Humalog 100 U.I./ml KwikPen contient un analogue de l'insuline humaine obtenu par génie génétique (insuline lispro). Sur prescription médicale, il est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes et les enfants. D'entrée en action rapide (environ 15 minutes après l'injection sous-cutanée) Humalog 100 U.I./ml KwikPen peut être administré à un bref écart des repas (entre 15 minutes avant ou après les repas). En comparaison avec l'insuline dite normale, son action débute rapidement et dure moins longtemps (2 à 5 heures). Humalog 100 U.I./ml KwikPen peut être combiné avec une insuline humaine d'action plus longue.

L'effet maximum d'Humalog 100 U.I./ml KwikPen est atteint au bout d'1 à 3 heures.

Humalog 100 U.I./ml KwikPen est un stylo pré-rempli jetable. Il faut étudier attentivement la notice des stylos pré-remplis avant toute utilisation.

Selon prescription du médecin.

Le site d'injection doit être constamment changé dans la zone d'injection recommandée afin d'éviter des modifications cutanées (voir la rubrique «Comment utiliser Humalog 100 U.I./ml KwikPen?»). L'insuline peut être moins efficace si vous injectez dans une zone où le tissu sous-cutané a changé (par exemple, bosses, nodules). Si vous injectez ensuite dans une autre zone de la peau non affectée, votre corps peut recevoir trop d'insuline (voir la rubrique «Quels effets secondaires Humalog 100 U.I./ml KwikPen peut-il provoquer?»).

On ne doit pas administrer d'insuline lors de symptômes d'hypoglycémie et de tumeurs sécrétrices d'insuline (insulinomes) ou d'hypersensibilité à l'un des composant de la préparation.

Les diabétiques traités à l'insuline présentent en principe un risque d'hypoglycémie, surtout lors d'administration irrégulière du médicament, d'absorption inégale de nourriture, compte tenu de fortes variations des concentrations sanguines du glucose ou de leur moyenne anormalement basse ou, encore, en début de traitement.

La consommation d'alcool constitue un risque supplémentaire (dans la mesure où elle inhibe la réduction de l'amidon en glucose qui peut ainsi passer dans le sang).

Il est également recommandé d'être prudent lors d'un antécédent grave d'hypoglycémie.

A titre de mesure préventive, ayez toujours sur vous du sucre de raisin, des morceaux de sucre ou quelque chose de sucré (pas de succédané de sucre) que vous puissiez absorber dès les premiers symptômes. Soyez toujours muni de votre carte de diabétique et informez votre entourage de votre maladie (voir aussi le paragraphe «Quels effets secondaires Humalog 100 U.I./ml KwikPen peut-il provoquer?»).

Veuillez informer votre médecin, ou votre pharmacien, si vous prenez en même temps d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).

Ceci est important, car ces médicaments peuvent influer sur l'activité de l'insuline et/ou sur la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la dose d'insuline administrée afin d'éviter un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop faible.

Pensez-y non seulement lorsque vous prendrez un nouveau médicament, mais aussi lorsque vous cesserez de le prendre.

La liste suivante donne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin ou votre pharmacien en possède une liste détaillée!

Parmi les médicaments qui peuvent faire baisser la glycémie, on peut citer certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension, de maladies infectieuses, de la dépression, de la fièvre et des douleurs (aspirine). L'alcool peut renforcer dangereusement une hypoglycémie (faible taux de sucre). Les bêtabloquants peuvent atténuer ou masquer les signaux d'alerte d'une hypoglycémie.

Parmi les médicaments qui peuvent faire monter la glycémie, on peut citer les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, certains traitements contre le SIDA, l'asthme ou l'allergie, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.

La consommation de marijuana peut aussi provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang.

(On possède peu d'informations sur l'effet d'autres substances illégales sur la glycémie.)

Il y a quelques médicaments avec lesquels la glycémie peut soit augmenter, soit baisser.

Demandez toujours à connaître les interactions possibles lorsqu'on vous prescrit un médicament nouveau pour vous ou lorsque vous achetez un médicament en pharmacie. Sachez que des interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et qu'il faudrait souvent effectuer des mesures de la glycémie.

Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec des thiazolidinediones (ce sont d'autres médicaments pour le traitement du diabète) et l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. En général, l'insuline est indiquée pour le traitement du diabète sucré pendant la grossesse et l'allaitement. Les besoins en insuline diminuent généralement durant les 3 premiers mois de grossesse et augmentent au cours des 6 autres mois. Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime alimentaire. Demandez conseil à votre médecin.

