Medicamenti e trattamenti
Nutrizione e salute
Bebè e genitori
Bellezza e cura del corpo
Casa e pulizia
Articoli sanitari e cure infermieristiche
Promozioni
60 mg Emicizumabum
,
Histidinum
,
Acidum asparticum
,
Argininum
,
Poloxamerum 188
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Roche Pharma (Schweiz) AG
Hemlibra contiene il principio attivo emicizumab, che appartiene al gruppo dei medicamenti cosiddetti anticorpi monoclonali. Questo principio attivo è una speciale proteina che riconosce e si lega a una determinata struttura bersaglio nell'organismo.
Hemlibra è un medicamento che può utilizzato in pazienti di tutte fasce d'età. Si usa per il trattamento di persone che
L'emofilia A è causata dall'assenza o dal malfunzionamento di un determinato fattore della coagulazione (fattore VIII), che fa sì che il sangue non coaguli normalmente.
Nelle persone affette da questa malattia il medicamento viene usato a scopo di profilassi (prevenzione) per prevenire sanguinamenti o ridurne il numero. Il medicamento non è destinato al trattamento episodico (al bisogno, per es. dopo un sanguinamento).
Il fattore VIII è un fattore della coagulazione che nell'organismo aiuta a coagulare il sangue, arrestando i sanguinamenti. A questo scopo, il fattore VIII si lega ad altri fattori della coagulazione. Nelle persone affette da emofilia A, il fattore VIII è assente o la sua funzione è compromessa. Hemlibra esplica la stessa azione del fattore VIII: Si lega ai medesimi fattori della coagulazione e contribuisce così alla coagulazione del sangue.
Hemlibra viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (ovvero sottopelle) e, se impiegato secondo la prescrizione del medico, la sua concentrazione nel sangue si mantiene costante.
Su prescrizione medica.
Se è allergico a emicizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o il personale infermieristico prima di usare Hemlibra.
È molto importante che lei, prima di iniziare a usare Hemlibra, consulti il medico per sapere quando e come assumere i cosiddetti preparati bypassanti, se necessario, durante il trattamento con Hemlibra, perché possono rendersi necessarie modifiche rispetto alla terapia seguita finora. Tra gli esempi di preparati bypassanti vi sono il concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC, noto anche con il nome di FEIBA) e il FVIIa ricombinante (rFVIIa, noto anche come NovoSeven).
In pazienti trattati con Hemlibra in concomitanza con aPCC (FEIBA) sono stati osservati effetti collaterali gravi e potenzialmente fatali. Ulteriori informazioni a riguardo sono riportate nel prossimo paragrafo «Presti attenzione a possibili effetti collaterali gravi di PCC (FEIBA) durante il trattamento con Hemlibra» e in «Uso di Hemlibra con altri medicamenti» più avanti in questa Informazione destinata ai pazienti.
Presti attenzione a possibili effetti collaterali gravi di aPCC (FEIBA) durante il trattamento con Hemlibra.
Uno studio ha documentato la comparsa dei seguenti effetti collaterali gravi in pazienti che durante il trattamento con Hemlibra hanno ricevuto anche aPCC (FEIBA).
Interrompa immediatamente l'uso di Hemlibra e di aPCC (FEIBA) e si rivolga a un medico, se lei o la persona che si prende cura di lei nota la comparsa di possibili sintomi di microangiopatia trombotica.
Interrompa immediatamente l'uso di Hemlibra e di aPCC (FEIBA) e si rivolga a un medico, se lei o la persona che si prende cura di lei nota la comparsa di possibili sintomi di tromboembolismo.
Informi il medico o il farmacista se usa, ha recentemente usato o intende usare altri medicamenti.
Uso di preparati bypassanti durante il trattamento con Hemlibra
Nell'ambito di studi clinici è stato riportato lo sviluppo di anticorpi anti-emicizumab correlato a perdita di efficacia in un esiguo numero di pazienti.
Consulti il medico nel caso in cui dovesse osservare una perdita di efficacia (ad es. aumento dei sanguinamenti occasionali).
Se deve sottoporsi a esami di laboratorio per stabilire la capacità di coagulazione del suo sangue, informi prima il medico che è in terapia con Hemlibra. Ciò è importante perché la presenza di Hemlibra nel sangue può interferire con alcuni esami di laboratorio e alterarne i risultati.
