Selon prescription du médecin.

Candesartan-Amlodipin-Mepha contient les principes actifs candésartan cilexétil et amlodipine. Ces deux substances aident à contrôler l'hypertension artérielle.

Le candésartan appartient à un groupe de principes actifs appelés «antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II». L'angiotensine II est une substance propre au corps qui entraîne un rétrecissement des vaisseaux sanguins et augmente ainsi la pression artérielle. Le candésartan bloque les effets de l'angiotensine II, ce qui dilate les vaisseaux sanguins et diminue la pression artérielle.

L'amlodipine appartient à un groupe de principes actifs appelés «inhibiteurs calciques».

L'amlodipine arrête l'influx de calcium dans la paroi des vaisseaux sanguins et empêche ainsi le rétrecissement des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne également une diminution de la pression artérielle.

Candesartan-Amlodipin-Mepha est utilisé pour le traitement de l'hypertension chez les patients adultes dont la pression artérielle ne peut pas être suffisamment contrôlée par une monothérapie ou dont la pression artérielle est déjà contrôlée par l'association d'amlodipine et de candésartan qui sont toutefois pris séparément à la même dose.

Candesartan-Amlodipin-Mepha ne doit pas être pris

• en cas d'hypersensibilité à l'amlodipine ou à d'autres antagonistes calciques, au candésartan cilexétil à l'un des composants de ce médicament;
• si vous souffrez d'une pression artérielle très diminuée (hypotension);
• si vous souffrez d'un rétrécissement sévère de la voie d'éjection du ventricule gauche (sténose aortique) ou d'un état de choc (situation où votre cœur n'est plus en mesure de fournir suffisamment de sang à votre corps);
• si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque suite à un infarctus du myocarde;
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir «Candesartan-Amlodipin-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»);
• si vous souffrez d'affections hépatiques graves ou d'une congestion biliaire (trouble de l'écoulement de la bile hors de la vésicule biliaire);
• si vous avez présenté un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (difficultés à avaler ou à respirer) après la prise d'un médicament hypotenseur (angio-œdème héréditaire ou œdème angioneurotique);
• si vous souffrez de diabète sucré ou d'une fonction rénale diminuée et que vous êtes traité par l'aliskirène, un principe actif hypotenseur.

Si vous présentez un gonflement du visage, des bras et des jambes, des lèvres ou de la langue (symptômes d'un angio-œdème) après la prise de Candesartan-Amlodipine-Mepha, arrêtez immédiatement de prendre Candesartan-Amlodipine-Mepha et informez votre médecin sans tarder.

Vous devez éviter de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemouse lorsque vous prenez Candesartan-Amlodipin-Mepha, étant donné qu'une forte chute de pression artérielle peut survenir.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Candesartan-Amlodipin-Mepha,

• si vous avez eu un infarctus du myocarde récemment;
• si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, d'un autre problème cardiaque ou d'une maladie vasculaire cérébrale;
• si vous souffrez d'une forte augmentation de la pression artérielle (crise hypertensive);
• si vous avez une pression artérielle basse (hypotension);
• si vous êtes âgé et que votre dose doit être augmentée;
• si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou rénale ou d'autres problèmes hépatiques ou rénaux, ou si vous êtes sous dialyse;
• si vous avez subi une greffe du rein récemment;
• si vous devez vomir, si vous avez vomi plus fréquemment récemment ou si vous souffrez de diarrhée;
• si vous recevez un traitement par des diurétiques à haute dose ou suivez un régime pauvre en sel;
• si vous souffrez d'aldostéronisme primaire, une affection des glandes surrénales;
• si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral;
• si vous prenez l'un des médicaments hypotenseurs suivants:
  • un inhibiteur de l'ECA (p.ex. énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus au diabète sucré,
  • de l'aliskirène.

Votre médecin peut vérifier votre fonction rénale, votre pression arterielle et la quantité d'électrolytes (p.ex. potassium) dans votre sang à intervalles réguliers.

Si vous présentez l'une des maladies ou des situations décrites ci-dessus, il se peut que votre médecin vous examine plus souvent.

Avant toute intervention chirurgicale, informez votre médecin ou dentiste que vous prenez Candesartan-Amlodipin-Mepha. Si ce médicament est utilisé simultanément avec certains anesthésiques, une chute de la pression artérielle peut survenir.

On ne dispose pas d'expérience relative à l'utilisation de Candesartan-Amlodipin-Mepha chez les enfants (de moins de 18 ans). Par conséquent, le médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.

