Edronax est un médicament utilisé pour le traitement des dépressions sévères chez l'adulte. Edronax doit être utilisé uniquement sur prescription d'un médecin expérimenté dans le traitement des dépressions.

L'utilisation d'Edronax n'a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans et ne peut donc pas être recommandée.

Il est important que vous, les membres de votre famille ou les personnes s'occupant de vous signaliez à votre médecin tout changement de votre humeur pendant le traitement par Edronax.

Edronax ne peut pas être utilisé en cas d'hypersensibilité (allergie) connue au principe actif méthanesulfonate de réboxétine ou à l'un des excipients. De même, vous ne pouvez pas utiliser Edronax si vous prenez simultanément un médicament connu sur le nom d'inhibiteur de la monoamine oxydase (inhibiteur de la MAO).

Idées suicidaires/automutilation ou aggravation de votre dépression

Occasionnellement, les symptômes d'une dépression ou d'autres troubles psychiatriques s'accompagnent d'idées d'automutilation ou de tentatives de suicide. De telles idées sont probables, si vous êtes un jeune adulte. Les résultats des études cliniques ont montré un risque accru d'apparition de comportement suicidaire chez les jeunes adultes de 18 à 25 ans, qui souffraient d'une maladie psychiatrique et étaient traités par un antidépresseur. Parlez immédiatement à votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si, au début de votre traitement ou plus tard vous avez des idées d'autodestruction ou de suicide. Vous devez aussi contacter votre médecin si votre dépression s'aggrave à un moment quelconque du traitement ou si de nouveaux symptômes apparaissent.

Il peut aussi vous être utile de parler de votre maladie avec un proche ou un parent et de lui demander de vous prévenir lorsqu'il/elle pense que votre dépression s'aggrave et/ou lorsque les modifications de votre comportement le/la préoccupent.

Syndrome sérotoninergique

Le syndrome sérotoninergique est une atteinte potentiellement mortelle, qui peut être causée par l'utilisation d'Edronax seul ou par une utilisation simultanée avec d'autres médicaments, parmi lesquels certains médicaments contre les dépressions comme les inhibiteurs de la MAO, les tricycliques, les tétracycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par ex. fluvoxamine, fluoxétine, sertraline, paroxétine), d'autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline ou le lithium. D'autres inhibiteurs de la MAO sont également concernés, comme le linézolide (un antibiotique) et le bleu de méthylène, les triptans (traitement de la migraine), les opioïdes comme le tramadol (traitement contre les douleurs intenses), le tryptophane (traitement des troubles du sommeil et de la dépression), le méthylphénidate (traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité [TDAH]), le dextrométhorphane (antitussif), les médicaments à base de plantes qui contiennent du millepertuis (hypericum perforatum) ainsi que certaines drogues illégales comme les amphétamines (voir également «Effets croisés avec d'autres médicaments»).

Les symptômes possibles d'un syndrome sérotoninergique peuvent être: confusion mentale, agitation, hallucinations, coma, accélération cardiaque, élévation de la température corporelle, variations de la pression artérielle, sécrétion de sueur, rougeurs, tremblements, réflexes hyperactifs, nausées, vomissements et diarrhées.

Contactez votre médecin sans attendre si vous pensez souffrir d'un syndrome sérotoninergique.

Enfants et adolescents

Edronax ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Chez les enfants et les adolescents présentant une dépression ou d'autres diagnostics psychiatriques, une survenue plus fréquente de troubles du comportement, y compris un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation ou de passage à l'acte suicidaire ainsi que de l'animosité (surtout agressivité, comportement oppositionnel et colère), a été rapportée sous le traitement par antidépresseurs.

Fin du traitement

L'arrêt du traitement ne doit pas être brutal et ne peut se faire qu'après entente avec le médecin, car des signes de manque risquent sinon d'apparaître.

