Clarithromycin-Mepha est un médicament contenant un antibiotique de la classe des macrolides, qui est utilisé pour le traitement des infections suivante dues à des germes sensibles:

• les infections de la gorge, du nez, des oreilles et des voies respiratoires, par exemple les infections du pharynx (pharyngites) et les infections aiguës de l'oreille moyenne (otites moyennes);
• les infections superficielles et légères de la peau, comme par exemple l'impétigo.

Clarithromycin-Mepha ne doit être pris que selon prescription du médecin.

Ce médicament a été prescrit à votre enfant par votre médecin pour le traitement de sa maladie actuelle. L'antibiotique contenu dans Clarithromycin-Mepha n'est pas efficace contre tous les micro-organismes susceptibles de provoquer des infections. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou à une posologie inadéquate peut provoquer des complications. Vous ne devez donc jamais utiliser ce médicament de votre propre chef pour le traitement d'autres maladies ou d'autres personnes.

Il ne faut pas prendre Clarithromycin-Mepha en cas d'hypersensibilité connue ou suspectée aux antibiotiques de la classe des macrolides tels que p.ex. clarithromycine ou érythromycine ou à l'un des autres composants de Clarithromycin-Mepha..

Clarithromycin-Mepha ne doit pas être pris en même temps que les médicaments suivants

• des médicaments destinés à stimuler l'activité gastro-intestinale (médicaments contenant comme principe actif: du cisapride);
• des neuroleptiques (contenant comme principe actif: de la pimozide);
• des calmants ou des médicaments induisant le sommeil (benzodiazépines, par ex. avec le principe actif midazolam);
• des médicaments contre la migraine ou contre l'hypotension (avec les principes actifs du groupe des alcaloïdes de l'ergot de seigle, comme par ex. l'ergotamine ou la dihydroergotamine);
• des produits anti-allergiques (contenant comme principes actifs: de l'astémizole et de la terfénadine);
• des médicaments pour abaisser les taux sanguins de graisses trop élevés (tels que la lovastatine, la simvastatine ou le lomitapide);
• des médicaments contre la goutte (contenant le principe actif colchicine);
• des médicaments antiagrégants plaquettaires (contenant le principe actif ticagrélor);
• des médicaments pour le traitement de psychoses (contenant le principe actif quétiapine);
• des médicaments pour traiter des affections cardiaques (contenant le principe actif ranolazine);
• des médicaments pour le traitement des nausées et des vomissements (contenant le principe actif dompéridone).

Clarithromycin-Mepha ne doit pas être pris si

• des troubles du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire, y compris des torsades de pointes) sont déjà survenus chez votre enfant ou si une modification spéciale de l'électrocardiogramme, appelée allongement du QT, a été constatée,
• votre enfant présente un déficit en potassium ou en magnésium (hypokaliémie ou hypomagnésémie) ou
• souffre d'une défaillance hépatique sévère en association à une insuffisance rénale.

Informez le médecin traitant si votre enfant

• souffre d'une maladie cardiaque, hépatique ou rénale,
• souffre d'un trouble électrolytique, p.ex. une carence en magnésium ou
• si un membre de votre famille a présenté des troubles du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire, y compris des torsades de pointes) ou si une modification spéciale de l'électrocardiogramme, appelée allongement du QT, a été constatée.

Certains autres médicaments peuvent interagir avec Clarithromycin-Mepha.

Vous devez donc indiquer à votre médecin si votre enfant prend des médicaments des classes suivantes:

• hydroxychloroquine ou chloroquine (pour le traitement de maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou le traitement ou la prévention du paludisme). La prise concomitante de ces médicaments et de clarithromycine peut majorer le risque d'effets indésirables touchant le cœur;
• contre l'asthme (principes actifs: aminophylline, théophylline);
• insuline/antidiabétiques (principes actifs: glibenclamide, glibornuride, gliclazide, glimépiride, natéglinide, pioglitazone, répaglinide, rosiglitazone);
• contre l'épilepsie et les douleurs nerveuses (principes actifs: carbamazépine, phénytoïne, acide valproïque);
• contre les troubles coronariens (principe actif: digoxine);
• contre les troubles du rythme cardiaque (principe actif: quinidine, disopyramide);
• contre l'hypertension, en cas de maladies cardiaques (principes actifs: vérapamil, amlodipine, diltiazem);
• contre les infections dues à des mycobactéries (principes actifs: rifabutine, rifampicine);
• contre la multiplication des virus (principes actifs: ritonavir, éfavirenz, névirapine, saquinavir, atazanavir);
• contre les infections fongiques (principes actifs: itraconazole, fluconazole);
• contre les migraines ou l'hypotention (avec les principes actifs du groupe des alcaloïdes de l'ergot de seigle, comme par ex. ergotamine, dihydroergotamine);
• pour la sédation et l'endormissement (principes actifs à base de benzodiazépines: alprazolam, midazolam, triazolam, hexobarbital);
• contre les dermatites (principe actif: méthylprednisolone);
• contre l'impuissance (principes actifs: sildénafil, tadalafil, vardénafil);
• contre le cancer (principe actif: vinblastine, ibrutinib);
• contre les affections gynécologiques et la maladie de Parkinson (principe actif: bromocriptine);
• contre l'instabilité vésicale (principe actif: toltérodine);
• contre les troubles circulatoires dans les jambes (principe actif: cilostazol);
• pour la fluidification du sang (principes actifs: warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
• pour la diminution des taux élevés de lipides sanguins (statines), (voir également «Quand Clarithromycin-Mepha ne doit-il pas être utilisé?» et «Quels effets secondaires Clarithromycin-Mepha peut-il provoquer?»);
• pour l'inhibition du système immunitaire (principes actifs: ciclosporine, tacrolimus);
• agents susceptibles de causer une détérioration de l'ouïe (en particulier antibiotiques de la classe des aminosides).

