Su prescrizione medica.

Il principio attivo contenuto in Rocaltrol è il calcitriolo di sintesi, un prodotto naturale di grande efficacia derivante dal metabolismo della vitamina D. Il calcitriolo favorisce l'assorbimento del calcio dall'alimentazione e partecipa ai processi che regolano la formazione delle ossa. Rocaltrol è indicato perciò anche nella terapia dell'osteoporosi postmenopausale (diminuzione della massa ossea).

La produzione del calcitriolo è scarsa o del tutto assente nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Una carenza di calcitriolo svolge un ruolo determinante nell'insorgenza di alterazioni patologiche delle ossa, come ad esempio in seguito a gravi malattie renali e a dialisi. Con la somministrazione di Rocaltrol è possibile prevenire queste conseguenze nocive.

Rocaltrol combatte anche i disturbi del metabolismo delle sostanze minerali che possono insorgere in seguito ad una ridotta funzionalità delle ghiandole paratiroidi.

La terapia con Rocaltrol si è dimostrata utile anche per curare diversi disturbi nella formazione delle ossa, noti col nome di rachitismo o malattia di Glisson.

L'effetto di Rocaltrol è strettamente correlato all'alimentazione, specialmente al suo contenuto di calcio. È importante quindi che lei si attenga scrupolosamente alla dieta prescritta dal medico e che prenda soltanto i prodotti a base di calcio che le consiglia il medico.

Non deve assumere Rocaltrol se è ipersensibile a Rocaltrol o ad altri componenti (vedi „Cosa contiene Rocaltrol?”). Rocaltrol è inoltre controindicato in presenza di malattie associate ad un aumento anormale dei livelli di calcio nel sangue.

Dato che il calcitriolo, principio attivo di Rocaltrol, è il prodotto più efficace del metabolismo della vitamina D, durante la terapia con Rocaltrol non deve prendere nessun altro prodotto contenente vitamina D (per esempio olio di fegato di merluzzo). Se avverte i sintomi caratteristici di un contenuto eccessivo di calcio nel sangue - quali aumento della escrezione di urine, disidratazione, sete inestinguibile, perdita dell'appetito, perdita di peso, ritardo della crescita, nausea e vomito, vertigini, stitichezza con flatulenza dolorosa e debolezza muscolare, mal di testa, apatia, coma,  depressione, disturbi della sensibilità, pressione arteriosa bassa, febbre, sensazione di sete, infezioni delle vie urinarie - deve interrompere il trattamento con Rocaltrol e avvertire il medico. Deve inoltre avvertire il suo medico, se durante la terapia nota delle reazioni da ipersensibilità (prurito, eritema, orticaria, arrossamento cutaneo).

Se ha già sofferto di calcoli renali o soffre di malattie cardiache, lo comunichi al medico. Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

−soffre di altre malattie,

−soffre di allergie o

−assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Se è incinta o se desidera diventarlo, deve assumere Rocaltrol esclusivamente dopo aver consultato il suo medico.

Dato che il calcitriolo può passare nel latte materno, il medico le prescriverà Rocaltrol dopo un accurato controllo e soltanto se assolutamente necessario.

Data la rapida efficacia di Rocaltrol, è estremamente importante attenersi con la massima precisione alla posologia prescritta dal medico e alle sue istruzioni per quanto concerne l'alimentazione. Poiché la posologia può variare molto a seconda della malattia di base e della risposta di ogni singolo paziente alla terapia, non è possibile dare delle raccomandazioni di validità generale. In nessun caso deve aumentare di propria iniziativa la posologia prescritta dal medico o compensare una dose tralasciata aumentando quella successiva.

Ingerire le capsule, senza masticarle, con un bicchiere di acqua o di altro liquido.

La sicurezza e l'efficacia di Rocaltrol capsule nei bambini non sono state sufficientemente esaminate.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Con l'assunzione di Rocaltrol possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Il principio attivo contenuto in Rocaltrol corrisponde al calcitriolo presente nell'organismo come prodotto naturale del metabolismo, per cui se la dose non supera il fabbisogno, il calcitriolo non provoca effetti collaterali. In caso di iperdosaggio può tuttavia verificarsi un aumento, anche pericoloso, dei livelli di calcio nel sangue.

Nel paragrafo „Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Rocaltrol?ˮ è descritto come può manifestarsi un tale eccesso del contenuto di calcio nel sangue. Se persiste a lungo un leggero aumento del calcio nel sangue, possono formarsi depositi di sali di calcio nei tessuti molli.

Se osserva effetti collaterali non descritti in questo paragrafo o nel paragrafo „Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Rocaltrol?ˮ dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Rocaltrol dev'essere conservato nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Dopo la conclusione della terapia o dopo la data di scadenza, i medicamenti non utilizzati devono essere restituiti nella loro confezione originale alla sede di consegna (medico o farmacia) per lo smaltimento appropriato.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Rocaltrol contiene come principio attivo il calcitriolo. Una capsula rossa e bianca contiene 0,25 µg di calcitriolo, una capsula rossa contiene 0,5 µg di calcitriolo. Sostanze ausiliarie: le capsule contengono gli antiossidanti E 320 (butilidrossianisolo) ed E 321 (butilidrossitoluene).

41728 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Capsule da 0,25 µg (rosse e bianche): blister: 30 e 100.

Capsule da 0,5 µg (rosse): blister: 100.

Atnahs Pharma Switzerland AG, Zug.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2013 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).