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100 U Insulinum detemirum
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Natrii chloridum
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Zincum ionisatum
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Glycerolum
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Natrii phosphates
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Metacresolum
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Phenolum
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Novo Nordisk Pharma AG
Levemir è un'insulina di tipo moderno (analogo dell'insulina) a lunga durata d'azione (fino a 24 ore). Levemir viene utilizzato su prescrizione medica per il trattamento del diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni. Il diabete mellito è una malattia in cui il pancreas non è più in grado di produrre sufficiente insulina per la regolazione del livello di zucchero nel sangue (glicemia). Per abbassare il livello glicemico elvevato è quindi necessario l'apporto di insulina supplementare.
Levemir può essere combinato con farmaci ipoglicemichi per via orale (antidiabetici orali) o con un'insulina ad azione rapida da prendere ai pasti.
Levemir può essere prescritto in aggiunta a Victoza®, un agonista del recettore del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, se con l'associazione di Victoza e metformina non è possibile raggiungere un controllo sufficiente della glicemia.
Per garantire una regolazione ottimale della sua glicemia segua le indicazioni del suo medico o del suo team diabetologico in merito al tipo di insulina, dosaggio, ora della somministrazione, controllo della glicemia, alimentazione e attività fisica.
Se ha un'allergia (ipersensibilità) all'insulina detemir o a uno degli altri componenti di Levemir (vedi sotto «Cosa contiene Levemir FlexPen?»).
Il trattamento degli diabetici con insulina, in linea di massima, comporta il rischio d'insorgenza di episodi ipoglicemici, in particolare in caso di iniezioni e di pasti ad intervalli irregolari (es. saltare un pasto), in caso di vomito e/o diarrea, di attività fisica insolita, di valori glicemici fortemente oscillanti o mediamente bassi o all'inizio del trattamento.
In determinate situazioni, tra cui per esempio anche in caso di passaggio ad un altro preparato, i sintomi premonitori dell'ipoglicemia possono essere attenuati, per cui essa potrebbe insorgere inaspettatamente; vedi «Quali effetti collaterali può avere Levemir FlexPen?».
Per prevenire episodi ipoglicemici porti sempre con sé delle barrette di glucosio o delle zollette di zucchero o simili (ma non surrogati dello zucchero) e li assuma ai primi sintomi.
L'iperglicemia è un rischio intrinseco alla malattia del diabete. Questa può comparire,
I segnali premonitori si manifestano lentamente. Comprendono: aumento del bisogno di urinare, sete, inappetenza, senso di malessere (nausea o vomito), intorpidimento o stanchezza, pelle secca arrossata, gola secca e alitocon odore di frutta (acetonico).
Se nota uno di questi segnali, misuri la glicemia e, se possibile, misuri anche il contenuto di chetoni nell'urina, poi si rivolga immediatamente al medico. Potrebbero essere i primi segni di una condizione seria, chiamata chetoacidosi diabetica, che se non è trattata può portare al coma diabetico o addirittura al decesso.
Può manifestarsi una grave iperglicemia (livello di zucchero molto elevato) e chetoacidosi (il sangue si arricchisce di acido prodotto dalla combustione dei grassi, perché il corpo non riesce più a bruciare zuccheri). Non interrompa mai l'assunzione della sua insulina senza averne prima parlato con il medico. Questo saprà dirle cosa bisogna fare.
Un livello di zucchero troppo basso o troppo alto può limitare la capacità di reazione e di concentrazione, riducendo la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare macchine. Tenga presente che ciò costituisce un pericolo per lei e per gli altri. Consulti il suo medico in merito all'opportunità di guidare l'auto
Sia particolarmente prudente
Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L'insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l'iniezione in un'area con noduli (vedere paragrafo «Come usare Levemir FlexPen?»). Se attualmente esegue l'iniezione in un'area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l'iniezione in un'altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.
Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie, soffre di allergie o se assume o applica (medicamento per uso esterno) contemporaneamente altri medicamenti(anche se acquistati di sua iniziativa)! Ciò è importante perché alcuni medicamenti influiscono sull'effetto dell'insulina e/o sulla glicemia. In questi casi può essere necessario adattare la quantità di insulina somministrata onde evitare ipoglicemie o iperglicemie. Bisogna fare attenzione non solo quando si inizia, ma anche quando si smette di prendere un nuovo medicamento. L'elenco seguente riporta alcuni esempi di interazioni con altri medicamenti: il suo medico o il suo farmacista è in possesso della lista completa.
Tra i medicamenti che possono abbassare la glicemia si annoverano fra le altre cose: alcuni medicamenti per trattare l'ipertensione arteriosa, le infezioni, la depressione e contro febbre e dolori (aspirina). L'alcool può aggravare pericolosamente un'ipoglicemia.
I beta-bloccanti possono attenuare o mascherare i segni di una ipoglicemia.
Tra i medicamenti che possono aumentare la glicemia si annoverano fra le altre cose: contraccettivi orali, corticosteroidi, alcuni farmaci contro l'AIDS, contro l'asma o le allergie, nonché alcuni neurolettici e diuretici.
La marijuana può anche provocare un'iperglicemia (altre sostanze illegali non sono state testate).
Il consumo di alcool può modificare il fabbisogno di insulina, aumentando o diminuendo la glicemia. Si consiglia di controllarla strettamente. Alcuni medicamenti, inoltre, possono sia aumentare che diminuire la glicemia.
Alcuni pazienti malati da tempo di diabete mellito di tipo 2 e con una malattia cardiaca o ictus, che sono stati trattati con pioglitazone insieme all'insulina, hanno sviluppato un'insufficienza cardiaca. Informi il suo medico il più presto possibile se nota sintomi di un'insufficienza cardiaca, come un affanno respiratorio insolito, un rapido aumento del peso o rigonfiamenti locali (edemi).
Quando le viene prescritto un nuovo medicamento o ne acquista uno senza ricetta in farmacia, chieda sempre in merito alle possibili interazioni. Tenga presente che le interazioni farmacologiche non sono sempre prevedibili che la glicemia dovrebbe essere controllata frequentamente.
Non esistono esperienze cliniche nei bambini minori di 2 anni.
Come con tutte le insuline, nei pazienti anzianie e nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali va intensificato il controllo della glicemia e adeguato individualmente il dosaggio di Levemir.
Porti sempre con sé la tessera di riconoscimento per diabetici e informi i suoi conoscenti circa il suo diabete (vedi anche sotto «Quali effetti collaterali può avere Levemir FlexPen?»).
Prima dell'uso controllare sempre l'etichetta dell'insulina per evitare confusione tra Levemir e altri medicament d'insulina.
Discuta con il suo medico o con la sua consulente in diabetologia sul suo fabbisogno di insulina. La dose e il momento dell'iniezione sono determinati dal medico curante in base alla suo situazione metabolica e allo suo stile di vita. Modifichi la sua insulina solamente su prescrizione dello suo medico. Si assicuri di aver ricevuto l'insulina che le è stata prescritta dal medico e si attenga scrupolosamente alle sue indicazioni. Questo foglietto illustrativo è solo una guida generica.
Se il suo medico lei ha fatto passare da un tipo o marca di insulina a un altro, il suo medico potrà adeguare il dosaggio del nuovo trattamento.
Il passaggio ad un altro preparato insulinico deve avvenire sotto stretta sorveglianza del medico e seguendo le sue istruzioni.
Se Levemir è utilizzato in combinazione con un antidiabetico orale, deve essere somministrato una volta al giorno. Se è utilizzato come parte di una terapia bolo-basale, va iniettato da una a due volte al giorno, a seconda del fabbisogno del paziente. La dose di Levemir va adattata individualmente. Nei pazienti che richiedono due dosi quotidiane di Levemir per ottimizzare il controllo glicemico, la dose serale può essere somministrata la sera o prima di coricarsi per la notte.
Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Prima di utilizzare Levemir FlexPen:
Non usi Levemir FlexPen
Levemir FlexPen è una penna preriempita di insulina detemir.
