer, d'antalgiques puissants du type des opiacés ainsi que de certains médicaments contre les troubles gastriques (p.ex. nausées, estomac irritable, brûlures d'estomac).

Lors de la prise simultanée de Madopar et d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (p.ex. l'amantadine, la sélégiline, la bromocriptine, les agonistes de la dopamine, les inhibiteurs de la COMT, les anticholinergiques), les effets secondaires peuvent être renforcés. Il est parfois nécessaire, dans ce cas, que votre médecin vous prescrive des doses plus faibles de Madopar ou de l'autre médicament.

Veuillez tenir compte du fait qu'un repas riche en protéines pris en même temps que Madopar va en diminuer l'effet.

Madopar ne doit pas être arrêté subitement car cela pourrait déclencher l'apparition de manifestations de sevrage avec des symptômes tels qu'une fièvre élevée, une raideur musculaire ou des altérations psychiques. Ces manifestations pouvant mettre votre vie en danger, il faut dans un tel cas immédiatement prendre contact avec votre médecin. L'arrêt du traitement par Madopar doit par conséquent toujours être progressif et avoir été décidé en accord avec votre médecin.

Les comprimés de Madopar DR et de Madopar contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Vous ne devez pas prendre Madopar si vous êtes enceinte. Si vous êtes en âge de procréer, vous ne devez prendre Madopar que si vous utilisez une méthode de contraception fiable. Si vous devenez enceinte au cours du traitement, votre médecin décidera des modalités de l'arrêt du traitement.

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par Madopar.

Pour que le traitement réussisse, il est important de prendre la bonne quantité de médicament au bon moment. C'est pourquoi votre médecin déterminera la quantité de médicament ainsi que la fréquence des prises convenant le mieux à votre cas et trouvera, en étroite collaboration avec vous, le schéma thérapeutique le plus approprié. Aussi devez-vous suivre ses instructions avec une extrême rigueur. En principe, le médecin vous prescrira de faibles doses de Madopar pour commencer, et il les augmentera progressivement, afin de laisser à votre corps le temps de s'adapter au médicament. Il évitera ainsi, autant que possible, des effets indésirables.

Etant donné qu'il contribue à remplacer une substance que le corps ne produit pas en quantité suffisante, Madopar est un médicament qui doit presque toujours être pris de manière permanente. Il arrive toutefois que la dose doive être réduite ou l'administration du produit totalement suspendue. Outre le cas - déjà mentionné - de la grossesse, cela se produit, par exemple, lors de l'administration supplémentaire d'un autre médicament ou bien en présence d'autres maladies. Votre médecin est au courant et il vous conseillera. En tant que patient atteint de la maladie de Parkinson, vous devez vous soumettre à des contrôles médicaux réguliers et ne devez entreprendre le traitement d'aucune autre maladie sans l'avis de votre médecin. Au cas où vous seriez obligé(e) de changer de médecin ou d'en consulter un autre, informez immédiatement ce dernier de votre traitement par Madopar.

Le manque de dopamine joue également un rôle dans le syndrome des jambes sans repos. En cas de RLS, la posologie est fonction de la sévérité de la maladie, l'efficacité optimale étant obtenue sur la base d'une adaptation individuelle et minutieuse de la dose. Madopar est généralement pris pendant une durée prolongée. Le médecin décide de la dose et de la durée du traitement. La prise du médicament a lieu une heure avant le coucher, de préférence avec un peu de liquide et une collation à faible teneur en protéines (p.ex. des biscuits). Si vous prenez les gélules ou les comprimés au cours d'un repas riche en protéines, l'absorption de Madopar dans le tube digestif sera réduite et l'efficacité du médicament pourra s'en trouver limitée.

Conseils à tous les patients recevant Madopar

Vous ne devez jamais prendre Madopar sans prescription médicale. En aucun cas, vous ne devez modifier la posologie sans l'accord de votre médecin. Avalez toujours les gélules ainsi que les comprimés de Madopar DR sans les croquer, avec une boisson non alcoolisée, et prenez en même temps un peu de nourriture à faible teneur en protéines (p.ex. des biscuits). Madopar doit être pris si possible 30 minutes avant ou 1 heure après les repas.