Une prudence particulière est requise lors des maladies simultanées suivantes:

Sous traitement par Edronax, un agrandissement des pupilles est possible. Pour cette raison, chez les patientes et les patients qui présentent une élévation de la tension intraoculaire (glaucome) ou un risque de développer un glaucome aigu à angle fermé (perturbation brutale de l'écoulement de l'humeur aqueuse), Edronax ne doit être utilisé que sous contrôle médical strict. En cas d'apparition récente de nouveaux de troubles de la vue, contactez votre médecin.

Edronax ne devrait être pris que sous strict contrôle médical si vous souffrez d'une maladie cardiaque sévère ou de convulsions (crises d'épilepsie), d'un ralentissement de la miction ou d'une rétention d'urine, d'une augmentation de la taille de la prostate ou si vous avez une pression artérielle basse, si vous prenez des médicaments qui abaissent la pression artérielle (par ex. du diltiazem) ou si vous avez déjà souffert de manie (comportement hyperactif ou idées).

Si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Edronax. Votre médecin procédera éventuellement à une adaptation de la dose.

Effets croisés avec d'autres médicaments

En cas d'utilisation simultanée d'Edronax et d'autres médicaments, un renforcement ou une diminution des effets d'Edronax ou un renforcement ou une diminution des effets des autres médicaments peuvent apparaître. En font partie, par exemple:

• certains médicaments contre des maladies dues à des champignons (tels que le kétoconazole, le voriconazole ou l'itraconazole);
• certains antibiotiques (tels que l'érythromycine ou la clarithromycine);
• des médicaments contre la tuberculose (tels que la rifampicine ou la rifabutine);
• des médicaments contre les infections à VIH (nommés inhibiteurs de protéase tels que l'atazanavir, l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir ou le saquinavir);
• des dérivés de l'ergot de seigle pour traiter les migraines ou la maladie de Parkinson;
• certains médicaments contre les dépressions comme les inhibiteurs de la MAO, les tricycliques, les tétracycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par ex. la fluvoxamine, la fluoxétine, la sertraline, la paroxétine), d'autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline ou le lithium;
• les triptans pour le traitement de la migraine;
• d'autres inhibiteurs de la MAO tels que le linézolide (un antibiotique) et le bleu de méthylène;
• les médicaments contenant des opioïdes (tels que le tramadol et le fentanyl) et utilisés pour le traitement de douleurs sévères;
• les médicaments pour le traitement des troubles anxieux, tels que la buspirone;
• les médicaments contenant du tryptophane et utilisés pour le traitement de troubles du sommeil ou la dépression;
• les médicaments contenant du méthylphénidate et indiqués pour le traitement du TDAH;
• les antitussifs contenant du dextrométhorphane;
• des diurétiques provoquant l'élimination du potassium (médicaments pour l'élimination de l'eau), par ex. thiazidiques. Lors de la prise simultanée, un déficit en potassium peut survenir;
• des médicaments pour traiter l'épilepsie (tels que le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne);
• la dexaméthasone (un corticostéroïde);
• le diltiazem (un médicament pour traiter l'hypertension ou certaines maladies cardiaques);
• certains médicaments à base de plantes qui contiennent du millepertuis (Hypericum perforatum).

Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments; il décidera si vous pouvez les utiliser en même temps qu'Edronax ou si vous devez éventuellement passer à un autre médicament.

Pendant le traitement par Edronax la consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse doit être évitée, car celui-ci peut renforcer l'effet d'Edronax.

Aptitude à la conduite et à l'utilisation des machines

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Sauf prescription contraire de votre médecin, Edronax ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Si vous désirez ou supposez être enceinte pendant le traitement par Edronax, veuillez en informer votre médecin, afin qu'il puisse décider si le traitement peut être poursuivi ou doit être interrompu.

Le principe actif d'Edronax passe dans le lait maternel. C'est pourquoi les mères qui prennent Edronax ne doivent pas allaiter. Parlez-en à votre médecin.

