Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes

M-retard Zentiva est un analgésique utilisé pour le traitement des douleurs persistantes modérées à fortes. Il contient le principe actif morphine. Après la prise de M-retard Zentiva, la morphine est libérée lentement dans le tractus gastro-intestinal et rejoint la circulation sanguine.

M-retard Zentiva ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et uniquement sous contrôle médical régulier.

• En cas d'hypersensibilité (allergie) au principe actif morphine ou à l'un des excipients,
• en cas de trouble marqué de la fonction respiratoire, p.ex. asthme bronchique sévère ou rétrécissement chronique sévère des voies respiratoires,
• en cas de douleurs abdominales aiguës,
• en cas de paralysie intestinale.

• Augmentation sévère de la pression dans le cœur droit à la suite d'une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire sévère), asthme bronchique sévère ou difficultés respiratoires,
• arrêt respiratoire périodique pendant le sommeil (apnée du sommeil),
• insuffisance hépatique sévère,
• insuffisance rénale,
• hypothyroïdie,
• insuffisance des surrénales (maladie d'Addison),
• troubles psychiques dus à l'alcool ou à des états d'intoxication, dépendance à l'alcool ou réactions sévères lors d'un arrêt de la consommation d'alcool,
• en cas d'inflammation du pancréas ou de problèmes de la vésicule biliaire dus à des calculs biliaires,
• affections intestinales inflammatoires ou associées à des rétrécissements (occlusives),
• grossissement de la prostate avec difficultés à la miction,
• pression artérielle faible ou élevée, maladies cardiovasculaires préexistantes,
• blessures à la tête, troubles de la conscience, épilepsie ou tendance aux convulsions,
• constipation,
• prise de médicaments du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) M-retard Zentiva n'est pas indiqué en association concomitante avec des IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un tel traitement,
• allaitement.

Si vous êtes âgé(e) ou présentez une faiblesse physique, vous pouvez éventuellement être plus sujet(te) à l'apparition d'effets indésirables. Par conséquent, veuillez être particulièrement prudent(e).

Une accoutumance à M-retard Zentiva peut apparaître lors d'une prise prolongée. Cela signifie que vous aurez peut-être besoin d'une dose plus élevée pour obtenir l'effet analgésique souhaité.

De plus, la prise prolongée de M-retard Zentiva peut provoquer une dépendance physique. En cas d'arrêt abrupt du traitement, des symptômes de sevrage tels qu'une agitation, des accès de transpiration et des douleurs musculaires peuvent apparaître. Si vous n'avez plus besoin de suivre ce traitement, il convient de réduire la dose journalière progressivement après concertation avec votre médecin.

Le principe actif morphine présente un potentiel d'abus similaire à celui de tous les autres analgésiques puissants apparentés à la morphine. Le développement d'une dépendance psychique est possible. La prise de M-retard Zentiva doit être évitée en cas d'alcoolisme et d'usage abusif de drogues ou de médicaments, ou en cas d'antécédents de tels troubles, ainsi qu'en cas de troubles psychiques.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à vos médecins que vous prenez M-retard Zentiva.

Lors d'une utilisation à long terme d'analgésiques morphiniques tels que M-retard Zentiva, des changements hormonaux réversibles comme une hypofonction des surrénales avec des symptômes tels que nausées, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension ou un fonctionnement insuffisant des organes sexuels avec des symptômes tels que diminution de la libido, dysfonction érectile ou absence de menstruation peuvent survenir.

La capacité de reproduction peut être altérée par la morphine.

Autres médicaments et M-retard Zentiva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela est d'autant plus important si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou des médicaments aux fins suivantes:

• de la rifampicine pour traiter, p.ex. la tuberculose.
• L'utilisation concomitante de M-retard Zentiva et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. C'est pourquoi une utilisation concomitante ne doit être envisagée que s'il n'existe pas d'autres options thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit M-retard Zentiva en association avec des médicaments sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait s'avérer utile d'informer vos amis ou votre famille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes énumérés ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
• Certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (p.ex. le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris de manière concomitante avec M-retard Zentiva.

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par M-retard Zentiva. La prise d'alcool pendant le traitement par M-retard Zentiva peut entraîner une somnolence accrue et augmenter le risque d'effets secondaires graves comme une respiration superficielle avec risque d'arrêt respiratoire et de perte de conscience, ce qui, dans les cas graves, peut entraîner le coma et la mort.

