Selon prescription du médecin.

Cholib contient deux principes actifs: le fénofibrate (qui appartient à la classe des «fibrates») et la simvastatine (qui appartient à la classe des «statines»). Tous deux sont utilisés pour diminuer le taux du cholestérol total, du «mauvais» cholestérol (cholestérol LDL) et des corps gras, appelés triglycérides, dans le sang. De plus, ils améliorent tous deux le taux de «bon» cholestérol (cholestérol HDL).

Le cholestérol est l'une des différentes graisses présentes dans votre sang. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.

Le cholestérol LDL est souvent appelé «mauvais» cholestérol, parce qu'il peut s'accumuler sur les parois de vos artères et former une plaque. Avec le temps, la formation de cette plaque peut entraîner une obstruction de vos artères.

Le cholestérol HDL est souvent appelé «bon» cholestérol, parce qu'il empêche le «mauvais» cholestérol de s'accumuler dans les artères et parce qu'il protège des maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre catégorie de graisses présentes dans le sang. Ils peuvent augmenter le risque d'avoir des problèmes cardiaques.

Chez la plupart des personnes, il n'y a pas, dans un premier temps, de signe clinique lié à un problème de cholestérol ou de triglycérides. Votre médecin peut mesurer votre taux de cholestérol et votre taux de triglycérides par une simple analyse de sang. Consultez votre médecin régulièrement pour surveiller ces taux sanguins.

Cholib est utilisé chez l'adulte présentant un risque élevé de problèmes de type crise cardiaque et accident vasculaire cérébral et des taux sanguins élevés de 2 types de graisses (triglycérides et cholestérol LDL). Il est administré afin d'abaisser le taux de triglycérides et d'augmenter le «bon» cholestérol (cholestérol HDL) à des patients dont le «mauvais» cholestérol (cholestérol LDL) est déjà contrôlé par une dose de 20 mg ou de 40 mg de simvastatine seule.

Vous devez continuer à suivre un régime pauvre en graisses et à appliquer d'autres mesures (notamment activité physique, perte de poids) lors du traitement par Cholib.

• Si vous êtes allergique au fénofibrate ou à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans Cholib
• Si vous êtes allergique aux arachides, à l'huile d'arachide, à la lécithine de soja ou de quelconques substances dérivées
• Si vous avez déjà subi, dans le cadre d'un traitement par d'autres médicaments, une réaction allergique ou une lésion cutanée suite à une exposition au soleil ou aux rayons UV (ces médicaments comprennent d'autres fibrates, ainsi qu'une substance anti-inflammatoire appelée «kétoprofène»)
• Si vous souffrez de troubles du foie ou de la vésicule biliaire
• Si vous souffrez d'une pancréatite (inflammation du pancréas provoquant une douleur abdominale) qui ne résulte pas d'un taux excessif de graisses dans le sang
• Si vous souffrez de troubles rénaux modérés ou sévères
• Si vous avez déjà eu par le passé des problèmes musculaires au cours d'un traitement hypolipémiant (destiné à faire baisser le taux de graisses dans le sang) à l'aide des principes actifs contenus dans Cholib ou à l'aide d'autres statines (atorvastatine, pravastatine ou rosuvastatine) ou d'autres fibrates (bézafibrate ou gemfibrozil)
• Si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants:
  • Danazol (hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose)
  • Ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients ayant subi une greffe d'organe)
  • Itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou posaconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques)
  • Antiprotéases du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA)
  • Cobicistat (médicament contre l'infection par le VIH)
  • Antiviraux contre l'hépatite C tels que elbasvir, grazoprévir ou l'association de glécaprévir/pibrentasvir (pour le traitement des infections par le virus de l'hépatite C)
  • Érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes)
  • Néfazodone (médicament utilisé dans le traitement de la dépression)
• Si vous êtes déjà traité (et continuerez de l'être) par:
  • un fibrate (par exemple le gemfibrozil)
  • une statine (médicaments utilisés pour réduire le taux de graisses dans le sang, comme l'atorvastatine et la simvastatine)
• Si vous avez moins de 18 ans
• Si vous êtes enceinte ou vous allaitez

Ne prenez pas Cholib si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Consultez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cholib si:

