Il Metformin-Mepha è un medicamento contro il diabete (diabete mellito), da assumere per bocca, contenente il principio attivo metformina (una biguanide). Riduce lo zucchero nel sangue senza rischio di ipoglicemia, in quanto inibisce la formazione di glucosio nel fegato, migliora l'assorbimento di glucosio nelle cellule muscolari e il consumo di glucosio, e nell'intestino riduce l'assorbimento di glucosio dagli alimenti e aumenta l'assorbimento dal circolo sanguigno. Nelle persone con aumento dei livelli di grassi nel sangue, Metformin-Mepha può migliorare il profilo lipidico. Metformin-Mepha stabilizza o riduce moderatamente il peso corporeo.

Il Metformin-Mepha viene utilizzato nella terapia del diabete mellito non insulino-dipendente (diabete di tipo 2), soprattutto in pazienti sovrappesi, in cui l'iperglicemia non può essere controllata unicamente mediante una terapia dietetica o attività fisica. Il Metformin-Mepha può essere impiegato da solo, in combinazione con altri medicamenti ipoglicemizzanti o associato ad insulina. Nel diabete insulino-dipendente (diabete di tipo 1) il Metformin-Mepha può essere utilizzato a complemento della terapia insulinica, quando un trattamento con l'insulina non permette un controllo sufficiente della glicemia.

Il Metformin-Mepha può essere utilizzato solo su prescrizione medica e sotto stretto controllo medico.

Anche se assume il Metformin-Mepha, è indispensabile che si attenga alla dieta e che effettui disciplinatamente i test di controllo prescritti dal medico. La dieta è la regola fondamentale per la terapia del diabete. Se il suo peso è eccessivo, occorre ridurre l'apporto calorico e il peso. Sarebbe un errore ritenere di poter trascurare la dieta per il fatto di assumere un medicamento ipoglicemizzante.

• ipersensibilità nota al principio attivo metformina o agli eccipienti;
• diabete con squilibrio metabolico (acidosi metabolica, precoma o coma diabetico);
• gravi disturbi della funzione renale;
• febbre alta, gravi malattie infettive (p.es. infezioni delle vie urinarie);
• radiografie con l'impiego di mezzi di contrasto iodati (p.es. urografia, angiografia) in pazienti con disturbi della funzione renale: il medico Le ordinerà eventualmente una temporanea sospensione dell'assunzione;
• disturbi della funzione cardiocircolatoria e della respirazione;
• gravi malattie cardiache, infarto cardiaco recente;
• disidratazione del corpo in seguito a diarrea persistente o vomito ripetuto;
• disturbi della funzione del fegato;
• intossicazione alcolica, consumo acuto e eccessivo di alcol o alcolismo.

Informi il medico in ospedale sull'assunzione di questo medicamento se deve sottoporsi ad una visita, ad un intervento chirurgico sotto anestesia generale o spinale o al trattamento di un'altra malattia (p.es. malattia cardiaca o infettiva).

Acidosi lattica

Nel corso del trattamento con Metformin-Mepha, molto raramente può sopravvenire una grave alterazione del metabolismo chiamata acidosi lattica che può essere a decorso letale se non viene trattata immediatamente. Alla comparsa di sintomi come vomito, diarrea, dolori addominali, crampi muscolari, malessere generale con spossatezza o respirazione molto accelerata occorre sospendere subito l'assunzione del medicamento e consultare immediatamente il medico.

La maggior parte dei pazienti nei quali è comparsa un'acidosi lattica soffriva di una grave insufficienza renale o aveva una funzione renale in rapido peggioramento. Il rischio aumenta, per esempio, con l'aumento dell'età o in caso di assunzione di determinati medicamenti contro la pressione sanguigna troppo alta (antipertensivi), medicamenti che facilitano l'eliminazione di acqua (diuretici) o medicamenti contro i dolori e i reumatismi (così detti antinfiammatori non steroidei). Altri fattori di rischio per la comparsa di un'acidosi lattica sono: diabete complicato o scarsamente controllato, digiuno prolungato, diarrea grave o vomito ripetuto, alcolismo, ridotta funzione del fegato, disturbi della circolazione del sangue, infarto cardiaco o altre malattie cardiocircolatorie.