Legga attentamente le istruzioni per l'uso sul retro di questo foglietto illustrativo. Deve seguirle scrupolosamente quando utilizza FlexPen.
Per evitare il rischio di trasmettere malattie, Levemir FlexPen deve essere utilizzata da una sola persona.
Per evitare confusione con altri tipi d'insulina e possibili effeti indesiderati collegati, controlli sempre l'etichetta d'insulina prima di ogni iniezione.
Come ogni medicamento, Levemir può presentare effetti collaterali, che però non devono manifestarsi in ogni paziente.
Un'ipoglicemia può presentarsi:
I sintomi premonitori di un'ipoglicemia possono comparire improvvisamente e comprendono: sudore freddo, pelle bianca e fredda, mal di testa, forte accelerazione del battito cardiaco, malessere generale, grande fame, disturbi passeggeri della vista, stordimento, stanchezza anomala e debolezza , nervosismo o tremito, ansia, confusione, disturbi di coordinazione, difficoltà di concentrazione.
I sintomi premonitori di un'ipoglicemia possono risultare attenuati. Questo pùo essere il caso quando la glicemia è regolata su valori bassi, quando il diabete è insorto da lungo tempo o quando si cambia il preparato.
Ai primi segni di ipoglicemia faccia uno spuntino ricco di zuccheri e misuri la glicemia.
Se la suo glicemia è troppo bassa, mangi un po' di glucosio o un altro spuntino ricco di zuccheri (dolciumi, biscotti, succo di frutta) e si riposi. Perciò porti sempre con sé per ogni evenienza del glucosio, dolci, biscotti o succo di frutta.
Quando i sintomi di ipoglicemia sono spariti o la sua glicemia si ha normalizzata, prosegua la sua terapia insulinica come d'abitudine.
Informi parenti, amici e colleghi di lavoro in merito al suo diabete e alle possibili conseguenze, in particolare che potrebbe perdere i sensi in seguito a un'ipoglicemia.
Li informi anche, nel caso in cui lei dovesse perdere conoscenza, di adagiarla sul fianco e chiamare immediatamente un medico. Non devono darle né da bere né da mangiare. Potrebbe soffocarci.
Può riacquistare conoscenza più rapidamente se qualcuno, precedentemente istruito, le inietta l'ormone glucagone. Se ha ricevuto del glucagone, una volta che ha ripreso i sensi deve consumare uno spuntino ricco di zuccheri. Se non reagisce al trattamento con glucagone deve essere curato in un ospedale. Contatti il suo medico doppo somministrazione di glucagone.
Se ha subito un'ipoglicemia in cui ha perso conoscenza (con o senza somministrazione di glucagone), o se soffre di molti episodi di ipoglicemia, ne discuta con il medico, perché è importante scoprire il motivo per prevenire ipoglicemie future. Eventualmente dovranno essere adeguate la dose o l'ora della somministrazione di insulina, le abitudini alimentari o l'attività fisica.
Un'ipoglicemia grave e persistente non trattata può provocare danni al cervello (transitori o permanenti) e addirittura il decesso.
Reazioni nella sede di iniezione: dolore, rossore, orticaria (pomfi), infiammazione, lividi, gonfiore e prurito.
Si tratta di disturbi in genere transitori che di regola scompaiono dopo qualche settimana proseguendo la terapia. Si rivolga al medico se queste reazioni sono serie o persistenti.
Può essere necessario interrompere il trattamento con Levemir per passare a un'altra insulina.
Allergia nei bambini e adolescenti: se il rossore, il gonfiore o il prurito nella sede di iniezione non scompaiono, si estendono ad altre parti del corpo o se accusa altri sintomi quali accessi di sudorazione, vomito, disturbi respiratori, palpitazione, vertigini, consulti immediatamente un medico, poiché tali disturbi potrebbero essere dovuti ad una reazione allergica generalizzata. Si tratta di reazioni rare ma che possono avere conseguenze gravi.
