Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes

La substance active d'Equasym XR est le méthylphénidate. C'est un stimulant du système nerveux central. Equasym XR est destiné à être pris 1x par jour.

Equasym XR ne doit être utilisé que sur prescription d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l'enfant et de l'adolescent et sous contrôle régulier du médecin.

Equasym XR est indiqué pour le traitement d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) dans le cadre d'un programme thérapeutique incluant également des mesures psychologiques, pédagogiques et sociales.

Les symptômes du TDAH sont en particulier les suivants: attention diminuant rapidement, fautes d'étourderie, impossibilité d'écouter, ne pas finir des tâches, ne pas suivre des consignes, se laisser distraire facilement, être impulsif, agité, nerveux, parler exagérément, se mettre à courir à des moments mal choisis, gêner les autres ou les interrompre et ne pouvoir que difficilement se concentrer. L'apprentissage est entravé. Tous ces symptômes peuvent entraîner des difficultés dans l'environnement social, à l'école et dans le travail. Il peut arriver que les personnes concernées ne présentent pas tous ces symptômes. Nombreuses sont celles qui ne les ont que de temps en temps, mais chez les patients atteints de TDAH, ils perturbent les activités quotidiennes et se manifestent dans plus d'un environnement (c'est-à-dire à la maison, à l'école, au travail). Le TDAH peut se poursuivre jusqu'à l'âge adulte.

Après un examen approfondi de votre enfant, votre médecin traitant a décidé de prescrire du Equasym XR. Le traitement par Equasym XR permet d'atténuer les principales manifestations du TDAH comme la distraction moyenne à forte, le relâchement rapide de l'attention, l'impulsivité, une activité motrice accrue (agitation) et un comportement perturbé en société.

Equasym XR est généralement pris à raison d'une capsule retard 1 fois par jour le matin.

Selon prescription du médecin.

Examens préconisés avant le début du traitement

Avant le début du traitement, le médecin doit vérifier si votre enfant souffre d'une maladie cardiovasculaire qui s'opposerait à un traitement par Equasym XR. Le médecin mesurera également le poids et la taille de votre enfant, avant et pendant le traitement.

Equasym XR ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à l'un des composants du produit.

Equasym XR ne doit pas être pris pour lutter contre une fatigue normale.

Les patients ne doivent pas prendre de Equasym XR:

• s'ils souffrent d'angoisses, de tension psychique et d'agitation prononcées, car la prise du médicament peut aggraver ces états;

Les patients ne doivent non plus prendre de Equasym XR:

• s'ils souffrent de troubles du rythme cardiaque;
• s'ils souffrent de maladies cardiaques (hypertension sévère, faiblesse cardiaque, angine de poitrine, malformation cardiaque congénitale, affections du myocarde, infarctus ou maladies pouvant déclencher des troubles du rythme cardiaque potentiellement mortels);
• s'ils souffrent de troubles de l'irrigation artérielle;
• s'ils souffrent de modifications des vaisseaux sanguins de la tête ou ont eu une attaque d'apoplexie;
• s'ils souffrent d'une dépression sévère comprenant des symptômes dépressifs comme la tristesse, des sentiments d'infériorité et un désespoir, s'ils ont des idées anormales ou des visions, s'ils entendent des bruits anormaux, si une psychose a été diagnostiquée chez eux ou s'ils ont montré des tendances suicidaires;
• si l'on a diagnostiqué chez eux ou chez un membre de leur famille le syndrome de Tourette (tics);
• s'ils abusent d'alcool, de médicaments ou de drogues ou s'ils en sont dépendants, ou s'ils ont bu autrefois trop d'alcool, pris trop de médicaments ou de drogues ou en ont été dépendants;
• s'ils souffrent d'une maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie);
• s'ils ont un glaucome (augmentation de la pression intraoculaire);
• s'ils souffrent d'un phéochromocytome (tumeur rare de la glande surrénale);
• s'ils sont allergiques au méthylphénidate ou à l'un des composants du produit;
• s'ils prennent ou ont pris dans les 14 jours précédant le traitement par Equasym XR ce que l'on appelle des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (p.ex. des médicaments contre les dépressions contenant le principe actif moclobémide);

Les enfants âgés de moins de 6 ans ne doivent pas prendre Equasym XR.

