L’efficacité et la sécurité d’Alopexy 5% (Suisse) n’ont été vérifiées par Swissmedic que de manière sommaire. L’autorisation d’Alopexy 5% (Suisse) se base sur les informations concernant Alopexy 50 mg/ml (France) en date du mois de novembre 2021 qui contient le même principe actif et est autorisé en France.

Alopexy 5% est une solution pour application cutanée contenant du minoxidil, un principe actif qui favorise la pousse des cheveux. Ce médicament est utilisé dans certains cas d'alopécie androgénique (chute de cheveux héréditaire, excessive) modérée chez les hommes. Ce médicament n'est pas recommandé chez les femmes, car une pousse anormale des cheveux (hypertrichose) à distance des sites d'application est souvent à prévoir.

Alopexy 5% ne doit pas être utilisé:

• en cas d'allergie au minoxidil ou à l'un des autres composants.
• si vous avez déjà eu une réaction d'intolérance à la solution de minoxidil à 2%.
• si vous présentez une maladie ou des lésions du cuir chevelu.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité d'Alopexy 5% pour les enfants âgés de moins de 18 ans ne sont pas établies. Il n'existe aucune donnée, c'est pourquoi Alopexy 5% n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Patients âgés

L'utilisation de ce médicament chez les patients âgés de plus de 65 ans n'est pas recommandée, car l'efficacité et la sécurité n'ont pas été étudiées dans ce groupe de patients.

Veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste avant d'utiliser Alopexy 5%.

• Une prudence particulière est de mise si vous avez ou avez eu une diminution de la pression artérielle (hypotension), ou une maladie cardiovasculaire ou une arythmie cardiaque, tel qu'un pouls rapide, des douleurs thoraciques, un évanouissement, des vertiges, une prise de poids inexpliquée ou des signes de rétention d'eau (gonflement des mains ou des pieds). Dans ces conditions, vous devez consulter un médecin avant d'utiliser ce médicament. Une surveillance doit être mise en place au début du traitement, puis avoir lieu à intervalles réguliers.
• La recommandation de ne pas utiliser ce médicament chez les femmes se justifie par le risque de pousse anormale des cheveux (hypertrichose).

Vous ne devez pas utiliser ce produit dans les cas suivants:

• En l'absence d'antécédents familiaux de chute de cheveux, en cas de chute de cheveux subite et/ou en plaques, de chute de cheveux due à la grossesse ou de chute de cheveux d'origine inconnue. Dans ces cas, demandez l'avis du médecin avant d'utiliser Alopexy 5%, car le traitement peut ne pas être efficace sur ces types de chutes de cheveux.
• Si votre cuir chevelu présente une rougeur, est enflammé, infecté, irrité ou douloureux. Ce médicament ne doit être appliqué que sur un cuir chevelu sain (voir «Comment utiliser Alopexy 5%?»). En cas de lésions du cuir chevelu, une augmentation du passage du principe actif (minoxidil) dans le sang est possible («Quand Alopexy 5% ne doit-il pas être utilisé?»).
• N'utilisez pas ce médicament en même temps que d'autres préparations dermatologiques sur le cuir chevelu.
• N'utilisez pas ce médicament sur d'autres parties du corps.

Pendant l'utilisation

• Ce médicament qui contient de l'éthanol (alcool) peut entraîner des brûlures ou des irritations en cas de contact accidentel avec les yeux, des plaies, la peau ou les muqueuses irritées. Rincer abondamment les zones concernées à l'eau courante froide. Il convient de consulter un médecin si les symptômes persistent.
• Pendant les 2 à 6 premières semaines de traitement, une augmentation temporaire de la chute de cheveux peut se produire. Si la chute de cheveux persiste ou s'aggrave après 6 semaines, arrêter d'utiliser Alopexy 5% et consulter un médecin.
• Ne pas exposer le cuir chevelu traité aux rayons du soleil: porter une protection (chapeau).
• Ne pas avaler. Une ingestion accidentelle peut provoquer des effets indésirables sur le système cardiovasculaire. Le produit doit donc être conservé hors de portée des enfants. CONSULTER IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN!
• Ne pas inhaler la brume pulvérisée.
• Des modifications de la couleur et/ou de la nature des cheveux ont été observées chez certains patients.

