Duodart est un médicament destiné au traitement de l'augmentation bénigne de volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate) et contient comme principes actifs du dutastéride et de la tamsulosine.

L'hyperplasie bénigne de la prostate est une affection courante, dont la fréquence s'accroît avec l'âge. Une augmentation de volume de la prostate entraîne un rétrécissement de l'urètre et la personne atteinte éprouve des difficultés à uriner normalement. Les symptômes suivants sont susceptibles d'apparaître, individuellement ou ensemble:

• difficultés au démarrage de la miction;
• jet urinaire faible et discontinu;
• miction plus fréquente, notamment pendant la nuit;
• besoin impérieux d'uriner (urgence mictionnelle), de même qu'incontinence ou fuites;
• sensation de ne pas pouvoir vidé complètement la vessie.

Lorsque la maladie progresse sans traitement, l'hyperplasie bénigne de la prostate risque de provoquer une rétention urinaire aiguë et/ou de nécessiter une intervention chirurgicale.

La prostate se développe sous l'influence d'une hormone présente dans le sang, appelée dihydrotestostérone. En réduisant la production de la dihydrotestostérone par l'organisme, le dutastéride, un des principes actifs contenus dans Duodart, permet d'obtenir une diminution du volume de la prostate hypertrophiée chez la plupart des hommes.

Les troubles ne proviennent pas seulement de l'augmentation fréquente du volume de la prostate avec l'âge, mais aussi d'une «crispation» des cellules de la musculature lisse de la prostate, de la sortie de la vessie et de l'urètre. Le deuxième principe actif contenu dans Duodart, la tamsulosine, appartient à la classe des inhibiteurs des récepteurs alpha₁. La tamsulosine détend ces cellules musculaires de façon ciblée, ce qui améliore l'écoulement de l'urine et diminue les phénomènes d'irritation de la vessie.

Duodart peut être utilisé en cas de symptômes modérés à sévères.

Duodart ne doit être pris que sur prescription médicale.

Outre la prise de Duodart, une modification de votre mode de vie est également susceptible de favoriser l'amélioration des symptômes urinaires. Réduisez votre consommation de liquide avant le coucher et évitez le café et l'alcool.

Prenez Duodart régulièrement, comme prescrit par votre médecin, et présentez-vous régulièrement aux examens de contrôle.

Duodart peut influencer les résultats d'analyses de sang faites pour déterminer le taux sanguin de PSA. Si un dosage du PSA est pratiqué chez vous, avertissez votre médecin que vous prenez Duodart.

Si vous ne prenez pas Duodart de façon régulière, il se peut que votre médecin ne soit plus en mesure de surveiller votre taux de PSA.

Les hommes présentant une hypersensibilité à l'un des composants du produit, mais aussi les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Duodart. En outre, les patients qui souffrent d'hypotension avec des sensations de vertiges lorsqu'ils se lèvent ou sont debout (hypotension orthostatique) ou les patients ayant des troubles sévères de la fonction hépatique ne doivent pas prendre Duodart.

De rares cas de troubles de la fonction cardiaque ont été observés chez des patients prenant l'association de substances actives contenues dans Duodart. Si vous souffrez de problèmes cardiaques, informez-en votre médecin avant de commencer un traitement par Duodart.

Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une affection hépatique. Si vous prenez Duodart conjointement avec un fluidifiant sanguin (phenprocoumone, acénocoumarol), votre médecin procédera à un contrôle étroit de la coagulation sanguine.

Les capsules de Duodart doivent être avalées entières, sans être mâchées ni ouvertes. La prudence est donc de rigueur si vous avez des problèmes de déglutition.

Le dutastéride, un des principes actifs renfermés dans la capsule, peut être absorbé par la peau. Si une capsule n'est pas étanche et que son contenu entre en contact avec la peau, la zone touchée devra être aussitôt soigneusement lavée à l'eau et au savon. Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir ne doivent pas manipuler de capsules non étanches, étant donné la possibilité d'absorption du principe actif par la peau et le risque éventuel encouru par un fœtus mâle.

Duodart réduit le volume du sperme ainsi que le nombre et la mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine pourrait donc être altérée. Dans des cas isolés, la pression sanguine peut chuter et un évanouissement peut se produire. Si vous remarquez une sensation de vertiges et/ou de faiblesse, asseyez-vous ou allongez-vous immédiatement jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.

Si vous avez présenté une forte baisse de la pression artérielle lors de la prise de la tamsulosine ou d'un médicament apparenté (inhibiteur des récepteurs alpha₁) ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale grave, parlez-en votre médecin avant de commencer le traitement.

Si vous devez subir une opération des yeux, veuillez informer votre ophtalmologue que vous prenez ou avez pris récemment Duodart. Le chirurgien ophtalmologue prendra les mesures de précaution correspondantes en ce qui concerne les médicaments et les techniques chirurgicales. Demandez à votre médecin si vous devez interrompre temporairement la prise de Duodart.

