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150 mg Emicizumab
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Histidine
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Acide aspartique
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Arginine
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Poloxamère 188
Information patient approuvée par Swissmedic
Roche Pharma (Schweiz) AG
Hemlibra contient le principe actif emicizumab. Ce principe actif appartient à la classe de médicament des anticorps monoclonaux. Ce principe actif est une protéine particulière qui reconnaît une structure cible spécifique dans le corps pour ensuite y adhérer.
Hemlibra est un médicament qui peut être utilisé quel que soit le groupe d'âge. Il est utilisé pour traiter
L'hémophilie A est provoquée par le fait qu'un facteur de coagulation spécifique (facteur VIII) est absent ou ne fonctionne pas. Il en résulte que le sang ne coagule pas normalement.
Chez les personnes atteintes de cette maladie, le médicament est administré en traitement prophylactique (à titre préventif) afin d'empêcher les saignements ou de réduire le nombre de saignements. Le médicament n'est pas destiné à un traitement épisodique (à la demande, p.ex. suite à un saignement).
Le facteur VIII est un facteur de coagulation qui, dans le corps, contribue à la coagulation sanguine et à l'arrêt des saignements. Pour cela, le facteur VIII se lie à d'autres facteurs de coagulation. Chez les personnes atteintes d'hémophilie A, soit le facteur VIII est absent, soit il dysfonctionne. L'effet d'Hemlibra est le même que celui du facteur VIII. Il se lie aux mêmes facteurs de coagulation que le facteur VIII, contribuant ainsi à la coagulation sanguine.
Hemlibra est administré par voie sous-cutanée (c.-à-d. qu'il est injecté sous la peau), et s'il est utilisé tel que prescrit par le médecin, sa concentration dans le sang est constante.
Hemlibra ne peut être utilisé que sur prescription du médecin.
Si vous êtes allergique à l'emicizumab ou à l'un des autres composants du médicament. Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en avec votre médecin, pharmacien ou personnel soignant avant d'utiliser Hemlibra.
Il est très important qu'avant d'utiliser Hemlibra, vous discutiez avec votre médecin de quand et comment utiliser lesdits agents by-passants durant le traitement par Hemlibra, le cas échéant, car cela peut changer par rapport au traitement précédant. Le concentré de complexe prothrombique activé (aPCC, autre nom: FEIBA) et le FVIIa recombinant (rFVIIa, autre nom: NovoSeven) sont des exemples d'agents by-passants.
Des effets secondaires graves et potentiellement fatals ont été observés chez des patients à qui l'on a administré de manière concomitante Hemlibra et un aPCC (FEIBA). Vous trouverez davantage d'informations à ce sujet sous «Attention aux potentiels effets secondaires graves d'un aPCC (FEIBA) lors d'un traitement par Hemlibra» et «Utilisation d'Hemlibra conjointement à d'autres médicaments»
Attention aux potentiels effets secondaires graves d'un aPCC (FEIBA) lors d'un traitement par Hemlibra.
Dans le cadre d'une étude, les effets secondaires graves suivants ont été observés chez des patients à qui l'on a administré un aPCC (FEIBA) pendant un traitement par Hemlibra:
Cessez immédiatement de prendre Hemlibra et l'aPCC (FEIBA) et parlez à votre médecin, si vous ou votre soignant remarquez des symptômes susceptibles d'évoquer une microangiopathie thrombotique.
Cessez immédiatement d'utiliser Hemlibra et l'aPCC (FEIBA) et parlez à votre médecin, si vous ou votre soignant remarquez des symptômes susceptibles d'évoquer une thromboembolie.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, prévoyez d'en prendre, ou si vous en avez récemment pris.
Utilisation d'agents by-passants pendant le traitement par Hemlibra:
Au cours d'études cliniques, des anticorps dirigés contre l'emicizumab liés à une perte d'efficacité ont été rapportés chez un petit nombre de patients.
Si vous notez une perte d'efficacité (p.ex. une augmentation des saignements spontanés), parlez-en à votre médecin.
