Huminsulin Basal contient de l'insuline dont la structure est identique à l'insuline d'origine humaine.

L'entrée en action et la durée de l'effet d'une insuline déterminée dépendent de la dose appliquée, du lieu d'injection, de l'apport de sang, de la température et de l'activité physique.

Par conséquent l'effet peut varier considérablement d'un patient à l'autre, de même que chez un même patient à des heures différentes. Les valeurs moyennes suivantes ont été mesurées:

Huminsulin Basal est utilisé sur prescription du médecin pour toutes les formes de diabète qui nécessitent un traitement par l'insuline.

Huminsulin Basal KwikPen est un stylo pré-rempli à usage unique. Avant toute utilisation, lire attentivement le mode d'emploi des stylos pré-remplis.

Selon prescription du médecin.

Le site d'injection doit être constamment changé dans la zone d'injection recommandée afin d'éviter des modifications cutanées (voir la rubrique «Comment utiliser Huminsulin Basal?»). L'insuline peut être moins efficace si vous injectez dans une zone où le tissu sous-cutané a changé (par exemple, bosses, nodules). Si vous injectez ensuite dans une autre zone de la peau non affectée, votre corps peut recevoir trop d'insuline (voir la rubrique «Quels effets secondaires Huminsulin Basal peut-il provoquer?»).

Ne pas administrer de l'insuline lors de signes d'hypoglycémie (baisse du taux sanguin de sucre) et lors de tumeurs produisant de l'insuline (insulinomes).

Hypersensibilité à un des constituants du produit.

Lors d'une hypersensibilité à une insuline spécifique d'une espèce animale, il faudra vérifier la tolérance des produits Huminsulin Basal par des tests cutanés (intradermiques).

Une allergie sévère à l'insuline de type immédiat doit donner lieu à une révision complète des modalités du traitement du diabète.

Une réaction immunologique croisée entre l'insuline humaine et l'insuline animale est possible.

Le diabétique traité par l'insuline est par principe exposé au risque d'hypoglycémie (baisse du taux sanguin de sucre), en particulier en cas d'injections irrégulières, lors de prises irrégulières de nourriture lorsque les glycémies montrent de fortes fluctuations ou sont en moyenne basses ou encore en début de traitement.

La consommation d'alcool augmente encore ce risque (l'alcool inhibe la transformation d'amidon en sucre dans le foie, qui devrait être libéré dans la circulation sanguine).

La prudence est également de mise si vous avez présenté par le passé des hypoglycémies graves ou si vous tentez d'obtenir des glycémies particulièrement basses en faisant par ex. des injections multiples avec les KwikPen selon le principe du bolus de base.

Atténuation des symptômes d'alerte d'une hypoglycémie:

Dans certaines situations, entre autres également après le passage d'une insuline d'origine animale à une insuline d'origine humaine, les signes d'alerte de l'hypoglycémie (baisse du taux sanguin de sucre) peuvent être atténués si bien qu'une hypoglycémie peut survenir de façon inattendue: voir rubrique «Quels effets secondaires Huminsulin Basal peut-il provoquer ?».

Afin de pouvoir prévenir les hypoglycémies, vous devez avoir sur vous du dextrose, du sucre en morceaux ou sous une autre forme (pas d'édulcorants) et les prendre lors des premiers signes d'hypoglycémie. Vous devez toujours porter sur vous votre carte de diabétique.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez en même temps ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).

Ceci est important, car ces médicaments peuvent influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la dose d'insuline administrée afin d'éviter un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop faible.

Pensez-y non seulement lorsque vous prendrez un nouveau médicament, mais aussi lorsque vous cesserez de le prendre.

La liste suivante donne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin ou votre pharmacien en possède une liste détaillée!

Parmi les médicaments qui peuvent faire baisser la glycémie, on peut citer certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension, de maladies infectieuses, de la dépression, de la fièvre et des douleurs (aspirine). L'alcool peut dangereusement renforcer une hypoglycémie (faible taux de sucre). Les bêtabloquants peuvent atténuer ou masquer les signaux d'alerte d'une hypoglycémie.

