Forsteo appartient à une nouvelle classe de médicaments induisant la formation de tissus osseux. Son principe actif, le tériparatide, est une hormone qui agit sur le métabolisme osseux. Il est produit par génie génétique dans des cellules de bactéries. La partie active de cette substance est identique à la parathormone naturelle.

Forsteo est un médicament délivré sur ordonnance médicale et destiné au traitement de l'ostéoporose. L'ostéoporose est une maladie dans laquelle les os se fragilisent. Cette maladie affecte très souvent les femmes après la ménopause mais elle peut aussi toucher les hommes. Bien qu'aucun symptôme ne se manifeste initialement, une ostéoporose non traitée augmente les risques de fracture osseuse, avant tout de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet. En outre, des douleurs dorsales, une diminution de la taille du corps et un dos qui s'arrondit sont des conséquences possibles.

L'ostéoporose se développe également souvent chez les patients traités par des corticostéroïdes.

Forsteo stimule la formation des os, renforce les os et réduit ainsi le risque de fracture osseuse.

On utilise Forsteo pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes après la ménopause qui présentent un risque élevé de fractures osseuses et chez les hommes qui présentent un risque important de fractures osseuses. Forsteo est aussi utilisé chez des adultes souffrant d'ostéoporose qui sont traités ou ont été traités avec des glucocorticoïdes.

Forsteo vous a été prescrit personnellement et vous ne devez jamais donner votre stylo Forsteo pré-rempli à d'autres personnes, même si elles ont les mêmes symptômes que vous.

Lors d'études faites sur des rats dans le cadre du développement et de contrôles du médicament, quelques animaux, ayant reçu Forsteo toute leur vie, ont développé un cancer des os (ostéosarcome). Chez les êtres humains, l'ostéosarcome est un cancer grave mais très rare (env. 4/1'000'000 par an). On ignore quelle est l'importance de cette découverte pour l'être humain; ni lors d'essais cliniques, ni durant la période d'observation qui a suivi le traitement, on n'a observé d'ostéosarcomes.

Vous ne devez pas prendre Forsteo:

• si vous souffrez de la maladie de Paget;
• si vous avez un taux élevé inexpliqué de phosphatases alcalines dans le sang, lequel signifie que vous pourriez avoir la maladie de Paget. Si vous avez des doutes, veuillez interroger votre médecin.
• si vous souffrez d'une maladie rénale grave.
• si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans;
• si on a diagnostiqué chez vous un cancer des os ou tout autre type de cancer qui se serait aussi étendu à vos os (métastases);
• si vous avez subi une radiothérapie qui a aussi concerné vos os (squelette);
• si vous souffrez de certaines maladies des os. Si vous avez une maladie des os, veuillez en informer votre médecin;
• si vous avez trop de calcium dans le sang (une hypercalcémie);
• si vous êtes allergique au principe actif de Forsteo (tériparatide) ou à l'un de ses composants particuliers;
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez;

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou que vous en avez pris jusqu'à récemment, car cela pourrait provoquer des interactions.

Certains patients peuvent ressentir une sensation de vertige après l'injection de Forsteo. Si vous ressentez cette sensation de vertige, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Grossesse

N'utilisez pas Forsteo si vous êtes enceinte.

Allaitement

N'utilisez pas Forsteo si vous allaitez.

Utilisez toujours Forsteo conformément aux instructions du médecin. Si vous avez des doutes, prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

La solution injectable de Forsteo est disponible dans un stylo. Le stylo ne doit être utilisé que pour votre traitement personnel et ne doit jamais servir au traitement d'autres personnes. N'utilisez pas non plus le stylo d'une autre personne car des maladies pourraient éventuellement être transmises entre patients par le biais du stylo. Votre médecin, le personnel soignant ou votre pharmacien vous expliquera comment utiliser votre stylo Forsteo. Pour votre propre information concernant l'utilisation du stylo Forsteo, veuillez aussi lire attentivement son mode d'emploi avant de commencer le traitement. Pour le cas où il y aurait de nouvelles informations disponibles, nous vous recommandons de lire le mode d'emploi et l'information destinée aux patients chaque fois que vous recevrez un nouvel emballage.

La dose habituelle de Forsteo est de 20 µg par jour. On injecte Forsteo par voie sous-cutanée (sous la peau) dans la cuisse ou dans la peau du ventre. Forsteo peut être utilisé à tout moment de la journée, indépendamment des repas.

La durée du traitement est de 24 mois au maximum. Le traitement avec Forsteo de 24 mois ne doit pas être répété.

Il est recommandé que, durant le traitement avec Forsteo, vous preniez des préparations à base de calcium et/ou de vitamine D. Demandez à votre médecin combien de calcium et de vitamine D vous devriez prendre chaque jour.

Pour ne pas oublier votre injection quotidienne de Forsteo, le mieux est de la faire chaque jour à la même heure.

Si vous avez oublié ou s'il ne vous a pas été possible de vous faire votre injection à l'heure habituelle, rattrapez-la aussi vite que possible le même jour. Ne vous faites pas plus d'une injection par jour.