Si des examens de laboratoire doivent être effectués afin de constater votre capacité de coagulation, informez au préalable votre médecin du fait que vous êtes traité(e) par Hemlibra. Ceci est important, car la présence d'Hemlibra dans le sang peut avoir une influence sur certains examens de laboratoire et sur leur résultat.
Il est improbable que ce médicament altère votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou prévoyez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous associé à l'utilisation d'Hemlibra et les risques pour votre bébé.
Durant le traitement par Hemlibra et jusqu'à 6 mois après la dernière injection, il est recommandé que vous utilisiez une méthode de contraception fiable.
Un médecin qualifié pour le traitement de patients atteints d'hémophilie amorcera votre traitement par Hemlibra. Utilisez toujours ce médicament exactement selon ce dont il a été convenu avec votre médecin. Si vous n'êtes pas sûr(e) de quelque chose, demandez à votre médecin, pharmacien ou autre professionnel de santé.
Chaque fois que vous prenez Hemlibra, consignez le nom et le numéro de lot du médicament.
La dose d'Hemlibra dépend donc de votre poids. Votre médecin vous dira combien vous devrez utiliser.
Si vous vous administrez vous-même les injections d'Hemlibra ou si c'est votre soignant qui le fait, vous devez lire attentivement et suivre les instructions ci-dessous.
Pour des instructions détaillées, voir le mode d'emploi plus loin.
Pour prélever du flacon la solution Hemlibra et l'injecter sous la peau, une seringue, une aiguille de transfert avec filtre intégré ou un adaptateur de flacon perforable avec filtre intégré et une aiguille d'injection sont nécessaires.
La seringue, l'aiguille de transfert avec filtre intégré ou l'adaptateur de flacon perforable avec filtre intégré et l'aiguille d'injection ne sont pas comprises dans cet emballage. Vous trouverez plus d'informations à ce sujet dans le paragraphe «Que contient Hemlibra? Outre ce que contient cet emballage, qu'est-ce qui est nécessaire à l'injection d'Hemlibra?»
Pour chaque injection, veillez à utiliser une nouvelle aiguille d'injection et à la jeter en toute sécurité après un usage unique.
Pour les injections jusqu'à 1 ml de solution d'Hemlibra, il faut utiliser une seringue d'1 ml.
Pour les injections de plus d'1 ml et jusqu'à 2 ml de solution d'Hemlibra, il faut utiliser une seringue de 2 à 3 ml.
Hemlibra peut être utilisé chez les enfants et adolescents de tout âge (pour les dosages recommandés respectifs, voir ci-dessus «A quel dosage Hemlibra est-il utilisé?»)
Si un enfant souhaite se faire lui-même l'injection, médecin et parents/soignant doivent décider ensemble si l'enfant est à même de le faire. L'auto-injection n'est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 7 ans.
Si vous ou votre soignant avez injecté plus d'Hemlibra que ce que vous auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin. Ceci est important, car le risque d'effets secondaires tels que la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins est plus élevé. Utilisez Hemlibra exactement selon ce dont il a été convenu avec votre médecin, et si vous avez des doutes, demandez à votre médecin, pharmacien ou au professionnel de santé.
Si vous avez oublié l'injection au moment prévu, faites-la dès que possible, au plus tard la veille de la dose suivante programmée. Poursuivez ensuite les injections comme prévu. Ne vous injectez pas deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce que vous devez faire, demandez à votre médecin, pharmacien ou au personnel soignant.
N'arrêtez pas d'utiliser Hemlibra sans en avoir préalablement parlé à votre médecin. Si vous arrêtez d'utiliser Hemlibra, il se peut que vous ne soyez plus protégé(e) contre les saignements.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation du médicament, veuillez vous adresser à votre médecin, pharmacien ou au personnel soignant.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Comme tous les médicaments, celui-ci peut aussi avoir des effets secondaires, qui ne surviennent toutefois pas chez tout un chacun.
Cessez immédiatement l'utilisation d'Hemlibra et de l'aPCC (FEIBA) et parlez à votre médecin, si vous ou votre soignant remarquez des signes des effets secondaires suivants:
Si vous ou votre soignant remarquez un ou plusieurs des effets secondaires mentionnés ci-dessus, arrêtez immédiatement l'utilisation d'Hemlibra et de l'aPCC (FEIBA) et parlez-en à votre médecin.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Ne pas congeler. Ne pas agiter.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Une fois sortis du réfrigérateur, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (inférieure à 30 °C) pendant une durée maximale de 7 jours. Après conservation à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être remis au réfrigérateur. La durée cumulée totale à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.
