È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.

Oxycodon-Mepha retard è un antidolorifico per il trattamento dei dolori persistenti, medi o intensi. Contiene il principio attivo ossicodone. Dopo l'assunzione di Oxycodon-Mepha retard, il principio attivo è rilasciato lentamente nell'apparato gastrointestinale ed entra nella corrente sanguigna. Per questo motivo, l'effetto antidolorifico perdura per circa 12 ore.

Oxycodon-Mepha retard si può usare solo su prescrizione e sotto regolare controllo medico.

• Se è ipersensibile (allergico) al principio attivo ossicodone o ad una delle sostanze ausiliarie,
• in caso di grave compromissione della funzione respiratoria, come nell'asma bronchiale grave o in caso di restringimento cronico grave delle vie aeree,
• in caso di aumento della pressione del cuore destro a seguito di ipertensione polmonare (cuore polmonare),
• in caso di paralisi intestinale (ileo paralitico),
• se sta allattando.

• In caso di insufficienza polmonare o renale grave oppure in caso di insufficienza epatica moderata o grave,
• in caso di insufficienza della tiroide,
• in caso di insufficienza delle ghiandole surrenali (malattia di Addison),
• in caso di disturbi psichici causati dall'alcol o da intossicazioni, di alcolismo o di reazioni gravi all'astinenza da alcol,
• in caso di calcoli biliari o di altre malattie delle vie biliari,
• in caso di infiammazione del pancreas,
• in caso di occlusione intestinale o di malattie infiammatorie intestinali,
• in caso di ingrossamento della prostata,
• in caso di ipotensione o ipertensione arteriosa o di preesistenti malattie cardiovascolari,
• in caso di lesioni alla testa, disturbi della coscienza, epilessia o tendenza a convulsioni,
• in caso di stitichezza,
• in caso di utilizzo di medicamenti del gruppo degli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). L'assunzione di Oxycodon-Mepha retard non è indicata in concomitanza con una terapia a base di IMAO o nei 14 giorni successivi all'interruzione di una terapia di questo tipo.

Nelle persone di età avanzata o fisicamente deboli, è più facile che si verifichino effetti collaterali. Sia quindi particolarmente prudente.

Se ultimamente non ha assunto nessun altro antidolorifico simile alla morfina, Oxycodon-Mepha retard 80 mg non è indicato per iniziare la terapia dato che in questo caso il grado di efficacia potrebbe provocarle una paralisi respiratoria (depressione respiratoria) con esito letale.

L'uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può portare all'assuefazione, per cui l'effetto del farmaco si esaurisce.

L'uso ripetuto del Oxycodon-Mepha retard può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di overdose. I rischi di questi effetti collaterali possono aumentare con una dose più elevata e una durata d'uso più lunga.

In caso di dipendenza o assuefazione, si può avere la sensazione di non riuscire più a controllare la quantità di farmaco da assumere. Si può avere la sensazione di dover continuare a prendere il farmaco anche se non allevia più il dolore.

Il rischio di dipendenza varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti da Oxycodon-Mepha retard è maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha abusato di alcol, medicamenti soggetti all'obbligo di prescrizione o droghe illegali o ne è stato dipendente,
• è un fumatore o una fumatrice,
• ha avuto problemi psichici (depressione, disturbo d'ansia o disturbo della personalità) o è stato/a curato/a da uno psichiatra a causa di un'altra malattia psichica.

Se si nota uno dei seguenti segni durante l'assunzione di Oxycodon-Mepha retard, ciò potrebbe indicare che si è diventati dipendenti o assuefatti.

• È necessario assumere il farmaco per un periodo di tempo superiore a quello raccomandato dal medico.
• È necessario assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Il paziente assume il farmaco per motivi diversi da quelli per cui gli è stato prescritto, ad esempio «per calmarsi» o «per addormentarsi».
• Ha fatto diversi tentativi per interrompere l'assunzione del farmaco o per controllarne l'uso.
• Se non si assume/usa il farmaco, ci si sente male e ci si sente meglio quando si assume/usa di nuovo il farmaco («sintomi da astinenza»).

