Le principe actif de Caverject DC, l'alprostadil (prostaglandine E₁), est une substance naturellement présente dans l'organisme humain et dotée de propriétés très diverses. L'injection dans le corps caverneux du pénis provoque une érection suite à la dilatation des vaisseaux sanguins et au relâchement de la musculature. L'effet intervient 10 à 30 minutes après l'administration.

Caverject DC est utilisé en cas de troubles de l'érection (impuissance) chez l'homme, selon prescription du médecin et en se conformant à ses instructions.

Pour l'utilisation de ce médicament, le médecin expliquera minutieusement la préparation de la solution injectable et la technique d'injection. Au cours du traitement également, il contrôlera régulièrement l'application appropriée de cette technique.

Le produit ne doit pas être utilisé en cas de:

• déformations anatomiques du pénis déjà présentes telles qu'angulation, fibrose caverneuse ou maladie de La Peyronie (induration plastique du pénis);
• présence d'un implant pénien;
• prédisposition à des érections prolongées, durant plus de 4 heures et/ou douloureuses (priapisme) en raison d'autres maladies comme une drépanocytose ou un cancer du sang (leucémie, myélome multiple);
• traitement avec des médicaments destinés à ralentir la coagulation sanguine (en raison d'une tendance accrue aux hémorragies après l'injection dans le pénis);
• patients pour lesquels une activité sexuelle est déconseillée en raison de graves affections cardio-vasculaires;
• hypersensibilité au principe actif, l'alprostadil, ou à l'un des excipients de Caverject DC.

Caverject DC ne doit en outre pas être administré aux femmes ni aux enfants.

Caverject DC peut provoquer des érections prolongées se maintenant pendant plus de 4 heures, et/ou douloureuses (priapisme). Avant l'administration, le médecin définira le traitement à suivre en cas d'érection prolongée. Si la durée de l'érection dépasse 4 heures, vous devez consulter un médecin sans délai, car une érection prolongée risque d'entraîner une impuissance permanente suite à la lésion du tissu érectile du pénis.

Il est nécessaire que le médecin effectue des contrôles réguliers du pénis. Si des modifications apparaissent au niveau du pénis, Caverject DC ne doit plus être utilisé.

L'injection provoque un petit saignement, augmentant ainsi le risque de transmission de maladies, comme le SIDA. Les patients qui présentent ce type d'affections doivent appliquer les mesures de prévention usuelles (par ex. préservatifs).

Caverject ne doit en aucun cas être utilisé en même temps que d'autres traitements de la dysfonction érectile.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou en utilisez déjà en usage externe (même en automédication!).

Ce médicament contient 4.45 mg d'alcool benzylique par seringue à deux compartiments par solution prête à l'emploi de 0.5 ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue à deux compartiments, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Caverject DC est injecté directement dans les corps caverneux du pénis. La posologie est déterminée individuellement pour chaque patient sous la surveillance du médecin traitant; elle se situe le plus souvent entre 2.5 et 20 microgrammes. Par principe, il faut toujours utiliser la plus faible dose efficace, de manière à obtenir une érection qui ne dure pas plus de 1 heure.

Caverject DC ne doit pas être utilisé plus d'une fois en l'espace de 24 heures, et au maximum 3 fois par semaine.

La première injection devra être effectuée au cabinet médical par un professionnel de la santé. Le patient sera ensuite initié à la technique de l'auto-injection. Il recevra à cet effet des directives précises de la part du médecin traitant. L'auto-injection sera effectuée à la dose prescrite par le médecin. La dose choisie pour l'auto-injection doit permettre d'obtenir une érection satisfaisante pour les rapports sexuels et ne pas durer plus de 1 heure. Si l'érection dure plus longtemps, il faudra réduire la dose. Si un ajustement de la dose s'avère nécessaire, il aura lieu uniquement avec l'accord du médecin traitant.

Lors d'érections persistant pendant plus de 4 heures, vous devez consulter un médecin immédiatement, car une érection prolongée peut provoquer des lésions irréversibles dans les tissus du pénis.

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La solution doit être préparée immédiatement avant son utilisation. Utiliser les seringues pour une seule injection. Les restes éventuels de solution doivent être éliminés.

