L’efficacia e la sicurezza di Cuprior sono state valutate solo sommariamente da Swissmedic. L’omologazione di Cuprior si basa su Cufence, con stato dell’informazione marzo 2020, che contiene lo stesso principio attivo ed è omologato nella UE.

Cuprior è un medicamento per il trattamento della malattia di Wilson negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 5 anni. Si usa nei pazienti che non tollerano un altro medicamento – la D-penicillamina – a causa di effetti collaterali.

Cuprior contiene il principio attivo trientina, un agente chelante del rame che viene utilizzato per rimuovere l'eccesso di rame dall'organismo. Cuprior si lega al rame che viene escreto con le urine.

Su prescrizione medica.

Nessuna indicazione.

Cuprior non deve essere assunto:

in caso di allergia alla trientina o a uno degli altri componenti di questo medicamento elencati nella rubrica «Cosa contiene Cuprior?».

I segni di una reazione allergica sono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, svenimento e problemi respiratori.

Il suo medico controllerà regolarmente i sintomi della malattia e la quantità di rame nel sangue e nelle urine. Ai fini di una regolazione adeguata del contenuto di rame, è importante effettuare monitoraggi regolari, soprattutto all'inizio del trattamento o in caso di modifica della dose, nei bambini in fase di crescita e nelle donne in gravidanza. Il medico potrebbe dover aumentare o diminuire la sua dose di Cuprior.

Possono comparire problemi del sistema nervoso (ad esempio tremori, disturbi della coordinazione, eloquio non chiaro, rigidità muscolare e peggioramento degli spasmi muscolari) soprattutto nei pazienti che assumono Cuprior per la prima volta. Informi immediatamente il suo medico se manifesta questi effetti collaterali per la durata di assunzione di Cuprior.

In alcuni pazienti passati da un medicamento con penicillamina a un medicamento con trientina sono state segnalate reazioni simili al lupus (i sintomi possono comprendere un'eruzione cutanea persistente, febbre, dolori articolari e stanchezza). Tuttavia, non è stato possibile stabilire se la reazione fosse dovuta alla trientina o al precedente trattamento con penicillamina.

Bambini e adolescenti

Cuprior non deve essere usato negli adolescenti e nei bambini sotto i 5 anni.

Altri medicamenti e Cuprior

Informi il suo medico o il suo farmacista se assume, ha recentemente assunto o intende assumere altri medicamenti.

Se assume compresse di ferro o medicamenti contro il bruciore di stomaco, attenda almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Cuprior perché altrimenti la sua efficacia potrebbe essere ridotta. Si raccomanda di assumere Cuprior ad almeno un'ora di distanza da altri medicamenti.

Assunzione di Cuprior con cibi e bevande

Assuma questo medicamento solo con acqua. Non lo prenda con altre bevande, latte o cibi perché altrimenti la sua efficacia può essere ridotta. Non deve mangiare o bere nulla (tranne acqua) 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di Cuprior.

Capacità di condurre veicoli e capacità di utilizzare macchine

Non si prevede che la trientina riduca la sua capacità di condurre un veicolo o la capacità di utilizzare macchine.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresse rivestite con film, cioè essenzialmente „senza sodio”.

Informi il suo medico, il suo farmacista, nel caso in cui

−soffre di altre malattie

−soffre di allergie o

−assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di assumere questo medicamento. È molto importante che lei continui il trattamento per mantenere nella norma i suoi livelli di rame durante la gravidanza. Lei e il suo medico dovete discutere approfonditamente dei potenziali benefici del trattamento considerando nello stesso tempo tutti gli eventuali e possibili rischi. Il medico le consiglierà il trattamento e la dose più indicati nel suo caso. Se dovesse restare incinta durante l'assunzione di Cuprior, informi il suo medico.

Gravidanza

Se è incinta e sta assumendo Cuprior, verrà monitorata per l'intera durata della gravidanza per rilevare eventuali effetti sul bambino o variazioni dei suoi livelli di rame.

