Humalog 100 U.I./ml contient un analogue de l'insuline humaine obtenu par génie génétique (insuline lispro). Sur prescription médicale, il est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes et les enfants. D'entrée en action rapide (environ 15 minutes après l'injection sous-cutanée) Humalog 100 U.I./ml peut être administré à un bref écart des repas (entre 15 minutes avant ou après les repas). En comparaison avec l'insuline dite normale, son action débute rapidement et dure moins longtemps (2 à 5 heures). Humalog 100 U.I./ml peut être combiné avec une insuline humaine d'action plus longue.

L'effet maximum d'Humalog 100 U.I./ml est atteint au bout d'1 à 3 heures.

Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 sont des suspensions pré-mélangées destinées à l'injection sous-cutanée (injection sous la peau). Humalog Mix 25 contient 25% du principe actif Insuline lispro dissous dans de l'eau et 75% disponible en combinaison avec du sulfate de protamine afin que la durée de l'effet soit prolongée. Pour Humalog Mix 50, les proportions correspondantes sont 50% et 50% respectivement.

Les cartouches sont uniquement destinées à être utilisées dans un stylo Lilly approprié et testé. Assurez-vous que les cartouches Lilly ou Humalog sont bien mentionnés dans le mode d'emploi du stylo.

Humalog 100 U.I./ml est approprié pour une application avec une pompe à insuline (voir précautions d'emploi particulières à la fin de cette notice d'emballage), ce qui n'est pas le cas de Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50.

Selon prescription du médecin.

Lorsqu'Humalog 100 U.I./ml est prescrit en combinaison avec une insuline humaine d'action plus longue, Humalog 100 U.I./ml, d'action courte, doit être tout d'abord introduit dans la seringue, afin d'éviter que le flacon ne soit contaminé par l'insuline d'action plus longue. Les deux insulines ne peuvent être mélangées que juste avant l'injection (voir aussi les instructions spéciales pour l'injection d'Humalog 100 U.I./ml à la fin de cette notice d'emballage).

Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 ne doivent pas être mélangés avec une autre insuline.

Le site d'injection doit être constamment changé dans la zone d'injection recommandée afin d'éviter des modifications cutanées (voir la rubrique «Comment utiliser Humalog?»). L'insuline peut être moins efficace si vous injectez dans une zone où le tissu sous-cutané a changé (par exemple, bosses, nodules). Si vous injectez ensuite dans une autre zone de la peau non affectée, votre corps peut recevoir trop d'insuline (voir la rubrique «Quels effets secondaires Humalog peut-il provoquer ?»).

On ne doit pas administrer d'insuline lors de symptômes d'hypoglycémie et de tumeurs sécrétrices d'insuline (insulinomes) ou d'hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.

Les diabétiques traités à l'insuline présentent en principe un risque d'hypoglycémie, surtout lors d'administration irrégulière du médicament, d'absorption inégale de nourriture, compte tenu de fortes variations des concentrations sanguines du glucose ou de leur moyenne anormalement basse ou, encore, en début de traitement.

La consommation d'alcool constitue un risque supplémentaire (dans la mesure où elle inhibe la réduction de l'amidon en glucose qui peut ainsi passer dans le sang).

Il est également recommandé d'être prudent lors d'un antécédent grave d'hypoglycémie.

A titre de mesure préventive, ayez toujours sur vous du sucre de raisin, des morceaux de sucre ou quelque chose de sucré (pas de succédané de sucre) que vous puissiez absorber dès les premiers symptômes. Soyez toujours muni de votre carte de diabétique et informez votre entourage de votre maladie (voir aussi le paragraphe «Quels effets secondaires Humalog peut-il provoquer?»).

Veuillez informer votre médecin, ou votre pharmacien, si vous prenez en même temps d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).

Ceci est important, car ces médicaments peuvent influer sur l'activité de l'insuline et/ou sur la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la dose d'insuline administrée afin d'éviter un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop faible.