Une prudence particulière est de rigueur lors d'une utilisation d'Equasym XR chez une personne présentant une hypertension artérielle, une malformation du cœur ou d'autres problèmes cardiaques actuels ou passés, ainsi que chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral.

Le méthylphénidate peut occasionner une obnubilation. Ce médicament peut donc perturber la capacité de réaction, la capacité à se servir de machines ou d'instruments et la capacité à conduire. En outre, il est déconseillé de boire de l'alcool pendant le traitement par Equasym XR.

La capacité de conduite et l'aptitude à utiliser des machines peuvent être réduites par Equasym XR.

Si d'autres médicaments sont utilisés, Equasym XR peut en influencer leur efficacité ou occasionner des effets secondaires. Si l'un des médicaments suivants est utilisé, il faut en parler avec le médecin traitant avant de pouvoir prendre d'Equasym XR:

• médicaments pour le traitement des dépressions et médicaments pour empêcher l'épilepsie ou les caillots sanguins (anticoagulants), parce que Equasym XR peut influencer négativement la manière dont ceux-ci sont assimilés par le corps;
• médicaments qui augmentent la tension, à cause d'un renforcement possible de l'hypertension en cas d'utilisation concomitante avec Equasym XR;

Equasym XR ne doit pas être utilisé par les patients prenant un antihypertenseur contenant le principe actif clonidine, car des effets secondaires graves ont été rapportés en cas d'administration simultanée de méthylphénidate et de clonidine.

Si vous n'êtes pas sûr si les médicaments que prend votre enfant figurent dans la liste ci-dessus, demandez au médecin ou au pharmacien avant de faire prendre d'Equasym XR à votre enfant.

Veuillez informer votre médecin si votre enfant:

• a développé un comportement agressif ou si son agressivité s'est accentuée;
• a des tics (contractions musculaires involontaires répétées et difficiles à contrôler de n'importe quelle partie du corps) ou des tics verbaux (expressions répétitives difficiles à contrôler de sons ou de mots);
• a des pensées anormales ou des visions, entend des sons anormaux ou si on a diagnostiqué une psychose chez votre enfant;
• a des convulsions (épilepsie) ou des résultats anormaux à l'EEG (électroencéphalogramme = scanner du cerveau);
• érections douloureuses inhabituellement persistantes (plus de 2 heures) ou fréquentes, éventuellement même après la fin ou l'interruption provisoire du traitement par Equasym. De telles érections nécessitent un traitement médical d'urgence;
• fait de l'hypertension, la tension artérielle devant être contrôlée, surtout chez les patients qui font de l'hypertension;
• a un rétrécissement ou un blocage de l'appareil digestif (tube digestif, estomac, gros intestin ou intestin grêle);
• a des difficultés à avaler des comprimés;
• voit flou ou a d'autres troubles visuels;
• souffre d'intolérance au galactose, de carence en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose (maladies métaboliques rares);
• souffre ou a souffert d'une maladie cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques graves;

Le syndrome dit sérotoninergique qui peut mettre en jeu le pronostic vital (altérations graves des fonctions du cerveau, des muscles et de l'appareil digestif provoquées par des taux élevés de sérotonine dans l'organisme) peut survenir au cours d'un traitement par le méthylphénidate, en particulier lorsqu'il est associé à d'autres médicaments agissant sur l'équilibre de la sérotonine.