Non si prevede che questo medicamento comprometta la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono mai state eseguite indagini scientifiche sistematiche.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di usare questo medicamento. Il medico valuterà i benefici per lei associati al trattamento con Hemlibra rispetto al rischio per il bambino.
Durante il trattamento con Hemlibra e per 6 mesi dopo l'ultima iniezione del medicamento, lei deve usare un metodo contraccettivo (anticoncezionale) affidabile.
Un medico qualificato nel trattamento di pazienti affetti da emofilia avvierà il suo trattamento con Hemlibra. Usi questo medicamento sempre esattamente come concordato con il suo medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o ad altro personale medico specializzato.
A ogni assunzione di Hemlibra, registri il nome e il numero di lotto del medicamento in un diario.
La dose di Hemlibra viene determinata anche in base al suo peso – il suo medico le dirà quanto Hemlibra usare.
Se si inietta da sé Hemlibra o le iniezioni le vengono praticate dalla persona che si prende cura di lei, deve leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate più avanti e seguire quanto lì specificato.
Per l'utilizzo dettagliato si rimanda alle istruzioni per l'uso più avanti.
Per prelevare la soluzione di Hemlibra dal flaconcino e iniettarla sottopelle sono necessari una siringa, un ago di trasferimento con filtro integrato o un adattatore per flaconcino con filtro integrato e un ago per iniezione.
Siringhe, aghi di trasferimento con filtro integrato o un adattatore per flaconcino con filtro integrato e aghi per iniezione non sono inclusi in questa confezione. Per ulteriori informazioni a riguardo vedere il paragrafo «Cosa contiene Hemlibra? Cosa serve per l'iniezione di Hemlibra oltre a quanto contenuto in questa confezione?».
Si accerti di usare un nuovo ago per iniezione a ogni iniezione e di smaltirlo in sicurezza dopo un singolo utilizzo.
Per iniezioni fino ad una dose massima di 1 ml di soluzione di Hemlibra occorre usare una siringa da 1 ml.
Per iniezioni superiori a 1 ml e fino a 2 ml occorre usare una siringa da 2-3 ml.
Hemlibra può essere usato nei bambini e negli adolescenti di qualunque età (per la posologia raccomandata vedere sopra il paragrafo «A quale dosaggio si usa Hemlibra?»).
Se un bambino desidera somministrarsi le iniezioni, il medico e i genitori/la persona che si prende cura di lui devono decidere insieme se acconsentire. L'autosomministrazione dell'iniezione non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 7 anni.
Se lei o la persona che si prende cura di lei ha iniettato più Hemlibra di quanto deve, informi immediatamente il suo medico. Ciò è importante perché lei potrebbe essere esposto a un aumentato rischio di effetti collaterali come, per es., la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni. Usi Hemlibra sempre esattamente come concordato con il suo medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o al personale medico specializzato.
Se dimentica di effettuare l'iniezione quando previsto, inietti la dose dimenticata il prima possibile, tuttavia prima del giorno in cui è prevista la successiva dose programmata. Quindi continui le iniezioni come da programma. Non inietti due dosi nello stesso giorno per compensare la dimenticanza di una dose.
Se non è certo sul da farsi, si rivolga al medico, al farmacista o al personale infermieristico.
Non interrompa l'uso di Hemlibra senza averne dapprima parlato con il suo medico. Interrompendo il trattamento con Hemlibra potrebbe non essere più protetto da eventuali sanguinamenti.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, si rivolga al medico, al farmacista o al personale medico specializzato.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa immediatamente l'uso di Hemlibra e di aPCC (FEIBA) e si rivolga a un medico se lei o la persona che si prende cura di lei nota la comparsa di segni indicativi dei seguenti effetti collaterali:
Se lei o la persona che si prende cura di lei nota uno o più dei suddetti effetti collaterali, interrompa immediatamente l'uso di Hemlibra e di aPCC (FEIBA) e si rivolga a un medico.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Conservare in frigorifero (2-8 °C).
Non congelare. Non agitare.
Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Una volta prelevati dal frigorifero, i flaconcini ancora sigillati possono essere conservati a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C) per un massimo di 7 giorni. Dopo la conservazione a temperatura ambiente, i flaconcini ancora sigillati possono essere nuovamente riposti in frigorifero. Il tempo totale di conservazione a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.
