Léflunomide Sandoz est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde évolutive et du rhumatisme psoriasique actif. Il soulage les symptômes de la maladie, tels que les douleurs articulaires, le gonflement, les douleurs et la raideur matinale. Il améliore la capacité fonctionnelle et la qualité de vie.

Léflunomide Sandoz ne peut être pris que sur prescription d'un médecin.

Ne prenez pas Léflunomide Sandoz

• si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide, au tériflunomide ou à l'un des autres composants. Vous pourriez dans ce cas présenter des réactions similaires lors de la prise de Léflunomide Sandoz;
• si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos capacités de défense immunitaire, comme c'est le cas pour le SIDA, dans certaines infections bactériennes ou virales ou dans un certain nombre d'autres maladies non infectieuses. L'affaiblissement de vos défenses immunitaires pourrait dans ce cas s'aggraver, et le risque de tomber malade pourrait augmenter;
• si votre moelle osseuse ne fonctionne pas bien ou si le nombre de globules rouges ou blancs ou le nombre de plaquettes est fortement diminué. Ces troubles des cellules sanguines pourraient dans ce cas s'aggraver. (Si la diminution des globules ou des plaquettes est due à la polyarthrite rhumatoïde dont vous souffrez, vous pouvez alors prendre Léflunomide Sandoz);
• si vous présentez actuellement une infection sévère non traitée ou insuffisamment traitée. L'infection pourrait dans ce cas s'aggraver;
• si vous présentez une insuffisance hépatique ou un déficit sévère en protéines sanguines (par ex. due à une affection rénale). Vous pourriez dans ce cas présenter plus d'effets secondaires;
• si vous devez être vacciné(e) avec un vaccin atténué, vous pourriez dans ce cas contracter une infection par le virus ou la bactérie contre lequel/laquelle vous allez être vacciné(e);
• si vous souffrez d'une fonction rénale diminuée.

Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Léflunomide Sandoz. Vous ne devez pas être enceinte lors de la mise en route d'un traitement par Léflunomide Sandoz et vous ne devez pas non plus tomber enceinte peu de temps après l'arrêt du traitement.

Ne prenez pas Léflunomide Sandoz si vous allaitez votre enfant. Vous pouvez dans ce cas nuire à votre enfant (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Léflunomide Sandoz?»).

Les hommes susceptibles de procréer qui n'utilisent pas de préservatifs ne doivent pas prendre Léflunomide Sandoz en raison du risque théorique de malformation dans la descendance. Vous devez utiliser des préservatifs au cours du traitement par Léflunomide Sandoz et quelque temps après (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Léflunomide Sandoz?»).

La prise de Léflunomide Sandoz avant l'âge de 18 ans est déconseillée car l'efficacité et la sécurité ne sont pas prouvées pour cette population.

Avant de commencer à prendre Léflunomide Sandoz, et tant que vous êtes sous Léflunomide Sandoz, votre médecin procédera à des examens de sang afin de surveiller votre foie à intervalles réguliers. Prévenez votre médecin si vous avez déjà rencontré des problèmes avec votre foie ou vos reins. Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez des symptômes tels qu'une fatigue anormale, des douleurs abdominales ou une jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau). De tels symptômes peuvent révéler le développement de troubles hépatiques. Léflunomide Sandoz peut aussi causer des réactions allergiques graves, y compris un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) se manifestant notamment par une éruption cutanée généralisée, une fièvre élevée.

Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez les symptômes d'une infection (par ex. une fièvre, un gonflement ou une rougeur de la peau) car les infections pourraient en effet s'aggraver. Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez les symptômes comme une faiblesse progressive d'un côté du corps ou une maladresse des membres, une perturbation de la vision et des changements de pensée, de mémoire et d'orientation. Cela pourrait évoquer une maladie cérébrale rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez des patients recevant du léflunomide parmi d'autres immunosuppresseurs.

Informez votre médecin si vous avez un ulcère cutané (plaie ouverte) pendant le traitement par Léflunomide Sandoz (voir les effets secondaires).

Prévenez également votre médecin sans tarder si vous observez une toux persistante, des troubles respiratoires et un manque de souffle. De tels symptômes peuvent traduire le développement d'une maladie pulmonaire potentiellement grave nécessitant les actions complémentaires de la part de votre médecin.

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu la tuberculose. Dans ce cas votre médecin vous surveillera attentivement.

En cas de retard des règles ou suspicion de grossesse, contacter immédiatement un médecin pour effectuer un test de grossesse. En cas de résultat positif, il décidera si vous devez prendre des médicaments pour accélérer l'élimination de Léflunomide Sandoz de votre organisme.