Humalog 100 U.I./ml KwikPen:

Inspectez les préparations d'Humalog 100 U.I./ml KwikPen: les préparations d'Humalog 100 U.I./ml KwikPen doivent être transparentes et incolores. N'utilisez pas Humalog 100 U.I./ml KwikPen si la solution est trouble ou épaissie, présente une légère coloration ou contient des particules solides.

Humalog 100 U.I./ml KwikPen est administré par voie sous-cutanée (sous la peau) et peut aussi, exceptionnellement, être injecté par voie intramusculaire (dans un muscle).

C'est au médecin d'en fixer le dosage exact. Les prescriptions du médecin portant sur la quantité d'insuline à administrer, l'écart entre l'injection et l'absorption du repas, la répartition quotidienne des aliments (diète) et l'activité physique quotidienne doivent être observées scrupuleusement et ne doivent pas être modifiées de votre propre chef. Le médecin détermine également la durée d'application d'Humalog 100 U.I./ml KwikPen.

Remarques sur l'utilisation:

L'administration par voie sous-cutanée (administration sous la peau) est, au mieux, effectuée par vous-même, dans le haut du bras, la hanche, les fesses ou le ventre. Le point de piqûre est à changer à chaque injection dans les limites de la zone recommandée par le médecin et ne doit pas être massé.

Il faut, en outre, prendre garde à ne blesser aucun vaisseau sanguin. (voir aussi les instructions spéciales pour l'injection d'Humalog 100 U.I./ml KwikPen dans le mode d'emploi à la fin de cette notice d'emballage).

Avant l'utilisation, on lira attentivement le mode d'emploi du stylo pré-rempli et on suivra très précisément les instructions (voir le mode d'emploi à la fin de cette notice d'emballage).

Afin d'éviter une éventuelle transmission de maladies, chaque KwikPen doit être utilisé que par une seule personne, même si l'aiguille a été changée.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

1. Le principal effet indésirable et nuisible à la santé d'un traitement à l'insuline est un accès soudain d'hypoglycémie.

a) Les symptômes d'hypoglycémie sont les suivants:

transpiration, sensation de faim, tremblement (signes d'alarme dits végétatifs qui résultent de la contre-réaction de l'organisme à l'hypoglycémie), palpitations cardiaques, maux de tête et troubles de la concentration, comportement extravagant et troubles de la conscience (irritabilité, agressivité, confusion, anxiété, torpeur), troubles de la coordination, de la vue et de la parole. Ces symptômes apparaissent parce que le cerveau est sous-alimenté en sucre. Sans traitement, ils peuvent conduire à une perte de conscience.

b) Symptômes affaiblis de l'hypoglycémie: une hypoglycémie ne se manifeste pas toujours de manière aussi frappante, surtout lorsque le taux sanguin de glucose est stabilisé à des valeurs basses. En présence d'un diabète de longue date et lors d'un changement de préparation, les signes d'alarme peuvent être également affaiblis. Cette observation a également été rapportée par quelques patients qui étaient passés d'une insuline animale à une insuline humaine et, occasionnellement, lors d'un changement de préparation. L'hypoglycémie peut aussi se manifester primairement et de manière surprenante par des troubles de la concentration, si bien que vous ne pouvez plus réagir à temps par l'absorption de sucre. Soyez vous-même attentif à cette altération des symptômes et signalez-la à votre entourage. Un changement de préparation ne doit avoir lieu que sous un contrôle minutieux du médecin et en fonction d'instructions correspondantes. Le dosage et le moment de l'injection ne sont également à modifier qu'après consultation du médecin et selon ses indications.

c) Traitement de l'hypoglycémie: informez vos amis et collègues de travail que vous êtes diabétique, expliquez-leur les symptômes de l'hypoglycémie et prévenez-les des mesures à prendre dans une telle situation. Dès les premiers signes, absorber du sucre de raisin ou des morceaux de sucre (au moins 3 à 4). Si vous êtes encore conscient, les morceaux de sucre peuvent être introduits dans votre bouche par une autre personne, entre la joue et les dents dans la cavité buccale. Des personnes de votre entourage peuvent être également instruites par votre médecin sur la manière dont on administre du glucagon 0,5–1 mg par voie sous-cutanée (en principe, comme l'insuline, dans le tissu adipeux sous-cutané). Puis vous devez absorber le plus rapidement possible un aliment riche en glucose et en hydrates de carbone.

Le médecin doit être informé aussi vite que possible de toutes les réactions hypoglycémiques survenues et du moment de leur apparition, de manière à ce que la stabilisation puisse être à nouveau vérifiée.

d) Causes de l'hypoglycémie: sont à citer en particulier: la négligence d'un repas, un effort physique inhabituel, des vomissements et, plus rarement, la diarrhée ou un surdosage d'insuline. La stabilisation du taux sanguin de glucose est à vérifier après chaque hypoglycémie grave.