Allergia negli adulti: se il rossore, il gonfiore o il prurito nella sede di iniezione non scompaiono, si estendono ad altre parti del corpo o se accusa altri sintomi quali accessi di sudorazione, vomito, disturbi respiratori, palpitazione, vertigini, consulti immediatamente un medico, poiché tali disturbi potrebbero essere dovuti ad una reazione allergica generalizzata al principio attivo o a uno degli eccipienti di Levemir. Si tratta di reazioni rare ma che possono avere conseguenze gravi.
Disturbi della vista: occasionalmente, all'inizio del trattamento insulinico possono insorgere disturbi della vista, che di solito scompaiono di nuovo.
Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:Se inietta l'insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall'accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea; frequenza non nota). L'insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l'iniezione in un'area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.
Gonfiori alle articolazioni: all'inizio del trattamento insulinico può manifestarsi una ritenzione idrica con gonfiore alle caviglie o ad altre articolazioni, che però scompare rapidamente.
Disturbi della sensibilità: un miglioramento rapido della glicemia può provocare disturbi di sensibilità alle gambe e alle braccia (intorpidimento, debolezza o dolore). Questi sintomi di regola scompaiono spontaneamente.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Levemir FlexPen non in uso devono essere conservate in frigo ad una temperatura di 2 °C fino a 8 °C, tuttavia non vicino all'unità rifrigerante. Non congelare. Levemir FlexPen in uso e quelle di riserva che porta con sé non devono essere conservate in frigorifero. Le può portare con sé e sono utilizzabili per 6 settimane a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C).
Tenga il cappuccio su Levemir FlexPen quando non è in uso, per proteggerla dalla luce.
Levemir FlexPen deve essere protetto dal calore eccessivo e dalla luce solare.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione. La data corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservi Levemir FlexPen lontano dalla portata dei bambini.
Il suo medico o il suo farmacista possono darle ulteriori informazioni. Questi persone sono in possesso dell'informazione professionale dettagliata.
Levemir FlexPen contiene quale principio attivo insulina detemir 100 U/ml.
1 ml di soluzione contiene: 100 U insulina detemir.
Glicerolo, acetato di zinco, cloruro di sodio, fosfato di sodio, acqua per iniezioni.
Conservanti: fenolo 1,80 mg/ml, metacresolo 2,06 mg/ml.
56371 (Swissmedic)
In farmacia solo dietro presentazione della prescrizione medica.
Confezioni con 5 FlexPen da 3 ml (100 U/ml corrisponde a 300 U per FlexPen).
Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
Domicilio: Zürich
Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel aprile 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la penna preriempita Levemir FlexPen.
Se non segue attentamente le istruzioni allegate, può iniettare troppa o troppo poca insulina che può portare a un livello di zucchero nel sangue troppo basso o troppo alto.
Non usi la penna senza aver ricevuto un'adeguata istruzione da parte del medico o del personale medico. Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Levemir 100 unità/ml, quindi esamini le illustrazioni Levemir FlexPen per conoscere le diverse parti della penna e l’ago.
Se è non vedente o ha gravi problemi alla vista e non riesce a leggere il display della dose, non usi questa penna senza aiuto. Chieda aiuto a una persona che abbia una buona vista e sia istruita all’uso della penna FlexPen.
La penna FlexPen è una penna preriempita con dose selezionabile, contenente 300 unità d'insulina.
Si possono erogare un massimo di 60 unità per dose con incrementi di 1 unità. FlexPen è progettata per essere impiegata con gli aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. Gli aghi non sono inclusi nella confezione.
Come precauzione porti sempre con sé una penna di riserva, in caso dovesse perdere o danneggiare la penna FlexPen.
Manutenzione
La FlexPendeve essere maneggiata con cura.
Se cade o viene schiacciata c'è il rischio che l'insulina fuoriesca. Ciò può portare a una dose sbagliata e di conseguenza a un tasso di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.
Può pulire esternamente la sua FlexPen con un tampone disinfettante. Non lavi, immerga o lubrifichi la penna FlexPen per evitare di danneggiarla. Non riempi la FlexPen.