Si vous prenez d'autres médicaments, votre médecin doit éventuellement modifier la dose de ces médicaments ou prendre d'autres mesures. Dans certains cas, il se peut que vous deviez arrêter l'utilisation d'un médicament. Ceci concerne surtout les médicaments suivants lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec Candesartan-Amlodipin-Mepha:

• kétoconazole, itraconazole (antifongiques);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibiteurs de la protéase contre les infections par le VIH);
• rifampicine, érythromycine, clarithromycine (antibiotiques);
• millepertuis (Hypericum perforatum);
• vérapamil, diltiazem (médicaments pour le cœur);
• dantrolène (perfusion administrée en cas de trouble grave de la température corporelle);
• simvastatine (médicament pour baisser le cholestérol);
• médicaments hypotenseurs, y compris bêtabloquants, diazoxide et inhibiteurs de l'ECA ou aliskirène (voir également la rubrique «Quand Candesartan-Amlodipin-Mepha ne doit-il pas être pris?»);
• médicaments qui, en association avec Candesartan-Amlodipine-Mepha, peuvent entraîner un effet hypotenseur accru, par ex. baclofène (pour réduire et soulager une tension musculaire élevée), amifostine (médicament protégeant les cellules), neuroleptiques (médicament calmant les nerfs), antidépresseurs, corticostéroïdes (anti-inflammatoires) et théophylline (médicament anti-asthmatique);
• anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxibe ou l'étoricoxibe (médicaments contre les douleurs et les inflammations);
• acide acétylsalicylique (médicaments contre les douleurs et les inflammations) lorsque vous prenez plus de 3 g par jour;
• médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang, par exemple suppléments de potassium, substituts de sel contenant du potassium et diurétiques d'épargne potassiquen tels que la spironolactone (traitement des accumulations de liquide (œdèmes)), l'éplérénone (traitement de l'insuffisance cardiaque), la finérénone (en cas de maladie rénale chronique);
• héparine (un médicament pour fluidifier le sang);
• comprimés qui augmentent la production d'urine et son élimination (diurétiques);
• lithium (un médicament pour le traitement d'affections psychiques);
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus et évérolimus (médicament ayant un effet sur le système immunitaire);
• ciclosporine (médicament qui supprime le système immunitaire);
• Candesartan-Amlodipin-Mepha peut encore réduire votre pression artérielle, si vous prenez déjà d'autres médicaments qui abaissent la pression artérielle, ainsi qu'en cas de consommation simultanée d'alcool.

En raison d'effets secondaires possibles comme des nausées, des vertiges ou de la fatigue, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie, en particulier d'une maladie du foie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà ou avez pris récemment d'autres médicaments, ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!

Les capsules de Candesartan-Amlodipin-Mepha contiennent du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, vous ne pouvez pas prendre Candesartan-Amlodipin-Mepha. Si vous tombez enceinte au cours du traitement par Candesartan-Amlodipin-Mepha, prévenez immédiatement votre médecin, qui décidera de la nécessité de l'interruption du traitement médicamenteux.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.

La dose journalière recommandée pour les adultes est d'une capsule du dosage prescrit.

Prenez toujours les capsules au même moment de la journée avec ou sans repas avec un peu d'eau.

Si vous avez pris une dose supérieure à celle prescrite, avertissez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez oublié de prendre une capsule, sautez la dose oubliée. Prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la capsule que vous avez oublié de prendre.

Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (œdème pulmonaire) et ainsi provoquer un essoufflement qui peut se développer jusqu'à 24 à 48 heures après la prise.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez la prise de Candesartan-Amlodipin-Mepha et consultez immédiatement le médecin si l'une des réactions suivantes survient:

• halètement soudain, douleur dans la poitrine, essoufflement ou troubles respiratoires
• gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
• gonflement de la langue et de la gorge, ce qui entraîne une grande difficulté à respirer
• réactions cutanées sévère, y compris forte éruption cutanée, urticaire, rougeur cutanée sur tout le corps, fortes démangeaisons, cloques, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique ou autres réactions allergiques
• infarctus du myocarde, rythme cardiaque anormal
• inflammation du pancréas qui peut entraîner de fortes douleurs dans le ventre et le dos accompagnées d'une sensation de malaise prononcée
• Candesartan-Amlodipin-Mepha peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votre résistance aux infections peut être réduite et vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou de la fièvre. Le cas échéant, consultez votre médecin. Il est possible que votre médecin effectue occasionnellement des analyses de sang pour vérifier si Candesartan-Amlodipin-Mepha a eu jusque là une influence sur votre sang (agranulocytose).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés lors de l'utilisation du candésartan seul ou de l'amlodipine seule:

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus).

