Fosinopril-HCT-Mepha è un preparato combinato che viene utilizzato su prescrizione medica per il trattamento dell'ipertensione. I due principi attivi, fosinopril (20 mg) e idroclorotiazide (12,5 mg), riducono la pressione arteriosa troppo elevata mediante due meccanismi differenti, che si integrano vicendevolmente. Il fosinopril (un ACE-inibitore) impedisce la formazione di una sostanza prodotta dall'organismo, la quale ha la proprietà di far aumentare la pressione arteriosa, mentre l'idroclorotiazide, una sostanza diuretica, fa diminuire la pressione arteriosa, aumentando fra l'altro l'eliminazione di acqua e sale.

Fosinopril-HCT-Mepha può essere preso da pazienti con ipertensione arteriosa che non reagiscono a sufficienza a un'altra terapia o da pazienti che stanno prendendo separatamente i due principi attivi di Fosinopril-HCT-Mepha.

Fosinopril-HCT-Mepha deve essere assunto solo sotto il constante controllo del medico.

Un eccessivo apporto di sale con l'alimentazione riduce l'azione antipertensiva del farmaco.

Fosinopril-HCT-Mepha non può essere preso:

• in caso d'ipersensibilità a uno dei componenti delle compresse, specialmente in caso di reazioni d'ipersensibilità alle sulfonamidi o ad altri ACE-inibitori, in particolare se si sono manifestate reazioni allergiche con gonfiori a livello di volto, labbra, lingua e/o faringe (disturbi della deglutizione e della respirazione);
• dalle donne incinte o che allattano al seno. Durante l'assunzione di Fosinopril-HCT-Mepha si deve evitare una gravidanza. In caso di gravidanza bisogna informare immediatamente il medico curante;
• se soffre di diabete (tipo 1 e 2) o ridotta funzionalità renale e assume il principio attivo aliskiren per ridurre la pressione arteriosa;
• in caso di minzione assente o insufficiente (anuria) o notevole restringimento dei vasi renali;
• in caso di stenosi della valvola aortica o altri impedimenti all'efflusso di sangue dal cuore;
• se ha recentemente assunto o ha intenzione di assumere sacubitril/valsartan, un medicamento per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, perché ciò aumenta il rischio di sviluppare un cosiddetto angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, problemi respiratori).

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Questa precauzione vale soprattutto all'inizio del trattamento, nonché quando si sostituisce il preparato o si consuma alcol in concomitanza.

I pazienti con insufficienza renale e/o epatica devono prendere Fosinopril-HCT-Mepha solo su indicazione del medico.

Se dopo la prima assunzione o durante la terapia si dovessero manifestare improvvisi disturbi circolatori (annebbiamento della vista, debolezza, vertigini, collasso), è generalmente sufficiente sdraiarsi temporaneamente, appoggiando le gambe in posizione più elevata. Informi tuttavia il medico qualora si dovessero manifestare tali disturbi.

Con medicamenti della stessa classe di principi attivi cui appartiene Fosinopril-HCT-Mepha (ACE-inibitori) sono stati osservati casi di gonfiore al volto, alle labbra e alle estremità. Queste manifestazioni scompaiono abitualmente dopo interruzione dell'assunzione del medicamento.

Tuttavia, se dovesse manifestare un gonfiore della lingua e della laringe, accompagnato da raucedine e/o difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico, che deciderà il necessario trattamento di emergenza e l'eventuale interruzione della terapia con Fosinopril-HCT-Mepha.

Informi il medico se nel corso del trattamento manifesta dolori addominali, con o senza nausea, e vomito. Il suo medico potrà stabilire se queste manifestazioni dipendono dall'assunzione di Fosinopril-HCT-Mepha.

Se durante la terapia insorge una diminuzione acuta dell'acuità visiva e/o dolori agli occhi, contatti immediatamente il suo medico.

Se nota una diminuzione della vista o compare dolore agli occhi, potrebbe trattarsi di sintomi dell'accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidale) o dell'aumento della pressione all'interno dell'occhio. Questa condizione può comparire da ore a settimane dopo aver assunto Fosinopril-HCT-Mepha e può portare alla perdita permanente della vista, se non trattata tempestivamente. Pertanto, in caso di comparsa di questi sintomi, informi immediatamente il suo medico e interrompa l'assunzione di Fosinopril-HCT-Mepha. Se soffre di allergia alla penicillina o alla sulfonamide, il rischio che si manifesti un'effusione coroidale potrebbe essere maggiore.