Se nota uno o più di questi segni, contatti il suo medico per discutere il trattamento migliore per lei, compreso quando è meglio interrompere l'assunzione del farmaco e come farlo in modo sicuro.

Oxycodon-Mepha retard può causare disturbi respiratori nel sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia nel sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risveglio notturno a causa di fiato corto, disturbi del sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o un'altra persona dovesse osservare questi sintomi, si rivolga al suo medico, che prenderà in considerazione la possibilità di ridurre la dose.

Nel caso dovesse sottoporsi a un intervento chirurgico, comunichi ai suoi medici che sta assumendo Oxycodon-Mepha retard.

Un'assunzione prolungata di antidolorifici morfinosimili come Oxycodon-Mepha retard può determinare variazioni ormonali reversibili come per esempio una diminuita funzionalità della corteccia surrenale con sintomi quali nausea, vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, capogiri o ipotensione arteriosa o una diminuita funzionalità degli organi sessuali con sintomi quali calo della libido, disfunzioni erettili o amenorrea.

Alcuni medicamenti possono aumentare la probabilità che compaiano effetti collaterali (in particolare compromissione della funzionalità respiratoria (depressione respiratoria), ipotensione, sonnolenza e/o riduzione dell'attenzione), che nei casi più gravi possono determinare un profondo obnubilamento, il coma e la morte:

• altri antidolorifici simili alla morfina (oppioidi),
• sonniferi e tranquillanti (come p.es. le benzodiazepine),
• alcuni medicamenti contro allergie, mal d'auto o nausea,
• alcuni medicamenti contro la depressione (compreso l'iperico) e le psicosi,
• alcuni medicamenti per il trattamento delle convulsioni e di alcuni tipi di dolore (carbamazepina, fenitoina, gabapentin, pregabalin),
• alcuni antibiotici (p.es. claritromicina, rifampicina),
• alcuni medicamenti contro le infezioni da funghi (micosi) (p.es. chetoconazolo) o per il trattamento dell'HIV (p.es. ritonavir),
• alcuni medicamenti contro il brucione di stomaco e l'ulcera gastroduodenale (p.es. cimetidina),
• medicamenti per il rilassamento muscolare,
• medicamenti per il morbo di Parkinson.

Informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista in caso di utilizzo di uno di questi medicamenti e si attenga rigorosamente alla posologia raccomandata dal suo medico. Potrebbe essere utile chiedere a parenti e amici di comunicarle se dovessero notare in lei i segni e i sintomi menzionati in precedenza. Se dovessero manifestarsi questi sintomi, contatti il suo medico.

Se si assume Oxycodon-Mepha retard insieme a determinati medicamenti che diminuiscono la capacità di coagulazione del sangue (derivati della cumarina), il sangue può coagularsi più rapidamente o più lentamente.

Non beva alcol durante il trattamento con Oxycodon-Mepha retard. L'assunzione di alcol durante il trattamento con Oxycodon-Mepha retard può portare a sonnolenza eccessiva e aumentare il rischio che si manifestino gravi effetti collaterali quali la respirazione superficiale e il conseguente rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza, il che in casi gravi può portare al coma e alla morte.

Si raccomanda di evitare i pompelmi e il succo di pompelmo durante l'assunzione di Oxycodon-Mepha retard.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se usa determinati medicamenti contro la depressione (p.es. citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicamenti possono influenzare l'effetto dell'ossicodone e possono manifestarsi sintomi quali: contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi spasmi oculari (contrazioni dei muscoli che controllano i movimenti dell'occhio), agitazione, sudorazione eccessiva, tremore involontario, riflessi acuiti, aumento della tensione muscolare oppure temperatura corporea superiore ai 38°C. Informi il suo medico se nota questi segni.

Le compresse a rilascio prolungato devono essere inghiottite intere e non devono essere divise, masticate o frantumate. Se le compresse sono divise, masticate o frantumate, rilasciano il principio attivo più velocemente ed è possibile che venga assunta una dose letale di ossicodone.