• Vous êtes atteint d'hypothyroïdie (insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde).
• Vous devez prochainement vous soumettre à une intervention chirurgicale. Il vous faudra peut-être interrompre la prise de Cholib provisoirement.
• Vous consommez de grandes quantités d'alcool (plus de 21 unités [210 ml] d'alcool pur par semaine).
• Vous ressentez une douleur dans la poitrine et un essoufflement. Ce sont peut-être des signes d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire).
• Vous souffrez d'une maladie pulmonaire grave.
• Vous souffrez d'une maladie des reins.
• Vous ou l'un de vos proches souffrez d'un problème musculaire qui concerne plusieurs membres de votre famille.
• Vous prenez actuellement ou avez pris ou reçu au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (médicament contre les infections bactériennes).
• Si vous souffrez ou avez souffert de myasthénie (une maladie causant une faiblesse générale des muscles, y compris, dans certains cas, une faiblesse des muscles respiratoires) ou une myasthénie oculaire (une maladie qui cause une faiblesse des muscles des yeux), car les statines peuvent parfois exacerber cette maladie ou causer l'apparition d'une myasthénie (voir «Quels effets secondaires Cholib peut-il provoquer?»).

Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Cholib. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin devrait prescrire un test sanguin avant de commencer votre traitement par Cholib afin de vérifier l'état de votre foie.

Votre médecin pourra également vous demander d'effectuer des tests sanguins afin de vérifier l'état de votre foie après le début du traitement par Cholib.

Pendant la durée du traitement par ce médicament, votre médecin vous surveillera régulièrement si vous êtes atteint(e) de diabète ou si vous risquez de développer un diabète. Vous pourrez être considéré comme sujet à risque si vous présentez un taux élevé de sucre ou de graisse dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée.

Votre médecin pourra prescrire un test sanguin afin de vérifier votre état musculaire avant et pendant le traitement.

Il est improbable que Cholib exerce un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, il faut tenir compte du fait que des étourdissements surviennent chez certaines personnes après la prise de Cholib.

Prise de Cholib en même temps que d'autres médicaments

Il est très important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, ou si vous avez l'intention de prendre d'autres médicaments. Cela concerne également les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les remèdes à base de plantes.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

• Danazol (hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose)
• Ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients ayant subi une greffe d'organe)
• Itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou posaconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques)
• Antiprotéases du VIH telles que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA)
• Cobicistat (médicament contre l'infection par le VIH), érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes)
• Néfazodone (médicament utilisé dans le traitement de la dépression)
• Fibrates (p.ex. le fénofibrate et le gemfibrozil)
• Statines (p.ex. l'atorvastatine et la simvastatine)

En plus pour Cholib 145 mg/40 mg:

• Amiodarone (médicament antiarythmique) ou vérapamil (médicament prescrit en cas de tension artérielle élevée, de douleur dans la poitrine associée à une cardiopathie ou d'autres troubles cardiaques)

Ne prenez pas Cholib si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un ou plusieurs des médicaments suivants (la prise de Cholib avec l'un de ces médicaments peut augmenter le risque de problèmes musculaires):

• dose élevée (au moins 1 gramme par jour) d'acide nicotinique (niacine) ou traitement contenant de l'acide nicotinique (médicaments utilisés pour réduire le taux de graisses dans le sang)
• colchicine (médicament utilisé pour le traitement de la goutte)

Ne prenez pas d'acide fusidique (médicament utilisé dans le traitement des infections bactériennes) tant que vous prenez Cholib.

De même, si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre un ou plusieurs des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien:

• Anticoagulants oraux, notamment warfarine, fluindione, phenprocoumone ou acénocoumarol (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins)
• Pioglitazone (médicament destiné à traiter le diabète)
• Rifampicine (médicament contre la tuberculose)

Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Cholib. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prise de Cholib avec des aliments et des boissons

Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants pouvant modifier la façon dont l'organisme transforme Cholib. Ne consommez pas de jus de pamplemousse avec Cholib, car cela pourrait augmenter le risque de troubles musculaires.

Ne prenez pas Cholib avant d'avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Ce médicament contient de la lécithine de soja. Il ne doit pas être pris si vous êtes hypersensible (allergique) aux arachides ou au soja.

Les comprimés pelliculés Cholib 145 mg/20 mg contiennent un colorant azoïque (jaune orangé S) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Les patients hypersensibles à l'acide acétylsalicylique ainsi qu'aux médicaments contre les rhumatismes et les douleurs (inhibiteurs de prostaglandines) ne doivent pas prendre de comprimés pelliculés de Cholib.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

• Ne prenez pas Cholib si vous êtes enceinte, désirez le devenir ou pensez l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez immédiatement de prendre Cholib et consultez votre médecin.
• En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, ne prenez pas Cholib si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter.