Parmi les médicaments qui peuvent faire monter la glycémie, on peut citer les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, certains traitements contre le SIDA, l'asthme ou l'allergie, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.

La consommation de marijuana peut également provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang. (Les informations concernant l'effet d'autres substances illégales sur la glycémie sont limitées.)

Quelques médicaments provoquent une augmentation ou une baisse de la glycémie. Demandez toujours à connaître les interactions possibles lorsqu'un médicament nouveau vous est prescrit ou lorsque vous achetez un médicament en pharmacie. Sachez que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et que vous devriez souvent mesurer votre glycémie.

Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec les thiazolidinediones (autres médicaments pour le traitement du diabète) et l'insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !) ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dosage, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Huminsulin Basal peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes enceinte, il convient d'équilibrer et de contrôler la glycémie de façon particulièrement soigneuse. Les besoins en insuline diminuent légèrement au cours du premier trimestre de la grossesse, puis ils augmentent. Ils diminuent de nouveau après la naissance.

Si vous allaitez, une adaptation de votre dosage en insuline ou de votre régime alimentaire peut être nécessaire. Demandez conseil à votre médecin.

La posologie doit être établie par le médecin traitant en fonction de la situation métabolique individuelle et du mode de vie du patient.

La quantité d'insuline prescrite par le médecin, le délai entre l'injection et la prise du repas, la répartition de la prise quotidienne d'aliments (régime) et les activités physiques quotidiennes doivent être respectés scrupuleusement et ne doivent pas être modifiés par le patient lui-même.

La durée d'utilisation des produits Huminsulin sera fixée par le médecin traitant.

La posologie journalière est habituellement répartie sur plusieurs doses unitaires qui seront administrées 30 à 45 minutes avant les repas.

L'Huminsulin Basal KwikPen est un stylo pré-rempli pour l'application sous-cutanée (sous la peau) d'insuline.

Le patient reçoit généralement des instructions sur l'utilisation correcte des stylos pré-remplis de la part d'un personnel hospitalier. Respectez exactement le mode d'emploi des stylos pré-remplis. A chaque injection, le site d'injection sera changé uniquement à l'intérieur de la zone recommandée par le médecin et le site ne sera pas massé.

Il faudra prendre garde à ne pas blesser un vaisseau sanguin. Huminsulin Basal (NPH) ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

Suivez exactement les recommandations du mode d'emploi des stylos pré-remplis concernant l'homogénéisation des suspensions d'insuline et l'évacuation des bulles d'air. Le stylo pré-rempli ne devra pas être utilisée si, après avoir respecté les recommandations d'homogénéisation, vous remarquez un trouble, des corps étrangers ou des dépôts de produit.

Une fois toute l'insuline utilisée, le stylo pré-rempli Huminsulin Basal KwikPen ne peut pas être remplie de nouveau mais elle doit être détruite ou recyclée.

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque Pen ne doit être utilisé que par un seul patient même si l'aiguille a été changée.

L'effet d'une association des produits Huminsulin et d'insulines d'origine animale n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.

Le surdosage entraîne une hypoglycémie et doit être traité en premier lieu par la prise orale de glucose ou de sucre lorsque l'épisode hypoglycémique est léger. Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l'injection de Glucagon dans un muscle ou sous la peau. Veuillez prévenir dans tous les cas votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

1) La réaction aiguë indésirable la plus importante et la plus dangereuse pour la santé liée à un traitement par l'insuline est l'hypoglycémie.

a) Les symptômes suivants indiquent une hypoglycémie:

Sueurs, sensation de faim, tremblement (symptômes d'alerte neuro-végétatifs, développés par réaction de l'organisme à l'hypoglycémie), palpitations cardiaques, maux de tête et troubles de la concentration, modifications du comportement et troubles de la vigilance (agitation, irritabilité, agressivité, état confusionnel, obnubilation) et troubles de la coordination, de la vue ou de l'élocution. Ces symptômes apparaissent parce que l'apport du sucre au cerveau est insuffisant. En l'absence de traitement, une perte de conscience peut se produire.

