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20 mg Adalimumab
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Saccharose
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Polysorbate 80
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Acide acétique glacial
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Sodium hydroxyde (pH)
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Sodium
Information patient approuvée par Swissmedic
Amgen Switzerland AG
AMGEVITA est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants de 4 à 17 ans, dans le traitement de la maladie de Crohn chez les enfants de 6 à 17 ans et dans le traitement du psoriasis chez les enfants à partir de l'âge de 6 ans. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, la maladie de Crohn ou le psoriasis.
L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire affectant une ou de plusieurs articulations. Le diagnostic est généralement posé chez l'enfant de moins de 16 ans. D'autres médicaments modifiant la maladie tels que le méthotrexate seront éventuellement administrés en premier lieu à votre enfant. Si votre enfant ne répond pas suffisamment à ces médicaments, AMGEVITA lui sera administré pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
L'adalimumab n'a pas été examiné chez l'enfant de moins de 4 ans atteint d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des voies digestives. Si votre enfant est atteint de la maladie de Crohn, le médecin lui a déjà prescrit d'autres médicaments modifiant son évolution, auxquels votre enfant n'a pas répondu de façon satisfaisante.
L'adalimumab n'a pas été examiné chez l'enfant de moins de 6 ans atteint de la maladie de Crohn.
Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Un traitement par AMGEVITA est prescrit à votre enfant si celui-ci souffre d'une forme sévère de psoriasis en plaques chronique et que les autres traitements ne sont pas efficaces ou ne sont pas appropriés dans son cas.
L'adalimumab n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans atteints de psoriasis en plaques.
Votre enfant ne doit utiliser AMGEVITA que sur prescription par un médecin.
AMGEVITA ne doit pas être utilisé
AMGEVITA peut être utilisé avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (sulfasalazine, hydroxychloroquinine, léflunomide et préparations d'or injectables), avec des corticoïdes ou des antalgiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens inclus).
AMGEVITA ne doit pas être utilisé concomitamment avec des médicaments contenant de l'anakinra ou de l'abatacept comme principes actifs.
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
Veuillez informer le médecin ou le pharmacien si votre enfant souffre d'une autre maladie, est allergique ou prend ou utilise déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Utilisez AMGEVITA en respectant très exactement la prescription du médecin de votre enfant. Si vous avez des doutes concernant une instruction quelconque ou des questions, consultez le médecin ou le pharmacien.
AMGEVITA est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
La dose recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire dépend du poids de l'enfant.
La dose recommandée d'AMGEVITA chez les patients atteints de la maladie de Crohn dépend du poids de l'enfant et de la sévérité de sa maladie.
La dose prescrite par le médecin peut différer du schéma posologique décrit ci-dessus.
La dose recommandée d'AMGEVITA chez les patients atteints de psoriasis dépend du poids de l'enfant.
Pour les patients auxquels une dose de 40 mg d'AMGEVITA a été prescrite, un stylo et une seringue à 40 mg chacun sont disponibles.
Après une formation par le personnel spécialisé, vous pourrez pratiquer vous-même l'injection à votre enfant. À cet effet, vous trouverez à la fin de la présente notice des instructions détaillées.
Vous devez injecter AMGEVITA à votre enfant aussi longtemps que le médecin de votre enfant l'a prescrit.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous au médecin de votre enfant ou au pharmacien, si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Si vous avez injecté à votre enfant AMGEVITA par erreur plus souvent que le médecin de votre enfant ne l'avait prescrit, consultez le médecin. Prenez toujours avec vous l'emballage d'origine et la seringue préremplie, même si celle-ci est vide.
Si, par erreur, vous avez injecté à votre enfant une plus petite quantité de liquide AMGEVITA ou si vous avez injecté AMGEVITA moins souvent que ce que le médecin de votre enfant a prescrit, vous devez informer le médecin que l'enfant a reçu moins d'AMGEVITA que prévu. Prenez toujours avec vous l'emballage d'origine et la seringue préremplie, même si celle-ci est vide.
Si vous avez oublié d'administrer une injection à votre enfant, vous devez injecter la dose suivante d'AMGEVITA, dès que vous y pensez. Injectez ensuite la dose suivante, comme d'habitude, le jour où elle était prévue à l'origine, comme si vous n'aviez pas oublié la dose précédente.
L'utilisation d'AMGEVITA peut provoquer les effets secondaires suivants:
Si vous, ou votre enfant, remarquez l'un des signes suivants, veuillez en informer immédiatement le médecin de votre enfant ou le pharmacien:
Si vous, ou votre enfant, remarquez l'un des signes suivants, veuillez en informer le plus rapidement possible le médecin de votre enfant ou le pharmacien:
Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires présentés ci-dessous et qui ont été observés avec l'adalimumab (le principe actif d'AMGEVITA): très fréquents (≥1 patient/10), fréquents (≥1 patient/100 et <1 patient/10), occasionnels (≥1 patient/1000 et <1 patient/100), rares (<1 patient/1000), cas isolés (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles).