Des réactions allergiques sévères ont été observées dans de rares cas. Contactez immédiatement votre médecin

• si une éruption cutanée avec démangeaisons, une urticaire, un gonflement du visage, une sensation d'oppression thoracique ou une détresse respiratoire se manifestent.
• si vous développez une fièvre, une sensation croissante de maladie ou une éruption cutanée douloureuse qui s'étend, en particulier si une telle éruption est accompagnée d'une formation de vésicules et d'une inflammation des yeux et des muqueuses ou si une éruption douloureuse de petites vésicules purulentes (pustules) s'étend. Dans de tels cas, vous devez immédiatement arrêter l'utilisation de Clarithromycin-Mepha et consulter rapidement un médecin.

Votre médecin contrôlera la posologie de ces médicaments.

Veuillez informer votre médecin immédiatement en cas de diarrhée sévère et continue pendant ou après la fin du traitement par Clarithromycin-Mepha.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Clarithromycin-Mepha.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant

• souffre d'autres maladies,
• est allergique ou
• prend déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Chez les jeunes filles pubères, n'administrer Clarithromycin-Mepha que si une grossesse est exclue ou sur prescription formelle du médecin. Cela compte aussi pour la période d'allaitement.

Clarithromycin-Mepha doit être pris suivant les directives du médecin.

Normalement, c'est le médecin qui détermine la dose de Clarithromycin-Mepha à prendre, en fonction du poids corporel de l'enfant et de la gravité de l'infection.

En règle générale, les posologies suivantes de Clarithromycin-Mepha sont recommandées:

^*Pour les enfants âgés de 6 mois et plus, avec un poids corporel de moins de 8 kg, il est recommandé de faire une calculation individuelle de la dose (dose quotidienne: 15 mg par kg de poids corporel, en 2 prises).

La suspension reconstituée peut être prise lors des repas. Clarithromycin-Mepha peut laisser un arrière-goût amer dans la bouche. Pour l'éviter, il est recommandé de boire un peu de liquide immédiatement après la prise.

En règle générale, le traitement dure 7-14 jours.

Toute antibiothérapie commencée doit être suivie pendant toute la durée prescrite par le médecin. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant la guérison complète de l'infection. Un traitement trop bref ou un arrêt prématuré du traitement peut favoriser une rechute de la maladie.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit ou la durée du traitement. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Préparer la suspension prête à l'emploi

Normalement, c'est le pharmacien qui prépare la suspension. Si la suspension n'est pas préparée par le pharmacien, ajouter de l'eau du robinet au granulé de la manière suivante:

Bien agiter le granulé. Remplir ensuite le flacon d'eau du robinet jusqu'à la marque sur l'étiquette (Clarithromycin-Mepha 125 suspension 100 ml: 59 ml, Clarithromycin-Mepha 250 suspension 100 ml: 57 ml). Bien agiter, laisser reposer un instant et si nécessaire rajouter de l'eau jusqu'à la marque sur l'étiquette.

Ceci donne une suspension au goût de fruit prête à l'emploi (100 ml de Clarithromycin-Mepha 125 suspension ou 100 ml de Clarithromycin-Mepha 250 suspension).

Bien agiter avant chaque emploi!

La suspension une fois préparée se conserve 14 jours à température ambiante (15-25°C) et à l'abri de la lumière.

La prise de Clarithromycin-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Insomnies, maux de tête, modifications du goût, vomissements, selles molles et diarrhée, sensation de pression dans l'abdomen supérieur (dans de rares cas de façon convulsive), démangeaisons, éruption cutanée, transpiration accrue.