Pour des indications détaillées avec illustrations correspondantes concernant la technique de l'auto-injection, veuillez lire la rubrique «Remarques concernant l'utilisation/l'auto-injection» se trouvant à la fin de cette notice d'emballage. Ce mode d'emploi ne remplace toutefois nullement les instructions précises sur la technique d'injection données par un médecin.

Les effets secondaires les plus fréquents sont une douleur du pénis, telle que sensation de brûlure ou de tension. En cas d'érection prolongée (soit une érection qui dure plus de 4 heures) et/ou douloureuse, il faudra immédiatement consulter le médecin traitant.

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Douleur du pénis.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Rougeurs cutanées, crampes musculaires incluant les crampes de la jambe, érection prolongée (voir aussi ci-dessus), modifications du pénis (par ex. du tissu conjonctif [fibroses], éruption), hématome ou petit saignement en forme de tache au point d'injection, maux de tête, vertige, douleurs dorsales. Le risque de modifications du pénis augmente avec la durée du traitement.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)

Infection fongique, infections des voies respiratoires supérieures, réduction de la sensibilité de la peau au toucher et à la pression, insensibilité ou trouble de la sensibilité du pénis, trouble circulatoire/collapsus/syncope dû à une chute de la tension artérielle, dilatation des pupilles, élévation de la fréquence du pouls, palpitations cardiaques/troubles du rythme cardiaque, nausée, bouche sèche, éruption cutanée, sudation augmentée, démangeaisons, sang dans l'urine, troubles au moment d'uriner (fréquence ou quantité de l'élimination urinaire), érection douloureuse, douleurs et gonflements au niveau des testicules, éjaculation anormale, irritation du pénis, inflammation du gland du pénis, rétrécissement du prépuce, douleurs abdominales, réactions locales au point d'injection comme sensation de chaleur, gonflement, irritations, inflammation, saignement ou démangeaison; perte de force, faiblesse musculaire au niveau du fessier.

Si de tels effets secondaires sont observés, il faut consulter le médecin qui pourra éventuellement corriger la posologie ou la technique d'injection.

Des réactions allergiques allant jusqu'à de graves réactions cardiovasculaires sont possibles. Au cas où de tels incidents devraient survenir, veuillez consulter immédiatement un médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Les mesures habituelles de protection contre les maladies sexuellement transmissibles, telles que le SIDA, doivent être prises durant les rapports sexuels, également lors de l'utilisation de Caverject DC.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Poudre et solvant pour solution injectable en seringue pré-remplie (seringue à deux compartiments). Une seringue pré-remplie permet l'injection de 0.5 ml maximum.

Principes actifs

1 seringue pré-remplie de Caverject DC 10 μg contient 10 microgrammes d'alprostadil et 0.5 ml de solvant pour la reconstitution.

1 seringue préremplie de Caverject DC 20 μg contient 20 microgrammes d'alprostadil et 0.5 ml de solvant pour la reconstitution.

Excipients

Alfadex, lactose, citrate de sodium, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

55674 (Swissmedic).

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Caverject DC 10 µg: emballage de 2 seringues à deux compartiments avec poudre et solvant.

Caverject DC 20 µg: emballage de 2 seringues à deux compartiments avec poudre et solvant.

Les emballages contiennent également avec chacune des seringues à deux compartiments 1 aiguille (29G) et 2 tampons stériles imprégnés d'alcool isopropylique à 70%.

Pfizer AG, Zürich.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

PIL V009

Remarques concernant l’utilisation/l’auto-injection

Ce mode d’emploi ne remplace nullement l’enseignement précis de la technique d’injection par un médecin.

Contenu d’un emballage de Caverject DC

• 2 seringues à deux compartiments avec poudre (substance sèche) et solvant
• 2 aiguilles fines (29G)
• 4 tampons imprégnés d’alcool

Lavez-vous les mains et séchez-les avec une serviette propre. Si votre partenaire désire être impliquée dans la préparation ou l’administration de l’injection, elle doit aussi se laver les mains.

Par principe, la solution doit être préparée immédiatement avant son utilisation.

Auto-injection de la solution reconstituée de Caverject DC

La solution reconstituée de Caverject DC est injectée dans le corps caverneux sur le côté droit ou gauche du pénis.

Élimination

Pour éviter les risques de blessures par la pointe de l’aiguille, replacez le capuchon extérieur sur l’aiguille et remettez les ustensiles utilisés dans la boîte d’emballage avant de les jeter dans la poubelle.