Si vous êtes un homme susceptible de procréer, ne prenez pas Léflunomide Sandoz sans utiliser par ailleurs une méthode contraceptive (voir «Quand Léflunomide Sandoz ne doit-il pas être utilisé?»). Si vous souhaitez avoir un enfant au cours du traitement par Léflunomide Sandoz ou après l'arrêt de celui-ci, contactez d'abord votre médecin. Il décidera si vous devez prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination de Léflunomide Sandoz de votre organisme. Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Léflunomide Sandoz a été éliminé le plus complètement possible de votre organisme avant que vous ne puissiez procréer.

Addressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Léflunomide Sandoz si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium). Des taux de calcium faussement faibles peuvent être détectés.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'autres maladies,
• vous avez des allergies ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou avez pris récemment. Des interactions peuvent survenir entre autres avec les médicaments suivants, même quelque temps après l'arrêt du traitement: par ex. d'autres médicaments contre la polyarthrite rhumatoïde, la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides), le charbon actif (utilisé dans le traitement de la diarrhée), d'autres médicaments susceptibles de provoquer des effets indésirables au niveau de votre sang, de votre foie (par ex. méthotrexate) ou de votre moelle osseuse.

Si vous devez être vacciné (par ex. pour un voyage hors d'Europe), parlez-en à votre médecin. Une immunisation par des vaccins atténués ne doit être réalisée qu'après au moins 6 mois d'arrêt du traitement par Léflunomide Sandoz (voir «Quand Léflunomide Sandoz ne doit-il pas être utilisé?»).

Il est déconseillé de boire de l'alcool au cours du traitement par Léflunomide Sandoz (augmentation possible de l'hépato toxicité).

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Assurez-vous que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer un traitement par Léflunomide Sandoz. Il vous est strictement recommandé de ne pas tomber enceinte au cours d'un traitement par Léflunomide Sandoz (voir «Quand Léflunomide Sandoz ne doit-il pas être utilisé»?). Si vous envisagez de débuter une grossesse après l'arrêt du traitement par Léflunomide Sandoz, il est important que vous préveniez votre médecin; il décidera si vous devez prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination de Léflunomide Sandoz de votre organisme. Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Léflunomide Sandoz a été éliminé le plus complètement possible de votre organisme avant que vous ne puissiez débuter une grossesse.

Ne prenez pas Léflunomide Sandoz si vous allaitez votre enfant.

Adultes

Votre médecin vous prescrira le nombre de comprimés pelliculés de Léflunomide Sandoz vous devez prendre, à quelles heures et pendant combien de temps.

La dose initiale habituelle de Léflunomide Sandoz est 100 mg une fois par jour (administrée en fonction de 5 comprimés pelliculés à 20 mg) pendant les trois premiers jours. Par la suite, à partir du quatrième jour, la plupart des gens ont besoin d'un comprimé pelliculé à 20 mg de Léflunomide Sandoz par jour. En cas d'intolérance, parlez-en à votre médecin, qui pourrait alors réduire la dose à un comprimé pelliculé à 10 mg une fois par jour.

Léflunomide Sandoz peut être pris au cours du repas ou à tout moment entre les repas. Avalez les comprimés pelliculés entiers avec suffisamment de liquide.

Vous devrez normalement prendre Léflunomide Sandoz pendant une période prolongée.

Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration des symptômes de la maladie. Chez certains patients, une amélioration complémentaire de l'état clinique peut apparaître après 4 à 6 mois de traitement.

Ne changez pas de votre propre initiative la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez pris par accident trop de comprimés pelliculés, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin. En règle générale, un surdosage peut entraîner une majoration des symptômes décrits à la rubrique des effets secondaires. En cas de surdosage, un traitement médicamenteux particulier pourra vous être administré par le médecin afin d'accélérer l'élimination de Léflunomide Sandoz de votre organisme. Il n'existe aucun antidote spécifique.

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.

Enfants et adolescents

La prise de Léflunomide Sandoz avant l'âge de 18 ans est déconseillée car l'efficacité et la sécurité ne sont pas prouvées pour cette population.

Sillon décoratif

Le sillon du comprimé pelliculé à 20 mg est uniquement un sillon décoratif. Les comprimés pelliculés ne doivent pas être fractionnés.

La prise ou l'utilisation de Léflunomide Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:

Des diarrhées sont très fréquentes.

Des effets secondaires fréquents sont: augmentation de la pression artérielle, nausées, vomissements, perte d'appétit, perte de poids, lésions de la muqueuse buccale (par ex. inflammation de la bouche, aphtes buccaux), douleurs abdominales, colite, céphalées, étourdissements, faiblesse, sensations cutanées anormales comme des fourmillements et augmentation de la perte de cheveux.