Si le médecin vous a prescrit Madopar sous forme de comprimés, vous pouvez – sauf en ce qui concerne Madopar DR – les fragmenter autant que vous voulez pour les avaler plus facilement.

Les comprimés de Madopar DR peuvent être tout au plus coupés en deux.

Prise des comprimés dispersibles (Madopar LIQ)

Faites dissoudre ces comprimés dans un verre rempli d'eau jusqu'au 1/4 (25 ml). Ces comprimés ne doivent pas être dissous dans du jus de fruit, du lait ou une boisson chaude, car ils perdraient une partie de leur efficacité.

En quelques minutes, le comprimé s'est complètement transformé - sans qu'il soit nécessaire de remuer - en une solution laiteuse et floconneuse, avec un dépôt au fond du verre.

Madopar est prêt. Avant de boire, bien remuer, puis avaler immédiatement toute la solution, éventuellement avec une paille. La solution doit être bue dans les 30 minutes suivant sa préparation.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, il est recommandé - sauf en cas d'urgence - d'interrompre la prise de Madopar au minimum 12 à 48 heures avant. La reprise se fera selon les instructions du médecin.

Si vous avez moins de 25 ans, vous ne devez pas prendre Madopar.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Madopar:

On peut observer des troubles psychiques (troubles du sommeil, irritabilité, anxiété, hallucinations, troubles du comportement, agressivité, idées délirantes, confusion), notamment chez les patients âgés ou chez des patients ayant déjà souffert de troubles similaires par le passé; on peut observer des cauchemars et une désorientation temporelle, une baisse de la tension artérielle ou des troubles du rythme cardiaque. Des dépressions et des idées suicidaires peuvent survenir mais elles peuvent aussi être dues à la maladie sous-jacente.

Manque d'appétit, nausées, envie de vomir, diarrhée, et sécheresse de la bouche peuvent survenir. Quelques patients présentent une modification passagère du goût, en particulier au début du traitement.

Des réactions d'hypersensibilité peuvent entraîner des manifestations au niveau de la peau, telles que démangeaisons et rougeurs. Peuvent aussi survenir des modifications de la formule sanguine ou des perturbations d'autres paramètres sanguins.

Des comportements inhabituels tels qu'une forte compulsion pour le jeu pathologique (jeux de hasard entraînant des dépenses inconsidérées), une augmentation des pulsions sexuelles et/ou d'autres troubles du contrôle des impulsions (incapacité à résister à des impulsions soudaines) resp. un comportement addictif ou des comportements compulsifs tels que shopping compulsif, frénésie alimentaire et compulsion alimentaire ont également été observés sous traitement par Madopar. A cet égard, lisez attentivement la section «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise de Madopar?».

Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Madopar, supérieures à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets secondaires après la prise de fortes doses de Madopar.

Somnolence et endormissement soudain peuvent se produire. A cet égard, lisez attentivement la section «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise de Madopar?».

En outre, des maux de tête, des infections accompagnées de fièvre, un rhume, une bronchite et une légère coloration (en rouge) des urines peuvent aussi survenir. Une coloration ou un changement de couleur d'autres liquides ou tissus corporels, y compris la salive, la langue, les dents ou la muqueuse buccale, est aussi possible. Une augmentation passagère de certaines enzymes hépatiques a également été observée sous prise de Madopar. Une augmentation obsessionnelle de la dose journalière de Madopar peut se produire alors qu'elle n'est pas nécessaire au contrôle des facultés motrices.

Au cours des phases ultérieures du traitement, souvent après plusieurs années seulement de prise régulière, d'autres effets indésirables peuvent survenir. Il s'agit alors le plus souvent de mouvements involontaires excessifs des membres, des muscles du visage et de la langue. Par ailleurs, l'effet secondaire le plus fréquent d'un traitement dopaminergique de longue durée est une aggravation avant la prise de la dose de la nuit (c'est-à-dire un déplacement dans le temps des symptômes survenant habituellement le soir/la nuit, qui apparaissent alors dès le début de l'après-midi ou de la soirée).

Après un traitement de longue durée, des fluctuations de la réponse au médicament peuvent apparaître; il peut s'agir d'une immobilisation soudaine avec raideur («freezing»), d'une diminution de l'effet («end-of-dose») ou d'un passage soudain d'une phase de mouvements involontaires excessifs à une phase avec très peu de mouvements («phénomène on-off»).