La prudence est de rigueur lors de la conduite automobile et de l'utilisation de machines, en particulier au début du traitement, car Duodart peut provoquer des sensations de vertiges et des troubles de la vision. La prise simultanée de Duodart et d'un médicament contre les troubles de l'érection (inhibiteur de la PDE5 tel que le Viagra) ou d'un médicament apparenté à la tamsulosine (inhibiteur des récepteurs alpha₁) doit être évitée en raison du risque de diminution accrue de la pression sanguine. Duodart peut provoquer des tensions mammaires ou un gonflement des seins. Veuillez vous adresser sans attendre à votre médecin si de tels symptômes deviennent gênants ou si vous remarquez des nodules dans la poitrine ou un écoulement au niveau des mamelons.

Duodart contient le colorant azoïque jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est quasiment «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

Ceci s'applique en particulier aux médicaments faisant baisser la pression sanguine, aux médicaments pour le cœur, aux antibiotiques telles que l'érythromycine, aux antifongiques tels que le kétoconazole et la terbinafine et aux antidépresseurs comme la paroxétine.

Duodart n'est pas destiné à la femme et ne doit pas être pris par celle-ci.

Utilisez des préservatifs lors de vos rapports sexuels. Le principe actif dutastéride contenu dans Duodart a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant Duodart.

Si, par inadvertance, une femme enceinte entrait en contact avec le principe actif dutastéride, il est possible que des malformations d'un fœtus mâle puissent apparaître.

Sauf prescription médicale contraire, la dose habituelle est d'une capsule de Duodart une fois par jour. Duodart doit être pris environ 30 minutes après un repas et toujours avec un verre d'eau. Duodart ne doit jamais être pris à jeun. L'idéal est de prendre le médicament toujours à la même heure (c'est-à-dire toujours au même repas). Les capsules doivent être avalées entières, sans être mâchées ni ouvertes d'une autre manière. Un contact avec le contenu de la capsule peut provoquer des douleurs dans la bouche ou la gorge.

Il est important de poursuivre la prise de Duodart pendant toute la durée recommandée par le médecin. Même lors d'une amélioration des symptômes, vous devrez continuer à prendre Duodart.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez oublié de prendre une capsule, il ne faut pas vous inquiéter. Reprenez tout simplement votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas de capsules supplémentaires afin de compenser une dose oubliée.

La prise de Duodart peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Vertiges, impuissance (incapacité à avoir ou à maintenir une érection), diminution de la libido (désir sexuel), problèmes d'éjaculation (p.ex. éjaculation dans la vessie), gonflement ou sensibilité à la pression des seins. Dans de tels cas, il n'est en général pas nécessaire d'interrompre le traitement par Duodart, mais il convient d'en informer votre médecin ou votre pharmacien. Certains effets secondaires sexuels (impuissance, diminution de la libido, problèmes d'éjaculation) peuvent éventuellement persister même après l'arrêt du traitement par Duodart.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Réactions allergiques, y compris éruption cutanée, démangeaisons, urticaire et gonflements allergiques de la peau et des muqueuses (œdèmes), maux de tête, palpitations, diminution de la pression sanguine et brefs évanouissements consécutifs (syncopes), nez bouché, sécheresse buccale, symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation, sensation de faiblesse.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Humeur dépressive, douleurs et tuméfactions testiculaires, réactions cutanées sévères (comme p.ex. syndrome de Stevens-Johnson), érection prolongée et douloureuse sans stimulation sexuelle (appelée «priapisme»). Les signes d'une réaction cutanée sévère englobent une éruption cutanée étendue avec vésicules et desquamation de la peau, en particulier dans la région de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux. En cas de réactions cutanées sévères ou de priapisme, il faut consulter immédiatement un médecin.

Cas isolés

Troubles du rythme cardiaque, palpitations, détresse respiratoire, saignements du nez et troubles de la vision.

Si vous devez subir une opération des yeux à cause d'une opacité du cristallin (cataracte) ou d'une élévation de la pression intraoculaire (glaucome) et que vous prenez ou avez pris récemment Duodart, il se peut que la pupille ne se dilate pas bien et que l'iris (partie colorée circulaire de l'œil) devienne flasque pendant l'intervention. Ceci peut compliquer l'opération.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C, conserver dans l'emballage d'origine fermé et hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Il convient de rapporter les capsules non utilisées à votre pharmacien.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Une gélule contient:

Principes actifs

0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine (ce qui correspond à 0,367 mg de tamsulosine).

Excipients

Enveloppe de la gélule:

Hypromellose

Carraghénanes (E 407)

Chlorure de potassium

Dioxyde de titane (E 171)

Oxyde de fer rouge (E 172)

Jaune orangé S (E 110)

Cire de carnauba

Amidon de maïs

Contenu de la capsule de gélatine molle de dutastéride:

Mono- et diglycérides d'acide caprique (contient du sodium)

Butylhydroxytoluène (E 321)

Enveloppe de la capsule de gélatine molle:

Gélatine

Glycérol

Dioxyde de titane (E 171)

Oxyde de fer jaune (E 172)

Triglycérides (MCT)

Lécithine (soja)

Granulés de tamsulosine:

Cellulose microcristalline

Dispersion de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) à 30% (contient aussi du polysorbate 80 et du laurylsulfate de sodium)

Talc

Citrate de triéthyle

Encres noires (SW-9010 ou SW-9008):

Gomme laque

Propylène glycol

Oxyde de fer noir (E 172)

Hydroxyde de potassium

60095 (Swissmedic).

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Duodart 0,5 mg/0,4 mg: 7, 30 et 90 capsules.

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).