Diabete scompensato e instabile

Determinate malattie o l'assunzione di certi medicamenti possono essere all'origine di uno scompenso più o meno marcato del diabete al punto da rendere necessaria la somministrazione temporanea di insulina. Informi il suo medico in merito a qualsiasi terapia associata e in merito a malattie infettive come per esempio influenza o infezione dei polmoni e delle vie urinarie. Particolare prudenza è richiesta in caso di una possibile riduzione della funzione renale, come per esempio all'inizio di un trattamento contro l'ipertensione arteriosa, il trattamento con medicamenti che aumentano la produzione di urine (diuretici) o con certi medicamenti antireumatici o analgesici (p.es. medicamenti antinfiammatori non steroidei).

Il suo medico verificherà periodicamente, mediante dei controlli del metabolismo, la funzione renale, la glicemia e altri valori nel sangue. La funzione renale deve essere sufficiente, perché l'eliminazione del principio attivo di Metformin-Mepha avviene per la maggior parte attraverso i reni.

Interazione con altri medicamenti

Numerosi altri medicamenti e l'alcol assunti contemporaneamente al Metformin-Mepha possono aumentare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante del Metformin-Mepha, oppure causare o aggravare effetti indesiderati.

Questi medicamenti comprendono determinati antibiotici, antidolorifici e antireumatici, ormoni, diuretici, medicamenti usati per trattare malattie cardiocircolatorie, medicamenti usati per regolare i livelli dei grassi nel sangue, medicamenti contro malattie psichiche e depressione, medicamenti contro l'epilessia, medicamenti contro l'asma, medicamenti contro l'eccessiva acidità di stomaco, medicamenti contro il cancro, medicamenti per il trattamento di infezioni virali (ad es. HIV, epatite C), mezzi di contrasto iodati (vedere «Quando non si può assumere Metformin-Mepha?»), medicamenti usati per trattare i disturbi della coagulazione del sangue.

Determinati farmaci antipertensivi (p.es. betabloccanti, clonidina, reserpina) possono inibire la percezione dei sintomi di un'ipoglicemia.

Il Metformin-Mepha, usato da solo, non provoca ipoglicemia; tuttavia, se assume il farmaco in associazione a insulina o ad altri ipoglicemizzanti (p.es. sulfoniluree), deve considerare che l'effetto degli altri preparati potrebbe risultare potenziato.

Se deve assumere uno o più di questi medicamenti, il suo medico potrebbe modificare la dose di Metformin-Mepha. In ogni caso, la glicemia deve essere controllata con maggiore frequenza.

Eviti il consumo di bevande alcoliche; l'alcol può potenziare l'effetto ipoglicemizzante della metformina, un eccessivo consumo di alcol può aumentare il rischio di acidosi lattica.

Conduzione di veicoli e capacità di utilizzare macchine

Il Metformin-Mepha, usato da solo, non provoca ipoglicemia, e quindi non ha effetti sulla capacità di condurre un veicolo o di utilizzare macchine. Tuttavia, in caso di associazione ad altri medicamenti ipoglicemizzanti, si richiede prudenza per il rischio di ipoglicemia.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Se è in gravidanza, se pensa di essere in gravidanza o se desidera una gravidanza, si rivolga al suo medico, che la consiglierà sull'ulteriore trattamento del diabete e deciderà se lei può continuare ad assumere Metformin-Mepha o se la terapia deve essere modificata. Il suo medico monitorerà attentamente i suoi livelli di glucosio nel sangue e lo sviluppo del nascituro.

Metformin-Mepha passa nel latte materno; pertanto, non assuma Metformin-Mepha se intende allattare suo figlio. Consulti il suo medico, che la consiglierà sul proseguimento della cura del diabete.

Indicazioni generali per la posologia

Il medico stabilirà la dose di Metformin-Mepha in funzione della gravità del diabete e dei risultati delle analisi del metabolismo. Di regola la terapia inizia con un basso dosaggio, con progressivo aumento della dose. La dose quotidiana di Metformin-Mepha va suddivisa in 2 - 3 somministrazioni singole e l'assunzione deve avvenire durante o dopo i pasti.