Arrêtez immédiatement l'utilisation et consultez un médecin si vous présentez les symptômes suivants:

• tension artérielle basse, douleurs dans la poitrine ou accélération du pouls,
• sensation de faiblesse ou vertiges,
• prise de poids soudaine et inexpliquée, gonflement des mains ou des pieds (œdème),
• rougeur ou irritation persistante du cuir chevelu

Utilisation d'Alopexy 5% en association avec d'autres médicaments

N'utilisez pas ce médicament en même temps que d'autres préparations dermatologiques, comme la trétinoïne, l'anthraline, le dipropionate de bétaméthasone, car ces médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de minoxidil passant dans le sang.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Alopexy 5% n'a aucune influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

1 ml d'Alopexy 5%, solution pour application cutanée contient 240 mg de propylèneglycol (E 1520) et 520 mg d'éthanol à 96% (v/v). L'éthanol peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau lésée.

Ce médicament contient de l'éthanol et est donc inflammable.

Ce médicament n'est pas recommandé chez les femmes.

L'utilisation d'Alopexy 5% pendant la grossesse ou l'allaitement doit être évitée.

Si vous êtes enceinte ou allaitez, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste avant d'utiliser ce médicament.

Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice d'emballage ou conformément à ce qui a été convenu avec votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste en cas de doute.

Dose unitaire

La dose recommandée est de 1 ml et doit être appliquée deux fois par jour sur la zone du cuir chevelu à traiter.

Dose maximale

La quantité appliquée chaque jour ne doit pas dépasser 2 ml, quelle que soit l'étendue de la zone à traiter.

Fréquence d'application

Appliquez 1 ml d'Alopexy 5% matin et soir. La quantité et la fréquence d'application ne doivent pas être augmentées. Ne changez pas de votre propre chef la dose recommandée.

Durée de l'application

Le résultat du traitement n'est pas immédiatement visible. Il est probable que l'arrêt de la chute de cheveux et/ou la repousse des cheveux prennent un certain temps après le début du traitement. Un traitement continu est nécessaire pour favoriser et maintenir la repousse des cheveux. Les premiers résultats peuvent être attendus après 2 à 4 mois d'application deux fois par jour. La réponse au traitement et le degré de réponse varient d'une personne à l'autre. Si le traitement est interrompu, il est probable qu'un retour à l'état initial se produise dans les 3 à 4 mois. La durée et le degré de la réponse au traitement varient d'une personne à l'autre. À l'arrêt du traitement, il est probable qu'un retour à l'état initial survienne en l'espace de 3 à 4 mois.

Mode d'application

Pour application cutanée. Produit destiné à l'usage externe.

Lavez-vous soigneusement les mains avant et après l'application.

Les cheveux et le cuir chevelu doivent être parfaitement secs avant l'application.

Étalez le médicament avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone du cuir chevelu à traiter.

Commencez par le centre de la zone à traiter. N'appliquez pas le médicament sur d'autres parties du corps.

Mode d'application

Ouvrir le flacon: le flacon est muni d'un bouchon sécurité-enfant. Instructions pour l'ouverture: appuyez sur le bouchon en plastique tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche). Il ne doit rester sur le flacon que le témoin d'inviolabilité.

L'application dépend du système utilisé: pipette doseuse ou pompe doseuse avec applicateur

Pipette doseuse

La pipette doseuse permet de mesurer avec précision 1 ml de solution et de l'appliquer sur l'ensemble de la zone à traiter, en commençant par le centre de la zone à traiter.

Pompe doseuse avec applicateur

Ce système est adapté à l'application sur de petites zones ou sous les cheveux.

