Ilumetri contient comme principe actif le tildrakizumab, une substance qui est produite dans des cellules animales par génie génétique. Ilumetri appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs des interleukines (IL).

Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée IL-23, une substance produite dans l'organisme qui est impliquée dans les réactions inflammatoires et immunitaires normales et dont les concentrations sont augmentées lors des maladies telles que le psoriasis.

Ilumetri est utilisé pour traiter une affection de la peau appelée psoriasis en plaques chez les adultes atteints d'une forme modérée à sévère de cette maladie qui n'ont pas présenté une réponse suffisante au traitement habituel ou qui présentent une intolérance ou une contre-indication à un tel traitement. L'utilisation d'Ilumetri améliorera vos manifestations cutanées et soulagera vos symptômes.

Ilumetri ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Ilumetri ne doit pas être utilisé

• si vous êtes allergique au tildrakizumab ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir «Que contient Ilumetri ?»);
• si vous présentez une infection que votre médecin considère comme importante comme par exemple une tuberculose active. La tuberculose est une maladie infectieuse affectant principalement les poumons.

Veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical avant d'utiliser Ilumetri:

• si vous souffrez actuellement d'une infection ou si vous présentez une infection chronique ou des infections à répétition;
• si vous avez une tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose;
• si vous avez été récemment vacciné ou si une vaccination est prévue prochainement. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) pendant le traitement par Ilumetri.
• si vous avez reçu un traitement par rayons ultraviolets (UV) avant le traitement par Ilumetri; dans ce cas, votre médecin vous examinera avant et pendant le traitement par Ilumetri pour rechercher la présence de tumeurs cutanées.

Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical avant d'utiliser Ilumetri.

Surveillance des infections et des réactions allergiques

Ilumetri est susceptible d'entraîner de graves effets secondaires, parmi lesquels entre autres des infections et des réactions allergiques. Vous devez donc être attentif/attentive à la survenue des symptômes de ces maladies au cours du traitement par Ilumetri:

• Les symptômes survenant lors des réactions allergiques sont les suivants: sensation d'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge.
• Les symptômes d'une infection sont les suivants: fièvre ou symptômes pseudo-grippaux, douleurs musculaires, toux, essoufflement, brûlures en urinant ou besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude, crachats sanguinolents (mucus), perte de poids, diarrhée ou maux d'estomac, peau chaude, rouge ou douloureuse, ou lésions sur le corps autres que celles de votre psoriasis.

Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez d'utiliser Ilumetri et contactez immédiatement votre médecin.

Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines

On ignore si Ilumetri a une influence sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage externe. Cela inclut les vaccins et les immunosuppresseurs (médicaments qui affectent le système immunitaire).

Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

L'utilisation d'Ilumetri doit être évitée pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter de devenir enceinte. Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'utilisation d'Ilumetri et pendant au moins 17 semaines après la dernière administration d'Ilumetri.

Si vous allaitez ou souhaitez allaiter, adressez-vous à votre médecin. Vous devez décider avec votre médecin si vous allaitez et renoncez au traitement par Ilumetri ou l'interrompez, ou si vous utilisez Ilumetri et renoncez à l'allaitement. Les deux ensemble sont déconseillés.

Ilumetri doit être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 100 mg, administrée par injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines. Chez les patients présentant une charge élevée de la maladie et/ou un poids corporel ≥90 kg, 200 mg peuvent montrer une plus grande efficacité.

Votre médecin décidera de la dose et de la durée de l'utilisation d'Ilumetri.

Après avoir été correctement formé(e) à la technique d'injection sous-cutanée, vous pourrez vous injecter vous-même Ilumetri si votre médecin le juge approprié. Pour de plus amples informations sur l'injection d'Ilumetri, consultez la rubrique «Mode d'emploi» à la fin de cette notice d'emballage.

Demandez à votre médecin quand vous recevrez vos injections et vous aurez vos rendez-vous de contrôle.

Si vous avez utilisé plus d'Ilumetri que vous n'auriez dû:

Si vous avez reçu plus d'Ilumetri que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce que votre médecin a prescrit, informez-en votre médecin.

