Duloxetin Sandoz è un medicamento contenente il principio attivo duloxetina, che le è stato prescritto per trattare una depressione, un disturbo d'ansia generalizzato o per curare i dolori causati da una condizione chiamata neuropatia diabetica.

Trattamento della depressione o di un disturbo d'ansia generalizzato

Può darsi che il suo medico continui a prescriverle l'assunzione di Duloxetin Sandoz anche se la sua depressione o il suo disturbo d'ansia generalizzato ha mostrato dei miglioramenti, per evitare una ricaduta nella depressione o il peggioramento dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato.

Nella maggior parte dei pazienti, Duloxetin Sandoz comincia ad avere effetto entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.

Trattamento dei dolori causati dalla neuropatia diabetica

Il dolore neuropatico viene comunemente descritto come bruciante, penetrante o pungente. Nell'area interessata si può avere perdita della sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il freddo o la pressione possono causare dolore.

Nella maggior parte dei pazienti che soffrono dei dolori causati dalla neuropatia diabetica, Duloxetin Sandoz comincia ad avere effetto entro 1 settimana dall'inizio del trattamento.

Duloxetin Sandoz è disponibile su prescrizione medica.

Duloxetin Sandoz non deve essere usato,

• se soffre di allergie (ipersensibilità) verso la duloxetina o un altro componente di Duloxetin Sandoz;
• se assume o se ha assunto negli ultimi 14 giorni un cosiddetto inibitore delle monoaminossidasi (MAO-inibitore) (vedere anche la sezione «Interazioni con altri medicamenti»);
• se soffre di una malattia epatica;
• se soffre di una grave malattia dei reni;
• se soffre di ipertensione arteriosa non controllata;
• se assume fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina;
• se assume un altro medicamento contenente il principio attivo duloxetina.

Duloxetin Sandoz potrebbe non essere adatto a lei per uno dei motivi seguenti. Se uno di questi la riguarda, ne parli con il suo medico prima di assumere questo medicamento:

• se assume un medicamento per il trattamento della depressione;
• se ha una malattia renale;
• se soffre di crisi convulsive (epilessia);
• se soffre o se ha sofferto di un disturbo che può manifestarsi con episodi di euforia o con stati alternati di euforia e abbattimento;
• se ha problemi agli occhi come determinate forme di glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio);
• se soffre di disturbi ematici (tendenza a sviluppare lividi);
• se ha meno di 18 anni;
• se soffre di problemi cardiaci o ha la pressione del sangue elevata;
• se esiste per lei il rischio di avere livelli di sodio bassi (ad esempio se sta prendendo diuretici, soprattutto se lei è una persona anziana).

Come con altri medicamenti con meccanismo d'azione simile (medicamenti contro la depressione), in casi isolati sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidari durante una terapia con Duloxetin Sandoz o poco dopo l'interruzione della terapia. Informi immediatamente il suo medico se in qualsiasi momento lei ha pensieri o sentimenti deprimenti.

Duloxetin Sandoz può causare una sensazione di irrequietezza interiore o l'incapacità di restare fermi, seduti o in piedi. Se ciò le accade, deve informare il suo medico.

Suicidalità nei pazienti sotto i 25 anni

Le ricordiamo che i pazienti al di sotto dei 25 anni, quando assumono questo tipo di medicamenti, presentano un aumentato rischio di comparsa di effetti collaterali come pensieri e comportamenti suicidari.

Assunzione di Duloxetin Sandoz insieme con alimenti e bevande:

Duloxetin Sandoz può essere assunto indipendentemente dai pasti. Si raccomanda prudenza se si assume Duloxetin Sandoz assieme all'alcool.

Informazioni importanti sugli altri componenti di Duloxetin Sandoz

Duloxetin Sandoz 30 mg contiene la sostanza colorante azoico rosso allura AC (E129). Duloxetin Sandoz 60 mg contengono la sostanza colorante azoico rosso allura AC (E129) e giallo tramonto FCF (E110). I pazienti ipersensibili alle sostanze coloranti azoiche, agli acidi acetilsalicilici nonché agli antireumatici ed analgesici (inibitore della prostaglandina), devono astenersi dall'uso di Duloxetin Sandoz.

Interazioni con altri medicamenti:

Informi il suo medico o il suo farmacista se assume o se ne ha assunto di recente altri medicamenti, anche se si tratta di medicamenti non soggetti a prescrizione medica.