Les comprimés doivent être pris en deux doses séparées dans le temps, de préférence le matin et le soir. Edronax peut être pris au cours des repas ou entre les repas. La dose thérapeutique complète de 4 mg 2x par jour (total 8 mg) peut être prise dès le début du traitement. Toutefois, la prudence est de rigueur chez les patients âgés (de plus de 65 ans), car l'expérience est limitée chez les patients de ce groupe d'âge. Chez ces patients-ci, il est conseillé d'utiliser une dose de 2 mg 2x par jour (= 2x ½ comprimé). Les comprimés de 4 mg sont sécables et peuvent facilement être coupés en deux. L'entrée en action du médicament se remarque après environ 14 jours. Le médecin décidera si la dose doit être adaptée.

L'utilisation d'Edronax n'a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans et ne peut donc pas être recommandée (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Edronax?»).

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous ressentez un des effets mentionnés ci-dessous aggravé, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

• Insomnie, maux de tête, vertiges.
• Sécheresse de la bouche, constipation, nausées.
• Transpiration accrue.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

• Infections, pharyngite, toux.
• Anxiété, nervosité, agitation, dépression, rêves anormaux, troubles de la pensée, troubles de la sensibilité de la peau tel que picotements, sensation de brûlures, fourmillements (paresthésie), tremblements, augmentation de la tension musculaire, incapacité à rester assis ou debout immobile.
• Problèmes d'acuité visuelle.
• Pouls rapide, palpitations, vasodilatation, hypertension artérielle, baisse de la tension artérielle, troubles circulatoires des extrémités.
• Manque d'appétit, sensation de goût anormale, dyspepsie, vomissements.
• Infection des voies urinaires, miction douloureuse, vidange incomplète de la vessie, mictions fréquentes en petites quantités, ralentissement de la miction, diminution de la libido, dysfonction érectile, éjaculation anormale (par ex, en retard ou douloureuse).
• Éruption cutanée, démangeaisons, sensation de faiblesse, frissons, douleurs générales, douleurs thoraciques, perte de poids.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

• Diminution de la numération de globules rouges dans le sang.
• Confusion, activité motrice excessive, sédentarité, ataxie, extrémités froides.
• Réactions allergiques (par exemple, rhinite allergique, et conjonctivite allergique), sécheresse des yeux, dilatation des pupilles, troubles visuels, perte d'équilibre, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).
• Arythmie, baisse de la tension artérielle en position debout.
• Augmentation de la salivation, troubles de la déglutition.
• Besoin impérieux d'uriner, modifications du pénis (p.ex. gonflement, douleurs, rétrécissement), changements dans les testicules (douleurs des testicules, rétraction ou contraction des testicules).
• Urticaire, fièvre, malaise.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)

• Diminution du nombre de globules blancs et de plaquettes dans le sang.
• Pensées suicidaires/comportement suicidaire/tentative de suicide, contractions musculaire, paralysie, faiblesse musculaire.
• Douleur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire (glaucome).
• Troubles cardiovasculaires (par ex. diminution du flux sanguin vers le muscle cardiaque, crise cardiaque), décoloration bleuâtre de la peau (par ex. lèvres et ongles), phlébite.
• Inflammation du côlon, augmentation des valeurs de la fonction hépatique, fuites d'urine accidentelles (incontinence), inflammation de l'épididyme.
• Inflammation soudaine et aiguë de la peau.

En outre, depuis la mise sur le marché, des hallucinations, un syndrome sérotoninergique, un syndrome de Raynaud (troubles circulatoires des extrémités survenant par crises et comportant des signes tels que doigts et orteils blancs et engourdis ainsi que douleurs), extrémités froides, augmentation de la pression intraoculaire et irritabilité ont été rapportés dans quelques cas.

Une diminution des taux de potassium et de sodium dans le sang peuvent survenir, surtout chez les patients âgés.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à l'abri de l'humidité, à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Les comprimés à 4 mg sont blancs et ronds, avec d'un côté les lettres «P|U» gravées de part et d'autre de la rainure de sécabilité, et «7671» de l'autre côté.

Principes actifs

1 comprimé contient 4 mg de réboxétine (sous forme de mésylate de réboxétine).

Excipients

Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, crospovidone, silice colloïdale hydratée et stéarate de magnésium.

54159 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Edronax 4 mg: 30 et 100 comprimés (sécables).

Pfizer AG, Zürich.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

PIL V015