Ces médicaments sont notamment les médicaments utilisés pour le traitement de la migraine, appelés triptans, les médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibi-teurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la séro-tonine et de la noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques, le lithium, les antalgiques tramadol, fentanyl et tapentadol, le dextrométhorphane (antitussif), la méthadone, les préparations à base de millepertuis (remède naturel contre les dépressions légères), les inhibi-teurs de la MAO (incluant l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène) et les préparations à base de tryptophane (en cas de troubles du sommeil et de dépression). Le syndrome sérotoni-nergique se manifeste par les signes suivants: anxiété, agitation, irritabilité, hallucinations, tremblements, réflexes exagérés, crampes musculaires, nausées, vomissements, diarrhée, augmentation de la température corporelle, transpiration, accélération des battements car-diaques, variations de la pression artérielle, vertiges, délire, perte de connaissance. Si vous ou votre enfant présentez de tels symptômes, informez-en immédiatement un médecin, afin qu'il puisse instaurer un traitement approprié. Le médecin vous demandera si votre enfant prend d'autres médicaments ou si votre enfant ou votre famille ont d'autres maladies (p.ex. des maladies du cœur). Il est important que vous lui transmettiez toutes ces informations pour qu'il puisse décider si Equasym XR est le médicament qui convient à votre enfant. Le médecin peut décider de la nécessité pour votre enfant de subir d'autres examens médicaux avant de prendre ce médicament.

Le médecin vous demandera si votre enfant prend d'autres médicaments ou si votre enfant ou votre famille souffre d'autres maladies (comme p.ex. des maladies de cœur). Il est important que vous lui transmettiez toutes ces informations pour qu'il puisse décider si le Equasym XR est le médicament qui convient à votre enfant. Le médecin peut décider de la nécessité pour votre enfant de subir d'autres examens médicaux avant de prendre ce médicament.

Il mesurera la tension et la fréquence cardiaque de votre enfant à chaque changement de dose ou s'il décide que ces mesures sont nécessaires. Le médecin contrôlera également si votre enfant a des problèmes d'humeur ou d'états d'âme, s'il a d'autres sentiments inhabituels ou si ceux-ci ont empiré pendant la période où votre enfant a pris du Equasym XR.

Lorsque le méthylphénidate a été pris pendant une longue période, on a observé chez les enfants un ralentissement de la croissance (prise de poids et/ou augmentation de la taille). Quand les enfants sont à un âge où ils grandissent encore, le médecin surveillera soigneusement leur taille et leur poids. S'ils ne continuent pas à grandir ou à grossir comme on peut s'y attendre, le médecin peut interrompre le traitement par Equasym XR.

Des indices cliniques existent, qui montrent que des troubles psychiatriques (y compris comportements de dépendance et suicidaires) ainsi qu'une perte de poids et d'appétit surviennent plus fréquemment lors de l'administration de médicaments contenant du méthylphénidate.

Des symptômes de sevrage, des fluctuations d'humeur ou une hyperactivité peuvent survenir à l'arrêt du traitement.

Au cours de l'utilisation du Equasym XR, on a observé des troubles de l'accommodation (difficultés pour passer de la vision de loin à la vision de près) et des troubles visuels (p.ex. vision floue).

Si vous/votre enfant subissez une aggravation de votre état et surtout en cas d'idées suicidaires, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Un abus d'Equasym XR peut causer une dépendance.

Equasym XR peut influencer l'efficacité d'autres médicaments ou occasionner des effets secondaires. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine dans l'organisme (médicaments sérotoniner-giques, par exemple ceux pour le traitement de la dépression, la migraine, la douleur, la toux). (Pour les détails, voir plus haut dans le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Equasym XR?»)

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Equasym XR.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Les données disponibles n'indiquent pas d'augmentation générale du risque d'anomalies congénitales. Un risque légèrement accru de malformations du cœur ne peut toutefois pas être exclu en cas d'utilisation pendant les trois premiers mois de la grossesse. Votre médecin pourra vous donner de plus amples informations à ce sujet. Informez votre médecin ou pharmacien de la prise de méthylphénidate si vous ou votre fille:

• avez des rapports sexuels. Votre médecin discutera avec vous ou votre fille des mesures de contraception.
• êtes enceinte ou pensez être enceinte. Votre médecin décidera de la poursuite ou non de l'utilisation du méthylphénidate.