2. Hyperglycémie

Un coma diabétique peut être la conséquence d'une augmentation de la concentration sanguine du glucose. Les causes éventuelles peuvent être: erreurs diététiques, l'oubli ou la diminution des injections d'insuline ou un besoin plus élevé d'insuline en raison d'une infection ou d'autres maladies.

Le coma diabétique évolue lentement pendant des heures et des jours. Un médecin est à consulter dès les premiers symptômes (soif, urine abondante, inappétence, fatigue, peau sèche, respiration rapide et profonde ainsi que concentrations élevées de glucose et d'acétone dans l'urine).

3. Autres effets indésirables

Au début du traitement, on peut voir apparaître des accumulations d'eau dans les tissus aux points d'injection et une altération de l'acuité visuelle. Mais, la plupart du temps, ces effets indésirables disparaissent d'eux-mêmes au fil du traitement. Rarement, on peut observer une atrophie ou une hypertrophie du tissu adipeux au point d'injection. Des bosses sous la peau peuvent également se développer en raison de l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amylose cutanée, la fréquence de cet effet indésirable est inconnue). Ces symptômes peuvent être réduits ou totalement évités par un changement constant du point d'injection.

Dans de très rares cas, des réactions allergiques au principe actif ou aux excipients contenus dans Humalog 100 U.I./ml KwikPen peuvent se manifester aux points d'injection sous la forme de légères rubéfactions. Lors de rubéfactions graves accompagnées de démangeaisons et d'une formation de papules, avec extension rapide au-delà du point d'injection, il faut immédiatement en parler au médecin traitant.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Humalog 100 U.I./ml KwikPen ne doit pas être mélangé à des insulines d'origine animale ou à des insulines provenant d'autres fabricants.

Dans tous les cas réclamant une modification du traitement, telles une fatigue physique ou psychique importante, une infection accompagnée de fièvre, d'autres affections supplémentaires (nausées, vomissements), une grossesse, il faut faire appel au médecin qui peut, le cas échéant, modifier la dose d'insuline.

Les contrôles réguliers du sang et de l'urine prescrits par le médecin doivent être effectués.

Lors d'un changement imprévu de médecin, p.ex., en cas d'accident ou de maladie pendant un voyage, le médecin consulté doit être averti du diabète (ayez toujours avec vous votre carte de diabétique).

Délai d'utilisation après ouverture

La durée de conservation d'Humalog 100 U.I./ml KwikPen après la première utilisation est de 4 semaines à température ambiante (15–25 °C). Éviter l'exposition directe aux rayons du soleil.

Ensuite, le KwikPen ne doit plus être utilisé, même s'il reste de l'insuline (Humalog 100 U.I./ml).

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Ne pas congeler.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

A protéger des grosses chaleurs et de l'ensoleillement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Insuline lispro 100 U.I./ml: 1 ml de solution injectable en stylo pré-rempli contient 100 U.I. d'insuline lispro

Excipients

Glycérol, phosphate disodique heptahydraté, oxyde de zinc, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), métacrésol, eau pour préparations injectables

59354 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Humalog 100 U.I./ml KwikPen: emballages de 5 stylos pré-remplis Humalog 100 U.I./ml KwikPen de 3,0 ml

Autres présentations de Humalog avec une information destinée aux patients distincte:

100 U.I./ml:

Humalog 100 U.I./ml KwikPen Mix 25; Humalog 100 U.I./ml KwikPen Mix 50: emballages de 5 stylos pré-remplis Humalog 100 U.I./ml KwikPen Mix 25 respectivement 5 stylos pré-remplis Humalog 100 U.I./ml KwikPen Mix 50 de 3,0 ml;

Cartouches de Humalog 100 U.I./ml; cartouches de Humalog 100 U.I./ml Mix 25; cartouches de Humalog 100 U.I./ml Mix 50 de 3,0 ml (pour stylo);

Humalog flacons perforables de 10 ml.

200 U.I./ml:

Humalog 200 U.I./ml KwikPen: emballages de 5 stylos pré-remplis Humalog 200 U.I./ml KwikPen de 3,0 ml.

Eli Lilly (Suisse) SA Vernier/Genève

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Humalog 100 U.I./ml, KwikPen: 3.0 ml

VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT L’UTILISATION

Veuillez lire les instructions d’utilisation avant d’utiliser pour la première fois Humalog KwikPen avec 100 U.I./ml et à chaque fois que vous utilisez un nouveau KwikPen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin ou votre infirmier(e) en diabétologie à propos de votre maladie ou de votre traitement.