Allattamento

Le limitate informazioni disponibili suggeriscono che Cuprior non passa nel latte materno, ma non è dimostrato che da ciò non derivino rischi per il bambino. È importante che lei informi il suo medico se sta allattando o se intende farlo. Il medico la aiuterà quindi a decidere se interrompere l'allattamento o interrompere l'assunzione di Cuprior considerando i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici di Cuprior per la madre. Il medico deciderà il trattamento e la dose più indicati nel suo caso.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Per gli adulti di qualunque età la dose giornaliera totale raccomandata di Cuprior è compresa tra 450 mg e 975 mg al giorno (in totale da 3 a 6½ compresse rivestite con film).

Uso nei bambini sopra i 5 anni e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, la dose dipende dall'età e dal peso corporeo e viene corrispondentemente impostata dal medico.

La dose giornaliera totale abituale è compresa tra 225 mg e 600 mg (da 1½ a 4 compresse rivestite con film al giorno).

L'uso e la sicurezza di Cuprior nei bambini sotto i 5 anni finora non sono stati esaminati. Pertanto, il medicamento non deve essere usato in questo gruppo d'età.

Modo di somministrazione

Il suo medico stabilirà la dose corretta per lei.

La dose giornaliera va suddivisa in 2-4 dosi più piccole da assumere nel corso della giornata. Il medico le indicherà quante compresse rivestite con film assumere e quante volte al giorno farlo. Deglutisca le compresse rivestite con film, senza masticarle, con un sorso d'acqua a stomaco vuoto almeno 1 ora prima di un pasto o 2 ore dopo.

All'occorrenza, le compresse rivestite con film possono essere divise a metà lungo la linea di frattura per ottenere una dose più precisa o agevolare la somministrazione.

I pazienti con difficoltà di deglutizione devono parlare con il proprio medico.

Se ha assunto una quantità di Cuprior superiore a quanto avrebbe dovuto

Se ha assunto una quantità di medicamento superiore a quanto avrebbe dovuto, possono comparire sintomi quali nausea, vomito e capogiro. In tal caso si rivolga immediatamente al suo medico o al suo farmacista.

Se ha dimenticato di assumere Cuprior

Se ha dimenticato l'assunzione precedente, prenda la dose successiva all'orario previsto.

Non assuma una quantità doppia se ha dimenticato l'assunzione precedente.

Se interrompe l'assunzione di Cuprior

Questo medicamento è destinato all'uso a lungo termine, poiché la malattia di Wilson è una malattia che dura tutta la vita. Non interrompa di sua iniziativa il medicamento né modifichi il trattamento senza parlarne con il suo medico, anche se si sente meglio.

Se ha ulteriori domande sull'assunzione di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.

In rari casi (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), un trattamento con questo medicamento può provocare un'infiammazione dell'intestino tenue o crasso. Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti collaterali, contatti immediatamente il suo medico:

−forti dolori allo stomaco

−diarrea persistente

−problemi del sistema nervoso (ad esempio tremori, disturbi della coordinazione, eloquio non chiaro, rigidità muscolare, peggioramento di spasmi muscolari).

Altri possibili effetti collaterali:

Comune (possono riguardare fino a 1 persona trattata su 10)

−Nausea (in particolare all'inizio del trattamento)

Non comune (possono riguardare fino a 1 persona trattata su 100)

−Eruzioni cutanee

−Anemia (avverte un'insolita stanchezza)

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o il suo farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Ulteriori indicazioni

Il suo medico, il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Compressa rivestita con film di colore giallo, di forma oblunga, con linea di frattura su entrambi i lati.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di trientina come tetraidrocloruro di trientina.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: Mannitolo (E421), biossido di silicio colloidale e glicerolo dibeenato.

Rivestimento della compressa: Alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), glicerolo monocaprilocaprato (tipo I), ossido di ferro giallo (E172) e sodio dodecil solfato.

67719 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni:

Compresse rivestite con film da 150 mg:

Confezione da 72 compresse rivestite con film [B], divisibili.

Curatis AG, 4410 Liestal

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2020 dall'autorità di riferimento estera. Senza integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: settembre 2020.