Réactions au site d'injection (y compris douleurs, gonflement, rougeur ou démangeaisons).
Chez l'enfant: infections.
Infections des voies respiratoires (telles que refroidissement, rhume accompagné de rhinorrhée, infection des sinus, infection de la gorge, infection pulmonaire), infections de la bouche (y compris herpès), infections de la peau (y compris inflammation du lit de l'ongle et zona), infections des voies urinaires (p.ex. sensation de brûlure lors de la miction, miction impérieuse accrue), infections sévères (y compris septicémie et infections fongiques) une diminution du nombre des globules blancs (p.ex. sensibilité accrue aux infections), maux de tête, troubles de la sensibilité (comme picotements, fourmillements ou sensation d'insensibilité), obnubilation, toux, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, maux de gorge, éruption et inflammation cutanée, arthrite, douleurs musculaires et osseuses, fatigue.
Chez l'enfant: hypersensibilité.
Infections des oreilles, infections intestinales (y compris inflammation du foie), infections articulaires, infections des organes reproducteurs, mycoses, infections bactériennes, abcès, néoformations bénignes, anémie (p.ex. symptômes de fatigue, pâleur des lèvres et des gencives), hypersensibilité, réactions allergiques sévères (y compris angiœdème, un gonflement de la peau et/ou de la muqueuse), manque d'appétit, troubles de l'appétit, sautes d'humeur (y compris dépression), sensation d'angoisse, troubles du sommeil, tremblement, troubles de la conscience, événements cérébrovasculaires, inflammation des yeux, glaucome, gonflement des yeux, troubles des oreilles, vertiges, acouphènes, palpitations, hypertension, infarctus du myocarde, rougissement, asthme, essoufflement, trouble de la voix, écoulement nasal, râles, saignements de nez, saignements gastro-intestinaux, troubles digestifs (y compris indigestion, aigreurs d'estomac), ulcères de la bouche, maladies inflammatoires intestinales, affections hépatiques, perte de cheveux, acné, psoriasis (y compris sur la paume des mains et/ou la plante des pieds et/ou sous forme de vésicules), eczéma, hématomes, transpiration accrue, cicatrices, démangeaisons, crampes musculaires, troubles de la vessie et de l'urètre, troubles vulvo-vaginaux, troubles menstruels, douleurs thoraciques, fièvre, rétention d'eau dans les tissus (œdèmes), symptômes pseudo-grippaux, frissons, augmentation de poids, guérison des plaies retardée.
Infections localisées dans le bas-ventre (y compris inflammations du côlon), infections oculaires (y compris infection herpétique), infections survenant chez des personnes dont le système immunitaire est affaibli (p.ex. tuberculose), méningite causée par un virus, infection parasitaire sévère, cancer (y compris cancer de la peau et cancer des ganglions lymphatiques), leucémie, troubles immunitaires pouvant concerner le poumon, la peau et les ganglions lymphatiques (se manifestant le plus souvent sous forme de sarcoïdose), réactions allergiques, insuffisance de la fonction thyroïdienne (p.ex. apathie, grande fatigabilité, sensation fréquente d'avoir trop froid, prise de poids), goitre, troubles du système nerveux (tels que syndrome de Guillain-Barré [pouvant causer une faiblesse musculaire, des anomalies sensorielles et des fourmillements dans les bras et le torse], névrite optique [inflammation des nerfs oculaires], sclérose en plaques), anomalies des réflexes, pertes de conscience, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, paralysie du visage, affections nerveuses (p.ex. sclérose en plaques), inflammation de la paupière, inflammation du nerf optique, vue double, inflammation de l'iris de l'œil, perte de l'ouïe, problèmes cardiaques, arrêt cardiaque, faiblesse cardiaque non contrôlable, obstruction des vaisseaux coronaires, renfoncement dans la paroi d'une artère principale, sténose de vaisseaux sanguins, inflammation de vaisseaux sanguins de grand ou de petit calibre (vascularite), hématomes, inflammation et caillot sanguin dans une veine, gonflements dans la région de la gorge, maladies pulmonaires, irritations de la gorge, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du poumon, constipation, pancréatite, problèmes de déglutition, problèmes dentaires, saignements des gencives, inflammations des lèvres, gonflement du visage, perforation de l'intestin, calculs biliaires, inflammation du foie, réactivation d'une hépatite virale, insuffisance aiguë du foie, anomalies des cheveux et des ongles, irritations de la peau, inflammation de vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée), lupus érythémateux disséminé et syndrome de type lupus (p.ex. perte de poids, fatigue, fièvre, éruptions cutanées et troubles articulaires), atrophie musculaire anormale, inflammations des tendons et des muscles squelettiques, sensation de lourdeur, douleurs rénales, insuffisance rénale, maladies de la poitrine, impuissance sexuelle, troubles utérins, inflammations, énergie accrue, sensation anormale, inflammation des muqueuses, sensation de chaleur, éruption cutanée rouge et violette prurigineuse.
Carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (un type de leucémie surtout chez les jeunes adultes), aggravation des symptômes de la dermatomyosite (une maladie du système immunitaire avec des symptômes tels que des douleurs liées aux mouvements, des rougeurs, une accumulation de liquide sous la peau), éruption cutanée pouvant entraîner une formation sévère de vésicules et une desquamation.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
Conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans son emballage d'origine pour protéger son contenu de la lumière.
Si cela est nécessaire (par exemple, lorsque vous voyagez), il est possible de conserver une unique seringue préremplie d'AMGEVITA pendant une durée allant jusqu'à 14 jours à température ambiante (à 25°C maximum) et à l'abri de la lumière, à savoir dans son emballage d'origine. Une fois que la seringue préremplie a été sortie du réfrigérateur et a été conservée à température ambiante, elle doit être utilisée dans les 14 jours ou être éliminée, et ce même si elle a été remise au réfrigérateur entre-temps.
Il est donc important de noter la date du premier retrait du réfrigérateur et la date d'élimination.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Inspectez le liquide dans la seringue préremplie. AMGEVITA est une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
N'utilisez pas la seringue préremplie et adressez-vous à votre médecin si le liquide est trouble ou teinté ou s'il contient des flocons ou des particules.
Le contenu de la seringue préremplie est uniquement destiné à un usage unique.
Pour de plus amples renseignements, consultez le médecin de votre enfant ou le pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Adalimumab.
Chaque seringue préremplie contient 20 mg d'adalimumab dans 0,4 ml de solution.
Acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
66979 (Swissmedic)
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Pour l'administration chez l'enfant et l'adolescent: chaque emballage contient une seringue préremplie à usage unique.
Amgen Switzerland AG, Risch
Domicile: 6343 Rotkreuz
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Seringue préremplie AMGEVITA à usage unique Voie sous-cutanée |
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Description des différentes parties |
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Important: l’aiguille se trouve à l’intérieur. |
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Important |
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Lisez la notice d’emballage (information destinée aux patients) et le présent mode d’emploi attentivement et DANS LEUR INTÉGRALITÉ avant d’utiliser une seringue préremplie AMGEVITA: |
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Utilisation de la seringue préremplie AMGEVITA |
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Le médecin de votre enfant ou son assistant(e) vous expliquera la technique d'injection et vous donnera les instructions relatives à la quantité à administrer à votre enfant. N'essayez en aucun cas d'injecter le médicament à votre enfant vous-même avant d'être certain(e) d'avoir bien compris comment on prépare et on administre une injection. Après une formation sur la manière de procéder à l'injection, vous pouvez réaliser celle-ci vous-même ou la faire administrer par une autre personne également formée à cette procédure (par exemple un membre de la famille ou un ami) ou également par le médecin de votre enfant ou son assistant(e). |
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Vous devez respecter strictement les étapes suivantes afin d'éviter que votre enfant ne contracte une infection provoquée par une contamination. |
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Cette injection ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue. |
● |
N’utilisez pas une seringue préremplie AMGEVITA si elle est tombée sur une surface dure. Des parties de la seringue préremplie AMGEVITA peuvent être endommagées, même si aucun dommage n’est apparent. Utilisez une seringue préremplie AMGEVITA neuve. |
Étape 1: Préparation |
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A. |
Sortez la seringue préremplie d’AMGEVITA de l’emballage. |
Remettez l’emballage d’origine contenant les seringues inutilisées au réfrigérateur. |
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Pour des raisons de sécurité: |
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Ne saisissez pas la tige du piston. |
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Ne saisissez pas le capuchon protecteur de l’aiguille. |
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Ne retirez pas le capuchon protecteur de l’aiguille avant d’être prêt à faire l’injection. |
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Ne retirez pas l’ailette de préhension. Elle fait partie de la seringue. |
Pour une injection plus agréable, laissez la seringue à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant de procéder à l’injection. |
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● |
Ne remettez pas la seringue au réfrigérateur une fois qu’elle a atteint la température ambiante. |
● |
N’essayez pas de réchauffer la seringue au moyen d’une source de chaleur telle que de l’eau chaude ou un four à micro-ondes. |
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Ne laissez pas la seringue exposée directement au soleil. |
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Ne secouez pas la seringue. |
Important: tenez toujours la seringue préremplie par le corps de la seringue. |
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B. |