1. Preparazione della penna Levemir FlexPen
Controlli il nome e l’etichetta colorata sulla penna per essere sicuro/a che contenga l'insulina giusta. Questo è particolarmente importante se lei usa più di un tipo d'insulina. Usando un tipo d'insulina sbagliato si può verificare una glicemia troppo bassa o troppo alta.
A Sfili il cappuccio della penna.
B Rimuova il sigillo di protezione di un nuovo ago monouso.
Avviti l'ago dritto e saldo sulla FlexPen.
C Sfili il cappuccio grande esterno dell’ago e lo conservi per dopo.
D Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti via.
Non cerchi mai di rimetterlo, potrebbe pungersi accidentalmente con l’ago.
2. Controllo del flusso dell'insulina
Prima di ogni iniezione controlli sempre il flusso d'insulina. Questo assicura che riceve la dose completa dell'insulina.
Durante l'uso abituale si possono accumulare piccole quantità di aria nella cartuccia. Per evitare di iniettare aria e per somministrare la giusta dose d'insulina, proceda come segue:
E Selezioni 2 unità col selettore della dose.
F Tenga la FlexPen con l’ago rivolto verso l’alto e picchietti con il dito delicatamente la cartuccia per alcune volte in modo che le bolle d’aria si raccolgano sulla sommità.
G Tenendo sempre l'ago rivolto verso l'alto, prema a fondo il pulsante di somministrazione fino a quando il selettore della dose si riposiziona sullo «0».
Sulla punta dell'ago deve apparire una goccia d'insulina.
Se la goccia non compare, sostituisca l'ago e ripeta la procedura fino a un massimo di 6 volte.
Se la goccia ancora non compare, la penna è difettosa e deve essere sostituita.
3. Selezione della dose
Verifichi sempre che l’indicatore della dose sia allineato sul «0».
Ruotare il selettore della dose fino alle unità necessarie.
La dose può essere corretta ruotando avanti o indietro il selettore della dose fino a allineare l’indicatore con la dose voluta. Faccia attenzione a non premere il pulsante di somministrazione mentre ruota il selettore della dose perché si potrebbe verificare una fuoriuscita di insulina. Si può selezionare una dose massima di 60 unità.
Non si può selezionare una dose più alta delle unità rimaste nella cartuccia.
H Prima di iniettare l'insulina, usi sempre il selettore della dose e l’indicatore della dose per verificare quante unità sono state selezionate.
Non conti gli scatti della penna. Se seleziona e inietta una dose errata, la glicemia potrebbe alzarsi o abbassarsi eccessivamente. Non usi la scala della dose residua, che mostra solo approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.
4. Iniezione
Inserisca l’ago nella cute come le hanno mostrato il medico o il personale medico.
I Somministrare la dose premendo il pulsante di somministrazione fino a quando il display della dose non mostra «0». Presti attenzione di tenere il pulsante schiacciato durante l'iniezione.
Girare il pulsante della somministrazione non provoca alcuna erogazione d'insulina.
J Dopo l’iniezione tenga il pulsante di somministrazione premuto fino a che l’ago non viene estratto dalla cute.
L'ago deve rimanere nella pelle per almeno 6 secondi per assicurare che la dose completa di insulina è stata iniettata.
Estragga l’ago e la penna dritti dalla pelle. Se compare del sangue nel sito di iniezione, eserciti una leggera pressione con un tampone ovattato senza sfregare l’area. Rilasci la pressione dal pulsante di somministrazione.
Si assicuri sempre che il selezionatore della dose si riposiziona su «0». Se il selettore della dose si ferma prima di «0» non è stata erogata l'intera dose, con il rischio di un'iperglicemia.
K Rimetta il cappuccio esterno sull'ago senza toccarlo e sviti l'ago.
Lo getti via con le dovute cautele e rimetta il cappuccio sulla penna.
Dopo ogni iniezione rimuova sempre l’ago dalla penna e conservi il suo FlexPen senza ago, altrimenti ne potrebbe fuoriuscire della soluzione e la dose sarà non corretta.
Altre informazioni importanti
Può pagare anche comodamente con fattura.