Une fois prélevée du flacon dans la seringue, la solution d'Hemlibra doit être immédiatement utilisée. La solution ne doit pas être stockée dans la seringue au réfrigérateur.
Toute solution inutilisée doit être éliminée conformément aux exigences. Ne jetez pas le médicament dans les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous ne l'utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à préserver l'environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Le principe actif est l'emicizumab. Un flacon d'Hemlibra contient 30 mg (1 ml à une concentration de 30 mg/ml), 60 mg (0,4 ml à une concentration de 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml à une concentration de 150 mg/ml) ou 150 mg (1 ml à une concentration de 150 mg/ml) d'emicizumab.
L-histidine, acide L-aspartique ad pH, L-arginine, poloxamer 188 et eau pour injection ad solutionem.
Pour prélever du flacon la solution Hemlibra et l'injecter sous la peau, une seringue, une aiguille de transfert avec filtre intégré ou un adaptateur de flacon perforable avec filtre intégré et une aiguille d'injection sont nécessaires (voir le «Mode d'emploi»).
66694 (Swissmedic).
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Ampoules 150 mg/1,0 ml: 1 flacon perforable.
Ampoules 105 mg/0,7 ml: 1 flacon perforable.
Ampoules 60 mg/0,4 ml: 1 flacon perforable.
Ampoules 30 mg/1,0 ml: 1 flacon perforable.
Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
(Option pour le transfert du médicament du flacon perforable dans la seringue)
Instructions générales d’utilisation d’Hemlibra
Avant d’utiliser Hemlibra, il est indispensable que vous ayez lu attentivement et compris les instructions de ce mode d’emploi et que vous les respectiez. Votre médecin ou le personnel médical vous a montré comment bien préparer, mesurer et injecter Hemlibra avant de l’utiliser vous-même pour la première fois. Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre équipe soignante.
N’utilisez pas ces instructions si vous utilisez un adaptateur pour flacon perforable pour prélever Hemlibra dans le flacon. Ces instructions sont destinées à être utilisées uniquement avec l’aiguille de transfert.
Préparer le médicament:
Sélectionner et préparer le site d’injection:
Préparer la seringue pour l’injection:
Instructions d’utilisation d’Hemlibra avec une aiguille de transfert avec filtre intégré
Vous devez absolument lire, comprendre et suivre les instructions de la section «Instructions générales d’utilisation d’Hemlibra» avant d’injecter Hemlibra.
CONTENU DE L’EMBALLAGE:
L’EMBALLAGE NE CONTIENT PAS:
Remarque: Si vous avez besoin d’un flacon supplémentaire pour vous injecter la dose prescrite, vous devez utiliser un nouveau tampon imbibé d’alcool pour chaque flacon.
Remarque: Pour une injection d’un volume de moins de 1 ml, utilisez une seringue de 1 ml.
Pour une injection d’un volume de 1 à 2 ml, utilisez une seringue de 2 ou 3 ml.
Remarque: Si vous avez besoin de plusieurs flacons pour vous injecter la dose prescrite, vous devez utiliser une nouvelle aiguille de transfert avec filtre intégré pour chaque flacon.
Ne jamais utiliser l’aiguille de transfert avec filtre intégré pour injecter le médicament.
Ne jamais utiliser l’aiguille d’injection pour aspirer le médicament du flacon.