Una volta trasferito dal flaconcino alla siringa, Hemlibra deve essere usato immediatamente. La soluzione non deve essere conservata nella siringa in frigorifero.
La soluzione non utilizzata deve essere smaltita in maniera corretta. Non getti il medicamento nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare il medicamento quando non lo usa più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Il medico, il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Il principio attivo è emicizumab. Un flaconcino di Hemlibra contiene 30 mg (1 ml a una concentrazione di 30 mg/ml), 60 mg (0,4 ml a una concentrazione di 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml a una concentrazione di 150 mg/ml) o 150 mg (1 ml a una concentrazione di 150 mg/ml) di emicizumab.
L-istidina, acido L-aspartico ad pH, L-arginina, poloxamer 188 e acqua per iniezione ad solutionem.
Per prelevare la soluzione di Hemlibra dal flaconcino e iniettarla sottopelle, occorrono una siringa, un ago di trasferimento con filtro integrato o un adattatore per flaconcino con filtro integrato e un ago per iniezione (vedere le «Istruzioni per l'uso»).
66694 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Fiale da 150 mg/1,0 ml: 1 flaconcino.
Fiale da 105 mg/0,7 ml: 1 flaconcino.
Fiale da 60 mg/0,4 ml: 1 flaconcino.
Fiale da 30 mg/1,0 ml: 1 flaconcino.
Roche Pharma (Svizzera) SA, Basilea.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
(opzionale per il trasferimento del medicamento dal flaconcino alla siringa)
Istruzioni generali per l’uso di Hemlibra
È assolutamente necessario, prima di usare Hemlibra, leggere interamente, comprendere e osservare queste istruzioni per l’uso. Il suo medico o il personale medico specializzato le mostrerà come preparare, misurare e iniettare correttamente Hemlibra prima che lei lo usi per la prima volta. Se ha domande, può rivolgersi al suo medico o al personale infermieristico.
Non utilizzi queste istruzioni per l’uso se usa un adattatore per flaconcino allo scopo di estrarre Hemlibra dal flaconcino. Queste istruzioni per l’uso sono valide solo per l’impiego con ago di trasferimento.
Preparazione:
Scegliere e preparare la sede di iniezione:
Preparare la siringa per l’iniezione:
Istruzioni per l’uso di Hemlibra per l’ago di trasferimento con filtro integrato
Prima di iniettare Hemlibra, è assolutamente necessario leggere, comprendere e osservare il paragrafo «Istruzioni generali per l’uso di Hemlibra».
MATERIALI PRESENTI NELLA CONFEZIONE:
MATERIALI NON PRESENTI NELLA CONFEZIONE:
Nota: se, per iniettare la dose prescritta, occorre più di un flaconcino, per ogni flaconcino occorre usare una nuova salviettina imbevuta d’alcol.
Nota: per l’iniezione di dosi fino a 1 ml, usare una siringa da 1 ml.
Per l’iniezione di dosi comprese tra 1 e 2 ml, usare una siringa da 2 o 3 ml.
Nota: se, per iniettare la dose prescritta, occorre più di un flaconcino, per ogni flaconcino occorre usare un nuovo ago di trasferimento con filtro integrato.
Non usare mai l’ago di trasferimento con filtro integrato per iniettare il medicamento.
Non usare mai l’ago per iniezione per prelevare il medicamento dal flaconcino.