Pensez-y non seulement lorsque vous prendrez un nouveau médicament, mais aussi lorsque vous cesserez de le prendre.

La liste suivante donne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin ou votre pharmacien en possède une liste détaillée!

Parmi les médicaments qui peuvent faire baisser la glycémie, on peut citer certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension, de maladies infectieuses, de la dépression, de la fièvre et des douleurs (aspirine). L'alcool peut renforcer dangereusement une hypoglycémie (faible taux de sucre). Les bêtabloquants peuvent atténuer ou masquer les signaux d'alerte d'une hypoglycémie.

Parmi les médicaments qui peuvent faire monter la glycémie, on peut citer les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, certains traitements contre le SIDA, l'asthme ou l'allergie, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.

La consommation de marijuana peut aussi provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang.

(On possède peu d'informations sur l'effet d'autres substances illégales sur la glycémie.)

Il y a quelques médicaments avec lesquels la glycémie peut soit augmenter, soit baisser.

Demandez toujours à connaître les interactions possibles lorsqu'on vous prescrit un médicament nouveau pour vous ou lorsque vous achetez un médicament en pharmacie. Sachez que des interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et qu'il faudrait souvent effectuer des mesures de la glycémie.

Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec des thiazolidinediones (ce sont d'autres médicaments pour le traitement du diabète) et l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

En général, l'insuline est indiquée pour le traitement du diabète sucré pendant la grossesse et l'allaitement. Les besoins en insuline diminuent généralement durant les 3 premiers mois de grossesse et augmentent au cours des 6 autres mois. Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime alimentaire. Demandez conseil à votre médecin.

Humalog 100 U.I./ml:

Inspectez les préparations d'Humalog 100 U.I./ml: les préparations d'Humalog 100 U.I./ml doivent être transparentes et incolores . N'utilisez pas Humalog 100 U.I./ml si la solution est trouble ou épaissie, présente une légère coloration ou contient des particules solides.

Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50:

Les préparations de Humalog 100 U.I./ml Mix sont des suspensions blanches, c'est-à-dire qu'elles sont d'un blanc laiteux.

Humalog 100 U.I./ml est administré par voie sous-cutanée (sous la peau) et peut aussi, exceptionnellement, être injecté par voie intramusculaire (dans un muscle). Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 sont administrés uniquement par voie sous-cutanée. Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 ne doivent jamais être administrés par voie intraveineuse (injection dans une veine) ou intramusculaire. C'est au médecin d'en fixer le dosage exact.

Les prescriptions du médecin portant sur la quantité d'insuline à administrer, l'écart entre l'injection et l'absorption du repas, la répartition quotidienne des aliments (diète) et l'activité physique quotidienne doivent être observées scrupuleusement et ne doivent pas être modifiées de votre propre chef. Le médecin détermine également la durée d'application d'Humalog.

Remarques sur l'utilisation:

L'administration par voie sous-cutanée (administration sous la peau) est, au mieux, effectuée par vous-même, dans le haut du bras, la hanche, les fesses ou le ventre. Le point de piqûre est à changer à chaque injection dans les limites de la zone recommandée par le médecin et ne doit pas être massé.

Il faut, en outre, prendre garde à ne blesser aucun vaisseau sanguin. (voir aussi les instructions spéciales pour l'injection d'Humalog à la fin de ce mode d'emploi).