Si vous avez oublié d'utiliser Ilumetri:

Si vous avez une fois oublié une injection, injectez la dose oubliée dès que possible. Reprenez ensuite l'administration des doses aux intervalles réguliers prévus.

Si vous arrêtez d'utiliser Ilumetri:

La décision d'arrêter Ilumetri doit être discutée avec votre médecin. Les signes de votre maladie peuvent réapparaître après l'arrêt du traitement.

Si vous avez d'autres questions au sujet de l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Enfants et adolescents

L'utilisation et la sécurité d'Ilumetri n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Ilumetri n'est donc pas utilisé dans ce groupe d'âge.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut lui aussi provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.

La plupart des effets secondaires ci-dessous sont habituellement d'intensité légère à modérée. Si l'un de ces effets secondaires devient très gênant, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Effets secondaires très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10):

• Infections des voies respiratoires supérieures, y compris inflammations de la cavité rhinopharyngée. Les symptômes sont notamment une toux et un rhume.

Effets secondaires fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

• Troubles gastro-intestinaux
• Nausées
• Diarrhée
• Douleurs au niveau du site d'injection
• Maux de dos
• Maux de tête

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Conserver hors de la portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler. Ne pas agiter. Conserver les seringues préremplies dans leur carton d'emballage jusqu'à leur utilisation pour les protéger de la lumière.

Ilumetri est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, qu'elle présente un changement de coloration ou qu'elle contient des particules de grande taille.

Après avoir sorti une seringue préremplie du réfrigérateur, attendez environ 30 minutes pour permettre à la solution d'Ilumetri contenue dans la seringue préremplie de se réchauffer à température ambiante (15-25ºC). Ne réchauffez pas Ilumetri d'une autre manière.

Une fois que vous avez sorti Ilumetri du réfrigérateur, ne le conservez pas à une température supérieure à 25 °C. Après avoir sorti la seringue du réfrigérateur pour la conserver à température ambiante, vous devez l'utiliser dans les 30 jours ou jusqu'à la date de péremption, selon ce qui survient en premier, même si vous l'avez remise au réfrigérateur. Notez dans le champ prévu à cet effet sur le carton d'emballage la date de sortie du réfrigérateur et la date à laquelle la seringue doit être éliminée.

Ce médicament est exclusivement destiné à un usage unique.

N'éliminez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Chaque seringue préremplie contient 100 mg de tildrakizumab et les excipients L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.

66784 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Ilumetri est disponible dans une boîte contenant 1 seringue préremplie et dans un emballage multiple de 2 boîtes contenant chacune 1 seringue préremplie (la boîte de 2 seringues préremplies n’est pas commercialisée actuellement).

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Avant d’utiliser votre seringue préremplie:

Ce qu’il faut savoir

• Avant d’utiliser la seringue préremplie d’Ilumetri, lisez attentivement l’information destinée aux patients et le mode d’emploi et suivez exactement toutes les instructions du mode d’emploi étape par étape. Conservez bien ce mode d’emploi au cas où vous en auriez à nouveau besoin.
• La seringue préremplie NE doit PAS être agitée.

DESCRIPTION DU PRODUIT

Voici à quoi ressemble la seringue préremplie d’Ilumetri:

PRÉPARATION

1. Après avoir sorti la seringue préremplie du réfrigérateur, attendez 30 minutes

• Avant l’injection, sortez la boîte en carton contenant la seringue préremplie d’Ilumetri du réfrigérateur et posez-la sur une surface de travail propre et plane.
• Si votre dose est de 200 mg, vous aurez besoin de 2 seringues préremplies pour chaque administration. Sortez donc 2 seringues préremplies du réfrigérateur.
• Laissez la seringue préremplie pendant 30 minutes dans le carton (avec le couvercle fermé), afin qu’elle se réchauffe à température ambiante.