Passaggio 1. Togliere il cappuccio dal flaconcino e pulire la parte superiore |
||
|
||
|
||
Passaggio 2. Applicare l’ago di trasferimento con filtro integrato alla siringa |
||
|
||
|
||
Passaggio 3. Togliere il cappuccio dall’ago di trasferimento con filtro integrato |
||
Una volta tolto il cappuccio protettivo dall’ago, non si deve più toccare l’ago o appoggiarlo su una superficie. |
||
Passaggio 4. Iniettare aria nel flaconcino |
||
|
||
|
||
|
||
Passaggio 5. Trasferire il medicamento nella siringa |
||
Importante: se la dose prescritta è superiore al contenuto del flaconcino, prelevare tutto il medicamento dal flaconcino e proseguire come descritto più avanti al paragrafo «Combinare più flaconcini». |
||
Passaggio 6. Eliminare le bolle d’aria |
||
|
||
Nota: prima di avanzare al passaggio successivo, verificare se il medicamento presente nella siringa sia sufficiente a iniettare la dose totale. Se non si riesce a prelevare tutto il medicamento, girare la siringa con il flaconcino riportandola in posizione verticale per raggiungere il medicamento restante. |
||
|
||
Passaggio 7. Rimettere il cappuccio all’ago di trasferimento con filtro integrato |
||
|
||
Passaggio 8. Pulire la sede di iniezione |
||
Scegliere la sede di iniezione e pulirla con una salviettina imbevuta d’alcol. |
||
Passaggio 9. Togliere l’ago di trasferimento con filtro integrato |
||
|
||
Passaggio 10. Applicare l’ago per iniezione alla siringa |
||
|
||
Passaggio 11. Rimuovere la protezione di sicurezza |
||
|
||
Passaggio 12. Togliere il cappuccio dall’ago per iniezione |
||
Dopo aver tolto il cappuccio protettivo dall’ago per iniezione, il medicamento presente nella siringa deve essere iniettato entro 5 minuti. |
||
Passaggio 13. Portare lo stantuffo al livello della dose prescritta |
||
|
||
Passaggio 14. Inserire l’ago per iniezione sottopelle |
||
|
||
Passaggio 15. Iniettare il medicamento |
||
Estrarre quindi la siringa con l’ago mantenendo la stessa angolazione usata durante l’inserimento. |
||
Passaggio 16. Coprire l’ago con la protezione di sicurezza |
||
|
||
|
||
Passaggio 17. Smaltire (gettare via) la siringa e l’ago |
||
|
Note importanti per i momenti successivi all’iniezione
Smaltire in sicurezza il medicamento e i materiali:
Importante: conservare sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti/appuntiti fuori dalla portata dei bambini.
Combinare più flaconcini Se, per raggiungere la dose totale prescritta, occorrono più flaconcini, aspirare nella siringa il contenuto del primo flaconcino come descritto, quindi procedere come segue: Per iniezioni superiori a 1 ml e fino a 2 ml occorre usare una siringa da 2-3 ml. |
Passaggio A. Rimettere il cappuccio all’ago di trasferimento con filtro integrato |
|
|
|
Passaggio B. Togliere l’ago di trasferimento con filtro integrato |
|
|
|
Passaggio C. Applicare un nuovo ago di trasferimento con filtro integrato sulla siringa |
|
Nota: per ogni nuovo flaconcino dal quale si preleva il medicamento occorre utilizzare un nuovo ago di trasferimento con filtro integrato.
|
|
Passaggio D. Togliere il cappuccio dall’ago di trasferimento con filtro integrato |
|
|
|
Passaggio E. Iniettare aria nel flaconcino |
|
|
|
|
|
|
|
Passaggio F. Trasferire il medicamento nella siringa |
|
Nota: prima di avanzare al passaggio successivo, verificare se il medicamento presente nella siringa sia sufficiente a iniettare la dose totale. Se non si riesce a prelevare tutto il medicamento, girare la siringa con il flaconcino riportandola in posizione verticale per raggiungere il medicamento restante. |
|
|
|
Ripetere i passaggi da A a F per ogni ulteriore flaconcino necessario fino prelevare una quantità superiore alla dose prescritta. Quindi mantenere l’ago di trasferimento con filtro integrato all’interno del flaconcino e proseguire, come descritto sopra, con il passaggio 6 e successivi. |
Istruzioni per l’uso per adattatore per flaconcino con filtro
(opzionale per il trasferimento del medicamento dal flaconcino alla siringa)
Istruzioni generali per l’uso di Hemlibra
È assolutamente necessario, prima di usare Hemlibra, leggere interamente, comprendere e osservare queste istruzioni per l’uso. Il suo medico o il personale medico specializzato le mostrerà come preparare, misurare e iniettare correttamente Hemlibra prima che lei lo usi per la prima volta. Se ha domande, può rivolgersi al suo medico o al personale infermieristico.
Non utilizzi queste istruzioni per l’uso se usa un ago di trasferimento allo scopo di estrarre Hemlibra dal flaconcino. Queste istruzioni per l’uso sono valide solo per l’impiego con adattatore per flaconcino. |
Preparazione:
Scegliere e preparare la sede di iniezione:
Preparare la siringa per l’iniezione:
Istruzioni per l’uso di Hemlibra con un filtro integrato
Prima di iniettare Hemlibra, è assolutamente necessario leggere, comprendere e osservare il paragrafo «Istruzioni generali per l’uso di Hemlibra».