Occasionalmente si possono manifestare reazioni cutanee, associate a prurito e arrossamento. In questo caso si deve consultare il medico.

In caso di utilizzo di ACE-inibitori (compreso Fosinopril-HCT-Mepha) è stata osservata l'insorgenza di tosse. Questa tosse è di regola secca e stizzosa, e scompare dopo interruzione della terapia.

In caso di disturbi del senso del gusto il medico può ridurre temporaneamente la dose. In genere tali disturbi scompaiono spontaneamente dopo qualche tempo.

Se manifesta segni di un'infezione (febbre, mal di gola), deve consultare immediatamente il suo medico. Mediante un esame del sangue il medico può stabilire se questi segni sono correlati al trattamento con Fosinopril-HCT-Mepha.

Prima di un intervento chirurgico o di un'anestesia generale (anche dall'odontoiatra) deve informare il medico o l'odontoiatra dell'assunzione di Fosinopril-HCT-Mepha, poiché durante l'anestesia generale si può manifestare un improvviso abbassamento della pressione sanguigna.

Alcuni pazienti, che dopo l'assunzione di ACE-inibitori, di cui fa parte anche Fosinopril-HCT-Mepha, sono stati sottoposti a dialisi (emofiltrazione o eliminazione dei prodotti catabolici dal sangue), hanno manifestato gravi reazioni allergiche. Informi pertanto il suo medico nel caso in cui assume Fosinopril-HCT-Mepha prima di un'emodialisi. Per la medesima ragione, i pazienti trattati con Fosinopril-HCT-Mepha devono informare il medico prima di sottoporsi a un'eventuale LDL-aferesi (eliminazione dei grassi dal sangue mediante filtrazione).

Reazioni allergiche possono manifestarsi anche nei pazienti che durante il trattamento con un ACE-inibitore (per esempio Fosinopril-HCT-Mepha) vengono sottoposti a una terapia di desensibilizzazione con veleno d'api o di vespe. Se prende Fosinopril-HCT-Mepha, deve comunicarlo al medico e prima di iniziare la desensibilizzazione dovrà interrompere l'assunzione di Fosinopril-HCT-Mepha.

In rari casi possono manifestarsi reazioni allergiche anche dopo la puntura di un insetto.

Inoltre, comunichi al medico se sta seguendo una dieta, oppure se soffre di diarrea o vomito.

Informi il suo medico o il suo farmacista:

• nel caso in cui soffre di altre malattie (in particolare malattie epatiche o renali, gotta, problemi cardiaci o diabete),
• se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazideuno (uno dei principi attivi di Fosinopril-HCT-Mepha), in particolare l'uso a lungo termine in dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle «bianco» non melanoma). Protegga la sua pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'uso di Fosinopril-HCT-Mepha, e controllare regolarmente la pelle per mostrare al medico cambiamenti inaspettati.
• se soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) (p.es., medicamenti contenenti aliskiren o un antagonista dei recettori dell'angiotensina II [sartani])!

Ciò vale in particolare per:

• medicamenti contenenti la combinazione di principi attivi sacubitril/valsartan (utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

L'effetto ipotensivo di Fosinopril-HCT-Mepha può essere ridotto da alcuni medicamenti, soprattutto da diuretici o antinfiammatori, quali quelli impiegati come antidolorifici o antireumatici. Altri medicamenti antinfiammatori non steroidei (p.es. acido acetilsalicilico) e inibitori della COX-2 possono avere un effetto simile.

Si rivolga al suo medico se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l'assunzione di Fosinopril-HCT-Mepha compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico.

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o ha intenzione di assumere uno dei seguenti medicamenti:

Integratori di potassio (compresi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicamenti che possono aumentare il livello di potassio nel sangue (p.es. trimetoprim e cotrimossazolo per il trattamento delle infezioni batteriche; ciclosporina, un medicamento che sopprime il sistema immunitario, utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati; ed eparina, un medicamento utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli) o medicamenti contro il diabete, medicamenti che contengono carbamazepina o litio (un medicamento per la terapia di un determinato tipo di depressione). In questi casi il medico potrebbe ritenere necessario un adeguamento del dosaggio.