Etape 1. Retirer le capuchon du flacon et nettoyer la surface |
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Etape 2. Placer l’aiguille de transfert avec filtre intégré sur la pointe |
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Etape 3. Retirer le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre intégré |
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Une fois que vous avez retiré le capuchon de l’aiguille, vous ne devez plus toucher l’aiguille nue ou la déposer sur une surface. |
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Etape 4. Injecter de l’air dans le flacon |
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Etape 5. Transférer le médicament dans la seringue |
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Important: Si la dose qui vous a été prescrite est plus importante que le contenu du flacon, aspirez tout le médicament du flacon et poursuivez ensuite tel que décrit ci-dessous à la section «Combiner plusieurs flacons». |
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Etape 6. Eliminer les bulles d’air |
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Remarque: Avant de passer à l’étape suivante, vérifiez qu’il reste suffisamment de médicament dans la seringue pour injecter la dose entière. Si vous ne pouvez pas prélever tout le médicament, retournez le flacon verticalement pour atteindre la quantité restante. |
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Etape 7. Replacer le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre intégré |
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Etape 8. Nettoyer le site d’injection |
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Sélectionnez le site d’injection et nettoyez-le avec un tampon imbibé d’alcool. |
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Etape 9. Retirer l’aiguille de transfert avec filtre intégré |
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Etape 10. Placer l’aiguille d’injection sur la pointe |
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Etape 11. Rabattre le dispositif de sécurité |
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Etape 12. Retirer le capuchon de l’aiguille d’injection |
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Après le retrait du capuchon qui protège l’aiguille d’injection, le médicament contenu dans la seringue doit être injecté dans les 5 minutes. |
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Etape 13. Régler le piston de la seringue à la dose prescrite |
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Etape 14. Piquer l’aiguille d’injection par voie sous-cutanée (sous la peau) |
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Etape 15. Injecter le médicament |
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Retirez ensuite la seringue avec l’aiguille selon le même angle utilisé pour réaliser la piqûre. |
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Etape 16. Recouvrir l’aiguille avec le dispositif de sécurité |
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Etape 17. Eliminer (jeter) la seringue et l’aiguille |
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Remarques importantes pour le moment qui suit l’injection
Eliminer le médicament et le matériel de manière appropriée:
Important: Conservez toujours le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants hors de la portée des enfants.
Combiner plusieurs flacons Si vous avez besoin d’utiliser plusieurs flacons pour obtenir la dose prescrite totale, suivez ces étapes après avoir prélevé le médicament dans le premier flacon: Pour les injections de plus d’1 ml et jusqu’à 2 ml de solution d’Hemlibra, il convient d’utiliser une seringue de 2 à 3 ml. |
Etape A. Replacer le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre intégré |
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Etape B. Retirer l’aiguille de transfert avec filtre intégré |
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Etape C. Placer une nouvelle aiguille de transfert avec filtre intégré sur la pointe |
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Remarque: Pour chaque nouveau flacon dans lequel vous prélevez le médicament, vous devez utiliser une nouvelle aiguille de transfert avec filtre intégré.
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Etape D. Retirer le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre intégré |
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Etape E. Injecter de l’air dans le flacon |
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Etape F. Transférer le médicament dans la seringue |
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Remarque: Avant de passer à l’étape suivante, vérifiez qu’il reste suffisamment de médicament dans la seringue pour injecter la dose entière. Si vous ne parvenez pas à prélever tout le médicament dans la seringue, tournez la seringue avec le flacon de manière à ce que le flacon soit de nouveau en position verticale afin d’atteindre le reste du médicament. |
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Répétez les étapes A à F avec chaque flacon supplémentaire jusqu’à ce que vous disposiez d’une quantité supérieure à la dose prescrite. Lorsque cette procédure est achevée, gardez l’aiguille de transfert avec filtre intégré insérée dans le flacon et retournez à l’étape 6 et procédez aux étapes suivantes. |
Mode d’emploi de l’adaptateur pour flacon perforable avec filtre
(Option pour le transfert du médicament du flacon perforable dans la seringue)
Instructions générales d’utilisation d’Hemlibra
Il est impératif que vous ayez lu et compris ce mode d’emploi avant d’utiliser Hemlibra et que vous le respectiez. Votre médecin ou votre professionnel de la santé vous montrera comment préparer, mesurer et injecter correctement Hemlibra avant que vous ne l’utilisiez vous-même pour la première fois. Si vous avez des questions, n’hésitez pas à contacter votre médecin ou votre équipe soignante.
