Nebilet plus contiene i principi attivi nebivololo, un betabloccante, e idroclorotiazide, un diuretico (medicamento che aumenta la produzione di urina). In modo diverso, entrambe le sostanze agiscono abbassando la pressione arteriosa.

Nebilet plus viene impiegato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa nei pazienti che hanno già preso contemporaneamente entrambi i principi attivi come compresse separate.

Il medicamento va impiegato solo su prescrizione medica.

Nebilet plus non va assunto in presenza delle seguenti malattie/condizioni:

• Ipersensibilità a uno dei principi attivi nebivololo o idroclorotiazide (o altro derivato sulfonamidico), ipersensibilità a una delle sostanze ausiliarie
• Disturbi della funzione epatica
• Stati di shock di origine cardiaca, insufficienza cardiaca, determinati disturbi del ritmo cardiaco, polso molto rallentato (meno di 60 battiti al minuto), pressione arteriosa patologicamente bassa, gravi disturbi circolatori degli arti
• Gravi disturbi renali, incapacità di urinare
• Costrizione bronchiale e asma nella storia clinica
• Determinati tumori non trattati delle ghiandole surrenali (feocromocitoma)
• Eccessiva acidità del sangue (acidosi)
• Deficit di potassio, di sodio, di calcio, gotta o calcoli urinari nella storia clinica
• Gravidanza e allattamento

Se soffre di una delle seguenti malattie, il suo medico le prescriverà Nebilet plus solo con particolare prudenza: insufficienza cardiaca, determinati disturbi della formazione e della conduzione dello stimolo cardiaco, altre determinate malattie cardiache (angina pectoris), disturbi circolatori delle braccia o delle gambe, malattie della tiroide, determinate malattie croniche delle vie respiratorie, psoriasi, lupus eritematoso (malattia del sistema immunitario con interessamento della pelle) e allergie.

Durante il trattamento con Nebilet plus può comparire un rallentamento del polso. Se compaiono capogiri, disturbi della vista o incertezza dell'andatura informi il suo medico, che aggiusterà eventualmente la dose di Nebilet plus.

Durante la terapia con Nebilet plus, il medico controllerà i sali (soprattutto potassio, sodio, magnesio, calcio) nel sangue, perché Nebilet plus può alterare le concentrazioni dei sali nel sangue.

Con l'impiego di Nebilet plus può manifestarsi un aumento dello zucchero nel sangue e, quindi, può comparire o peggiorare un diabete. D'altra parte, nei diabetici che praticano le iniezioni di insulina o che prendono antidiabetici orali, Nebilet plus può mascherare i segni di una glicemia troppo bassa (nervosismo, tremori, polso rapido). Il suo medico le potrebbe consigliare di controllare più spesso la glicemia o eventualmente di aggiustare la dose dei medicamenti antidiabetici.

Nebilet plus può anche causare un aumento del colesterolo e di altri grassi del sangue, e dell'acido urico del sangue (può eventualmente scatenare un attacco di gotta). A causa di questi problemi, il suo medico la sottoporrà periodicamente a degli esami ed eventualmente prenderà dei provvedimenti.

Se nota una perdita della vista o avverte dolore agli occhi, ciò può essere riconducibile a un accumulo di fluido nella tonaca vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o a un aumento della pressione intraoculare. Questi sintomi possono comparire da ore a settimane dopo l'assunzione di Nebilet plus e possono portare a una perdita permanente della vista, se non trattati tempestivamente. Se ha un'allergia alle penicilline o alle sulfonamidi, è possibile che il rischio di soffrire di effusione coroideale sia maggiore.

Informi il suo medico se ha avuto in precedenza un tumore alla pelle o se nota cambiamenti inaspettati della pelle durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide (uno dei principi attivi di Nebilet plus), specialmente per periodi prolungati e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e del labbro (cancro della pelle «chiaro» non-melanocitico). Protegga la sua pelle dalla luce solare e dai raggi UV durante l'uso di Nebilet plus e controlli regolarmente la pelle per segnalare eventuali cambiamenti inaspettati al suo medico.

Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l'assunzione di Nebilet plus compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico.

Interazioni con altri medicamenti:

Nell'uso di Nebilet plus assieme ad altri medicamenti, possono comparire delle interazioni (potenziamento o riduzione dell'effetto di Nebilet plus o dell'altro medicamento o aumento degli effetti collaterali). Di queste fanno parte:

altri medicamenti antipertensivi (es. calcioantagonisti, quali verapamil o diltiazem, clonidina, metildopa, diazossido), medicamenti contro i disturbi del ritmo cardiaco e altri medicamenti per il cuore, quali digossina, medicamenti per aumentare la pressione arteriosa, medicamenti per il trattamento del diabete (insulina, antidiabetici orali), narcotici, medicamenti per il trattamento di malattie psichiatriche (es. litio, antidepressivi, medicamenti contro le psicosi), curarici (per il rilasciamento muscolare durante gli interventi chirurgici), antinfiammatori e antidolorifici (cosiddetti antireumatici non steroidei), altri medicamenti diuretici, medicamenti cortisonici (steroidi), determinati medicamenti per il trattamento di infezioni (amfotericina B, penicillina G), medicamenti cosiddetti anticolinergici (per il trattamento di diversi disturbi, quali ad es. crampi gastrointestinali, crampi della vescica urinaria, asma, mal di mare, crampi muscolari, malattia di Parkinson e come sostanza ausiliaria nella narcosi), colestiramina e colestipolo (per il trattamento dei grassi nel sangue troppo elevati), vitamina D e sali di calcio, ciclosporina (medicamento contro il rigetto nei trapianti e per determinati disturbi immunitari), carbamazepina (per il trattamento dell'epilessia e determinate malattie psichiatriche), allopurinolo (contro la gotta), amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson, anche dell'influenza), determinati medicamenti contro il cancro, baclofen (antispasmodico), amifostin.

Si può prescrivere contemporaneamente un antiacido (una sostanza che serve a neutralizzare l'acidità dello stomaco) se Nebilet plus viene assunto ai pasti e l'antiacido negli intervalli tra i pasti.

Se usa altri medicamenti informi il suo medico, che deciderà quali medicamenti possono essere usati assieme a Nebilet plus ed eventualmente aggiusterà la dose di uno dei medicamenti.

Anche prima di un intervento chirurgico, informi il suo medico che è in trattamento con Nebilet plus.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa filmata, cioè essenzialmente «senza sodio».

Nebilet plus può causare positività ai test antidoping.

A causa di effetti indesiderati quali capogiri e stanchezza, questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie, se soffre di allergie o se utilizza altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!), compresi quelli per uso esterno.

Nebilet plus non va usato durante la gravidanza o l'allattamento. Informi il suo medico se è in gravidanza, se desidera una gravidanza o se è in allattamento.

La dose usuale corrisponde a 1 compressa filmata di Nebilet plus 5/12,5 o di Nebilet plus 5/25 al giorno. Il medico stabilirà il dosaggio di Nebilet plus più adatto a lei.

Le compresse filmate vanno assunte regolarmente e sempre alla stessa ora, seguendo le istruzioni del medico. Le compresse filmate possono essere ingerite senza masticare, prima, durante o dopo i pasti, possibilmente con un po' d'acqua. La linea d'incisione della compressa filmata di Nebilet plus 5/12.5 non serve a dividere le compresse filmate in dosi uguali, ma a romperle in piccole parti, che possono essere assunte più facilmente.

Se la pressione arteriosa non si riduce in maniera sufficiente, è possibile che il medico prescriva in aggiunta l'assunzione di un altro medicamento.

L'uso e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati.

Se ha assunto troppe compresse filmate:

Se ha assunto troppe compresse filmate, informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista. I segni più comuni di un sovradosaggio sono battito cardiaco molto lento, riduzione della pressione arteriosa, eventualmente con perdita di coscienza, disturbi respiratori quali l'asma e scompenso cardiaco acuto.

Se ha dimenticato di assumere le compresse filmate:

Se si accorge dopo poco tempo di aver dimenticato un'assunzione, può prendere subito le compresse dimenticate.