Si par mégarde vous vous êtes administré plus de Forsteo que prévu, prenez contact avec votre médecin ou avec votre pharmacien.

N'interrompez pas le traitement de Forsteo sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.

Comme décrit dans le mode d'emploi, faites-vous chaque fois des injections tout de suite après avoir sorti Forsteo du réfrigérateur. Remettez le stylo au réfrigérateur immédiatement après usage. Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection. Ne conservez pas le stylo avec une aiguille montée car de la solution pourrait s'échapper du stylo et des bulles d'air se former dans la cartouche.

Forsteo contient une solution stérile, limpide et incolore. N'utilisez pas Forsteo s'il contient des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.

Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

L'utilisation de Forsteo peut provoquer les effets secondaires suivants: nausées et crampes dans les jambes ou dans le dos.

Après l'injection des réactions allergiques à type d'essoufflement, de gonflement du visage, d'éruption cutanée et de douleur dans la poitrine peuvent se produire (rares). Ces réactions allergiques peuvent potentiellement mettre en jeu le pronostic vital.

Si ce type de réactions devait se produire, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Au niveau du site d'injection, il est fréquent d'observer de légères réactions passagères telles qu'une rougeur de la peau, des douleurs, un œdème, des démangeaisons, des hématomes ou un petit saignement.

Dans de très rares cas, de fortes crampes peuvent survenir au niveau du dos.

Si vous avez des vertiges après une injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne ressentez pas d'amélioration, parlez-en à votre médecin avant de poursuivre le traitement.

Prenez contact avec votre médecin si vous souffrez continuellement de nausées, vomissements, constipation, manque d'énergie ou faiblesse musculaire. Ces symptômes peuvent indiquer que la concentration de calcium dans votre sang est trop élevée.

Durant le traitement, votre médecin peut prélever des échantillons de sang et d'urine pour contrôler votre réponse à Forsteo. Votre médecin peut en outre vous demander de faire des examens répétés de votre densité minérale osseuse.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Conservez ce médicament hors de portée des enfants.

Conservez toujours Forsteo entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur).

Après la première utilisation d'un stylo, Forsteo peut être utilisé pendant 28 jours.

Le stylo de Forsteo pré-rempli doit être éliminé comme il se doit au bout de 28 jours, même s'il reste encore de la solution dans le stylo.

Ne pas congeler. N'utilisez pas Forsteo s'il a été congelé.

La solution injectable soit être limpide et incolore. N'utilisez pas Forsteo si des particules solides se sont formées ou si la solution est trouble ou colorée.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Forsteo contient comme principe actif le tériparatide.

Chaque millilitre de solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide.

Les excipients sont l'acide acétique, l'acétate de sodium anhydre, le mannitol, le métacrésol 3 mg, comme conservateur et de l'eau pour injection.

56007 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Il existe des emballages avec 1 stylo prérempli de Forsteo.

Eli Lilly (Suisse) SA, Vernier/Genève.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Votre médecin ou le personnel soignant peuvent vous montrer comment faire vous-même l’injection avec le stylo Forsteo. N’essayez pas d’utiliser le stylo avant d’avoir reçu l’instruction sur son utilisation par le personnel spécialisé. 

Avant d'utiliser votre nouveau stylo FORSTEO, veuillez lire entièrement l’information destinée au patient (notice d’emballage) et les Instructions pour l’utilisation et les suivre attentivement lorsque vous utilisez le stylo FORSTEO.

Ne partagez pas votre stylo ou vos aiguilles, car cela peut entrainer un risque de transmission d’agents infectieux.

Votre stylo FORSTEO contient le médicament nécessaire à une utilisation quotidienne pendant 28 jours.

Avant l’injection

Contrôlez l’inscription du stylo FORSTEO et assurez-vous que vous avez le bon médicament et que la date de péremption n’est pas dépassée.

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel soignant si vous constatez les choses suivantes:

• Le stylo FORSTEO semble endommagé
• La solution injectable n’est PAS limpide, incolore et sans particules.

Lavez-vous toujours les mains avant chaque injection. Préparez le site d'injection suivant les recommandations de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel soignant.

Injection

Après l’injection

IMPORTANT

Pour des informations supplémentaires, ou si vous avez des questions référez-vous à la fin de ce mode d’emploi.