Examinez la seringue préremplie AMGEVITA. |
Tenez toujours la seringue par le corps de la seringue. |
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Assurez-vous que le médicament visible dans la seringue est limpide et incolore à légèrement jaune. |
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N’utilisez pas la seringue si: |
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le médicament est trouble, présente une coloration anormale ou contient des flocons ou des particules; |
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des parties semblent fissurées ou cassées; |
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le capuchon protecteur de l’aiguille est manquant ou mal fixé; |
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la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée. |
Utilisez une seringue neuve dans tous ces cas. |
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C. |
Rassemblez tout le matériel nécessaire à l’injection. |
Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon. Sur une surface de travail propre et bien éclairée, placez une seringue préremplie neuve. Vous aurez aussi besoin des objets supplémentaires suivants, car ils ne sont pas inclus dans le carton: |
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Compresse alcoolisée |
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Coton ou gaze |
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Pansement |
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Conteneur à déchets tranchants |
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D. |
Préparez et nettoyez le site d’injection. |
Vous pouvez utiliser: |
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Le devant des cuisses de votre enfant ou |
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Le ventre de votre enfant, à l’exception d’une zone de 5 centimètres autour de son nombril. |
Nettoyez le site d’injection avec une compresse alcoolisée. Laissez la peau sécher. |
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● |
Ne touchez plus cette zone avant d’effectuer l’injection. |
● |
Si vous voulez utiliser le même site d’injection, vous devez vous assurer qu’il ne s’agit pas exactement du même endroit que celui utilisé lors d’une injection antérieure. |
- |
N’injectez pas le médicament dans des régions où la peau est sensible, présente une lésion, une rougeur ou une induration. Évitez de l’injecter dans des zones comportant des cicatrices ou des vergetures. |
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Si votre enfant souffre de psoriasis, évitez toute injection directe dans des parties de la peau gonflées, épaisses, rouges ou squameuses ou encore dans des lésions. |
Étape 2: Préparez-vous |
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E. |
Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille tout droit en l’éloignant de votre corps, lorsque vous êtes prêt à faire l’injection. |
Il est normal de voir une goutte de liquide au bout de l’aiguille. |
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● |
Ne pas tourner ou plier le capuchon protecteur de l’aiguille. |
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Ne pas replacer le capuchon protecteur de l’aiguille sur la seringue préremplie. |
● |
Ne pas retirer le capuchon protecteur de l’aiguille de la seringue avant d’être prêt à faire l’injection. |
Important: jetez le capuchon protecteur de l’aiguille dans le conteneur à déchets tranchants préparé. |
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F. |
Pincez la peau au site d’injection de votre enfant pour créer une surface ferme. |
Pincez fermement la peau entre le pouce et les autres doigts pour créer une surface d’environ 5 centimètres de large. |
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Important: maintenez la peau pincée pendant l’injection. |
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Étape 3: Injection |
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G. |
Maintenez la peau pincée. Insérez l’aiguille dans la peau à un angle de 45 à 90 degrés après avoir enlevé le capuchon protecteur de l’aiguille. |
Ne placez jamais vos doigts sur la tige du piston lorsque vous insérez l’aiguille. |
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H. |
Poussez lentement la tige du piston en exerçant une pression constante vers le bas jusqu’à ce qu’elle ne bouge plus. |
I. |
Relâchez ensuite votre pouce et retirez doucement la seringue de la peau. |
Étape 4: Fin |
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J. |
Éliminez la seringue utilisée et le capuchon protecteur de l’aiguille. |
● |
Ne réutilisez pas la seringue utilisée. |
● |
Le médicament qui reste dans la seringue utilisée ne doit pas être réutilisé. |
● |
Jetez la seringue AMGEVITA utilisée dans un conteneur à déchets tranchants immédiatement après utilisation. Ne jetez pas la seringue avec les ordures ménagères. |
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Discutez avec le médecin de votre enfant ou avec le pharmacien de l’élimination adéquate. |
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Ne recyclez pas la seringue ou le conteneur à déchets tranchants et ne les jetez pas avec les ordures ménagères. |
Important: tenez toujours le conteneur à déchets tranchants hors de portée des enfants. |
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K. |
Examinez le site d’injection. |
En cas de saignement, appuyez un morceau de coton ou de gaze sur le site d’injection. Ne frottez jamais le site d’injection. Si nécessaire, utilisez un pansement. |
Vous pouvez aussi payer en toute commodité par facture.