Su prescrizione medica.

Salofalk 1 g compresse rivestite è un medicamento per il trattamento dell'infiammazione della mucosa dell'intestino crasso. Ha un effetto antinfiammatorio nelle crisi acute improvvise e violente delle malattie infiammatorie croniche intestinali.

Salofalk 1 g compresse rivestite viene impiegato per il trattamento acuto dei casi lievi o moderati di colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica intestinale).

Salofalk 1 g compresse rivestite non deve essere usato se soffre di disturbi funzionali gravi del fegato o dei reni e in caso di allergie ai medicamenti contenenti acido salicilico, salicilati o loro derivati.

Salofalk 1 g compresse rivestite non deve essere usato anche in caso di allergia a uno qualsiasi dei suoi componenti.

Se soffre di un disturbo della funzionalità polmonare, in particolare di asma, deve comunicarlo al suo medico prima dell'inizio del trattamento con Salofalk 1 g compresse rivestite. Se ha già sofferto in passato di ipersensibilità ai preparati contenenti sulfasalazina (preparati simili a Salofalk), il trattamento con Salofalk 1 g compresse rivestite deve essere avviato solo sotto stretto controllo medico. Se compaiono manifestazioni acute di intolleranza, quali ad esempio crampi addominali, dolori addominali acuti, febbre, mal di testa gravi o eruzioni cutanee, si rivolga immediatamente al suo medico.

L'uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere dolore ai lati dell'addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell'acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina.

Informi il medico, se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave o un'esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere usato mesalazina.

In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi, incluse la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l'uso di mesalazina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Salofalk 1 g compresse rivestite?».

Prima di usare per la prima volta questo medicamento consulti il suo medico, se soffre di disturbi della funzionalità del fegato o dei reni.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni compressa, quindi è pressoché «privo di sodio».

Riferisca al suo medico se assume/usa i seguenti medicamenti, perché il loro effetto potrebbe cambiare (interazioni):

• azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamenti per il trattamento delle malattie del sistema immunitario)
• determinati medicamenti che inibiscono la coagulazione (medicamenti contro la trombosi o anticoagulanti, ad esempio il warfarin)

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffra di altre malattie,
• soffra di allergie o assuma o
• applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Se desidera una gravidanza e se è in gravidanza o in allattamento, lo riferisca al suo medico, che deciderà se lei può assumere Salofalk 1 g compresse rivestite.

Se allatta al seno, prenda Salofalk 1 g compresse rivestite solo su indicazione del Suo medico, perché il principio attivo e i suoi prodotti di degradazione possono passare nel latte materno.

Adulti

Per il trattamento di una fase acuta di colite ulcerosa la dose giornaliera raccomandata è di una compressa rivestita Salofalk 1 g tre volte al giorno (mattino, mezzogiorno e sera, che corrisponde a 3 g di mesalazina al giorno).

Bambini

L'efficacia nei bambini (6-18 anni) è documentata solo in misura limitata.

Bambini sopra i 6 anni

In generale si raccomanda di somministrare la metà della dose degli adulti fino a 40 kg di peso corporeo e la normale dose degli adulti sopra i 40 kg.

Nei bambini sotto i 40 kg di peso corporeo, è da preferire un altro preparato a base di mesalazina a dosaggio più basso.

Uso

Salofalk 1 g compresse rivestite va assunto 1 ora prima dei pasti. Non dividere né frantumare le compresse rivestite, perché l'integrità del rivestimento gastroresistente è essenziale per il corretto rilascio del principio attivo nell'intestino. Le compresse rivestite vanno assunte prima dei pasti, con molti liquidi.

Durata del trattamento

La durata del trattamento viene determinata del medico.

Il trattamento con Salofalk 1 g compresse rivestite nella fase acuta va condotto in maniera affidabile e regolare, perché solo così compare l'effetto desiderato.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se dimentica una dose o assume inavvertitamente una quantità eccessiva, lo riferisca subito al suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se compare una delle seguenti manifestazioni patologiche dopo l'assunzione di questo medicamento, si rivolga immediatamente al suo medico:

• Eruzione cutanea allergica
• Febbre
• Disturbi respiratori

Se compare un peggioramento grave delle sue condizioni generali di salute, soprattutto se accompagnato da febbre e/o dolori alla bocca e alla gola, non assuma più Salofalk 1 g compresse rivestite. Si rivolga immediatamente a un medico.

In rarissimi casi, questi sintomi possono essere causati da una riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Questo aumenta il rischio di contrarre infezioni gravi. Mediante un esame del sangue è possibile verificare se i sintomi sono dovuti a un'azione di questo medicamento sulle cellule del sangue.

Interrompa il trattamento con mesalazina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Cefalea

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Dolori intestinali, diarrea, disturbi gastrointestinali, stomaco gonfio, nausea e vomito, forti dolori intestinali dovuti a infiammazione acuta del pancreas; alterazione dei valori del fegato e degli enzimi pancreatici; alterazione della conta dei globuli bianchi

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Confusione della mente; dolore toracico, sofferenza respiratoria, o gonfiore agli arti dovuto agli effetti sul cuore; ittero o dolore intestinale a causa del disturbo della funzionalità di fegato o bile; maggiore sensibilità della pelle alle radiazioni ultraviolette (UV) (compresa la luce del sole). Reazioni della cute gravi sono state segnalate in pazienti con patologie della cute pre-esistenti. Dolore articolare; debolezza, stanchezza

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Febbre, dolore faringeo o malessere dovuto ad alterazioni nell'emocromo; esantema o infiammazione della pelle; malattia allergica che causa dolori articolari, esantemi e febbre; diarrea grave e dolori intestinali dovuti a una reazione allergica dell'intestino a questo medicamento; sofferenza respiratoria, tosse, sibilo o addensamento polmonare ai raggi X a causa di reazioni allergiche e/o infiammatorie dei polmoni; disturbi della funzionalità renale talvolta accompagnati da gonfiore degli arti o dolore al fianco; dolori muscolari; perdita di capelli con calvizie; intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi (neuropatia periferica); riduzione della produzione di sperma che scompare con la sospensione del medicamento.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Calcoli renali e dolore renale associato

Se durante il trattamento con Salofalk 1 g compresse rivestite dovesse osservare queste o altre alterazioni o disturbi della sensibilità, informi immediatamente il suo medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Conservare il medicamento fuori dalla portata dei bambini. Le compresse rivestite Salofalk 1 g non vanno divise né frantumate, per non comprometterne l'efficacia. Conservare Salofalk 1 g compresse rivestite a temperatura ambiente (15–25 °C).

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «Exp.» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Mesalazina

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina, povidone K25, croscarmellosa sodica, copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:1) (Ph. Eur.), copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:2) (Ph. Eur.), stearato di calcio (Ph. Eur.) [vegetale], talco, Macrogol 6000, ipromellosa, ossido di silicio altamente disperso, ossi-idrossido di ferro(III) × H2O, diossido di titanio (E 171).

66915 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Salofalk 1 g compresse rivestite è disponibile in confezioni da 20 e 100 compresse rivestite.

Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).