Epclusa est un comprimé contenant deux principes actifs, le sofosbuvir et le velpatasvir. Ces principes actifs sont administrés pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C chez les adultes, les enfants et les adolescents âgés de 12 ans et plus ou pesant au moins 30 kg.

L'hépatite C est une infection du foie due à un virus. Ce médicament agit en réduisant la quantité de virus de l'hépatite C dans votre organisme et en éliminant le virus de votre sang au bout d'un certain temps.

Epclusa est parfois pris en même temps qu'un autre médicament, la ribavirine.

Il est très important que vous lisiez aussi la notice d'emballage des autres médicaments que vous prendrez en même temps qu'Epclusa. Si vous avez des questions sur vos médicaments, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous ne pouvez obtenir Epclusa que sur prescription de votre médecin.

Epclusa ne doit pas être pris

• si vous êtes allergique au sofosbuvir, au velpatasvir ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament. Si cela vous concerne, ne prenez pas Epclusa et prévenez immédiatement votre médecin.
• si vous prenez l'un des médicaments décrits ci-dessous:
  • rifampicine, rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections, dont la tuberculose);
  • millepertuis (Hypericum perforatum – un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression);
  • carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives).

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Epclusa:

• si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, des médicaments dont le principe actif est l'amiodarone pour traiter les battements cardiaques irréguliers, car cela pourrait entraîner un ralentissement des battements de votre cœur pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament. Si le traitement par Epclusa est nécessaire, vous pourriez avoir besoin d'une surveillance cardiaque supplémentaire;
• si vous êtes atteint de diabète sucré, il peut s'avérer nécessaire de surveiller votre glycémie de plus près et / ou d'ajuster le dosage de vos antidiabétiques après avoir commencé à prendre Epclusa. Certains patients présentaient une glycémie plus faible après le début du traitement par des médicaments analogues à l'Epclusa.

Votre médecin devrait être informé si vous vous trouvez dans une des situations suivantes, qui doivent être prises en compte avant de commencer le traitement par Epclusa.

• Problèmes de foie autres que l'hépatite C, p.ex.:
  • si vous avez, ou avez eu (par le passé), une hépatite B, car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement;
  • si vous avez subi une transplantation du foie;
• Problèmes rénaux, car Epclusa n'a pas été complètement étudié chez les patients présentant des problèmes rénaux graves;
• Traitement en cours pour une infection par le VIH, car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous

• prenez de la warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K utilisés pour fluidifier le sang. Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
• prenez des immunosuppresseurs. Votre médecin devra éventuellement augmenter la fréquence de vos analyses de sang.
• constatez des signes de problèmes de foie pendant le traitement, p.ex.:
  • nausées, vomissements ou douleurs abdominales (maux de ventre)
  • coloration jaune de la peau ou des yeux
• prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois des médicaments pour le cœur et si vous présentez les symptômes suivants au cours du traitement:
  • battements de cœur lents ou irréguliers, ou des problèmes de rythme cardiaque
  • essoufflement ou une aggravation d'un essoufflement existant
  • une douleur dans la poitrine
  • étourdissement
  • palpitations
  • quasi-évanouissements ou évanouissement

Prise d'autres médicaments avec Epclusa

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments non soumis à prescription. Si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir prendre d'autres médicaments, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Epclusa:

• vous ne devez prendre aucun médicament contenant du sofosbuvir, l'un des principes actifs d'Epclusa.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments décrits ci-dessous:

• amiodarone, utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers;
• rifapentine (antibiotique utilisé pour traiter les infections, dont la tuberculose);
• oxcarbazépine (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives);
• fumarate de ténofovir disoproxil ou tout médicament contenant du fumarate de ténofovir disoproxil, utilisé pour traiter l'infection par le VIH;
• éfavirenz, utilisé pour traiter l'infection par le VIH;
• digoxine, utilisée pour traiter les maladies cardiaques;
• dabigatran, utilisé pour fluidifier le sang;
• modafinil, utilisé pour traiter les troubles du sommeil;
• rosuvastatine au d'autre statines, utilisées pour traiter l'excès de cholestérol.

La prise d'Epclusa avec l'un de ces médicaments peut empêcher ce médicament d'agir correctement ou aggraver ses effets secondaires. Dans certains cas, votre médecin devra vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose de votre médicament en conséquence.

Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastriques, les brûlures d'estomac ou les reflux gastriques, par exemple:

• antiacides (comme l'hydroxyde d'aluminium/de magnésium ou le carbonate de calcium). Ceux-ci doivent être pris au moins 4 heures avant ou 6 heures après Epclusa;
• inhibiteurs de la pompe à protons (comme l'oméprazole, le lansoprazole, le rabéprazole, le pantoprazole et l'ésoméprazole). Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons, vous devez prendre Epclusa 4 heures avant avec de la nourriture. Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose de votre médicament en conséquence;
• antagonistes des récepteurs H₂ (comme la famotidine, la cimétidine, la nizatidine ou la ranitidine). Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose de votre médicament en conséquence.

