Selon prescription du médecin et sous contrôle permanent.

Esoméprazole Spirig HC comprimés contiennent comme principe actif de l'ésoméprazole magnésium qui appartient au groupe médicamenteux des inhibiteurs de la pompe à protons. L'ésoméprazole magnésium est transformé dans certaines cellules spécifiques de l'estomac en ésoméprazole actif. Ce dernier bloque au niveau gastrique une enzyme (pompe à protons), responsable de la formation d'acide gastrique. Esoméprazole Spirig HC réduit ainsi la libération d'acide gastrique.

Il est utilisé:

• pour le traitement et la prévention à long terme des récidives des inflammations et/ou des ulcères de l'oesophage (terme médical: oesophagite de reflux);
• pour le traitement des renvois acides, des brûlures épigastriques (terme médical: reflux gastro-oesophagien symptomatique), des troubles abdominaux en général et des sensations de réplétion;
• pour le traitement des ulcères duodénaux associés à une infection par Helicobacter pylori. Ce traitement est accompagné de deux antibiotiques;
• pour la prévention des récidives d'ulcères duodénaux et gastriques, associés à une infection par Helicobacter pylori. Ce traitement est accompagné de deux antibiotiques;
• pour le traitement curatif des ulcères gastriques provoqués par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;
• pour la prévention des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients à risque qui prennent des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;
• pour le traitement d'une production excessive d'acide y compris du syndrome de Zollinger-Ellison (une production hormonale pathologique dans le pancréas qui provoque une hyperproduction d'acide, ce qui peut provoquer des ulcères au niveau du système gastro-intestinal);
• pour la prévention de nouvelles hémorragies d'un ulcère gastrique ou duodénal après un traitement endoscopique.

Les inflammations ou ulcères provoqués par l'acidité gastrique ne peuvent être traités correctement que si vous respectez les instructions de votre médecin.

Les patients qui prennent Esoméprazole Spirig HC à la demande pour le traitement des symptômes récidivants tels que renvois acides ou brûlures épigastriques (reflux gastro-oesophagien symptomatique) doivent consulter leur médecin en cas de modification des symptômes.

Esoméprazole Spirig HC ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à un des adjuvants, ainsi qu'en cas d'hypersensibilité à d'autres «inhibiteurs de la pompe à protons».

Comme on ne dispose encore d'aucune expérience dans le traitement des enfants de moins de 12 ans, Esoméprazole Spirig HC ne doit pas être utilisé chez ces enfants.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Esoméptrazole Spirig HC.

D'autres médicaments peuvent modifier l'effet d'Esoméprazole Spirig HC ou être eux-mêmes influencés par ce dernier. Ce sont par exemple certains médicaments pour le traitement des infections à VIH, de la tuberculose, de l'épilepsie, des dépressions, de mycoses, de troubles de l'activité gastro-intestinale ou de problèmes cardiaques, les tranquillisants et/ou somnifères, les anticoagulants, certains médicaments utilisés pour éviter le rejet d'organe après une transplantation ainsi que certains médicaments anticancéreux.

Si vous prenez Esoméprazole Spirig HC pendant plus de 3 mois, il est possible que votre taux sanguin de magnésium baisse. Un faible taux de magnésium se traduit par de la fatigue, des tensions musculaires involontaires, des états confusionnels, des convulsions, des vertiges et une accélération de la fréquence cardiaque. Si vous présentez un de ces effets secondaires, veuillez immédiatement en informer votre médecin. Un faible taux de magnésium peut aussi entraîner une réduction des taux sanguins de potassium et de calcium. Votre médecin fera peut-être régulièrement des analyses sanguines pour surveiller votre taux de magnésium.

La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que Esoméprazole Spirig HC peut faire légèrement augmenter votre risque de fractures osseuses de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale, surtout si l'utilisation du médicament est poursuivie pendant plus d'un an. Informez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (ces médicaments peuvent accroître le risque d'ostéoporose).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par Esoméprazole Spirig HC. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet indésirable, comme une douleur dans vos articulations.