Le compresse a rilascio prolungato di Oxycodon-Mepha retard non devono assolutamente essere sciolte e iniettate (p.es. in un vaso sanguigno) nel tentativo di abusarne, in quanto ciò può avere conseguenze molto gravi per la salute e addirittura causare la morte.

La compressa a rilascio prolungato, dopo aver rilasciato tutto il principio attivo, non si scioglie completamente nell'intestino, e pertanto è possibile ritrovarne dei residui nelle feci. Ciò non comporta alcuna riduzione dell'efficacia del preparato.

L'assunzione di Oxycodon-Mepha retard può dare risultati positivi in caso di controlli antidoping.

Questo medicamento contiene lattosio. Pertanto, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Oxycodon-Mepha retard. Le persone affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Oxycodon-Mepha retard.

Oxycodon-Mepha retard può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Chieda quindi al suo medico se può guidare l'automobile, usare le macchine ed eseguire lavori pericolosi.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente!

Gravidanza

Se è incinta o desidera avere un bambino, lo riferisca al suo medico, che prenderà una decisione sull'utilizzo di Oxycodon-Mepha retard. Un'assunzione prolungata di Oxycodon-Mepha retard durante la gravidanza può provocare l'insorgenza di sintomi da astinenza nel neonato. Se Oxycodon-Mepha retard è assunto durante il parto, può provocare un rallentamento della respirazione (depressione respiratoria) nel neonato.

Allattamento

Se allatta, non deve assumere Oxycodon-Mepha retard.

Assuma sempre Oxycodon-Mepha retard seguendo con attenzione le indicazioni del suo medico. In caso di incertezza, chieda chiarimenti al suo medico o al suo farmacista.

Il medico discuterà con lei prima dell'inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso cosa si può aspettare dall'assunzione di Oxycodon-Mepha retard, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'assunzione del farmaco.

Le compresse a rilascio prolungato di Oxycodon-Mepha retard devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido (½ bicchiere di acqua) ai pasti o al di fuori dei pasti, al mattino e alla sera, sempre alla stessa ora (p.es. al mattino alle 8 e alla sera alle 20). Non deve dividere, masticare o frantumare la compressa a rilascio prolungato.

Adulti

La dose iniziale abituale è di una compressa a rilascio prolungato di Oxycodon-Mepha retard 10 mg ogni 12 ore. Il suo medico adatterà la posologia all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale.

Informi il suo medico se fra un'assunzione e l'altra di Oxycodon-Mepha retard dovessero insorgere dei dolori. Il suo medico potrà prescriverle un analgesico a rapido rilascio per la cura di dolori improvvisi nel corso della terapia.

Se ha assunto più Oxycodon-Mepha retard di quanto prescritto, informi immediatamente il suo medico.

Se dimentica di assumere una dose, può prendere subito la compressa dimenticata se la prossima assunzione regolare è prevista dopo oltre 8 ore. In seguito può attenersi al normale programma di assunzione. Se la successiva assunzione è prevista entro meno di 8 ore, assuma comunque Oxycodon-Mepha retard ma posticipi di 8 ore l'assunzione successiva. Non deve in nessun caso assumere la doppia dose singola.

Non interrompa l'assunzione di Oxycodon-Mepha retard senza averne parlato prima con il suo medico. Se la terapia non è più indicata, è consigliabile ridurre gradualmente la dose giornaliera, per evitare la comparsa di sintomi da astinenza.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni

L'uso e la sicurezza di Oxycodon-Mepha retard nei bambini e negli adolescenti non sono finora stati esaminati. Bambini e adolescenti sotto i 18 anni non devono quindi assumere Oxycodon-Mepha retard.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

L'assunzione di Oxycodon-Mepha retard può causare molto spesso stitichezza. Un'alimentazione ricca di fibre e una quantità sufficiente di liquidi consentono di contrastare questo effetto. Spesso è tuttavia necessario che il medico le prescriva in aggiunta anche un lassativo.

Nausea e vomito sono molto frequenti, in particolare all'inizio della terapia. Se prova nausea o deve vomitare, informi il suo medico che potrà prescriverle un medicamento antinausea o antiemetico.