Ces médicaments peuvent réduire la quantité de velpatasvir dans votre sang. Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin vous prescrira un autre médicament pour traiter les ulcères gastriques, les brûlures d'estomac ou les reflux gastriques, ou vous fera des recommandations pour que vous sachiez quand et comment prendre ce médicament.

Analyses de sang

Votre médecin fera des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Epclusa. Cela permet:

• à votre médecin de déterminer si vous devez prendre Epclusa, ainsi que la durée du traitement;
• à votre médecin de confirmer que votre traitement a réussi et que le virus de l'hépatite C n'est plus présent dans votre organisme.

L'utilisation et la sécurité d'Epclusa n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans et pesant moins de 30 kg.

Sodium

Epclusa contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'Epclusa est essentiellement «sans sodium».

Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Aucune étude sur les effets d'Epclusa sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines n'a été effectuée. Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des outils ou des machines puissent être affectées par la prise d'Epclusa.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si vous pouvez tomber enceinte, utilisez une méthode de contraception efficace pendant et 4 semaines après le traitement avec Epclusa.

On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation d'Epclusa chez les femmes enceintes. Par mesure de précaution, vous devriez éviter d'utiliser Epclusa pendant la grossesse. Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Epclusa est parfois utilisé avec la ribavirine. La ribavirine peut être nocive pour l'enfant à naître. C'est pourquoi il est très important que vous (ou votre partenaire) ne tombiez pas enceinte durant ce traitement. Vous et votre partenaire devez utiliser une méthode double de contraception efficace pendant et après le traitement. Vous devez lire la rubrique «Grossesse» de la notice d'emballage de la ribavirine avec grande attention. Demandez à votre médecin une méthode de contraception efficace qui vous convienne.

N'allaitez pas pendant le traitement par Epclusa. On ignore si le sofosbuvir ou le velpatasvir, les deux principes actifs d'Epclusa, passent dans le lait maternel.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Dose recommandée

La dose recommandée pour les adultes, les enfants et les adolescents âgés de 12 ans et plus ou pesant au moins 30 kg est d'un comprimé à prendre une fois par jour pendant 12 semaines.

Avalez le comprimé en entier avec ou sans nourriture, sans le croquer, l'écraser ou le casser, car il a un goût très amer. Si vous avez du mal à avaler les comprimés, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants

L'utilisation et la sécurité d'Epclusa n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans et pesant moins de 30 kg. Epclusa ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous prenez un antiacide, prenez-le au moins 4 heures avant ou au moins 6 heures après Epclusa.

Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons, prenez Epclusa 4 heures avant avec de la nourriture.

Si vous avez pris plus d'Epclusa que vous n'auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus d'Epclusa que la dose recommandée, contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences le plus proche pour demander conseil. Emportez le flacon de comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous avez oublié de prendre Epclusa

Il est important de ne jamais oublier de prendre ce médicament.

Si, malgré tout, vous avez oublié de prendre une dose, déterminez la durée écoulée depuis votre dernière prise d'Epclusa:

• Si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l'heure de prise habituelle d'Epclusa, vous devez prendre le comprimé dès que possible. Prenez ensuite la dose suivante à l'heure prévue.
• Si vous vous en rendez compte plus de 18 heures après l'heure de prise habituelle d'Epclusa, attendez et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas une double dose (deux doses proches l'une de l'autre).

Si vous vomissez après la prise d'Epclusa, cela peut modifier la quantité des principes actifs d'Epclusa dans votre sang. Ceci peut rendre Epclusa moins efficace.

• Si vous vomissez moins de 3 heures après la prise d'Epclusa, prenez un autre comprimé.
• Si vous vomissez plus de 3 heures après la prise d'Epclusa, il est inutile de prendre un autre comprimé: attendez l'heure de la prochaine prise.

N'arrêtez pas de prendre Epclusa

N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le dit. Il est très important que vous suiviez le cycle de traitement jusqu'au bout pour que le médicament puisse combattre votre infection par le virus de l'hépatite C de façon optimale.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais toutefois, ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• éruption cutanée

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Autres effets secondaires possibles

• réactivation d'une infection par le virus de l'hépatite B

Autres effets indésirables observés avec les médicaments contenant du sofosbuvir:

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

• éruption cutanée grave avec desquamation de la peau, fièvre, symptômes pseudo-grippaux et cloques douloureuses au niveau de la bouche, du nez, de la gorge et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Tenir hors de portée des enfants.

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Rapportez tout médicament inutilisé à votre pharmacie pour une élimination adéquate.

Remarques complémentaires

Les comprimés pelliculés d'Epclusa sont des comprimés de couleur rose, de forme oblongue et comportant l'inscription «GSI» gravée sur une face et «7916» sur l'autre face.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

1 comprimé pelliculé contient:

Principes actifs

400 mg de sofosbuvir et 100 mg de velpatasvir.

Excipients

Noyau du comprimé: copovidone, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Enrobage: alcool polyvinylique, dioxyde de titane, polyéthylène glycol, talc, oxyde de fer rouge.

66095 (Swissmedic)

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Emballages de 1x 28 comprimés pelliculés.

Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).