Si raccomanda attenzione in caso di somministrazione concomitante di medicamenti contro l'iperacidità gastrica (antiacidi).

Se assume uno dei seguenti medicamenti, il rischio di angioedema può essere maggiore:

• racecadotril, un medicamento per il trattamento della diarrea.
• medicamenti usati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati o per trattare il cancro (p.es. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptin, un medicamento per il trattamento del diabete.

Fosinopril-HCT-Mepha contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Fosinopril-HCT-Mepha.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente «senza sodio».

Bambini e adolescenti:

Fosinopril-HCT-Mepha non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Fosinopril-HCT-Mepha non può essere assunto durante la gravidanza, poiché causa rischi per il feto. Informi il suo medico se è incinta o se desidera iniziare una gravidanza.

Durante l'utilizzo di Fosinopril-HCT-Mepha non si deve allattare al seno.

Il medico stabilisce la dose corretta per il suo caso in base alla diagnosi formulata. Di regola si deve prendere 1 compressa al giorno, al mattino. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose a 2 compresse al giorno. Le compresse devono essere ingerite con un po' d'acqua, senza masticarle. Il medicamento non deve essere assunto insieme con altri farmaci, in particolare quelli che neutralizzano l'iperacidità di stomaco (cosiddetti antiacidi). Se prende anche altri medicamenti, consulti il medico o il farmacista.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se per errore avesse preso una dose eccessiva del medicamento, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Bambini e adolescenti

Fosinopril-HCT-Mepha non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Con l'assunzione di Fosinopril-HCT-Mepha possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100): mal di testa, tosse, stanchezza, vertigini, infezioni delle vie respiratorie superiori e dolori muscolari.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000): gonfiori (estremità, volto, labbra, lingua e laringe, comprese difficoltà respiratorie), impotenza, alterazione della libido, sonnolenza, depressione, insensibilità, disturbi della sensibilità (per es. formicolii), ronzio auricolare, pressione sanguigna bassa, raccolte di liquidi nei tessuti, vampate di calore, aritmie cardiache, sinusiti, faringiti, sintomi da raffreddamento, nausea, vomito, diarrea, disturbi della digestione, bruciore di stomaco, disturbi all'addome superiore, eruzioni cutanee (per lo più associate a prurito e arrossamento), aumento o diminuzione della frequenza delle minzioni, ridotta funzionalità renale, dolori toracici, esaurimento, debolezza, febbre.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000): Sofferenza respiratoria acuta (i segni includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione).

Sono stati inoltre osservati: gotta, obnubilamento, confusione mentale, disturbi del gusto, disturbi della vista, sensazione di costrizione nella regione cardiaca, disturbi respiratori, asma, mal di gola, disturbi della deglutizione, infezioni virali, sudorazione intensa, alitosi, sensazione di freddo, palpitazione cardiaca, acne, cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle «bianco» non melanoma), vescicole e ulcere orali, secchezza della bocca, caduta dei capelli, inappetenza, dolori auricolari, rigidità muscolare, raucedine, disturbi prostatici, costipazione, meteorismo, crampi muscolari, sbalzi d'umore, insonnia.

Inoltre sono stati riscontrati casi isolati di miopia transitoria acuta o glaucoma (può manifestarsi da ore a settimane dopo aver assunto Fosinopril-HCT-Mepha con diminuzione dell'acutezza visiva o dolore agli occhi), effusione coroidale o aumento della pressione dell'occhio (si manifesta con perdita della vista o dolore agli occhi; vedi «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Fosinopril-HCT-Mepha?»).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Inoltre, deve mostrare immediatamente al suo medico qualsiasi cambiamento cutaneo inatteso che osserva durante il trattamento con Fosinopril-HCT-Mepha.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15–25°C) e fuori della portata dei bambini.

Se dovesse avere delle compresse già scadute, le porti alla sua farmacia per farle distruggere.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa di Fosinopril-HCT-Mepha contiene 20 mg di fosinopril sodico e 12,5 mg d'idroclorotiazide.

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, glicerolo dibeenato.

58324 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Fosinopril-HCT-Mepha 20 mg/12,5 mg: 28, 98 compresse.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 8.1