Se si accorge della dimenticanza poco prima del momento dell'assunzione della compressa successiva, tralasci la compressa dimenticata e prenda semplicemente la successiva all'ora prevista.

Non prenda mai una dose doppia in una volta.

Eviti di tralasciare ripetutamente l'assunzione delle compresse filmate.

Se desidera interrompere l'assunzione di Nebilet plus:

Se desidera interrompere l'assunzione di Nebilet plus, chieda in ogni caso consiglio al suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

I seguenti effetti collaterali osservati con l'assunzione di nebivololo e di idroclorotiazide da soli, possono comparire anche con l'assunzione di Nebilet plus:

Nebivololo:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Mal di testa, capogiri, stanchezza, sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi, diarrea, stipsi, nausea, affanno, gonfiore alle mani o ai piedi (a causa dell'accumulo di liquidi nei tessuti)

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Polso lento, determinati disturbi della funzione cardiaca, pressione arteriosa troppo bassa, insufficienza cardiaca (o peggioramento di un'insufficienza cardiaca già presente), comparsa o peggioramento di crampi delle gambe nella deambulazione, disturbi visivi, disturbi dell'erezione, depressione, incubi, disturbi della digestione, meteorismo, vomito, disturbi respiratori da costrizione patologica dei bronchi, reazioni cutanee quali prurito e arrossamenti.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Brevi crisi di perdita di coscienza, peggioramento di una psoriasi.

Singoli casi

Orticaria, reazioni di ipersensibilità, gonfiori delle labbra, degli occhi o della lingua con improvvisi disturbi respiratori

Idroclorotiazide:

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Riduzione dell'appetito, arrossamento cutaneo, orticaria.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, che può causare più facilmente sanguinamenti o lividi, aumento della glicemia, zuccheri nelle urine, depressione, stordimento, disturbi del ritmo cardiaco, stipsi, problemi di fegato con ittero, reazioni di ipersensibilità alla luce.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Riduzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi, ipersensibilità, polmonite, pancreatite, che può provocare sintomi quali vomito, diminuzione dell'appetito, nausea o colorito giallastro della pelle o degli occhi; gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole sulle labbra, sugli occhi o in bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica epidermica); eruzione cutanea, soprattutto al viso, dolori articolari, sintomi muscolari e febbre (segni o riattivazione di un lupus eritematoso), cancro della pelle e del labbro (cancro della pelle «chiaro» non-melanocitico), dispnea acuta (i cui segni sono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota

Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un'elevata pressione (possibili segni dell'accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Se uno di questi effetti collaterali peggiora o se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Inoltre, informi immediatamente il suo medico se nota qualsiasi cambiamento inaspettato della pelle durante l'uso di Nebilet plus.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con <EXP> sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

La linea d'incisione della compressa filmata di Nebilet plus 5/12.5 non serve a dividere le compresse filmate in dosi uguali, ma a romperle in piccole parti, che possono essere assunte più facilmente.

Principi attivi

Nebilet plus 5/12,5:

Una compressa filmata di colore rosa contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo idrocloruro) e 12,5 mg di idroclorotiazide come principi attivi.

Nebilet plus 5/25:

Una compressa filmata di colore viola contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo idrocloruro) e 25 mg di idroclorotiazide come principi attivi.

Sostanze ausiliarie

Nebilet plus 5/12,5:

Una compressa filmata di colore rosa contiene zucchero del latte (lattosio monoidrato), amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, silice anidra colloidale, magnesio stearato, macrogol stearato 40, biossido di titanio (E171) e acido carminico (E120).

Nebilet plus 5/25:

Una compressa filmata di colore viola contiene zucchero del latte (lattosio monoidrato), amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, silice anidra colloidale, magnesio stearato, macrogol stearato 40, biossido di titanio (E171) e acido carminico (E120).

59262 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica. Sono disponibili confezioni da 28 o da 98 compresse filmate di NEBILET plus 5/12,5 e di NEBILET plus 5/25.

A. Menarini GmbH, Zurigo

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).