Le compresse rivestite con film vanno assunte senza masticarle, assieme a un po' d'acqua. Le compresse rivestite con film Metformin-Mepha 1000 possiedono una linea divisoria che serve solo per facilitare l'assunzione, e non per prendere una dose parziale.

Adulti

Di norma si inizia con una dose di 500-1000 mg al giorno. In seguito, il medico può aumentare la dose ogni 5-7 giorni finché la sua glicemia sarà ben equilibrata. La dose usuale è di 1500-2000 mg al giorno, la dose massima giornaliera è di 3000 mg.

Il suo medico stabilirà la dose ed il numero di dosi frazionate di Metformin-Mepha che dovrà assumere al giorno. In caso di passaggio da un altro ipoglicemizzante orale al Metformin-Mepha, di regola il medico Le prescriverà l'interruzione dell'assunzione del farmaco precedente e l'inizio immediato della terapia con il Metformin-Mepha.

In caso di combinazione del Metformin-Mepha con altri antidiabetici orali, il suo medico stabilirà la posologia del Metformin-Mepha in dipendenza della gravità del suo diabete e in funzione dei risultati delle analisi del glucosio nel sangue. Pertanto non possono essere formulate raccomandazioni generali relative alla posologia.

In caso di combinazione con insulina, il suo medico Le prescriverà la dose usuale (iniziale) di Metformin-Mepha e stabilirà la dose d'insulina in funzione del tasso di glicemia.

Pazienti con ridotta funzione renale

Nei pazienti con ridotta funzione renale, il medico modificherà la dose. In caso di riduzione moderata della funzione renale, la dose giornaliera massima è di 1000 mg, suddivisa in 2 dosi singole.

Pazienti anziani

Per i pazienti anziani la dose di Metformin-Mepha va stabilita con particolare prudenza tenendo conto della funzione renale.

Bambini

La somministrazione del medicamento è stata valutata per bambini a partire dai 10 anni. Il medico stabilirà la posologia individualmente. La dose massima giornaliera è di 2000 mg. Il farmaco non va somministrato a bambini di età inferiore ai 10 anni.

Durata del trattamento

Salvo prescrizione diversa del medico questo medicamento va assunto quotidianamente senza interruzione.

Se ha dimenticato di assumere una o più compresse rivestite con film, non deve correggere la dimenticanza assumendo un numero più elevato di compresse rivestite con film. Prenda solo la dose successiva alla solita ora.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

disturbi gastrointestinali come per esempio vomito, nausea, diarrea, dolori addominali, inappetenza. In generale, questi disturbi compaiono all'inizio del trattamento e regrediscono spontaneamente senza che occorra interrompere la terapia. Al fine di ridurre a un minimo questi effetti indesiderati si raccomanda di assumere il Metformin-Mepha in più dosi giornalieri durante i pasti. Qualora i disturbi dovessero persistere occorre consultare il medico che deciderà se e come proseguire il trattamento.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

disturbata percezione dei sapori (sapore metallico), bassi livelli di vitamina B₁₂ nel sangue..

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

reazioni d'ipersensibilità della pelle (p.es. arrossamenti cutanei, prurito, orticaria), acidosi lattica. Il rischio di un'acidosi lattica può e dev'essere ridotta osservando scrupolosamente tutte le precauzioni (cfr. «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Metformin-Mepha?»).

Disfunzione epatica, epatite.

Singoli casi

riduzione dei globuli bianchi e delle piastrine.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale e a temperatura non superiore ai 25°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene: 500 mg, 850 mg o 1000 mg di metformina cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400.

57950 (Swissmedic).

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Metformin-Mepha 500: Confezione da 30 (attualmente non disponibile sul mercato) e 60 compresse rivestite con film.

Metformin-Mepha 850: Confezioni da 30 e 90 compresse rivestite con film.

Metformin-Mepha 1000 (con linea divisoria): Confezioni da 60 e 120 compresse rivestite con film.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 15.1