Afin d'éviter une éventuelle transmission de maladies, chaque cartouche ne doit être utilisée que par une seule personne, même si l'aiguille a été changée.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

1. Le principal effet indésirable et nuisible à la santé d'un traitement à l'insuline est un accès soudain d'hypoglycémie.

a) Les symptômes d'hypoglycémie sont les suivants:

transpiration, sensation de faim, tremblement (signes d'alarme dits végétatifs qui résultent de la contre-réaction de l'organisme à l'hypoglycémie), palpitations cardiaques, maux de tête et troubles de la concentration, comportement extravagant et troubles de la conscience (irritabilité, agressivité, confusion, anxiété, torpeur), troubles de la coordination, de la vue et de la parole. Ces symptômes apparaissent parce que le cerveau est sous-alimenté en sucre. Sans traitement, ils peuvent conduire à une perte de conscience.

b) Symptômes affaiblis de l'hypoglycémie: une hypoglycémie ne se manifeste pas toujours de manière aussi frappante, surtout lorsque le taux sanguin de glucose est stabilisé à des valeurs basses. En présence d'un diabète de longue date et lors d'un changement de préparation, les signes d'alarme peuvent être également affaiblis. Cette observation a également été rapportée par quelques patients qui étaient passés d'une insuline animale à une insuline humaine et, occasionnellement, lors d'un changement de préparation. L'hypoglycémie peut aussi se manifester primairement et de manière surprenante par des troubles de la concentration, si bien que vous ne pouvez plus réagir à temps par l'absorption de sucre. Soyez vous-même attentif à cette altération des symptômes et signalez-la à votre entourage. Un changement de préparation ne doit avoir lieu que sous un contrôle minutieux du médecin et en fonction d'instructions correspondantes. Le dosage et le moment de l'injection ne sont également à modifier qu'après consultation du médecin et selon ses indications.

c) Traitement de l'hypoglycémie: informez vos amis et collègues de travail que vous êtes diabétique, expliquez-leur les symptômes de l'hypoglycémie et prévenez-les des mesures à prendre dans une telle situation. Dès les premiers signes, absorber du sucre de raisin ou des morceaux de sucre (au moins 3 à 4). Si vous êtes encore conscient, les morceaux de sucre peuvent être introduits dans votre bouche par une autre personne, entre la joue et les dents dans la cavité buccale. Des personnes de votre entourage peuvent être également instruites par votre médecin sur la manière dont on administre du glucagon 0,5–1 mg par voie sous-cutanée (en principe, comme l'insuline, dans le tissu adipeux sous-cutané). Puis vous devez absorber le plus rapidement possible un aliment riche en glucose et en hydrates de carbone.

Le médecin doit être informé aussi vite que possible de toutes les réactions hypoglycémiques survenues et du moment de leur apparition, de manière à ce que la stabilisation puisse être à nouveau vérifiée.

d) Causes de l'hypoglycémie: sont à citer en particulier: la négligence d'un repas, un effort physique inhabituel, des vomissements et, plus rarement, la diarrhée ou un surdosage d'insuline. La stabilisation du taux sanguin de glucose est à vérifier après chaque hypoglycémie grave.

2. Hyperglycémie

Un coma diabétique peut être la conséquence d'une augmentation de la concentration sanguine du glucose. Les causes éventuelles peuvent être: erreurs diététiques, l'oubli ou la diminution des injections d'insuline ou un besoin plus élevé d'insuline en raison d'une infection ou d'autres maladies.

Le coma diabétique évolue lentement pendant des heures et des jours. Un médecin est à consulter dès les premiers symptômes (soif, urine abondante, inappétence, fatigue, peau sèche, respiration rapide et profonde ainsi que concentrations élevées de glucose et d'acétone dans l'urine).

3. Autres effets indésirables

Au début du traitement, on peut voir apparaître des accumulations d'eau dans les tissus aux points d'injection et une altération de l'acuité visuelle. Mais, la plupart du temps, ces effets indésirables disparaissent d'eux-mêmes au fil du traitement. Rarement, on peut observer une atrophie ou une hypertrophie du tissu adipeux au point d'injection. Des bosses sous la peau peuvent également se développer en raison de l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amylose cutanée, lafréquence de cet effet indésirable est inconnue). Ces symptômes peuvent être réduits ou totalement évités par un changement constant du point d'injection.