L'utilisation de M-retard Zentiva peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.

M-retard Zentiva peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.

Les comprimés retard M-retard Zentiva contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre M-retard Zentiva.

Les comprimés retard M-retard Zentiva 60 mg, 100 mg et 200 mg contiennent le colorant jaune orangé S (E 110). Les comprimés retard M-retard Zentiva 200 mg contiennent le colorant Ponceau 4R (E 124). Ces colorants peuvent provoquer des réactions allergiques. Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique, aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser les comprimés retard M-retard Zentiva 60 mg, 100 mg et 200 mg.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!

Grossesse

Une utilisation de longue durée de M-retard Zentiva pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. L'utilisation de M-retard Zentiva pendant l'accouchement peut causer une respiration ralentie et superficielle chez le nouveau-né (dépression respiratoire). M-retard Zentiva ne doit pas être pris pendant la grossesse. Votre médecin peut toutefois être amené à faire une exception.

Allaitement

Si vous allaitez, vous ne devez prendre M-retard Zentiva que si votre médecin juge que cela est absolument nécessaire.

Prenez M-retard Zentiva en respectant toujours strictement les instructions du médecin. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. La posologie dépend de l'intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité et est déterminée par votre médecin.

Les comprimés retard M-retard Zentiva doivent être pris avec suffisamment de liquide, deux fois par jour, plus ou moins toujours à la même heure, pendant ou entre les repas. Vous ne devez pas fractionner, mâcher ou réduire en petits morceaux les comprimés retard.

Pour les personnes ayant un poids corporel inférieur à 70 kg, les personnes âgées ou présentant une faiblesse physique, la dose habituelle au début du traitement est de deux comprimés retard à 10 mg toutes les 12 heures. Pour les personnes ayant un poids corporel de plus de 70 kg, la dose habituelle est d'un comprimé retard à 30 mg toutes les 12 heures. En cas de besoin, le médecin augmentera progressivement la dose.

Chez l'enfant, le médecin établit le schéma posologique de manière individuelle selon l'âge et les circonstances.

Informez votre médecin en cas d'apparition de douleurs entre les prises de M-retard Zentiva. Il pourra vous prescrire un analgésique à libération rapide (médicament de réserve) pour traiter ces accès douloureux.

Si vous prenez plus de M-retard Zentiva que vous ne devriez

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer une pneumonie causée par l'inhalation de vomissements ou de matières étrangères; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et de la fièvre.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent également présenter des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissance ou même le décès.

Si vous avez pris plus que la dose de M-retard Zentiva prescrite, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Prenez le médicament exactement au rythme prescrit par le médecin. Afin d'être protégé(e) de manière optimale des douleurs ou de leur réapparition, il est important de prendre les comprimés retard à intervalles réguliers, comme votre médecin vous l'a prescrit. N'attendez pas d'avoir à nouveau des douleurs pour prendre votre médicament.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous arrêtez d'utiliser M-retard Zentiva

Ne pas interrompre le traitement par M-retard Zentiva sans l'accord de votre médecin. Si vous souhaitez interrompre le traitement par M-retard Zentiva, demandez à votre médecin comment réduire progressivement la dose afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.

Les symptômes de sevrage peuvent comprendre les effets suivants: courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, accélération des battements du cœur et pupilles dilatées.

Les symptômes psychologiques comprennent un sentiment intense d'insatisfaction, de l'anxiété et de l'irritabilité.

Une constipation peut survenir très fréquemment lors de l'utilisation de M-retard Zentiva. On peut la combattre en veillant à une alimentation riche en fibres et à une quantité suffisante de boisson. Le médecin doit cependant fréquemment prescrire en plus un laxatif.

Des nausées peuvent survenir très fréquemment et des vomissements fréquemment, en particulier au début du traitement. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, informez-en votre médecin, qui pourra vous prescrire un médicament contre ces effets indésirables.

