Ropinirol-Mepha retard è un medicamento appartenente alla classe dei dopaminoagonisti.

La dopamina è una sostanza che nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson è presente in quantità insufficiente in determinati centri del cervello. Questa carenza può provocare disturbi come movimenti rallentati, rigidità muscolare e tremore. Riproducendo l'effetto della dopamina, Ropinirol-Mepha retard mitiga questi sintomi.

Il medicamento può essere utilizzato nello stadio iniziale del morbo di Parkinson. Inoltre, se Ropinirol-Mepha retard viene somministrato insieme alla levodopa, è possibile ridurre la dose di quest'ultima. Così facendo si controllano meglio gli effetti indesiderati della terapia cronica con levodopa.

Ropinirol-Mepha retard non guarisce dalla malattia perché non è in grado di eliminare le cause della carenza di dopamina. Ad oggi non è possibile combattere le cause della carenza di dopamina.

Ropinirol-Mepha retard deve essere usato solo su prescrizione medica.

Ropinirol-Mepha retard non deve essere assunto nei seguenti casi:

• ipersensibilità al ropinirolo (il principio attivo contenuto in Ropinirol-Mepha retard) o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie
• funzionalità del fegato ridotta
• disturbi gravi della funzionalità renale, se non viene effettuata la dialisi
• durante la gravidanza e l'allattamento.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

All'inizio della terapia alcuni pazienti potranno avvertire una sensazione di sonnolenza o vertigini. Inoltre possono verificarsi improvvisi colpi di sonno senza alcun segno premonitore di stanchezza oppure forte sonnolenza diurna. Pertanto, se soffre di improvvisi colpi di sonno o forte stanchezza diurna, e fino a quando non saranno disponibili esperienze sufficienti su queste compromissioni, durante l'assunzione di Ropinirol-Mepha retard deve astenersi dal guidare veicoli a motore o dall'esercitare altre attività (per es. manovrare macchine) nelle quali un calo di attenzione mette in pericolo la sua persona o gli altri.

Ropinirol-Mepha retard va assunto con prudenza in caso di gravi problemi cardiocircolatori.

Informi il suo medico se soffre di determinate malattie psichiche quali la schizofrenia. Il medico accerterà caso per caso se l'assunzione di Ropinirol-Mepha retard sia consentita o meno.

Ropinirol-Mepha retard non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, in quanto non sono ancora disponibili studi sull'efficacia e sulla tollerabilità.

Alcuni pazienti hanno manifestato comportamenti per loro inusuali durante l'assunzione di Ropinirol-Mepha retard. Esempi di tali comportamenti sono un impulso insolitamente forte a giocare (gioco d'azzardo con crescenti esborsi di denaro), aumento della pulsione sessuale, shopping compulsivo o voglia incontrollabile di mangiare e/o altri disturbi del controllo degli impulsi (incapacità di resistere a impulsi improvvisi) o comportamenti compulsivi. Se lei o i suoi familiari/le persone che la assistono notate lo sviluppo di comportamenti insoliti, atipici nel suo caso, ne parli con il suo medico.

Informi il suo medico se lei o i suoi familiari/le persone che la assistono notano la comparsa di un comportamento maniacale (agitazione, euforia, eccessiva eccitabilità). Il medico potrebbe dover aggiustare la dose o interrompere il trattamento.

Durante la terapia non deve consumare alcol.

Informi il suo medico se lei o un suo familiare/la persona che l'assiste notate che lei sviluppa sintomi simili a dipendenza, che la portano a richiedere con veemenza dosi elevate di Ropinirol-Mepha retard e di altri medicamenti usati per il trattamento del morbo di Parkinson (condizione nota come sindrome da disregolazione dopaminergica).

Sostanze ausiliarie

Le compresse a rilascio prolungato di Ropinirol-Mepha retard da 2 mg contengono lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Ropinirol-Mepha retard 2 mg.

Le compresse a rilascio prolungato di Ropinirol-Mepha retard da 4 mg contengono il colorante azoico giallo arancio S (E110). Il colorante azoico giallo arancio S (E110) può provocare reazioni allergiche. I pazienti ipersensibili alle sostanze coloranti azoiche, all'acido acetilsalicilico nonché agli antireumatici ed analgesici (inibitori delle prostaglandine), devono astenersi dall'uso di Ropinirol-Mepha retard compresse a rilascio prolungato da 4 mg.