Equasym XR ne doit être utilisé pendant la grossesse que sur prescription expresse du médecin. Les mères qui allaitent ne devraient pas prendre Equasym XR.

La dose d'Equasym XR doit être définie par le médecin. Elle est généralement d'une capsule retard 1 fois par jour. La dose journalière totale ne doit pas dépasser 60 mg (c'est-à-dire 2 capsules retard d'Equasym XR de 30 mg).

Les capsules retard Equasym XR doivent être prises le matin avant le petit-déjeuner. Elles doivent être avalées intactes, sans être divisées, broyées ou croquées. Vous pouvez ouvrir la capsule retard et mélanger la totalité de son contenu dans un peu (une cuillerée) de compote de pommes ou de bouillie. Une telle préparation ne peut pas être conservée, elle doit être prise immédiatement. La prise du médicament doit être suivie d'une boisson.

Si une prise d'Equasym XR a été oubliée, la dose omise ne doit pas être rattrapée. Si un nombre de capsules retard dépassant la dose prescrite par le médecin a été avalé par erreur, vous devez immédiatement vous rendre chez votre médecin ou à l'hôpital le plus proche.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Les effets indésirables les plus fréquents des médicaments contenant du méthylphénidate comme par exemple Equasym XR sont:

maux de tête, nervosité, insomnie, sentiment d'inquiétude, douleurs articulaires, sécheresse de la bouche,  température corporelle élevée (fièvre), chute excessive de cheveux ou cheveux devenant plus fins, somnolence ou obnubilation excessives, perte ou diminution de l'appétit, prurit, éruption cutanée ou éruption cutanée prurigineuse avec rougeur (démangeaisons), toux, maux de dents, maux de gorge, irritations du nez et du pharynx, tension élevée, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), vertiges, mouvements incontrôlables, hyperactivité, agressivité, agitation, anxiété, humeur dépressive, irritabilité et comportement anormal, maux d'estomac, diarrhée, nausées, malaise gastrique et vomissements.

Votre médecin doit également vous informer des autres effets indésirables importants ou graves qui peuvent apparaître lors de l'utilisation de médicaments contenant du méthylphénidate:

• suicide, tentatives de suicide, pensées suicidaires, comportements stéréotypés (souvent répétés de façon pathologique), hallucinations tactiles;
• troubles locomoteurs, tics ou aggravation des tics existants (syndrome de Tourette), lésion des nerfs, migraines, troubles nerveux ou musculaires particuliers, états s'accompagnant d'une forte fièvre et d'une raideur musculaire pouvant aller jusqu'à une perte de connaissance («syndrome malin des neuroleptiques»); si ces symptômes apparaissent, adressez-vous tout de suite à un médecin ou à un hôpital;
• vision trouble;
• mort cardiaque subite, problèmes liés aux vaisseaux du cerveau (attaque d'apoplexie, inflammation ou obturation des vaisseaux sanguins du cerveau), troubles des vaisseaux sanguins ou de l'irrigation des membres avec sensation d'engourdissement dans les doigts ou les orteils, ou mains ou pieds froids;
• troubles de la fonction hépatique;
• inflammations spéciales ou altérations cutanées (dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson), éruptions cutanées d'origine allergique;
• augmentation du volume mammaire chez l'homme.
• Survenue d'une érection du pénis douloureuse et persistante (plus de 2 heures), éventuellement même après l'arrêt du traitement.

La prise d'Equasym XR peut provoquer les effets indésirables suivants:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Les effets secondaires très fréquents sous Equasym sont: de la nervosité et des insomnies, se manifestant généralement au début du traitement. Normalement, le médecin peut bien contrôler ces problèmes en réduisant la dose.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Une réduction de l'appétit est également fréquente, mais généralement transitoire.