En outre, la prise de M-retard Zentiva peut provoquer les effets secondaires ci-après:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Diminution, voire perte de l'appétit, confusion, insomnie, vertiges, maux de tête, spasmes musculaires involontaires, somnolence sévère jusqu'à étourdissements (sédation), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, sudation, éruption cutanée, démangeaisons, faiblesse, fatigue, malaise.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Réactions d'hypersensibilité, agitation, euphorie, hallucinations, modification de l'humeur, convulsions, tension musculaire accrue, sensations anormales, troubles de la vision, sensation vertigineuse, palpitations, rougeur du visage, chute de la pression artérielle, perte de connaissance (syncope), accumulation d'eau au niveau des poumons (après augmentation rapide de la dose), respiration ralentie et superficielle (dépression respiratoire), altération de la fonction respiratoire, détresse respiratoire, occlusion intestinale, modifications du goût, troubles digestifs, augmentation des valeurs hépatiques, éruption cutanée prurigineuse (urticaire), rétention urinaire, rétention d'eau (œdèmes).

Les effets secondaires suivants peuvent également survenir à une fréquence indéterminée lors de la prise de M-retard Zentiva: réactions allergiques sévères entraînant une détresse respiratoire ou des vertiges.

Par ailleurs, des réactions allergiques générales aiguës, des troubles cognitifs, une dépendance aux médicaments, des troubles de l'humeur, des sensations douloureuses liées à des stimuli ne causant généralement aucune douleur (allodynie), une sensibilité excessive à la douleur (hyperalgésie), des arrêts respiratoires périodiques pendant le sommeil (syndrome d'apnées du sommeil), un rétrécissement des pupilles, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une atténuation du réflexe de la toux, une perturbation de l'odorat, une absence de règles, des troubles de l'érection, une diminution de la libido, une accoutumance au médicament lors de la prise au long cours ou des symptômes de sevrage peuvent survenir. Une augmentation de la sévérité des symptômes liés à une inflammation du pancréas (par exemple, aggravation des douleurs abdominales) ou des douleurs ou gênes abdominales de type coliques.

Les comprimés M-retard Zentiva peuvent déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire (chronique) ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques.

Veuillez noter qu'une grossesse reste possible malgré l'absence de règles et qu'une contraception efficace est par conséquent nécessaire, même dans ces conditions, pendant toute la durée du traitement par M-retard Zentiva.

En cas de suspicion de surdosage, il faut immédiatement informer le médecin qui engagera les contre-mesures appropriées. Les signes d'un surdosage sont la contraction des pupilles, le ralentissement extrême de la respiration, la pression artérielle faible, un état rappelant une anesthésie.

Le principal risque d'un surdosage est une paralysie respiratoire.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Lorsque le traitement est terminé, veuillez rapporter le reste du médicament à l'endroit où il vous a été remis (cabinet médical, pharmacie) afin qu'il soit correctement éliminé.

Remarques concernant le stockage

Ne pas mettre à la portée des enfants. Conserver le médicament à l'abri de la lumière et à température ambiante (15–25°C).

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

10 mg: 10 mg de chlorhydrate de morphine trihydrate.

30 mg: 30 mg de chlorhydrate de morphine trihydrate.

60 mg: 60 mg de chlorhydrate de morphine trihydrate.

100 mg: 100 mg de chlorhydrate de morphine trihydrate.

200 mg: 200 mg de chlorhydrate de morphine trihydrate.

Excipients

10 mg: Lactose monohydraté (sucre en provenance du lait), dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère 1:1, copolymère d'ammonio méthacrylate (type B), hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171).

30 mg: Lactose monohydraté (sucre en provenance du lait), dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère 1:1, copolymère d'ammonio méthacrylate (type B), hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132), jaune de quinoléine (E 104).

60 mg: Lactose monohydraté (sucre en provenance du lait), dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère 1:1, copolymère d'ammonio méthacrylate (type B), hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171),  jaune de quinoléine (E 104), jaune orangé S (E 110).

100 mg: Lactose monohydraté (sucre en provenance du lait), dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère 1:1, copolymère d'ammonio méthacrylate (type B), hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171), jaune de quinoléine (E 104), jaune orangé S (E 110).

200 mg: Lactose monohydraté (sucre en provenance du lait), dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère 1:1, copolymère d'ammonio méthacrylate (type B), hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol 6000, talc, jaune orangé S (E 110), Ponceau 4R (E 124).

53644 (Swissmedic).

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

30 comprimés retard de M-retard Zentiva à 10, 30, 60, 100 ou 200 mg de chlorhydrate de morphine trihydrate.

60 comprimés retard de M-retard Zentiva à 10 et 30 mg de chlorhydrate de morphine trihydrate.

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).