b) Atténuation/modification des symptômes d'alerte d'une hypoglycémie:

Une atténuation des symptômes d'alerte neuro-végétatifs d'une hypoglycémie est possible, notamment lors de la mise en place d'un équilibre avec une glycémie faible, mais également lors d'un diabète ancien, lors d'un changement d'insuline, etc. Ce phénomène a été également observé par certains patients après le passage d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine, et aussi occasionnellement lors du passage à un autre produit. Une hypoglycémie peut alors se manifester également d'emblée et de façon inattendue par des troubles de la concentration, des modifications du comportement et des troubles de la vigilance, si bien que la prise de sucre est trop tardive. Veuillez faire attention vous-même à cette modification des symptômes et avertir également votre entourage de cette situation.

Le passage à une autre insuline aura lieu uniquement sous contrôle médical strict et après instruction appropriée du patient. La dose et l'horaire de l'injection seront également modifiés uniquement après consultation de votre médecin ou sur ses instructions.

c) Traitement de l'hypoglycémie:

Informez vos amis et vos collègues de travail de votre maladie, des signes d'hypoglycémie et des mesures à prendre dans une telle situation.

Prenez du glucose ou du sucre en morceaux (au moins 3 à 4 morceaux) aux premiers symptômes d'hypoglycémie. Lorsque la vigilance est intacte, du sucre en morceaux peut être placé par un tiers dans l'espace compris entre la joue et les dents. Le médecin peut également montrer aux personnes de votre entourage comment injecter 0,5 à 1 mg de glucagon par voie sous-cutanée (sous la peau dans le tissu graisseux, en principe de façon identique à l'insuline). Vous devrez prendre ensuite le plus vite possible des aliments riches en sucres/hydrates de carbone.

Le médecin devra être informé aussi rapidement que possible de chaque réaction hypoglycémique et de l'heure à laquelle elle a eu lieu, afin qu'il puisse contrôler l'équilibre du diabète.

d) Causes de l'hypoglycémie:

Sont à considérer notamment la suppression d'un repas, des activités physiques inhabituelles, des nausées, rarement une diarrhée ou un surdosage en insuline. Il convient de contrôler l'équilibre glycémique après chaque hypoglycémie sévère.

2. Taux de sucre excessif dans le sang

Hyperglycémie: Un coma diabétique peut être dû à une élévation excessive de la glycémie. Parmi les causes on peut trouver une omission ou une réduction des injections d'insuline ou des besoins accrus en insuline dus à une infection ou à d'autres maladies. Le coma diabétique s'installe lentement en quelques heures à jours. Consultez immédiatement un médecin aux premiers signes (soif, émission de quantités importantes d'urines, manque d'appétit, fatigue, peau sèche, respiration rapide et profonde ainsi que présence d'une quantité importante de glucose et d'acétone dans les urines).

3. Autres effets indésirables

Au début du traitement, une accumulation de liquide tissulaire au niveau du site d'injection et une modification de l'acuité visuelle peuvent s'observer. Ces effets indésirables régressent généralement d'eux-mêmes avec la poursuite du traitement.

Une perte ou une augmentation du tissu graisseux peut s'observer dans des cas isolés au niveau du site d'injection. Des bosses sous la peau peuvent également se développer en raison de l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amylose cutanée, la fréquence de cet effet indésirable est inconnue). Ces manifestations peuvent être réduites ou totalement évitées par un changement constant du site d'injection.

On observe également très rarement des réactions allergiques au niveau du site d'injection sous forme d'une rougeur cutanée discrète. Lorsque la rougeur est prononcée, associée à un prurit et à une urticaire et qu'elle s'étend rapidement au-delà du site d'injection, il convient de prévenir immédiatement votre médecin traitant!