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Des infections des voies respiratoires, maux de tête, obnubilation, vertiges/sensation de tournoiement, fatigue, faiblesse, somnolence (en particulier au début du traitement), une hypotension artérielle (chez des patients insuffisants cardiaques), nausées, douleurs abdominales, rougeur faciale, maux de dos, détresse respiratoire, palpitations cardiaques, déficiences visuelles (y compris vision double), trouble de la digestion, modifications des habitudes de défécation, diarrhée, constipation, gonflements des chevilles, crampes musculaires.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Insomnie, variations de l'humeur, dépression, anxiété, tremblements, troubles du goût, évanouissement, baisse de la sensibilité aux stimulations sensorielles, perceptions anormales sur la peau (fourmillements),  acouphènes (bourdonnements d'oreilles), troubles du rythme cardiaque, pression sanguine trop basse, toux, nez qui coule ou nez bouché, vomissements, sécheresse buccale, chute des cheveux, taches rouges sur la peau, coloration de la peau, transpiration accrue, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, sensibilité à la lumière, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dorsales, troubles urinaires, besoin d'uriner plus fréquent ou pendant la nuit, troubles de l'érection, augmentation de volume des glandes mammaires, douleur, malaise, perte ou prise de poids.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)

Confusion.

Très rare (concerne 1 à 10 personnes sur 100'000)

Diminution des globules blancs (leucocytopénie), diminution des plaquettes (thrombopénie) pouvant entraîner des bleus inhabituels ou des saignements légers, glycémie augmentée (hyperglycémie), rigidité ou tension musculaire, maladies des nerfs au niveau des membres, réactions inflammatoires des petits vaisseaux sanguins, inflammation dü pancréas (pancréatite), inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), diminution de la fonction rénale, épaississement des gencives, inflammation du foie (hépatite), trouble de la fonction hépatique, jaunisse (ictère), augmentation des enzymes du foie, infarctus du myocarde, sensibilité à la lumière.

Des réactions allergiques, y compris des réactions cutanées sévères (érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson) et des gonflements du visage ont été observés très rarement. Dans ces cas, le traitement doit être interrompu et un médecin doit être consulté immédiatement.

Des troubles de la motricité liés p.ex. une augmentation ou diminuation du tonus muscularie, de la fièvre, une accélération du pouls, des saignements de nez ont également été rapportés à une fréquence indéterminée.

Des altérations cutanées sévères caractérisées par un décollement de l'épiderme sous forme de bulles (nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées à une fréquence indéterminée.

Si vous souffrez des effets indésirables susmentionnées ou d'autres effets indésirables, veuillez en informer votre médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Au cas où vous seriez en possession de médicaments périmés, veuillez les rapporter à la pharmacie qui se chargera de leur élimination.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Une capsule de Candesartan-Amlodipin-Mepha à 8 mg/5 mg contient 8 mg de candésartan cilexétil et 5 mg d'amlodipine.

Une capsule de Candesartan-Amlodipin-Mepha à 8 mg/10 mg contient 8 mg de candésartan cilexétil et 10 mg d'amlodipine.

Une capsule de Candesartan-Amlodipin-Mepha à 16 mg/5 mg contient 16 mg de candésartan cilexétil et 5 mg d'amlodipine.

Une capsule de Candesartan-Amlodipin-Mepha à 16 mg/10 mg contient 16 mg de candésartan cilexétil et 10 mg d'amlodipine.

Excipients

Candesartan-Amlodipin-Mepha contient des excipients lactose monohydraté, amidon de maïs, carmellose calcique, macrogol 8000, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, eau, jaune de quinoléine (dans les doses de 16 mg/5 mg, 8 mg/10 mg et 8 mg/5 mg), oxyde de fer jaune (dans les doses de 8 mg/10 mg et 8 mg/5 mg), dioxyde de titane, gélatine.

Encre (dans les doses de 16 mg/5 mg et 8 mg/10 mg): gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol, solution d'ammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium.

67656 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Les emballages suivants sont disponibles:

Candesartan-Amlodipin-Mepha 8 mg/5 mg: emballages de 28 et 98 capsules.

Candesartan-Amlodipin-Mepha 8 mg/10 mg: emballages de 28 et 98 capsules.

Candesartan-Amlodipin-Mepha 16 mg/5 mg: emballages de 28 et 98 capsules.

Candesartan-Amlodipin-Mepha 16 mg/10 mg: emballages de 28 et 98 capsules.

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 2.2