Spetta al suo medico decidere se lei può assumere Duloxetin Sandoz insieme con altri medicamenti. Non inizi mai un trattamento con un nuovo medicamento e non sospenda l'assunzione di un medicamento senza averne prima parlato con il suo medico; anche se si tratta di medicamenti senza obbligo di prescrizione medica o a base di piante medicinali.

Inibitori delle monoaminossidasi (MAO-inibitori): Duloxetin Sandoz non deve essere assunto in concomitanza con un MAO-inibitore o prima che siano trascorsi almeno 14 giorni dall'interruzione di un trattamento con un MAO-inibitore. L'assunzione di molti medicamenti soggetti a prescrizione medica, incluso Duloxetin Sandoz, assieme a un MAO-inibitore può provocare effetti collaterali gravi o anche pericolosi per la vita. Bisogna attendere almeno 14 giorni dopo aver interrotto l'assunzione di un MAO-inibitore, prima di poter assumere Duloxetin Sandoz. Allo stesso modo, dopo aver interrotto l'assunzione di Duloxetin Sandoz, bisogna attendere almeno 5 giorni prima di poter assumere un MAO-inibitore.

In caso di assunzione contemporanea di Duloxetin Sandoz e medicamenti emodiluenti (anticoagulanti) e/o medicamenti noti per il loro prolungamento del tempo di emorragia o la loro azione sulla funzione delle piastrine (es. acido acetilsalicilico, antinfiammatori non steroidei), si consiglia particolare cautela poiché il rischio di emorragia risulta superiore.

Medicamenti che agiscono sul SNC (sistema nervoso centrale): È opportuno usare prudenza quando Duloxetin Sandoz viene assunto in combinazione con altri medicamenti o sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale, come alcool e tranquillanti (benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi). Informi il suo medico se lei assume uno qualsiasi di questi medicamenti.

Informi il suo medico se sta assumendo medicamenti che rendono più fluido il sangue (anticoagulanti).

Sindrome serotoninergica: Una sindrome serotoninergica, potenzialmente pericolosa per la vita, può verificarsi durante un trattamento con duloxetina, specialmente se associata ad altri medicamenti che agiscono sulla regolazione della serotonina. Si tratta particolarmente di medicamenti impiegati nel trattamento dell'emicrania, chiamati triptani, di medicamenti contro la depressione, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e gli antidepressivi triciclici, di anfetamine, di metilfenidato (utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività [ADHD]), di litio, di antidolorifici quali tramadolo, buprenorfina, fentanyl e tapentadolo, di destrometorfano (antitussivo), di metadone, di preparazioni a base di iperico (medicamento fitoterapeutico contro le depressioni leggere), di inibitori delle MAO (inclusi l'antibiotico linezolid e il blu di metilene) e di integratori contenenti triptofano (in caso di disturbi del sonno e di depressione). Informi il suo medico se prende altri medicamenti o ha l'intenzione di prenderne, inclusi quelli a base di piante o gli integratori alimentari (vedere «Quali effetti collaterali può avere Duloxetin Sandoz?»)..

Disfunzioni sessuali: Duloxetin Sandoz appartiene ai cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) che possono provocare disfunzioni sessuali. Sono stati riportati casi di prolungata disfunzione sessuale in cui i sintomi persistevano anche dopo la sospensione dell'assunzione di SSRI e SNRI.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Sostanze ausiliarie

Le capsule di Duloxetin Sandoz contengono di lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida gastroresistente, cioè essenzialmente «senza sodio».

Le capsule di Duloxetin Sandoz contengono il colorante azoico rosso allura AC (E129). Duloxetin Sandoz, capsule da 60 mg contengono inoltre il colorante azoico giallo tramonto FCF (E110). I coloranti azoici possono scatenare reazioni allergiche.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Duloxetin Sandoz non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non le venga espressamente prescritto dal suo medico.

Si assicuri che il medico e l'ostetrico/a (levatrice) sappiano che lei è in trattamento con Duloxetin Sandoz. Quando assunti in gravidanza, medicamenti simili (gli SSRI) possono aumentare il rischio di comparsa di una grave condizione nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che comporta che il neonato presenti un respiro accelerato ed un colorito bluastro. Questi sintomi generalmente si manifestano durante le prime 24 ore successive alla nascita. Se questo accade al neonato, contatti immediatamente il medico.

Se assume Duloxetin Sandoz in prossimità della fine del periodo di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare alcuni sintomi appena è nato. Generalmente questi compaiono alla nascita o entro pochi giorni dalla nascita. Questi sintomi possono includere muscoli flaccidi, tremito, nervosismo, difficoltà nell'allattamento, un disturbo della respirazione e attacchi convulsivi. Se il neonato presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita, o lei è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico che sarà in grado di consigliarla.