In seguito all'assunzione di Oxycodon-Mepha retard possono manifestarsi in aggiunta i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Senso di vertigine, mal di testa, sonnolenza, prurito.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Perdita dell'appetito, paura, confusione, insonnia, nervosismo, disturbi del pensiero, depressioni, tremore (dei muscoli), inerzia, compromissione della funzione respiratoria, affanno, dolori di pancia, diarrea, secchezza della bocca, disturbi della digestione, sudorazione, eruzione cutanea, debolezza, stanchezza.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Reazioni di ipersensibilità, disidratazione, alterazioni dell'umore, agitazione, euforia, allucinazioni, dipendenza dai medicamenti, disturbi di memoria, convulsioni (soprattutto nelle persone affette da epilessia o con predisposizione a convulsioni), aumento della tensione muscolare, spasmi muscolari, intorpidimento o altri sintomi di riduzione della sensibilità della pelle, disturbi del linguaggio, restringimento delle pupille, disturbi della vista, capogiri, palpitazioni, dilatazione dei vasi sanguigni, svenimento, rallentamento della respirazione (depressione respiratoria), disturbi della deglutizione, singhiozzo, eruttazione, flatulenza, occlusione intestinale, disturbi del gusto, aumento dei valori epatici, pelle secca, ritenzione delle urine, riduzione del desiderio sessuale, disturbi dell'erezione, riduzione delle funzioni degli organi sessuali, brividi di freddo, sintomi da astinenza, ritenzione di liquidi (edemi), malessere generale, sete, assuefazione.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Calo della pressione sanguigna, eruzione cutanea con prurito (orticaria).

Sono state inoltre segnalate reazioni allergiche generali acute, aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), arresti respiratori periodici durante il sonno (sindrome da apnea notturna), aggressività, tossicodipendenza, accelerazione del polso, carie dentale, stasi biliare, assenza delle mestruazioni, sintomi di astinenza e sviluppo di tolleranza.

In caso di presunto sovradosaggio occorre informare immediatamente il medico, che adotterà le contromisure necessarie. Segni di sovradosaggio sono restringimento delle pupille, estremo rallentamento della respirazione, pressione bassa, stato simile alla narcosi.

La paralisi respiratoria è il pericolo più grave correlato al sovradosaggio.

Un sovradosaggio può anche provocare sintomi neurologici (leucoencefalopatia tossica).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

A cura ultimata portare il residuo di medicamento presso un luogo di raccolta (studio medico, farmacia) affinché sia eliminato correttamente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Ossicodone cloridrato.

1 compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg di ossicodone cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Oxycodon-Mepha retard 5 mg compresse a rilascio prolungato (blu): nucleo: lattosio monoidrato 31.6 mg, ipromellosa, povidone K30, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale, rivestimento: Alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E132).

Oxycodon-Mepha retard 10 mg compresse a rilascio prolungato (bianche): nucleo: lattosio monoidrato 63.2 mg, ipromellosa, povidone K30, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale, rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80, titanio diossido (E171).

Oxycodon-Mepha retard 20 mg compresse a rilascio prolungato (rosa): nucleo: lattosio monoidrato 31.6 mg, ipromellosa, povidone K30, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale, rivestimento: Alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Oxycodon-Mepha retard 40 mg compresse a rilascio prolungato (gialle): nucleo: lattosio monoidrato 31.6 mg, ipromellosa, povidone K30, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale, rivestimento: Alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Oxycodon-Mepha retard 80 mg compresse a rilascio prolungato (verdi): nucleo: lattosio monoidrato 63.2 mg, ipromellosa, povidone K30, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale, rivestimento: Alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E132).

63224 (Swissmedic)

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Oxycodon-Mepha retard 5 mg: confezioni blister da 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.

Oxycodon-Mepha retard 10 mg: confezioni blister da 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.

Oxycodon-Mepha retard 20 mg: confezioni blister da 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.

Oxycodon-Mepha retard 40 mg: confezioni blister da 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.

Oxycodon-Mepha retard 80 mg: confezioni blister da 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 9.1