Dans de très rares cas, des réactions allergiques au principe actif ou aux excipients contenus dans Humalog peuvent se manifester aux points d'injection sous la forme de légères rubéfactions. Lors de rubéfactions graves accompagnées de démangeaisons et d'une formation de papules, avec extension rapide au-delà du point d'injection, il faut immédiatement en parler au médecin traitant.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Humalog ne doit pas être mélangé à des insulines d'origine animale ou à des insulines provenant d'autres fabricants.

Dans tous les cas réclamant une modification du traitement, telles une fatigue physique ou psychique importante, une infection accompagnée de fièvre, d'autres affections supplémentaires (nausées, vomissements), une grossesse, il faut faire appel au médecin qui peut, le cas échéant, modifier la dose d'insuline.

Les contrôles réguliers du sang et de l'urine prescrits par le médecin doivent être effectués.

Lors d'un changement imprévu de médecin, p.ex., en cas d'accident ou de maladie pendant un voyage, le médecin consulté doit être averti du diabète (ayez toujours avec vous votre carte de diabétique).

Délai d'utilisation après ouverture

Une fois la cartouche placée dans le stylo, après la première utilisation, la durée de conservation est de 4 semaines à température ambiante (15-25°C). Éviter l'exposition directe aux rayons du soleil.

Ensuite, la cartouche ne doit plus être utilisée, même s'il reste de l'insuline (Humalog).

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Ne pas congeler.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

A protéger des grosses chaleurs des rayons du soleil.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Humalog, 100 U.I./ml

Insuline lispro 100 U.I./ml: 1 ml de solution injectable contient 100 U.I. d'insuline lispro

Humalog 100 U.I./ml Mix 25

Insuline lispro 100 U.I./ml: 1 ml de suspension injectable contient 100 U.I. d'insuline lispro (25% d'insuline lispro dissoute et 75% de suspension d'insuline lispro sulfate de protamine).

Humalog 100 U.I./ml Mix 50

Insuline lispro 100 U.I./ml: 1 ml de suspension injectable contient 100 U.I. d'insuline lispro (50% d'insuline lispro dissoute et 50% de suspension d'insuline lispro sulfate de protamine).

Excipients

Humalog, 100 U.I./ml

Glycérol, phosphate disodique heptahydraté, oxyde de zinc, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), métacrésol, eau pour préparations injectables.

Humalog 100 U.I./ml Mix 25

Sulfate de protamine, glycérol, phosphate disodique heptahydraté, oxyde de zinc, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), métacrésol, phénol, eau pour préparations injectables.

Humalog 100 U.I./ml Mix 50

Sulfate de protamine, glycérol, phosphate disodique heptahydraté, oxyde de zinc, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), métacrésol, phénol, eau pour préparations injectables.

53553, 54762, 54763 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Humalog, 100 U.I./ml

Emballages de 5 cartouches de 3,0 ml (pour stylo de 3,0 ml)

Humalog 100 U.I./ml Mix 25

Emballages de 5 cartouches de 3,0 ml (pour stylo de 3,0 ml)

Humalog 100 U.I./ml Mix 50

Emballages de 5 cartouches de 3,0 ml (pour stylo de 3,0 ml)

Autres présentations de Humalog avec une information destinée aux patients distincte:

Humalog flacons perforables de 10 ml

Stylos pré-remplis Humalog 100 U.I./ml KwikPen; Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen; Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen de 3,0 ml

Stylos pré-remplis Humalog 200 U.I./ml KwikPen de 3,0 ml

Eli Lilly (Suisse) SA Vernier/Genève

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Insulines claires: Cartouches Humalog 100 I.E./ml

Inspectez les préparations d‘Humalog 100 U.I./ml: les préparations d’Humalog 100 U.I./ml doivent être transparentes et incolores. N’utilisez pas Humalog 100 U.I./ml si la solution est trouble ou épaissie, présente une légère coloration ou contient des particules solides.