Se assume Duloxetin Sandoz nei giorni precedenti il parto, possono verificarsi delle emorragie successivamente al parto (emorragie post-parto). Contatti immediatamente il suo medico in questo caso.

Se assume Duloxetin Sandoz durante la gravidanza, il rischio di parto prematuro aumenta. La maggior parte delle nascite pretermine è avvenuta tra la 35 e la 36esima settimana di gravidanza.

Informi il suo medico se lei è in stato di gravidanza o se progetta di restare incinta durante il trattamento con Duloxetin Sandoz.

Si sconsiglia l'assunzione di Duloxetin Sandoz durante l'allattamento.

Se allatta, chieda consiglio al suo medico.

Prenda sempre Duloxetin Sandoz rispettando scrupolosamente le istruzioni del suo medico. Il dosaggio abituale di Duloxetin Sandoz è una capsula (60 mg di duloxetina) una volta al giorno. Chieda al suo medico o al suo farmacista in caso di dubbi sul dosaggio.

La capsula deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua.

Per non dimenticare l'assunzione di Duloxetin Sandoz, può essere d'aiuto assumere il medicamento sempre alla stessa ora.

Duloxetin Sandoz non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Che cosa deve fare se prende più Duloxetin Sandoz di quanto deve:

Chiami immediatamente il suo medico o il suo farmacista se ha preso una dose maggiore di Duloxetin Sandoz, rispetto a quella che le è stata prescritta dal suo medico.

Se ha dimenticato di assumere Duloxetin Sandoz:

Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena si accorge della dimenticanza. Se tuttavia ciò avviene quando è il momento di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto una dose singola come al solito. In altre parole, non deve assumere una dose doppia, se ha dimenticato quella precedente. Non superi mai la quantità giornaliera di Duloxetin Sandoz che le è stata prescritta.

Effetto in caso di interruzione del trattamento con Duloxetin Sandoz

Non interrompa l'assunzione delle sue capsule senza essersi consultato con il suo medico, anche se si sente meglio. Se il suo medico ritiene che non abbia più bisogno di Duloxetin Sandoz, le indicherà di ridurre la sua dose nel corso di 1–2 settimane, prima di interrompere del tutto il trattamento. In alcuni pazienti che hanno interrotto bruscamente l'assunzione di Duloxetin Sandoz, sono comparsi sintomi come stanchezza, capogiri, disturbi della sensibilità come per es. Formicolio o sensazione simile ad un elettroshock, nausea, vomito, diarrea, disturbi del sonno (insonnia, incubi), sonnolenza irritabilità, ansia, tremori, sudorazione eccessiva, dolori musculari o mal di testa. In generale questi sintomi non sono gravi e scompaiono nel giro di pochi giorni; tuttavia, consulti il suo medico, se compaiono dei sintomi che lei ritiene fastidiosi.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come tutti i medicamenti, Duloxetin Sandoz può avere degli effetti collaterali. In linea di massima, questi effetti collaterali sono lievi o moderati e spesso scompaiono dopo poche settimane.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Nausea, mal di testa, secchezza della bocca e sonnolenza.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Diminuzione dell'appetito, perdita di peso, ansia, sogni insoliti, agitazione, insonnia, disturbi di tipo sessuale (comprendenti problemi di erezione, disturbi di eiaculazione, alterazioni dell'orgasmo, riduzione del desiderio sessuale), vertigini, spossatezza, stanchezza, cadute (specialmente dopo i 65 anni), tremori, intorpidimento o formicolio cutaneo, visione sfocata, tinnito (percezione di rumori nell'orecchio che non hanno fonte esterna), palpitazioni cardiache, ipertensione, arrossamenti, sbadigli, dolori al cavo orofaringeo, stitichezza, diarrea, vomito, meteorismo, dolori addominali, bruciore di stomaco, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, prurito, dolori muscolari, crampi muscolari, difficoltà di minzione, frequente bisogno di urinare.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Infiammazione della gola, aumento di peso, aumento della glicemia, pensieri suicidari, digrignamento dei denti, disturbi del sonno, confusione mentale, disturbi della capacità di attenzione, disturbi dei movimenti (discinesia), spasmi muscolari, nervosismo, cattiva qualità del sonno, alterazioni del gusto, disturbi della deambulazione, incapacità di restare tranquilli seduti o in piedi, sindrome delle gambe senza riposo «Restless Legs Syndrom» (sensazione di fastidio alle gambe, accompagnata da dolori, che crea un bisogno irrefrenabile di muoverle, avvertita quando si va a dormire o quando si è a riposo), disturbi visivi, dilatazione delle pupille, secchezza oculare, mal di orecchi, vertigini, battito cardiaco accelerato o irregolare, diminuzione della pressione arteriosa (particolarmente alzandosi di scatto) e perdita di coscienza di breve durata, particolarmente all'inizio del trattamento, arti freddi, sensazione di costrizione alla gola, disturbi gastrointestinali, disturbo della deglutizione, vomito sanguinolento o feci nere come pece, eruttazioni, lesioni epatiche, infiammazione epatica, orticaria, reazioni cutanee allergiche, ipersensibilità cutanea alla luce, sudore freddo, sudorazione notturna, maggiore tendenza agli ematomi, rigidità muscolare, spasmi muscolari, riduzione della minzione, aumento della minzione o minzione notturna, alterazioni della funzione sessuale, dolori ai testicoli, disturbi mestruali, emorragie ginecologiche, dolori al torace, sensazione di calore, sensazione di freddo, brividi di freddo, malessere, disagio, sete.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Reazioni allergiche, diminuzione di attività della ghiandola tiroide, disidratazione, aggressività ed ira, mania (con i seguenti sintomi: es. iperattività, minor bisogno di sonno, alterazioni dell'umore come euforia, aumento dell'irritabilità, accelerazione del pensiero), comportamenti suicidari, allucinazioni, crisi convulsive, aumento della pressione interna dell'occhio, malattia polmonare, che nella maggior parte dei casi è caratterizzata da respiro affannoso, tosse e respiro sibilante, possibilmente in combinazione con temperatura elevata, infiammazione della mucosa orale, alitosi, sangue rosso vivo nelle feci, ittero, improvviso gonfiore della pelle o delle mucose, crampi della muscolatura masticatoria, odore alterato delle urine, disturbi della menopausa, aumento dei valori di prolattina nel sangue, secrezione lattea, abbassamento del tasso di sodio nel sangue (i cui sintomi sono nausea e malessere con debolezza muscolare o confusione mentale), colesterolemia alta.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Malattia infiammatoria del colon, emorragie cutanee, infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle (i sintomi possono essere ad es. eruzione cutanea e prurito).