Informez immédiatement votre médecin en cas de diarrhées sévères ou persistantes pendant ou après le traitement par Clarithromycin-Mepha. Dans le cas d'une diarrhée, il ne faut pas prendre de médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal (les mouvements de l'intestin).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Troubles de l'odorat et coloration réversible de la langue et des dents (généralement noirâtre ou brun foncé, surtout lors d'une utilisation concomitante de Clarithromycin-Mepha et d'oméprazole), inflammation de la langue ou de la muqueuse buccale, éructations, infections fongiques de la peau/des muqueuses.

Consultez votre médecin si vous découvrez des dépôts blanchâtres dans la bouche de votre l'enfant ou si la muqueuse buccale ou la langue est enflammée.

Les symptômes suivants peuvent également se manifester occasionnellement: perte ou réduction de l'appétit, constipation, sécheresse buccale, ballonnements, états anxieux, nervosité, vertiges, tremblements, somnolence, troubles de l'ouïe avec surdité partielle réversible, acouphène, palpitations, malaise, crispations musculaires, manque de force.

Dans de rares cas, Clarithromycin-Mepha, comme les autres médicaments du même type, a été tenu pour responsable de troubles de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale. Consultez votre médecin en cas de douleurs abdominales, perte d'appétit, fatigue ou coloration jaune de la peau.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Des réactions allergiques sévères ont été observées dans de rares cas. Consultez à ce sujet la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Clarithromycin-Mepha?». Contactez immédiatement votre médecin dans le cas de symptômes allergiques tels qu'une éruption cutanée, un œdème facial ou une détresse respiratoire.

De rares cas de convulsions ont été rapportés.

Dans de rares cas, on a observé une diminution de la glycémie, notamment sous traitement concomitant par certains antidiabétiques oraux ou insuline.

On a également rarement observé, des arythmies ainsi qu'une fibrillation ventriculaire.

On a rapporté des cas de patients chez lesquels une myasthénie grave a empiré dans le cadre du traitement à la clarithromycine.

On a rapporté des cas de patients avec des douleurs musculaires ou des maladies musculaires. La survenue de cauchemars, d'états confusionnels, d'hallucinations, de dépressions, de modifications du comportement, de fourmillements, de perte du sens gustatif et olfactif est également possible.

Rarement, des douleurs musculaires ou des faiblesses musculaires apparaissent lors de la prise concomitante de médicaments pour abaisser les taux sanguins de graisses trop élevés (statines), qui peuvent être un signe d'une grave dégradation musculaire (rhabdomyolyse). Dans ce cas, il faut immédiatement prendre contact avec son médecin traitant.

Il existe aussi des rapports d'hémorragies chez des patients recevant en même temps des anticoagulants oraux.

Si des effets indésirables persistent longtemps ou sont plus sérieux (diarrhée, par exemple),n signalez-les à votre médecin ou pharmacien.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Remarque pour les diabétiques:

Clarithromycin-Mepha 5 ml de suspension reconstituée à 125 mg contiennent 2,80 g d'hydrates de carbone utilisables corr. à 11,2 kcal.

Clarithromycin-Mepha 5 ml de suspension reconstituée à 250 mg contiennent 2,53 g d'hydrates de carbone utilisables corr. à 10,1 kcal.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver le granulé de Clarithromycin-Mepha dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et de l'humidité et à température ambiante (15–25°C).

Conserver hors de la portée des enfants.

La suspension Clarithromycin-Mepha une fois préparée peut être conservée 14 jours à température ambiante (15–25°C) et à l'abri de la lumière.

Remarques complémentaires

A la fin du traitement, veuillez rapporter le reste éventuel de médicament à l'endroit où il vous été dispensé (cabinet médical ou pharmacie), afin qu'il soit correctement éliminé.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

1 seringue doseuse (5 ml) de suspension préparée Clarithromycin-Mepha 125 contient 125 mg de clarithromycine.

1 seringue doseuse (5 ml) de suspension préparée Clarithromycin-Mepha 250 contient 250 mg de clarithromycine.

Excipients

Poloxamère 188, povidone K30, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle, monostéarate de glycérol 40-55, polysorbate 80, saccharose, maltodextrine, sorbate de potassium, silice colloïdale anhydre, gomme xanthane, arômes (mélange de fruits), E 1450.

57192 (Swissmedic).

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Clarithromycin-Mepha 125, granulé pour la préparation d'une suspension orale

Flacon de granulé pour la préparation de 100 ml de suspension prête à l'emploi avec seringue doseuse graduée à 2,5; 3,75 et 5 ml resp. ½, ¾ et 1 seringue doseuse.

Clarithromycin-Mepha 250, granulé pour la préparation d'une suspension orale

Flacon de granulé pour la préparation de 100 ml de suspension prête à l'emploi avec seringue doseuse graduée à 2,5; 3,75 et 5 ml resp. ½, ¾ et 1 seringue doseuse.

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 13.1