Fluoxetin-Mepha agit sur le système nerveux central et est utilisé pour le traitement des états dépressifs d'origines diverses.

Fluoxetin-Mepha est également indiqué en cas de perturbation du comportement alimentaire (boulimie).

Fluoxetin-Mepha ne doit être pris que sur prescription du médicale.

Fluoxetin-Mepha ne doit pas être pris en cas d'allergie à la fluoxétine ou à l'un des autres ingrédients de Fluoxetin-Mepha. Ne pas débuter un traitement par Fluoxetin-Mepha, ou tout autre antidépresseur dans les états caractérisés par une humeur anormalement euphorique appelés accès maniaques aigus.

Ne pas prendre Fluoxetin-Mepha en même temps que certains médicaments contre la dépression ou la maladie de Parkinson (médicaments appelés inhibiteurs de la MAO). Le mélange pourrait provoquer des réactions graves, voire mortelles (syndrome sérotoninergique, voir «Quels effets secondaires Fluoxetin-Mepha peut-il provoquer?»).

Un traitement par Fluoxetin-Mepha doit débuter au plus tôt 14 jours après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO ou 1 jour après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur réversible de la MAO. De même, un traitement par un inhibiteur de la MAO ne doit être entrepris que 5 semaines au moins après l'arrêt d'un traitement par Fluoxetin-Mepha. Le passage de Fluoxetin-Mepha à un inhibiteur de la MAO ou vice-versa ne doit s'effectuer que sous surveillance médicale attentive.

Informez votre médecin si vous souffrez de troubles de la fonction hépatique ou rénale, de problèmes cardiaques ou de tension artérielle, de dilatation de la pupille (mydriase) ou si vous êtes sujet à des crises d'épilepsie.

En cas d'éruption cutanée ou d'autres signes d'allergie au cours du traitement par Fluoxetin-Mepha, prenez immédiatement contact avec votre médecin et arrêtez la prise du médicament.

Le traitement par Fluoxetin-Mepha chez les diabétiques peut nécessiter une adaptation posologique de l'insuline et/ou de l'antidiabétique oral. Les diabétiques doivent donc discuter avec leur médecin du traitement par Fluoxetin-Mepha.

Un syndrome sérotoninergique, qui peut mettre en jeu le pronostic vital, peut survenir au cours d'un traitement par fluoxétine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres médicaments agissant sur la régulation de la sérotonine. Ces médicaments sont notamment les médicaments utilisés pour le traitement de la migraine, appelés triptans, les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques, les amphétamines, le méthylphénidate (un médicament pour traiter le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité [TDAH]), le lithium, les antalgiques tramadol, buprénorphine, fentanyl et tapentadol, le dextrométhorphane (antitussif), la méthadone, des préparations à base de millepertuis (médicament phytothérapeutique contre les dépressions légères), les inhibiteurs des MAO (incluant l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène) et les suppléments contenant du tryptophane (en cas de troubles du sommeil et de dépression). Veuillez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments ou avez l'intention d'en prendre, y compris des médicaments à base de plantes ou des compléments alimentaires (voir «Quels effets secondaires Fluoxetin-Mepha peut-il provoquer?»).

La prise concomitante d'autres médicaments tels que somnifères, calmants, antiépileptiques, antidépresseurs, anticoagulants et médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques) doit être signalée au médecin ou discutée avec lui car des ajustements de dose peuvent être nécessaires.

La prise concomitante d'autres médicaments tels que médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques), antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques, médicaments contre la malaria, certains antihistaminiques peut entraîner des troubles du rythme cardiaque, qui peuvent parfois être graves. C'est pourquoi vous devez informer votre médecin si vous prenez de tels médicaments.

Sous traitement par Fluoxetin-Mepha les symptômes de la dépression peuvent s'aggraver. Si c'est le cas, veuillez contacter votre médecin.

La prise de médicaments appartenant au même groupe que Fluoxetin-Mepha peut, dans de rares cas, entraîner des saignements, notamment au niveau de la peau, des muqueuses de la bouche, de l'appareil génital féminin, du tractus gastro-intestinal ou d'autres organes. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.

Soyez particulièrement vigilant en cas de prise simultanée de Fluoxetin-Mepha et d'anticoagulants oraux, de médicaments connus pour prolonger le temps de saignement ou pour agir sur la fonction des plaquettes (par ex. les neuroleptiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les antirhumatismaux non stéroïdiens) ou d'autres substances augmentant le risque d'hémorragie.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Fluoxetin-Mepha, en particulier si vous avez déjà souffert de saignements par le passé ou si vous êtes enceinte (voir « Fluoxetin-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).

Dysfonction sexuelle: Fluoxetin-Mepha fait partie des médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN), qui peuvent causer des symptômes de dysfonction sexuelle. Des cas de dysfonction sexuelle de longue durée, dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par les ISRS/IRSN, ont été rapportés.

Le traitement par Fluoxetin-Mepha des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandé.