Si vous êtes enceinte, allaitez, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la dose adéquate en fonction de votre état, de votre traitement actuel et des facteurs de risque qui vous sont propres.

La posologie habituelle est d'un comprimé pelliculé par jour.

Vous pouvez prendre Cholib avec ou sans nourriture.

Avalez le comprimé pelliculé avec un verre d'eau.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou croqués.

Vous devez continuer à suivre un régime pauvre en graisses et à appliquer d'autres mesures (notamment activité physique, perte de poids) lorsque vous suivez un traitement par Cholib.

Si vous avez pris plus de Cholib que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de Cholib que vous n'auriez dû ou si une autre personne a pris votre médicament, informez-en votre médecin ou votre pharmacien, ou contactez l'hôpital le plus proche.

Si vous avez oublié de prendre Cholib

Ne prenez pas de dose double pour rattraper la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement votre prochain comprimé pelliculé comme prévu le jour suivant. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

L'utilisation et la sécurité de Cholib n'ont pas été étudiées à ce jour chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Cholib peut déclencher des réactions d'hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patient(e)s souffrant d'asthme, d'urticaire chronique ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux/analgésiques.

Effets secondaires graves

Si vous ressentez l'un de ces effets secondaires graves, arrêtez de prendre Cholib et informez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.

• Des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée peuvent indiquer une dégradation des tissus musculaires. Par conséquent, si vous constatez l'apparition de l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin. En effet, dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été graves, notamment en cas de dégradation des tissus musculaires entraînant une atteinte rénale. De très rares cas de décès ont été signalés. En comparaison avec un traitement par un fibrate ou une statine en monothérapie, le risque de dégradation des tissus musculaires est plus important quand les deux substances sont associées, comme c'est le cas avec Cholib. Le risque est plus élevé chez les femmes et les personnes âgées de 65 ans et plus.

Certains patients ont présenté les effets secondaires graves décrits ci-après pendant un traitement par le fénofibrate ou la simvastatine (les deux principes actifs de Cholib).

• Réaction allergique: les symptômes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires.
• Réaction d'hypersensibilité à Cholib avec des symptômes tels que douleur ou inflammation des articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, hématomes inhabituels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité cutanée au soleil, fièvre, bouffée de chaleur, essoufflement et sensation de malaise, symptômes de type lupus (avec éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les globules blancs).
• Crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires, déchirure musculaire: ces symptômes peuvent indiquer une inflammation musculaire ou une dégradation des tissus musculaires, pouvant entraîner une atteinte rénale, voire le décès.
• Douleurs au niveau de l'estomac: peuvent indiquer une inflammation du pancréas (pancréatite).
• Douleurs dans la poitrine et essoufflement: peuvent indiquer un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire).
• Douleurs, rougeurs ou gonflements au niveau des jambes: peuvent indiquer un caillot sanguin dans les jambes (thrombose veineuse profonde).
• Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse) ou élévation des enzymes hépatiques: peut indiquer une inflammation du foie (hépatite ou défaillance hépatique).
• Sensibilité accrue de la peau au soleil, aux lampes à rayons ultra-violets et aux solariums.
• Éruption cutanée ou formation d'ulcères buccaux (exanthèmes médicamenteux lichénoïdes).

Certains patients ont présenté les effets secondaires suivants pendant un traitement par Cholib, fénofibrate ou simvastatine.

Très fréquent (concerne plus de 1 personne sur 10)

• Élévation du taux sanguin de «créatinine» (substance excrétée par les reins)
• Augmentation du taux sanguin d'«homocystéine» (un taux élevé de cet acide aminé présent dans le sang peut indiquer un risque élevé de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral et de maladie vasculaire périphérique, bien qu'aucun lien de cause à effet n'ait été établi à ce jour)

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

• Augmentation du nombre de plaquettes sanguines
• Élévation des paramètres de la fonction hépatique (transaminases, alanine aminotransférase) révélée par des tests sanguins
• Troubles digestifs (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences)
• Infection des voies respiratoires supérieures
• Enzymes hépatiques élevées

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

• Problèmes musculaires
• Calculs biliaires
• Pancréatite
• Éruption cutanée, démangeaisons, plaques rouges sur la peau
• Céphalées
• Troubles sexuels
• Embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde de la jambe

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)

• Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
• Engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes
• Confusion mentale
• Étourdissements
• Fatigue (asthénie)
• Augmentation du taux sanguin d'«urée» (substance produite par les reins), révélée par des tests de laboratoire
• Augmentation du taux sanguin de «gamma-glutamyltransférase» (produite par le foie), révélée par des tests de laboratoire
• Augmentation du taux sanguin de «phosphatase alcaline» (produite par le système biliaire), révélée par des tests de laboratoire
• Augmentation du taux sanguin de «créatine phosphokinase» (produite par les muscles), révélée par des tests de laboratoire
• Diminution de l'hémoglobine (qui transporte l'oxygène dans le sang) et des globules blancs, révélée par des tests de laboratoire
• Problèmes de mémoire ou perte de mémoire
• Chute de cheveux
• Constipation
• Dyspepsie (problèmes d'estomac et de digestion)
• Vision trouble et vue déficiente
• Hypersensibilité
• Sensibilité à la lumière

Très rare (concerne moins de 1 personne sur 10'000)

• Anaphylaxie
• Insomnie
• Hépatite/jaunisse
• Défaillance du foie
• Gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme)

Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

• Éruptions cutanées allergiques sévères avec formation de vésicules
• Complications de calculs biliaires telles que des coliques dues aux calculs dans les voies biliaires, une infection des voies biliaires ou de la vésicule biliaire
• Diabète
• Troubles de l'érection
• Humeur dépressive
• Troubles du sommeil, y compris cauchemars
• Affection des poumons spécifique, accompagnée de difficultés respiratoires (appelée pneumopathie interstitielle)
• Faiblesse musculaire persistante
• Augmentation du taux d'hémoglobine «glyquée» et de la glycémie (marqueurs permettant de contrôler la glycémie en cas de diabète), révélée par des tests sanguins
• Myasthénie auto-immune (une maladie causant une faiblesse générale des muscles, y compris, dans certains cas, une faiblesse des muscles respiratoires). Myasthénie oculaire (une maladie causant une faiblesse musculaire des yeux)
• Bilirubine totale élevée
• Lésion hépatique grave induite par des médicaments (les symptômes peuvent inclure une urine foncée, des selles anormales, un jaunissement de la peau et des muqueuses, un malaise, des douleurs abdominales, des douleurs musculaires, une perte de poids, des démangeaisons et des nausées)

Veuillez consulter votre médecin en cas de sensation de faiblesse dans les bras ou les jambes qui s'aggrave après des phases d'activité, ou bien de vision double, de paupières tombantes, de troubles de déglutition ou d'essoufflement.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique en particulier aux effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption se rapporte au dernier jour du mois indiqué.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Conserver hors de portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être jeté au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à la protection de l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Comprimés pelliculés à 145 mg/20 mg ou 145 mg/40 mg: ovales, bombés sur les deux faces, brun clair ou rouge brique, mesurant 19,3 x 9,3 mm, avec des bords biseautés et l'inscription 145 mg/20 mg ou 145 mg/40 mg sur une face.

Principes actifs

Un comprimé pelliculé contient 145 mg de fénofibrate et 20 mg de simvastatine ou 145 mg de fénofibrate et 40 mg de simvastatine.

Excipients

Cholib 145 mg/20 mg

Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, saccharose, cellulose microcristalline silicifiée, crospovidone (E 1202), hypromellose (E 464), amidon de maïs prégélatinisé, laurilsulfate de sodium, acide ascorbique (E 300), docusate sodique, acide citrique monohydraté (E 330), stéarate de magnésium (E 572), butylhydroxyanisole (E 320).

Enrobage: Poly(alcool vinylique) (E 1203), dioxyde de titane (E 171), talc (E 553b), lécithine de soja (E 322), gomme xanthane (E 415), oxyde de fer jaune (E 172), jaune orangé S (E 110), oxyde de fer rouge (E 172).

Cholib 145 mg/40 mg

Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, saccharose, cellulose microcristalline silicifiée, crospovidone (E 1202), amidon de maïs prégélatinisé, hypromellose (E 464), laurilsulfate de sodium, acide ascorbique (E 300), acide citrique monohydraté (E 330), docusate sodique, stéarate de magnésium (E 572), butylhydroxyanisole (E 320).

Enrobage: Poly(alcool vinylique) (E 1203), dioxyde de titane (E 171), talc (E 553b), lécithine de soja (E 322), oxyde de fer rouge (E 172), gomme xanthane (E 415).

65222 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Cholib 145 mg/20 mg comprimés pelliculés: 30 et 90 comprimés pelliculés.

Cholib 145 mg/40 mg comprimés pelliculés: 30 et 90 comprimés pelliculés.

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

[Version 209 F]