1. Placez l'applicateur sur la pompe. Tenez fermement la pompe par le bas et appuyez simultanément sur le dessus de l'applicateur.

2. Insérez le pulvérisateur avec l'applicateur en place dans le flacon et vissez-le fermement.

3. Avant la première application: actionnez plusieurs fois la pompe jusqu'à ce que le liquide s'écoule. Le système d'application est prêt à l'emploi.

4. Application: Dirigez l'embout de l'applicateur vers le centre de la zone à traiter ou sous les cheveux. Actionnez une fois la pompe et étalez la solution avec le bout des doigts. Il faut actionner 6 fois la pompe pour appliquer 1 ml.

5. Rincez l'applicateur à l'eau chaude après chaque utilisation.

Si vous avez utilisé une plus grande quantité d'Alopexy 5% que vous n'auriez dû

Un surdosage est improbable en cas d'utilisation conforme aux instructions. L'application sur un cuir chevelu lésé peut augmenter l'absorption du principe actif et ainsi entraîner la survenue d'effets secondaires (voir «Quand Alopexy 5% ne doit-il pas être utilisé?»).

Si vous oubliez d'utiliser Alopexy 5%

N'appliquez pas une double dose si vous avez oublié l'application précédente. Poursuivez l'application normale: 1 application le matin et 1 application le soir. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.

Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence:

• Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant la déglutition ou la respiration difficile. Ces symptômes pourraient être le signe d'une réaction allergique grave (fréquence inconnue, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les réactions les plus fréquemment observées étaient des réactions cutanées légères.

Une application cutanée fréquente peut entraîner des irritations et une peau sèche en raison de la présence d'alcool.

Les effets secondaires signalés suivants sont rangés par fréquence:

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Pousse anormale des cheveux (hypertrichose) au-delà du site d'application, surtout en cas d'utilisation du médicament chez les femmes.

Maux de tête.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Réactions cutanées locales au site d'application, par exemple irritations avec élimination des cellules mortes de la peau (desquamation), démangeaisons, rougeur de la peau, inflammation de la peau, sécheresse de la peau, réaction allergique de la peau, maladies inflammatoires de la peau, pustules pouvant ressembler à de l'acné, douleurs de l'appareil locomoteur, accumulation de liquide dans les tissus (œdème périphérique), difficultés à respirer, dépressions et douleur.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections de l'oreille, inflammation de l'oreille externe, inflammation de la muqueuse du nez, hypersensibilité, inflammation d'un nerf, sensation de picotements, altération du goût, sensation de brûlure sur la peau, troubles de la vision, irritations oculaires, vertiges, baisse de la pression artérielle, accélération du pouls, palpitations, douleurs dans la poitrine, faiblesse, gonflement du visage (œdème du visage), rougeur de la peau (érythème généralisé), chute de cheveux, pilosité irrégulière, modification de la couleur des cheveux, modification de la nature des cheveux, inflammation du foie (hépatite) et calculs rénaux.

Dans tous les cas mentionnés, il convient d'arrêter votre traitement et de consulter immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Délai d'utilisation après ouverture

1 mois.

Remarques concernant le stockage

Conserver à 15-30°C.

Conserver le récipient fermé.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Médicament inflammable. Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d'inflammation. Ne pas fumer. Ne jetez aucun médicament dans les canalisations ou avec les déchets ménagers. Pour protéger l'environnement, demandez à votre pharmacien ou votre droguiste d'éliminer tous les médicaments que vous n'utilisez plus.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Minoxidil

Excipients

Éthanol à 96% (v/v), propylèneglycol (E1520), eau purifiée.

67747 (Swissmedic)

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

• 60 ml avec pipette doseuse graduée de 1 ml et pompe doseuse avec applicateur.
• 3 x 60 ml avec pipette doseuse graduée de 1 ml et pompe doseuse avec applicateur.

Pierre Fabre Pharma SA, Allschwil

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de référence étrangère. Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: octobre 2022