Le compresse a rilascio prolungato di Ropinirol-Mepha retard contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, cioè sono essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffra di altre malattie
• soffra di allergie o
• assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applichi esternamente.

Se è incinta o sta allattando, non deve assumere Ropinirol-Mepha retard. Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Ropinirol-Mepha retard, deve consultare subito il suo medico.

Per il successo del trattamento è importante assumere la quantità giusta al momento giusto. Sarà quindi il suo medico a stabilire la dose e la frequenza di assunzione corrette nel suo caso e a trovare in stretta collaborazione con lei lo schema posologico meglio adatto per lei. Segua dunque le sue istruzioni con la massima precisione.

All'inizio del trattamento il medico le prescriverà piccole dosi di Ropinirol-Mepha retard per poi aumentarle gradualmente. In tal modo saranno evitati per quanto possibile effetti indesiderati e il suo organismo avrà tempo per adattarsi al farmaco. Qualora assuma contemporaneamente levodopa, all'inizio del trattamento con Ropinirol-Mepha retard possono comparire movimenti incontrollati (discinesie). Se notasse sintomi di questo tipo, informi il suo medico affinché possa eventualmente modificare la dose del medicamento.

Le compresse a rilascio prolungato di Ropinirol-Mepha retard vanno assunte una volta al giorno, all'incirca sempre alla stessa ora, con o senza cibo. Durante la prima settimana di trattamento si assume una compressa a rilascio prolungato da 2 mg una volta al giorno. Nella seconda settimana di trattamento dovrà poi assumere due compresse a rilascio prolungato da 2 mg una volta al giorno. In seguito, se necessario, il suo medico può aumentare ancora gradualmente, la sua dose giornaliera. Qualora lei stia già assumendo un altro preparato contenente ropinirolo, il suo medico le prescriverà la posologia adatta nel suo caso senza superare la dose giornaliera di 24 mg.

Le compresse a rilascio prolungato di Ropinirol-Mepha retard rilasciano il principio attivo contenuto nell'arco di 24 ore. Se soffre di una malattia per cui il medicamento viene eliminato troppo rapidamente dall'organismo, per es. in caso di malattie diarroiche, sindrome dell'intestino irritabile dopo interventi chirurgici all'intestino o in caso di assunzione di lassativi, è possibile che le compresse a rilascio prolungato non si sciolgano completamente e quindi non esplichino l'effetto inteso. È possibile che le compresse a rilascio prolungato siano riconoscibili nelle feci. In questo caso informi al più presto il suo medico.

Non interrompa mai bruscamente l'assunzione di Ropinirol-Mepha retard. Una brusca interruzione potrebbe causare la comparsa di una condizione patologica denominata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un notevole rischio per la salute. I sintomi comprendono: acinesia (perdita dei movimenti), rigidità muscolare, febbre, pressione arteriosa instabile, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), confusione, riduzione dello stato di coscienza (ad es. coma).

Informi il suo medico se dopo una riduzione della dose o l'interruzione di Ropinirol-Mepha retard nota la comparsa dei seguenti sintomi: disturbi del sonno, depressione, svogliatezza (apatia), stati d'ansia, mancanza di energie, sudorazione o dolori. In questi casi, è possibile che il suo medico aumenti nuovamente la dose per un po' di tempo oppure va ripresa la terapia.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Con l'assunzione di Ropinirol-Mepha retard possono manifestarsi gli effetti collaterali descritti di seguito.

All'inizio del trattamento con Ropinirol-Mepha retard possono comparire sonnolenza e capogiri.

Gli effetti indesiderati più frequenti sono nausea, sonnolenza, capogiri, debolezza, ritenzione di liquidi (per es. nelle gambe), dolori addominali, vomito, stipsi, disturbi di digestione, perdita di coscienza, disturbi del movimento, allucinazioni, confusione e mal di testa.