Le médicament n'est pas approprié lors d'une hypersensibilité aux conservateurs (phénol, métacrésol) ou à la protamine, qui s'observe dans quelques rares cas isolés. Dans un tel cas, votre médecin décidera de changer le produit ou non.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Il convient de consulter votre médecin traitant dans toutes les occasions qui exigent une modification du traitement telles que des contraintes physiques ou psychiques importantes, des infections fébriles, d'autres affections associées (nausées, vomissements) ou une grossesse.

Respectez les contrôles réguliers prescrits par le médecin.

Tout nouveau médecin traitant doit être informé de l'existence du diabète (carte de diabétique) lors d'un changement imprévu de médecin, par exemple lors d'un traumatisme ou de la survenue d'une maladie au cours d'un voyage.

Le nouveau diabétique devrait participer à des réunions de formation pour diabétiques.

Délai d'utilisation après ouverture

Après la première utilisation des stylos pré-remplis, la durée de conservation de l'insuline à température ambiante (15-25°C) est de 4 semaines (éviter l'exposition directe aux rayons du soleil). Passé ce délai, l'Huminsulin KwikPen ne doit plus être utilisé, même s'il contient encore de l'insuline.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Ne pas congeler.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

A protéger des grosses chaleurs des rayons du soleil.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Huminsulin Basal (NPH) 100 U.I./ml

Principes actifs

1 ml de solution contient 100 U.I. de Protamine-insuline* isophane (cristalline)

* Insuline humaine produite à partir d'Escherichia coli génétiquement modifiées.

Excipients

Oxyde de zinc, glycérol, phosphate disodique heptahydraté, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), acide chlorhydrique dilué (pour ajuster le pH), métacrésol, phénol, eau pour préparations injectables.

Teneur totale en sodium: 0,6 mg/ml.

61550 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 5 stylos pré-remplis Huminsulin Basal KwikPen de 3,0 ml.

Autres formes pharmaceutiques Huminsulin Basal avec information patients séparée:

Huminsulin Basal cartouches

Eli Lilly (Suisse) S.A. Vernier/Genève

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Huminsulin Basal KwikPen^®

100 U.I./ml, 3.0 ml

VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT L’UTILISATION

Veuillez lire les instructions d’utilisation avant l’utilisation de l’ Huminsulin Basal KwikPen et à chaque fois que vous utilisez un nouveau stylo KwikPen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin ou votre infirmier(e) en diabétologie à propos de votre maladie ou de votre traitement.

Le KwikPen («stylo») est un stylo d’insuline pré-rempli jetable contenant 300 unités d'insulinum humanum. Vous pouvez vous injecter plusieurs doses avec un stylo. Le stylo sélectionne une unité à la fois. Il permet l’injection de 1 à 60 unités en une seule injection. Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection. Le piston se déplace très peu à chaque injection, et vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Le piston atteindra l’extrémité de la cartouche seulement quand vous aurez utilisé la totalité des 300 unités dans le stylo.

Ne partagez pas votre stylo avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été changée. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d’autres personnes. Vous pourriez leur transmettre une infection ou être vous-même infecté.

Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une personne formée à l’utilisation du stylo.

Comment reconnaître votre KwikPen

Ce dont vous avez besoin pour votre injection

• KwikPen contenant de l’insuline
• Aiguilles compatibles pour KwikPen (les aiguilles de BD [Becton Dickinson and Company] sont recommandées)
• Coton imbibé d’alcool

Préparation de votre stylo

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
• Vérifiez la désignation de l’insuline afin de vous assurer qu’il s’agit bien du bon type d’insuline. Ceci est particulièrement important, si vous utilisez plus d’un type d’insuline.
• N’utilisez pas le stylo au-delà de la date de péremption figurant après la mention «EXP» sur l’étiquette de l’emballage, ou après la période de conservation préconisée dans l’information destinée aux patients pour le stylo à partir de sa première utilisation.
• Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d’éviter les infections et l’obstruction de l’aiguille.