Le KwikPen («stylo») est un stylo pré-rempli jetable contenant 300 unités d'insuline. Vous pouvez vous injecter plusieurs doses avec un stylo. Le stylo permet un dosage d’unité en unité. Il permet l’injection de 1 à 60 unités en une seule injection. Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection. Le piston se déplace très peu à chaque injection, et vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Le piston n’atteint la fin de la cartouche que lorsque vous avez utilisé toutes les 300 unités contenues dans le stylo.

Ne partagez pas votre stylo avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été changée. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d’autres personnes. Vous pourriez leur transmettre une infection ou être vous-même infecté.

Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une personne formée à l’utilisation du stylo.

Pièces du KwikPen

Comment reconnaître votre stylo KwikPen

Ce dont vous avez besoin pour votre injection:

• KwikPen contenant votre insuline.
• Aiguilles compatibles pour KwikPen (les aiguilles de BD (Becton Dickinson and Company) sont recommandées).
• Coton imbibé d’alcool.

Préparation de votre stylo

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
• Vérifiez la désignation de l’insuline et le dosage afin de vous assurer qu’il s’agit bien du bon type et du bon dosage d’insuline. Ceci est particulièrement important, si vous utilisez plus d’un type d’insuline.
• N’utilisez pas le stylo au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’étiquette. Jetez le stylo après la période de conservation, préconisée dans l’information destinée aux patients, pour le stylo à partir de sa première utilisation.
• Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d’éviter les infections et l’obstruction de l’aiguille.

Purge de votre stylo

Purgez votre stylo avant chaque injection

• Purger le stylo signifie chasser l’air de l’aiguille et de la cartouche qui peut s’accumuler durant l’utilisation normale du stylo et permet de s’assurer ainsi que le stylo fonctionne correctement.
• Si le stylo n’est pas purgé avant chaque utilisation, vous pourriez vous injecter une dose trop importante ou trop faible d'insuline.

Sélection de votre dose

• Vous pouvez injecter de 1 à 60 unités en une seule injection.
• Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.
  • Si vous avez besoin d'aide pour décider comment répartir votre dose, demandez conseil à votre médecin ou votre conseiller en diabétologie.
  • Vous devez utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection et purger à nouveau le stylo.

• Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que le nombre d’unités restantes dans le stylo.
• Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans le stylo, vous pouvez soit :
  • injecter la quantité restant dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf, ou
  • injecter la dose totale avec un stylo neuf.
• Il est normal de voir une petite quantité d’insuline qui reste dans le stylo qui ne peut pas être injectée. Ne la transférez pas dans une autre seringue. Ceci peut entraîner de graves surdosages.

Injection de votre dose

• Pour la technique d’injection, suivez les recommandations de votre médecin ou votre conseiller en diabétologie
• Changez (alternez) le site d’injection pour chaque injection.
• Ne tentez pas de changer la dose pendant l'injection.

Après votre injection

Elimination des stylos et des aiguilles

• Jetez les aiguilles usagées dans un container résistant à la perforation avec un couvercle sécurisé. Ne jetez pas les aiguilles directement dans votre poubelle.
• Le stylo usagé peut être jeté directement dans votre poubelle après avoir retiré l’aiguille
• Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois qu’il aura été rempli.
• Demandez à votre médecin, votre conseiller en diabétologie ou votre pharmacien comment jeter de manière appropriée les containers à aiguilles
• Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les procédures locales des professionnels de santé ou des institutions.

Conservation de votre stylo

• Si le stylo a été conservé non réfrigéré pendant une durée plus longue que celle préconisée dans l’information destinée aux patients, il ne doit plus être utilisé.
• Un stylo qui a été congelé ne doit plus être utilisé.
• Vous trouverez les instructions de conservation complètes dans l’information destinée aux patients

Instructions générales concernant l’utilisation sûre et efficace de votre stylo

• Conservez les stylos et les aiguilles hors de la portée des enfants.
• N’utilisez pas votre stylo si vous remarquez des parties cassées ou endommagées.
• Ayez toujours sur vous un stylo de rechange au cas où votre stylo serait perdu ou endommagé

Dépannage

• Si vous n’arrivez pas retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux sens, puis retirez-le en tirant de façon bien droite.
• S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection:
  • Appuyez plus lentement sur le bouton d’injection peut rendre l’injection plus facile.
  • Votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis purgez le stylo.
  • Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo et prenez-en un neuf.

Si vous rencontrez des difficultés ou si vous avez des questions au sujet de votre Humalog KwikPen, adressez-vous à votre médecin, votre conseiller en diabétologie ou votre pharmacien.

Mise à jour de l’information: février 2022