In casi frequenti possono manifestarsi una forte sonnolenza diurna o improvvisi attacchi di sonno senza segni riconoscibili di sonnolenza. Se durante il giorno si sente molto stanco o le succede di addormentarsi improvvisamente senza avvertire segni riconoscibili di sonnolenza, dovrebbe informare il suo medico.

Può succedere di osservare un calo della pressione arteriosa.

Durante l'assunzione di Ropinirol-Mepha retard alcuni pazienti hanno manifestato comportamenti per loro inusuali. Esempi di tali comportamenti sono un impulso insolitamente forte a giocare (gioco d'azzardo con crescenti esborsi di denaro), aumento della pulsione sessuale, shopping compulsivo o voglia incontrollabile di mangiare e/o altri disturbi del controllo degli impulsi (incapacità di resistere a impulsi improvvisi) o comportamenti compulsivi ed episodi di iperattività, euforia o irritabilità. Se lei o i suoi familiari/le persone che la assistono notate lo sviluppo di comportamenti insoliti, atipici nel suo caso, ne parli con il suo medico. Occasionalmente sono stati osservati anche comportamenti aggressivi.

Molto raramente sono state osservate reazioni allergiche quali gonfiori della pelle con arrossamento e prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono dar luogo a disturbi della deglutizione o della respirazione, eruzioni cutanee o forte prurito. In un unico caso si è manifestato uno shock allergico, anche se non è stato possibile dimostrare un collegamento con l'assunzione di ropinirolo.

Disturbi del sonno, depressione, svogliatezza (apatia), stati d'ansia, mancanza di energie, sudorazione o dolori possono comparire molto raramente dopo la conclusione del trattamento o in seguito alla riduzione della dose di Ropinirol-Mepha retard (sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici, DAWS).

Forte richiesta di dosi elevate di Ropinirol-Mepha retard, nettamente superiori a quelle necessarie per il controllo adeguato dei sintomi motori, condizione nota come sindrome da disregolazione dopaminergica. Dopo l'assunzione di dosi elevate di ropinirolo, alcuni pazienti manifestano movimenti involontari insolitamente bruschi (discinesie), sbalzi d'umore o altri effetti collaterali.

Movimenti incontrollati (discinesie) si presentano molto frequentemente nei pazienti che assumono Ropinirol-Mepha retard insieme a levodopa. Qualora assuma contemporaneamente levodopa, all'inizio del trattamento con Ropinirol-Mepha retard possono comparire movimenti incontrollati (discinesie). Se notasse sintomi di questo tipo, informi il suo medico affinché possa eventualmente modificare la dose del medicamento.

Le compresse a rilascio prolungato di Ropinirol-Mepha retard da 4 mg possono provocare reazioni di ipersensibilità della cute e del sistema respiratorio, in particolare in pazienti affetti da asma, orticaria (orticaria cronica) o ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ad altri antireumatici o analgesici.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale e a temperature non superiori a 25°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Compresse a rilascio prolungato rosa: 2 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Compresse a rilascio prolungato marrone chiaro: 4 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Compresse a rilascio prolungato rosse: 8 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Sostanze ausiliarie

Compresse a rilascio prolungato da 2 mg:

Nucleo della compressa: ammonio metacrilato copolimero (tipo B), ipromellosa (E464), sodio laurilsolfato, copovidone, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172).

Compresse a rilascio prolungato da 4 mg:

Nucleo della compressa: ammonio metacrilato copolimero (tipo B), ipromellosa (E464), sodio laurilsolfato, copovidone, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), giallo arancio S (E110), macrogol 400, indigotina (E132).

Compresse a rilascio prolungato da 8 mg:

Nucleo della compressa: ammonio metacrilato copolimero (tipo B), ipromellosa (E464), sodio laurilsolfato, copovidone, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).

62614 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica

Ropinirol-Mepha retard, compresse a rilascio prolungato

Ropinirol-Mepha retard 2 mg: confezioni da 21 e 28 compresse a rilascio prolungato.

Ropinirol-Mepha retard 4 mg: confezioni da 28 compresse a rilascio prolungato.

Ropinirol-Mepha retard 8 mg: confezioni da 28 compresse a rilascio prolungato.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 9.3