Etape 1: Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien droite. Ne retirez pas l’étiquette du stylo. Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un coton imbibé d’alcool.
Etape 2: (uniquement pour les insulines troubles – Huminsulin Basal) Roulez le stylo 10 fois entre les paumes des mains
ET
Renversez le stylo 10 fois Mélanger est important pour s’assurer que vous obtenez la dose correcte. L’insuline doit apparaître uniformément mélangée.
Etape 3: • Vérifiez l’aspect de l‘insuline Huminsulin Basal doit être laiteux ou nuageux après l’avoir mélangé. Ne l’utilisez pas si la solution est claire ou si elle contient des particules.
Etape 4: Utilisez une nouvelle aiguille. Retirez la languette de papier du capuchon externe de l'aiguille.
Etape 5: Appuyez verticalement l’aiguille sur le stylo et faites tourner l'aiguille jusqu'à ce qu'elle soit bien en place.
Etape 6: Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le. Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.

Purge de votre stylo

Purgez votre stylo avant chaque injection.

• Purger le stylo signifie chasser l’air de l’aiguille et de la cartouche qui peut s’accumuler durant l’utilisation normale du stylo et permet de s’assurer ainsi que le stylo fonctionne correctement.
• Si le stylo n’est pas purgé avant chaque utilisation, vous pourriez vous injecter une dose trop importante ou trop faible d'insuline.

Sélection de votre dose

• Vous pouvez injecter de 1 à 60 unités en une seule injection.
• Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.
  • Si vous avez besoin d'aide pour décider comment répartir votre dose, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(e) en diabétologie.
  • Vous devez utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection et purger à nouveau le stylo.

• Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que le nombre d’unités restantes dans le stylo.
• Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans le stylo, vous pouvez soit:
  • Injecter la quantité restant dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf, ou
  • Injecter la dose totale avec un stylo neuf.
• Il est normal de voir une petite quantité d’insuline qui reste dans le stylo qui ne peut pas être injectée.

Injection de votre dose

• Pour la technique d’injection, suivez les recommandations de votre médecin ou votre infirmier(e) en diabétologie.
• Changez (alternez) le site d’injection pour chaque injection.
• Ne tentez pas de changer la dose pendant l'injection.

Après votre injection

Elimination des stylos et des aiguilles

• Jetez les aiguilles usagées dans un container résistant à la perforation avec un couvercle sécurisé. Ne jetez pas les aiguilles directement dans votre poubelle.
• Le stylo usagé peut être jeté directement dans votre poubelle après avoir retiré l’aiguille.
• Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois qu’il aura été rempli.
• Demandez à votre médecin, votre infirmier(e) en diabétologie ou votre pharmacien comment jeter de manière appropriée les containers à aiguilles.
• Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les procédures locales des professionnels de santé ou des institutions.

Conservation de votre stylo

• Si le stylo a été conservé non réfrigéré pendant une durée plus longue que celle préconisée dans l’information destinée aux patients, il ne doit plus être utilisé.
• Un stylo qui a été congelé ne doit plus être utilisé.
• Vous trouverez les instructions de conservation complètes dans l’information destinée aux patients.

Instructions générales concernant l’utilisation sûre et efficace de votre stylo

• Conservez les stylos et les aiguilles hors de la portée des enfants.
• N’utilisez pas votre stylo si vous remarquez des parties cassées ou endommagées.
• Ayez toujours sur vous un stylo de rechange au cas où votre stylo serait perdu ou endommagé.

Dépannage

• Si vous n’arrivez pas retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux sens, puis retirez-le en tirant de façon bien droite.
• S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection:
  • appuyez plus lentement sur le bouton d’injection peut rendre l’injection plus facile.
  • votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis, purgez le stylo.
  • vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo et prenez en un neuf.

Si vous rencontrez des difficultés ou si vous avez des questions au sujet de votre Huminsulin Basal KwikPen, contactez votre médecin, votre infirmier(e) en diabétologie ou votre pharmacien.

Date de révision du document: Mai 2020