Informations importantes:
N’utilisez pas ces instructions si vous utilisez une aiguille de transfert pour prélever Hemlibra dans le flacon perforable. Ces instructions ne sont destinées qu’à être utilisées avec l’adaptateur pour flacon perforable. |
Préparation:
Choisir et préparer le site d’injection:
Zones appropriées du corps:
Préparer la seringue pour l’injection:
Instructions d’utilisation d’Hemlibra avec un adaptateur de flacon avec filtre
Avant d’injecter Hemlibra, il est indispensable que vous ayez lu, compris et respecté la section «Instructions générales d’utilisation d’Hemlibra».
CONTENU DE L’EMBALLAGE:
NON CONTENU DANS L’EMBALLAGE:
Remarque: Si vous avez besoin de plus d’un flacon pour injecter la dose qui vous a été prescrite, vous devez utiliser un nouveau tampon d’alcool pour chaque flacon.
Remarque: l’adaptateur sert à aspirer le médicament du flacon dans la seringue. Si vous avez besoin de plus d’un flacon pour injecter la dose prescrite, vous devez utiliser un nouvel adaptateur de flacon pour chaque flacon.
N’insérez pas l’aiguille d’injection dans l’adaptateur du flacon.
● Seringue avec piston à faible volume mort (LDS)
Important:
Remarque: Ne pas utiliser de seringue de 2 ml ou 3 ml pour les doses inférieures ou égales à 1 ml.
Ne jamais insérer l’aiguille d’injection dans l’adaptateur du flacon ou l’utiliser pour aspirer le médicament du flacon.
Étape 1. Retirer le capuchon du flacon et nettoyer la surface |
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Étape 2. Placer l’adaptateur de flacon sur le flacon |
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Étape 3. Connecter la seringue à l’adaptateur du flacon de perfusion |
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Étape 4. Transférer le médicament dans la seringue |
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Important: Si la dose qui vous a été prescrite est supérieure à la quantité d’Hemlibra contenue dans le flacon, aspirez la totalité du médicament et passez maintenant à la section «Combiner plusieurs flacons». |
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Étape 5. Éliminer les bulles d’air |
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Étape 6. Nettoyer le site d’injection |
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Étape 7. Retirer la seringue de l’adaptateur pour flacons |
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Étape 8. Placer l’aiguille d’injection sur la seringue |
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Étape 9. Rabattre le bouclier de protection |
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Étape 10. Retirer le capuchon de l’aiguille d’injection |
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Étape 11. Ajuster le piston de la seringue à la dose prescrite |
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Étape 12. Introduire l’aiguille d’injection en sous-cutané (sous la peau) |
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Étape 13. Injecter le médicament |
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Étape 14. Couvrir l’aiguille avec son dispositif de sécurité |
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Étape 15. Éliminer (jeter) la seringue et l’aiguille |
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Indications importantes pour la période suivant l’injection
Éliminer les médicaments et le matériel en toute sécurité:
Important: Conservez toujours le conteneur d’élimination des objets tranchants hors de portée des enfants.
Combiner plusieurs flacons Si vous avez besoin de plusieurs flacons pour atteindre la dose totale prescrite, aspirez le contenu du premier flacon dans la seringue comme indiqué, puis continuez comme suit: Vous devez utiliser un nouvel adaptateur de flacon pour chaque flacon. Pour les injections de plus de 1 ml et jusqu’à 2 ml de solution Hemlibra, il convient d’utiliser une seringue de 2 à 3 ml. |
Étape A. Placer un nouvel adaptateur de flacon sur un nouveau flacon |
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Étape B. Retirer la seringue de l’adaptateur pour flacons |
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Étape C. Connectez la seringue au nouvel adaptateur de flacon |
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Étape D. Transférez le médicament dans la seringue |
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Remarque: Vérifiez qu’il y a suffisamment de médicament dans la seringue pour injecter la dose totale avant de passer à l’étape suivante. |
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Répétez les étapes A à D avec chaque flacon supplémentaire jusqu’à ce que la seringue contienne une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire pour la dose prescrite. Une fois cette opération terminée, laissez l’adaptateur de flacon sur le flacon et passez à l’étape 5 «Éliminer les bulles d’air». Effectuez ensuite toutes les autres étapes. |
Vous pouvez contacter notre service client aux horaires suivants :
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