Les effets indésirables, tant précoces que tardifs, dépendent fortement de la quantité de médicament absorbée. La répartition des doses sur l'ensemble de la journée joue peut-être un rôle encore plus important. Une meilleure répartition des prises au cours de la journée ou une diminution de la dose journalière peuvent faire régresser les effets indésirables; parfois, ces derniers régressent d'eux-mêmes.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Conserver le récipient bien fermé dans le carton d'origine, à l'abri de l'humidité.

Le médicament doit être tenu hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Les résultats du dépistage des corps cétoniques dans l'urine peuvent se révéler faussement positifs.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Les gélules de Madopar «62,5» (bleu et gris clair) et «125» (bleu et rose), les comprimés de Madopar «125» (roses) et «250» (roses), les comprimés dispersibles de Madopar LIQ «62,5» (beiges: 50+12,5) et de Madopar LIQ «125» (beiges: 100+25) ainsi que les comprimés de Madopar DR «250» (roses) (avec libération biphasique: 200+50) renferment de la lévodopa et bensérazide dans le rapport 4:1 (soit, dans le cas de Madopar «125»: 100 mg de lévodopa et 25 mg de bensérazide).

Principes actifs

1 gélule de Madopar 62,5 contient: 50 mg de lévodopa et 12,5 mg de bensérazide sous forme de chlorhydrate de bensérazide

1 gélule de Madopar 125 contient: 100 mg de lévodopa et 25 mg de bensérazide sous forme de chlorhydrate de bensérazide

1 comprimé de Madopar 125 contient: 100 mg de lévodopa et 25 mg de bensérazide sous forme de chlorhydrate de bensérazide

1 comprimé de Madopar 250 contient: 200 mg de lévodopa et 50 mg de bensérazide sous forme de chlorhydrate de bensérazide

1 comprimé de Madopar LIQ 62,5 contient: 50 mg de lévodopa et 12,5 mg de bensérazide sous forme de chlorhydrate de bensérazide

1 comprimé de Madopar LIQ 125 contient: 100 mg de lévodopa et 25 mg de bensérazide sous forme de chlorhydrate de bensérazide

1 comprimé de Madopar DR 125 contient: 100 mg de lévodopa et 25 mg de bensérazide sous forme de chlorhydrate de bensérazide

Excipients

Madopar gélules

Contenu de la gélule:

Mannitol, cellulose microcristalline, talc, povidone K90, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule:

Oxyde de fer noir pour 62,5 mg, oxyde de fer rouge pour 125 mg, dioxyde de titane, gélatine, carmin d'indigo.

Encre:

Gomme laque, propylène glycol (E1520), solution ammoniacale à 28%, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir.

Madopar DR comprimés

Noyau du comprimé:

Oxyde de fer rouge, cellulose microcristalline, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique type A, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée.

Couche à libération lente:

Hypromellose, mannitol, oxyde de fer rouge, povidone K30, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée.

Couche de protection:

Hypromellose, huile de ricin hydrogénée, oxyde de fer rouge, povidone K30, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée.

Madopar comprimés

Noyau du comprimé:

Mannitol, hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, crospovidone, éthylcellulose (produit à partir de coton génétiquement modifié), oxyde de fer rouge, silice colloïdale anhydre, docusate sodique, stéarate de magnésium.

Madopar LIQ comprimés

Noyau du comprimé:

Acide citrique, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

38096, 43593, 52377, 53493 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Madopar «62,5»: Emballages de 100 gélules.

Madopar «125»: Emballages de 100 gélules; Emballages de 30 et 100 comprimés (avec sillon de sécabilité en croix, sécables).

Madopar «250» Emballages de 30 et 100 comprimés (avec sillon de sécabilité en croix, sécables).

Madopar LIQ «62,5»: Emballages de 100 comprimés dispersibles (avec sillon de sécabilité).

Madopar LIQ «125»:  Emballages de 100 comprimés dispersibles (avec sillon de sécabilité, sécables).

Madopar DR «250»: Emballages de 30 et 100 comprimés (avec sillon de sécabilité sur chaque face, sécables).

Roche Pharma (Suisse) AG, Bâle.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).