2. Inspectez le médicament

• Sortez la seringue préremplie du carton lorsque vous êtes prêt(e) à faire l’injection.
  • Vérifiez la date de péremption figurant sur le carton et sur la seringue préremplie et éliminez cette dernière si la date est dépassée.
  • Si le médicament a été conservé à température ambiante, vérifiez la date que vous avez notée à laquelle la seringue doit être éliminée. Éliminez le médicament si cette date est dépassée.
  • NE retirez PAS le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à faire l’injection.
• Inspectez visuellement le médicament avant l’utilisation pour vérifier l’absence de particules et de changement de coloration.
  • NE l’utilisez PAS si la solution n’est pas limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.
  • NE l’utilisez PAS si le liquide contient des particules visibles ou si la seringue préremplie est endommagée. Des bulles d’air peuvent être présentes; il n’est pas nécessaire de les éliminer.

3. Rassemblez tous les objets dont vous avez besoin

• Sur une surface de travail propre et bien éclairée, placez:
  • un tampon imbibé d’alcool
  • un tampon d’ouate ou une compresse de gaze
  • un pansement
  • un récipient collecteur de déchets

4. Lavez-vous les mains

• Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.

5. Choisissez le site d’injection

• Choisissez un site d’injection où la peau est intacte et dont l’accès est facile, tel que le ventre, la cuisse ou le haut du bras (si l’injection est administrée par une autre personne)
  • Choisissez un site différent pour chaque injection.
  • N’administrez PAS le médicament dans une zone de 5 cm autour du nombril ou dans une zone de la peau qui est sensible au toucher, qui présente un hématome, qui est anormalement rouge, qui est indurée ou qui est atteinte de psoriasis.
  • N’injectez PAS le médicament directement dans des cicatrices, des vergetures ou des vaisseaux sanguins.
  • Si votre dose est de 200 mg et que vous devez donc faire deux injections, choisissez un site différent pour la deuxième injection.

6. Nettoyez le site d’injection

• Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool et laissez la peau sécher.
  • Ne touchez plus la zone d’injection avant l’injection.

L’INJECTION

Si votre dose est de 200 mg, vous devez utiliser deux seringues préremplies pour chaque administration du médicament.

7. Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille

• Tout en maintenant fermement le corps de la seringue, retirez le capuchon de l’aiguille comme illustré, puis éliminez-le. Il est possible qu’une ou deux gouttes de liquide soient visibles. C’est normal.
  • NE touchez PAS encore le piston bleu.
  • N’utilisez PAS le médicament si la seringue préremplie ou l’aiguille sont tordues.

8. Pincez la peau au niveau du site d’injection et insérez l’aiguille

• Pincez délicatement la peau.
• Insérez la totalité de l’aiguille dans la peau, à la verticale à un angle de 90 degrés.
  • NE posez PAS le doigt sur le piston pendant que vous insérez l’aiguille.
• Tenez fermement la seringue.

9. Injectez le médicament

• Après avoir inséré l’aiguille, relâchez prudemment la peau.
• Enfoncez le piston bleu lentement jusqu’à ce qu’il ne puisse plus aller plus loin. Cela active le mécanisme de sécurité qui garantit la rétraction complète de l’aiguille après l’injection.
  • La dose complète est administrée lorsque le piston bleu ne peut plus aller plus loin et qu’il n’y a eu aucune fuite de liquide au niveau du site d’injection.
  • La totalité de la solution injectable doit être injectée.

10. Éliminez la seringue usagée

• Retirez entièrement l’aiguille de la peau avant de relâcher le piston bleu.
  • Une fois que le piston bleu a été relâché, le verrouillage de sécurité rétracte l’aiguille à l’intérieur du protège-aiguille.

• Éliminez la seringue usagée dans un récipient collecteur de déchets immédiatement après l’utilisation et, en cas de dose de 200 mg, avant l’injection avec la deuxième seringue.
• En présence de liquide résiduel ou d’une toute petite quantité de sang au niveau du site d’injection, nettoyez ce dernier avec un tampon d’ouate ou une compresse de gaze SANS appuyer sur le site. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site de l’injection avec un pansement.
• Si votre dose est de 200 mg: répétez la procédure avec la deuxième seringue au niveau d’un autre site d’injection.