Informez votre médecin si vous avez une altération du nombre de globules rouges et blancs ainsi que des plaquettes peut survenir souvent. Des symptômes tels que pâleur, fatigue, tendance accrue aux infections ou aux ecchymoses peuvent suggérer l'existence de ces perturbations sanguines.

Informez votre médecin si vous avez une diarrhée chronique inexpliquée, votre médecin pourra effectuer des tests supplémentaires.

Les effets secondaires peu fréquents sont les suivants: anxiété, altérations du goût, eczéma et sécheresse cutanée.

Des réactions allergiques (y compris des éruptions cutanées sous forme de taches; avec formation de papules ou autres éruptions) ainsi que des démangeaisons et urticaire sont occasionnelles.

Les réactions suivantes imposent une intervention médicale immédiate: Parmi les symptômes de réactions allergiques sévères aux médicaments en général, on peut citer la faiblesse, la chute de la pression artérielle, la vascularité de nécrose cutanée ou encore la difficulté à respirer. Les réactions allergiques sévères et potentiellement graves sont très rares.

Des réactions hépatiques sévères et une augmentation forte de la tension artérielle sont rares. Des examens biologiques peuvent mettre en évidence des résultats anormaux des paramètres hépatiques (dans de très rares cas, l'évolution peut se faire vers des affections graves telles qu'hépatite et insuffisance hépatique d'évolution parfois fatale), des taux sanguins de lipides, d'acide urique et de potassium.

Veuillez informer immédiatement votre médecin dans les cas suivants:

• Si vous observez des symptômes d'une infection (fièvre, étourdissements, faiblesse): tous les médicaments (par ex. le léflunomide) qui, à un degré plus ou moins important, réduisent les défenses immunitaires sont susceptibles d'augmenter la sensibilité aux infections et peuvent dans de rares cas mener aux infections sévères, y compris une septicémie menaçant le pronostic vital.
• en cas d'occurrence de troubles respiratoires ou d'une toux car ces symptômes peuvent indiquer une hypertension pulmonaire ou une maladie pulmonaire interstitielle (voir «Quelles sont les précaution à observer lors de la prise de Léflunomide Sandoz?») Une pneumonie (une pneumopathie interstitielle) ou hypertension pulmonaire peuvent apparaître très rarement.
• Si vous constatez des symptômes tels qu'une fatigue anormale, des douleurs abdominales ou une jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau) et l'apparition de lésions au niveau de la peau ou des muqueuses (par ex. des réactions avec formation de vésicules ou de cloques).

On pense également que les médicaments réduisant les défenses immunitaires augmentent légèrement le risque de survenue des syndromes dits lymphoprolifératifs (maladie du système lymphatique, accompagnée d'une augmentation de volume des nodules lymphatiques et d'une augmentation du nombre des lymphocytes dans le sang et la moelle osseuse) et autres tumeurs, notamment s'ils sont pris sur des périodes prolongées.

Une neuropathie périphérique (troubles de la sensibilité périphérique) est très rare et peut conduire vers des symptômes persistants.

Des effets secondaires de fréquence inconnue sont les suivants: il est possible d'observer une aggravation du psoriasis, ainsi qu'un lupus cutané erythemateux. Des cas d'ulcère cutané (plaie ronde et ouverte de la peau à travers laquelle on peut voir les tissus sous-jacents) ont été observés.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un ou l'autre de ces effets secondaires ou tout autre effet inattendu. Il est en effet possible, si nécessaire, d'accélérer l'élimination de Léflunomide Sandoz de votre organisme. Afin de prévenir des réactions graves, contactez immédiatement un médecin si vous présentez un effet secondaire sévère ou de survenue soudaine ou la progression rapide d'un effet indésirable.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Si vous êtes en possession de comprimés pelliculés dont la date de péremption est échue, apportez ceux-ci à votre pharmacien qui se chargera de leur destruction.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri del'humidité et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

1 comprimé pelliculé Léflunomide Sandoz 10 contient 10 mg de principe actif léflunomide.

1 comprimé pelliculé Léflunomide Sandoz 20 (avec rainure décorative) contient 20 mg de léflunomide comme ingrédient actif.

Excipients

Noyau

Lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, tartrique (acide), laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Film

Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane, talc, lécithine, gomme xanthane.

61505 (Swissmedic)

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Léflunomide Sandoz 10: emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés.

Léflunomide Sandoz 20: emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés (avec sillon décoratif).

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).