Le traitement ne doit être interrompu que progressivement et uniquement sur accord de votre médecin, pour prévenir l'apparition de symptômes de sevrage.

Évitez de consommer de l'alcool durant le traitement par Fluoxetin-Mepha.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.

Les gélules de Fluoxetin-Mepha contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Fluoxetin-Mepha gélules.

Un comprimé dispersible contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé dispersible , c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Fluoxetin-Mepha ne devrait pas être pris pendant la grossesse, sauf prescription expresse du médecin.

Si vous prenez Fluoxetin-Mepha en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé que vous prenez Fluoxetin-Mepha pour qu'il/elle puisse vous conseiller.

Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris fluoxétine pendant les derniers mois de la grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir à la naissance ou peu de temps après: troubles de l'alimentation et du sommeil, difficultés respiratoires, crises de convulsions, difficultés de régulation de la température corporelle, taux de glycémie bas, tremblements, musculature excessivement détendue, vomissements, agitation passagère, irritabilité et pleurs incessants. Ces symptômes s'estompent normalement avec le temps.

Les nouveau-nés dont les mères ont pris un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (classe d'antidépresseurs à laquelle Fluoxetin-Mepha appartient) après les 20 premières semaines de grossesse peuvent avoir un risque augmenté d'une maladie appelée hypertension pulmonaire persistante, dans laquelle la pression sanguine dans les vaisseaux entre le cœur et les poumons est trop élevée.

L'expérience accumulée chez les femmes qui allaitent étant limitée, la prise de Fluoxetin-Mepha pendant cette période devrait être évitée. Si vous allaitez et que la prise du médicament est indispensable, il est conseillé de sevrer votre bébé.

Sauf prescription contraire, respectez scrupuleusement la posologie.

États dépressifs

La posologie recommandée est de 1 gélule ou comprimé par jour, de préférence le matin. Le médicament peut être pris au cours d'un repas. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement par le médecin après quelques semaines.

La posologie maximale est de 4 gélules ou comprimés par jour. Si la posologie est de plus de 1 gélule ou comprimé par jour, répartir les prises (matin et soir). Votre médecin peut également vous prescrire un autre mode d'emploi (par ex. uniquement tous les 2 jours).

Perturbation du comportement alimentaire

En cas de perturbation du comportement alimentaire, la dose recommandée est de 3 gélules ou comprimés par jour.

Chez les patients âgés ou de faible poids corporel, la posologie ne doit pas dépasser 3 gélules ou comprimés par jour.

Le médecin devra modifier la posologie chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale ou hépatique.

Les comprimés dispersibles (sécables) peuvent se prendre tels quels, entiers ou par moitiés, ou dissous dans env. 100 ml (1 verre) d'eau (bien mélanger).

Les symptômes suivants ont été observés en cas de surdosage: vomissements, vertiges, nausées, crampes, palpitations, agitation, excitation. Si vous constatez ou suspectez un surdosage, signalez-le immédiatement le signaler à un médecin ou au centre antipoison, qui décidera des mesures d'urgence à appliquer.

Un effet peut déjà apparaître au bout de 7 jours. La pleine efficacité est atteinte après 2 à 4 semaines de traitement.

N'interrompez pas votre traitement sans en avoir parlé préalablement à votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Il est possible que vous ne ressentiez pas d'amélioration immédiate après avoir commencé à prendre votre médicament contre la dépression. Cela est tout à fait normal car une amélioration des symptômes dépressifs ne se manifeste qu'après les premières semaines de traitement.

Les symptômes de la dépression peuvent inclure des idées d'automutilation ou de suicide. Jusqu'à ce que l'effet antidépresseur soit complet, il est possible que ces symptômes de la dépression augmentent au cours des premières semaines du traitement.

Veuillez informer immédiatement votre médecin ou vous adresser à l'hôpital le plus proche si, en cours de traitement, vous avez des idées noires ou des moments de profonds tourments, notamment si vous êtes las de la vie ou si vous éprouvez l'envie de nuire à vous-même. Le risque de suicide est particulièrement accru chez les jeunes adultes (< 25 ans). Le risque de comportement suicidaire est également accru chez les enfants et les adolescents. Un traitement par Fluoxetin-Mepha n'est donc pas recommandé en ce qui les concerne (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fluoxetin-Mepha?»).

Le risque de nourrir ces pensées est plus élevé si vous étiez en état de dépression grave avant le début du traitement, si votre dépression s'est aggravée ou si vous souffrez d'agitation ou d'anxiété extrême, d'attaques de panique ou de troubles du sommeil. Informez immédiatement votre médecin ou adressez-vous à l'hôpital le plus proche si vous présentez de tels symptômes.

D'autres troubles psychiatriques pour lesquels Fluoxetin-Mepha est prescrit peuvent également s'accompagner d'un risque accru d'apparition des symptômes décrits en début de traitement (idées suicidaires ou d'automutilation). Les mêmes précautions doivent donc être prises si vous présentez d'autres troubles psychiatriques.