Insulines troubles: Cartouches Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50:

Les préparations d’Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou d’Humalog 100 U.I./ml Mix 50 sont des suspensions blanches, c’est-à-dire qu’elles sont d’un blanc laiteux.

Avant l’emploi, les cartouches doivent être inspectées et elles ne doivent pas être utilisées si elles contiennent des agrégats ou si des particules blanches adhèrent au fond ou aux parois de la cartouche, donnant l’impression que la préparation est «gelée».

A. Préparation d’une injection avec stylo

Les cartouches doivent être utilisées uniquement avec un stylo Lilly approprié. Avant l’utilisation (insertion de la cartouche, fixation de l’aiguille et administration de l’injection d’insuline), le mode d’emploi du stylo doit être suivi très précisément. Les instructions suivantes sont de valeur générale; prière donc de se reporter aux indications données par le fabricant et jointes au système du stylo.

Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50

Les cartouches qui contiennent Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 doivent être roulées environ 10 fois entre les paumes des mains puis renversées 10 fois (avec un angle de 180°) jusqu’à ce que le mélange apparaisse uniformément nuageux ou laiteux. Dans le cas contraire, répéter l’opération ci-dessus jusqu’à ce que le contenu soit bien mélangé Ne pas agiter vivement car ceci peut provoquer la formation de mousse et perturber le dosage correct.

B. Injection d’une dose d’insuline avec un stylo

1. Se laver les mains.
2. Choisir une zone d’injection appropriée.
3. Désinfecter la peau avec un tampon imbibé d’alcool.
4. Fixer l’aiguille selon le mode d’emploi du stylo utilisé pour l’injection
5. Retirer le capuchon extérieur de l’aiguille.
6. Étendre la peau ou former un grand pli de peau de manière à ce que les tissus soient stables au point d’injection. Enfoncer l’aiguille en suivant les instructions du médecin.
7. Presser le bouton de serrage.
8. Retirer l’aiguille; exercer pendant quelques secondes une légère pression sur le site d’injection. Le site d’injection ne doit pas être frotté.
9. Après avoir replacé le capuchon protecteur extérieur de l’aiguille, dévisser l’aiguille et l’éliminer de façon sûre.
10. Changer le site d’injection lors de chaque injection, de façon à ce que le même site ne soit pas utilisé plus d’une fois par mois.

Utilisation d’Humalog 100 U.I./ml à l’aide d’une pompe à perfusion d’insuline

Ne convient pas pour Humalog 100 U.I./ml Mix 25, Humalog 100U.I./ml Mix 50!

Seules certaines pompes à insuline disposant d’une certification CE peuvent être utilisées avec l'insuline lispro. Avant toute perfusion d’insuline lispro, consultez les instructions du fabricant afin de vous assurer que la pompe peut être utilisée. Lisez et suivez les instructions qui accompagnent la pompe.

• Assurez-vous que vous utilisez bien le cathéter et le réservoir prévus spécifiquement pour cette pompe.
• Changer l’ensemble de perfusion toutes les 48 heures. L’ensemble de perfusion doit être conservé dans des conditions aseptiques.
• En cas d’accès soudain d’hypoglycémie, il faut interrompre la perfusion, jusqu’à disparition des troubles En cas d’hypoglycémie répétée ou sévère, informez-en votre médecin ou votre hôpital et prenez en considération la nécessité de réduire ou de stopper la perfusion d’insuline.
• Un défaut de la pompe ou une obturation des tuyaux de perfusion peut provoquer une montée rapide du taux de sucre sanguin, Si vous soupçonnez une interruption du flux injecté, suivez les instructions indiquées dans le mode d’emploi et informez-en, si nécessaire, votre médecin ou votre hôpital.
• Si Humalog 100 U.I./ml est administré au moyen d’une pompe à perfusion d’insuline, il ne faut pas la mélanger avec une autre insuline.