Une prise de poids et une croissance ralenties ont été observées lors d'une utilisation prolongée de stimulants chez l'enfant.

Surtout au début du traitement, on observe souvent des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements. Ces problèmes peuvent être atténués par une prise de nourriture avec le médicament.

Autres effets indésirables fréquents: céphalées, vertiges, somnolence, troubles du sommeil, abattement, irritabilité accrue, hyperactivité, état dépressif (tristesse, anxiété, tendance à pleurer), troubles moteurs, palpitations cardiaques, rythme cardiaque irrégulier, modification de la tension artérielle, douleurs articulaires, fièvre, éruption cutanée, démangeaisons, chute des cheveux, sécheresse buccale et grincement excessif des dents (bruxisme).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Les effets indésirables occasionnels peuvent inclure des tremblements et des signes d'allergie, comme par exemple éruptions cutanées, démangeaisons ou urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, souffle court, halètement ou difficultés respiratoires, sang dans l'urine.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Des troubles de l'accommodation (difficultés à s'adapter entre la vue rapprochée et la vue lointaine), une vue trouble et des crampes musculaires dans les jambes ont été rapportés dans de rares cas.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Dans de très rares cas, on a observé dans le cadre d'une utilisation de préparations de méthylphénidate un syndrome caractérisé par une forte fièvre et une rigidité musculaire, pouvant causer une perte de conscience. Si cela se produit, vous devez immédiatement consulter un médecin ou vous rendre à l'hôpital.

Les effets indésirables suivants ont été observés après la commercialisation du médicament:

Très rares: érections persistantes et douloureuses du pénis au cours du traitement ou après la fin du traitement

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

D'autres effets (dont on ignore la fréquence) peuvent être un besoin excessif de parler, une modification de l'appétit sexuel, des problèmes d'érection et des maladies du muscle cardiaque, transpiration excessive incapacité de contrôler l'excrétion d'urine (incontinence), crampe des muscles de la mâchoire qui gêne l'ouverture de la bouche, bégaiement, ecchymoses et saignements de nez.

Chez les enfants et les adolescents n'ayant pas présenté jusque-là de troubles psychotiques ou de manies, le traitement par des doses normales peut provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques tels qu'hallucinations, idées délirantes ou manies.

Consultez immédiatement votre médecin si vous observez un effet indésirable tel qu'un mal de tête sévère ou un état confusionnel, des palpitations cardiaques, des douleurs thoraciques, des secousses musculaires ou des tics, une forte fièvre apparue soudainement, des sueurs profuses ou des frissons, des obsessions, des crises de convulsions, des idées suicidaires ou une tentative de suicide.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15 à 25 °C).

Conserver dans son récipient d'origine.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Equasym XR capsules retard pour une prise 1x par jour

Principes actifs

Chlorhydrate de méthylphénidate

Excipients

Capsules à 10 mg: Saccharose (34-49 mg), amidon de maïs, povidone, hypromellose, macrogols, éthylcellulose, sébacate de dibutyle, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), oxydes de fer (E 172), gélatine, gomme-laque, propylène glycol, hydroxyde de sodium, hydroxyde d'ammonium.

Capsules à 20 mg: Saccharose (68-100 mg), amidon de maïs, povidone, hypromellose, macrogols, éthylcellulose, sébacate de dibutyle, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), oxydes de fer (E 172), gélatines, gomme-laque, propylène glycol, hydroxyde de sodium, hydroxyde d'ammonium.

Capsules à 30 mg: Saccharose (102-150 mg), amidon de maïs, povidone, hypromellose, macrogols, éthylcellulose, sébacate de dibutyle, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), oxydes de fer (E 172), gélatines, gomme-laque, propylène glycol, hydroxyde de sodium, hydroxyde d'ammonium.

57295 (Swissmedic)

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

30 et 60 capsules de 10 mg

30 et 60 capsules de 20 mg

30 et 60 capsules de 30 mg

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).