Les effets indésirables survenant en début de traitement régressent généralement au fil de celui-ci.

Les effets secondaires suivants peuvent se produire:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Maux de tête, nausées, insomnie, fatigue et diarrhée.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Nervosité, troubles du sommeil, agitation, tension, angoisse, troubles de l'attention, troubles du goût, léthargie, somnolence, vertiges, tremblements, rêves inhabituels (y compris cauchemars), diminution de la libido, vomissements, éructations, sécheresse de la bouche, diminution de l'appétit, perte de poids, troubles de la vue, palpitations, flush (rougeur du visage), bâillements, éruption cutanée, urticaire, prurit, augmentation de la transpiration, fréquent besoin d'uriner, saignements gynécologiques, troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation, sensation de nervosité, sueurs froides, troubles de la fonction hépatique.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Humeur élevée ou euphorique, pensées anormales, orgasme anormal, grincement des dents, troubles des mouvements (dyskinésie), contractions musculaires, dilatation des pupilles, difficulté à respirer, flatulences, chute de cheveux, augmentation de la tendance aux ecchymoses, sueurs froides, troubles de la miction, troubles de la fonction sexuelle, (parfois persistants après l'arrêt du traitement), malaise, sensations anormales, sensation de chaleur, sensation de froid, angine de poitrine, infarctus du myocarde, troubles de la circulation sanguine et de la tension artérielle.

On peut observer occasionnellement des éruptions cutanées, très rarement accompagnées de fièvre et de douleurs articulaires. Chez les patients présentant des éruptions cutanées, on a observé dans de très rares cas des altérations graves de la circulation sanguine, vraisemblablement liées à une inflammation des vaisseaux (vascularite).

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Etats d'excitation, hallucinations, convulsions, rétention urinaire, érection prolongée, troubles de la menstruation, augmentation du volume des seins, écoulement de lait, troubles du rythme cardiaque, inflammation veineuse, modification de l'hémogramme, troubles de la déglutition.

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées dans de rares cas. Elles s'expriment notamment par les manifestations suivantes: éruptions cutanées prurigineuses, urticaire, asthme, gonflements allergiques de la peau et des muqueuses. Si vous présentez un de ces symptômes, consultez votre médecin sans délai et arrêtez la prise du médicament.

Dans de rares cas peuvent se produire des troubles de l'équilibre hydrosodé, avec p.ex. confusion, crise de convulsions et œdème (gonflement consécutif à l'accumulation de liquide dans les interstices tissulaires, comme la peau et les muqueuses).

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Troubles de la mémoire.

Contactez sans délai votre médecin si vous constatez des rougeurs cutanées, des réactions cutanées, la formation de cloques ou un décollement de la peau.

Cas isolés

Confusion, saignements gastro-intestinaux, saignements de la peau ou des muqueuses, saignements de nez.

Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du postpartum), voir «Fluoxetin-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?» pour plus d'informations.

Le principe actif fluoxétine peut inhiber certaines substances propres à l'organisme (appelées récepteurs de la sérotonine). Suite à des interactions avec d'autres médicaments (voir remarque sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fluoxetin-Mepha?»), des cas isolés d'un effet indésirable appelé syndrome sérotoninergique ont été rapportés dont les signes peuvent regrouper anxiété, tremblements, crampes, rougeur, céphalées, palpitations cardiaques, essoufflement et hypertension artérielle. Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital, si vous présentez un ou plusieurs des signes suivants:

• nausées et vomissements,
• contractions musculaires involontaires,
• agitation,
• confusion,
• somnolence,
• troubles de la conscience,
• mouvements oculaires rapides et involontaires
• troubles cardiaques (battements rapides du cœur),
• troubles de la coordination,
• psychose avec hallucinations visuelles et hyperexcitabilité,
• coma,
• problèmes respiratoires graves,
• convulsions.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Fluoxetin-Mepha Dispersible, Comprimés dispersibles:

Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15-25°C).

Fluoxetin-Mepha Gélules:

Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

1 gélule de Fluoxetin-Mepha contient 20 mg de fluoxétine sous forme de chlorhydrate de fluoxétine.

1 comprimé dispersible de Fluoxetin-Mepha Dispersible contient 20 mg de fluoxétine sous forme de chlorhydrate de fluoxétine.

Excipients

Gélules:

Contenu de la gélule: lactose monohydraté, cellulose monocristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132), jaune de quinoléine (E104).

Encre d'impression: gommes laques, propylène-glycol (E1520), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Comprimés dispersibles:

Mannitol (E421), carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K 25, crospovidone, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique, arôme: anis, menthe poivrée.

54049, 57235 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Fluoxetin-Mepha Gélules à 20 mg: emballages de 14, 30 et 100 gélules.

Fluoxetin-Mepha Dispersible, Comprimés dispersibles (sécables) à 20 mg: emballages de 10, 30 et 100 comprimés.

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 11.2