Il principio attivo duloxetina può inibire determinati elementi specifici dell'organismo (chiamati recettori della serotonina). In seguito a interazioni con altri medicamenti (vedere nota sotto «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Duloxetin Sandoz?»), sono stati segnalati episodi isolati di una reazione avversa chiamata sindrome serotoninergica i cui sintomi comprendono ansia, tremore, crampi, arrossamento, cefalea, palpitazioni cardiache, affanno e ipertensione arteriosa.

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se presenta uno o più dei seguenti sintomi:

• nausea e vomito
• contrazioni muscolari involontarie
• agitazione
• confusione
• sonnolenza
• disturbi della coscienza
• movimenti oculari rapidi e involontari
• disturbi cardiaci (palpitazioni)
• disturbi della coordinazione
• psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità
• coma
• gravi problemi respiratori
• convulsioni.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale, non al di sopra di 30°C e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Duloxetin Sandoz è una capsula rigida gastroresistente.

Ogni capsula rigida gastroresistente di Duloxetin Sandoz contiene pellet (granuli) di duloxetina cloridrato con un rivestimento per proteggerli dall'acidità dello stomaco.

Principi attivi

Duloxetin Sandoz 30 mg capsule contiene 30 mg duloxetina come duloxetina cloridrato.

Duloxetin Sandoz 60 mg capsule contiene 60 mg duloxetina come duloxetina cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Duloxetin Sandoz 30 mg: amido di pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, povidone, talco, magnesio stearato, sodio stearil fumarato, ipromellosa acetato succinato, titanio biossido (E171), lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, gelatina, rosso allura AC (E129), blu brillante FCF (E133), gomma lacca, indigotina (E132), alcool butilico, propilene glicole, alcool isopropilico.

Duloxetin Sandoz 60 mg: amido di pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, povidone, talco, magnesio stearato, sodio stearil fumarato, ipromellosa acetato succinato, titanio biossido (E171), lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, gelatina, giallo di chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110), rosso allura AC (E129), blu brillante FCF (E133), gomma lacca, indigotina (E132), alcool butilico, propilene glicole, alcool isopropilico.

65996 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Duloxetin Sandoz 30 mg: confezioni da 28 e 84 capsule rigide gastroresistenti.

Duloxetin Sandoz 60 mg: confezioni da 14, 28 e 84 capsule rigide gastroresistenti.

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).