MATERIALI PRESENTI NELLA CONFEZIONE:
MATERIALI NON PRESENTI NELLA CONFEZIONE:
Nota: se, per iniettare la dose prescritta, occorre più di un flaconcino, per ogni flaconcino occorre usare una nuova salviettina imbevuta d’alcol.
Nota: l’adattatore serve a prelevare il medicamento dal flaconcino verso la siringa. Se, per iniettare la dose prescritta, occorre più di un flaconcino, per ogni flaconcino occorre usare un nuovo adattatore per flaconcino.
Non inserire l’ago di iniezione nell’adattatore per flaconcino.
Importante:
Nota: non utilizzare siringhe da 2 o 3 ml per dosi fino a 1 ml.
Non inserire mai l l’ago per iniezione nell’adattatore del flaconcino o per prelevare il medicamento dal flaconcino.
Passaggio 1. Togliere il cappuccio dal flaconcino e pulire la parte superiore |
|||||
|
|||||
|
|||||
Passaggio 2. Applicare l’adattatore del flaconcino al flaconcino |
|||||
|
|||||
|
|||||
|
|||||
Passaggio 3. Collegare la siringa all’adattatore del flaconcino |
|||||
|
|||||
Passaggio 4. Trasferire il medicamento nella siringa |
|||||
|
|||||
|
|||||
Importante: se la dose prescritta è superiore al contenuto di Hemlibra nel flaconcino, prelevare tutto il medicamento dal flaconcino e proseguire come descritto più avanti al paragrafo «Combinare più flaconcini». |
|||||
Passaggio 5. Eliminare le bolle d’aria |
|||||
|
|||||
|
|||||
Passaggio 6. Pulire la sede di iniezione |
|||||
|
|||||
Passaggio 7. Togliere la siringa dall’adattatore per flaconcino |
|||||
|
|||||
Passaggio 8. Riporre l’ago di iniezione nella siringa |
|||||
|
|||||
Passaggio 9. Rimuovere la protezione di sicurezza |
|||||
|
|||||
Passaggio 10. Togliere il cappuccio dall’ago per iniezione |
|||||
|
|||||
Passaggio 11. Portare lo stantuffo al livello della dose prescritta |
|||||
|
|||||
Passaggio 12. Inserire l’ago per iniezione sottocutanea (sottopelle) |
|||||
|
|||||
Passaggio 13. Iniettare il medicamento |
|||||
|
|||||
Passaggio 14. Coprire l’ago con la protezione di sicurezza |
|||||
|
|||||
|
|||||
Passaggio 15. Smaltire (gettare via) la siringa e l’ago |
|||||
|
Note importanti per i momenti successivi all’iniezione
Smaltire in sicurezza il medicamento e i materiali:
Importante: conservare sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti/appuntiti fuori dalla portata dei bambini.
Combinare più flaconcini Se, per raggiungere la dose totale prescritta, occorrono più flaconcini, aspirare nella siringa il contenuto del primo flaconcino come descritto, quindi procedere come segue: per ogni flaconcino va utilizzato un nuovo adattatore per flaconcino. Per iniezioni superiori a 1 ml e fino a 2 ml di Hemlibra occorre usare una siringa da 2-3 ml. |
Passaggio A. Mettere nuovi adattatori per flaconcino sul nuovo flaconcino |
|
|
|
|
|
|
|
Passaggio B. Togliere la siringa dall’adattatore per flaconcino |
|
|
|
Passaggio C. Collegare la siringa al nuovo adattatore per flaconcino |
|
|
|
Passaggio D. Trasferire il medicamento nella siringa |
|
|
|
|
|
Nota: controllare di avere sufficiente medicamento a disposizione nella siringa per poter iniettare tutta la dose prevista, prima di proseguire con il passaggio successivo.
|
|
Ripetere i passaggi da A a D per ogni ulteriore flaconcino necessario fino a prelevare una quantità superiore alla dose prescritta. Dopo aver concluso questo procedimento, lasciare l’adattatore per flaconcino sul flaconcino e proseguire con il Passaggio 5 «Eliminare le bolle d’aria». Completare poi tutti gli altri passaggi successivi. |
Può contattare il nostro servizio clienti nei seguenti orari:
Dal lunedì al venerdì
08:30 – 17:00
Può pagare anche comodamente con fattura.