Esoméprazole Spirig HC contient moins de 1 mmol (23 mg) par 1 comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez

• d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Si vous êtes enceinte, si vous souhaitez le devenir ou si vous allaitez, vous ne devez prendre Esoméprazole Spirig HC qu'avec l'accord de votre médecin.

Le médecin fixera la posologie qui vous convient sur la base de contrôles réguliers.

Les directives posologiques habituellement appliquées chez les adultes sont les suivantes:

Traitement d'inflammations et/ou d'ulcères de l'oesophage:

1 comprimé d'Esoméprazole Spirig HC à 40 mg, 1 fois par jour, pendant 4 à 8 semaines.

Prévention à long terme des récidives d'inflammations et/ou d'ulcères de l'oesophage:

1 comprimé d'Esoméprazole Spirig HC à 20 mg, 1 fois par jour.

Brûlures épigastriques, renvois acides (oesophagite de reflux symptomatique), douleurs abdominales, sensation de réplétion:

1 comprimé d'Esoméprazole Spirig HC à 20 mg, 1 fois par jour, pendant 4 semaines au maximum. Si de nouveaux troubles se manifestent après la disparition des symptômes, il est possible de les traiter, en accord avec votre médecin, en prenant en cas de besoin 1 comprimé d'Esoméprazole Spirig HC à 20 mg, 1 fois par jour.

Traitement des ulcères duodénaux associés à une infection par Helicobacter:

1 comprimé d'Esoméprazole Spirig HC à 20 mg, 2 fois par jour, avec les antibiotiques appropriés. La durée du traitement est de sept jours.

Prévention des récidives d'ulcères duodénaux et gastriques associés à une infection par Helicobacter:

1 comprimé d'Esoméprazole Spirig HC à 20 mg, 2 fois par jour avec les antibiotiques appropriés. La durée du traitement est de sept jours.

Traitement curatif des ulcères gastriques provoqués par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens:

1 comprimé d'Esoméprazole Spirig HC à 40 mg, 1 fois par jour. Le traitement dure 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients à risque qui prennent des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens:

1 comprimé d'Esoméprazole Spirig HC à 20 mg, 1 fois par jour.

Production excessive d'acide gastrique:

La dose initiale d'Esoméprazole Spirig HC est de 40 mg, 2 fois par jour. La dose sera ensuite adaptée individuellement.

Prévention de nouvelles hémorragies d'un ulcère gastrique ou duodénal:

1 comprimé d'Esoméprazole Spirig HC à 40 mg, 1 fois par jour, pendant 4 semaines.

Les directives posologiques suivantes s'appliquent aux adolescents (12 à 18 ans):

Traitement d'inflammations et/ou d'ulcères de l'oesophage:

1 comprimé d'Esoméprazole Spirig HC à 40 mg, 1 fois par jour, pendant 4 à 8 semaines.

Prévention à long terme des récidives d'inflammations et/ou d'ulcères de l'oesophage:

1 comprimé d'Esoméprazole Spirig HC à 20 mg, 1 fois par jour.

Brûlures épigastriques, renvois acides (oesophagite de reflux symptomatique), douleurs abdominales, sensation de réplétion:

1 comprimé d'Esoméprazole Spirig HC à 20 mg, 1 fois par jour, pendant 4 semaines au maximum. Si de nouveaux troubles se manifestent après la disparition des symptômes, il est possible de les traiter, en accord avec votre médecin, en prenant en cas de besoin 1 comprimé

d'Esoméprazole Spirig HC à 20 mg, 1 fois par jour.