FORSTEO^® Tériparatide pour injection

Problèmes d’injection
Problème		Solution
A. Le piston jaune est toujours visible après avoir appuyé sur le bouton d'injection noir. Comment puis-je réinitialiser mon stylo FORSTEO?		Pour réinitialiser le stylo FORSTEO, suivez les étapes ci-après: Si vous avez déjà effectué votre injection, veuillez NE PAS effectuer une deuxième injection au cours de la même journée. Retirez l’aiguille. Fixez une nouvelle aiguille, retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le. Tirez le bouton d'injection noir jusqu'à la butée. Assurez-vous que la bande rouge soit bien visible.  Retirez le capuchon interne et jetez-le. Dirigez l'aiguille vers le bas dans un récipient vide. Appuyez sur le bouton d'injection noir jusqu'à la butée. Maintenez le bouton enfoncé et comptez l-e-n-t-e-m-e-n-t jusqu'à 5. Vous devriez voir un petit jet ou une goutte de liquide. Lorsque vous avez terminé, le bouton d'injection doit être complètement enfoncé. Si le piston jaune est toujours visible, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant. Remettez le capuchon externe sur l'aiguille. Dévissez l’aiguille jusqu’au bout en tournant complètement le capuchon externe de l’aiguille 3 à 5 tours. Retirez le capuchon externe et jetez-le conformément aux instructions de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre personnel soignant. Replacez le capuchon blanc sur le stylo et remettez votre stylo FORSTEO au réfrigérateur.
		Vous pouvez éviter ce problème en utilisant lors de chaque injection une NOUVELLE aiguille et en appuyant sur le bouton d’injection noir jusqu’à la butée et en comptant l-e-n-t-e-m-e-n-t jusqu’à 5.
B. Comment puis-je savoir que mon stylo FORSTEO fonctionne?		Le stylo FORSTEO permet d’injecter une dose complète à chaque utilisation effectuée conformément aux indications de la rubrique Instructions pour l’utilisation. Lorsque le bouton d’injection noir est complètement enfoncé, cela indique que la dose complète du stylo FORSTEO a été injectée. Souvenez-vous qu’il faut utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection pour être sûr que votre stylo FORSTEO fonctionne correctement.
C. Je vois une bulle d’air dans mon stylo FORSTEO.		Une petite bulle d'air n'aura aucune incidence sur votre dose et ne présente aucun risque pour vous. Vous pouvez continuer votre injection comme d'habitude.
D. Je ne parviens pas à retirer l'aiguille.		Remettez le bouchon externe sur l'aiguille. Utilisez le capuchon externe pour dévisser l'aiguille. Dévissez l’aiguille jusqu’au bout en tournant complètement le capuchon externe de l’aiguille 3 à 5 tours. Si vous n’arrivez toujours pas retirer l'aiguille, adressez-vous à votre personnel soignant ou à une autre personne.
E. Que faire si je ne parviens pas à tirer le bouton d'injection noir ?		Changez votre stylo par un nouveau stylo FORSTEO afin d’administrer votre dose comme recommandé par votre médecin, votre pharmacien, ou votre personnel soignant. Ceci signifie que vous avez utilisé une quantité de médicament telle, qu'il n'est plus possible d'en obtenir une dose exacte suffisante, même si vous voyez encore un peu de médicament dans la cartouche.

Nettoyage et conservation

Nettoyage de votre stylo FORSTEO

• Nettoyez l'extérieur du stylo FORSTEO avec un linge humide.
• Ne plongez pas votre stylo FORSTEO dans l'eau et n'utilisez pas d'autre produit liquide pour le laver ou le nettoyer.

Conservation de votre stylo FORSTEO

• Après chaque utilisation, remettez immédiatement votre stylo FORSTEO au réfrigérateur. Lisez et suivez les instructions sur la manière de conserver le médicament dans l'information destinée aux patients.
• Ne conservez pas le stylo FORSTEO avec une aiguille fixée dessus, car cela peut entraîner la formation de bulles d'air dans la cartouche de médicament.
• Conservez le stylo FORSTEO avec le capuchon blanc fixé dessus.
• Ne conservez jamais le stylo FORSTEO dans le congélateur.
• Si le produit a été congelé, jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo FORSTEO.

Elimination des aiguilles et du stylo

Elimination des aiguilles et du stylo FORSTEO

• Avant de jeter le stylo FORSTEO, assurez-vous d'en avoir retiré l'aiguille.
• Jetez les aiguilles usagées dans un récipient résistant aux perforations ou dans un récipient en plastique dur muni d’un couvercle de sûreté. Ne jetez pas les aiguilles directement dans vos ordures ménagères.
• Le stylo usagé peut être éliminé avec les ordures ménagères après que vous en avez retiré l’aiguille. Vous ne devez pas réutiliser le récipient de sécurité une fois qu’il est rempli.
• Demandez à votre personnel médical comment éliminer le récipient de sécurité.
• Jetez le stylo 28 jours après sa première utilisation, même s’il reste encore de la solution injectable dans le stylo.

Autres remarques importantes

• Ne transférez pas le médicament dans une seringue.
• Notez sur un calendrier la date de votre première injection.
• Pendant une injection, il se peut que vous entendiez un ou plusieurs clics. Ceci fait partie du fonctionnement normal du stylo.
• Il n'est pas recommandé aux personnes aveugles et malvoyantes d'utiliser le stylo FORSTEO sans l'assistance d'une personne formée à l'utilisation du stylo.

Pour de plus amples informations sur le stylo FORSTEO et son utilisation, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre personnel soignant.