Prise des comprimés

Prendre les comprimés d'Esoméprazole Spirig HC avec du liquide. Il ne faut ni les mâcher, ni les broyer.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

On a souvent observé une diarrhée, des ballonnements, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une constipation, des polypes glandulaires bénins de l'estomac et des maux de tête.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Occasionnellement, il peut survenir une accumulation de liquide dans les extrémités, des troubles du sommeil, une somnolence, une sécheresse de la bouche, une obnubilation, des vertiges, des picotements et fourmillements ainsi que des anomalies cutanées (inflammations, démangeaisons, formation de vésicules, éruptions cutanées).

Une augmentation du taux des enzymes hépatiques peut se produire occasionnellement. En général, ce phénomène n'est découvert qu'à l'occasion d'un examen de sang.

Dans de rares cas, on a signalé un gonflement de la peau, surtout au niveau du visage, des lèvres ou des muqueuses (angio-oedème), d'intenses réactions allergiques (réactions anaphylactiques/choc), une vision floue, une dépression, des états d'agitation, une confusion mentale ou des douleurs musculaires.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Dans de rares cas, on a observé une hépatite avec ou sans jaunisse, une chute de cheveux, une augmentation de la sensibilité à la lumière, des modifications du goût, des spasmes des voies respiratoires, un malaise, une accentuation de la transpiration ou une inflammation de la muqueuse buccale (stomatite).

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Dans de très rares cas, on a observé des troubles cutanés graves (éruption ou rougeur soudaine avec formation de cloques ou desquamation de la peau), une augmentation de volume des glandes mammaires chez l'homme, une inflammation des reins (néphrite), inflammations de gros intestin, une faiblesse musculaire, un comportement agressif ou des hallucinations.

Une éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, a été rapportée dans de très rares cas.

Si vous prenez Esoméprazole Spirig HC plus de trois mois, il est possible que vous développiez une grande fatigue, des tensions musculaires involontaires, des états confusionnels, des crampes, des vertiges ou une accélération de la fréquence cardiaque.

Si vous observez un signe quelconque de maladie que vous estimez lié à la prise d'Esoméprazole Spirig HC, vous devez en informer votre médecin.

Rendez-vous immédiatement chez votre médecin dans les cas suivants: perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés et/ou sanglants, troubles de la déglutition, selles noires ou éruption cutanée.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver les comprimés d'Esoméprazole Spirig HC à température ambiante pas au-dessus de 25°C à l'abri de l'humidité, dans l'emballage original et hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour les comprimés conditionnés dans un flacon en plastique, bien refermer celui-ci après chaque prélèvement de comprimé.

Si vous possédez des comprimés d'Esoméprazole Spirig HC périmés, veuillez les rapporter dans votre pharmacie où ils seront éliminés dans les règles.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

1 comprimé gastrorésistant d'Esoméprazole Spirig HC à 20 mg contient comme principe actif 21,75 mg d'ésoméprazole magnésium dihydraté (correspondant à 20 mg d'ésoméprazole)

1 comprimé gastrorésistant d'Esoméprazole Spirig HC à 40 mg contient comme principe actif 43,5 mg d'ésoméprazole magnésium dihydraté (correspondant à 40 mg d'ésoméprazole)

Excipients

Cellulose microcristalline, acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère 1:1 (dispersion à 30 %), polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, povidone K29-32, talc, hypromellose, macrogols 6000, citrate de triéthyle, spheres de sucre, amidon de maïs, crospovidone,dioxide de titane (E 171), hydroxypropylcellulose, glycérol monostéarate de 40-55, stéaryle fumarate de sodium, stéarate de magnésium, macrogols 400, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172).

65828 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Esoméprazole Spirig HC 20 mg comprimés: emballages blister de 14, 30, 60 et 100 comprimés

Esoméprazole Spirig HC 20 mg comprimés: flacons en plastique de 100 comprimés

Esoméprazole Spirig HC 40 mg comprimés: emballages blister de 14, 30, 60 et 100 comprimés

Esoméprazole Spirig HC 40 mg comprimés: flacons en plastique de 100 comprimés

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en julliet 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).