Su prescrizione medica.

Adempas contiene il principio attivo riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile (sGC) che induce la dilatazione delle arterie polmonari (vasi sanguigni che collegano il cuore con i polmoni), facilitando così il lavoro del cuore nel pompare il sangue attraverso i polmoni.

Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (IPTC)

Le compresse di Adempas vengono prescritte per il trattamento di pazienti adulti affetti da IPTC. In questa malattia, la pressione arteriosa nelle arterie polmonari che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni risulta aumentata, perché i coaguli di sangue adesi alle pareti dei vasi sanguigni ostruiscono o bloccano il flusso del sangue. Una pressione arteriosa elevata nelle arterie polmonari (ipertensione polmonare) significa che il cuore deve lavorare più intensamente per riuscire a pompare il sangue attraverso i polmoni. Ne consegue che le persone colpite soffrono di stanchezza, vertigini e difficoltà respiratorie.

Le compresse di Adempas sono concepite per l'utilizzo in pazienti affetti da IPTC che non possono essere operati o in quelli in cui permane o ricorre una pressione arteriosa elevata nelle arterie polmonari in seguito a un intervento chirurgico.

Adempas riduce la pressione arteriosa elevata nelle arterie polmonari e aumenta il rendimento fisico (i pazienti possono camminare per distanze maggiori).

Ipertensione arteriosa polmonare (IAP)

Le compresse di Adempas vengono prescritte per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti e bambini a partire dai 6 anni e con peso corporeo di almeno 50 kg affetti da IAP. In questa malattia, la pressione arteriosa nelle arterie polmonari risulta aumentata. Queste arterie trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Nella IAP queste arterie polmonari si restringono. Questo significa che il cuore deve lavorare più intensamente per riuscire a pompare il sangue attraverso i polmoni. Ne consegue che le persone colpite soffrono di stanchezza, vertigini e difficoltà respiratorie.

Adempas riduce la pressione arteriosa elevata nelle arterie polmonari e aumenta il rendimento fisico (i pazienti possono camminare per distanze maggiori).

Adempas compresse rivestite deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

È importante che assuma Adempas secondo il dosaggio e la durata di trattamento prescritti dal suo medico. Si attenga rigorosamente alle istruzioni del suo medico.

Adempas non deve essere assunto o somministrato se:

• è in gravidanza o allatta al seno (vedi il capitolo «Si può assumere/usare o somministrare Adempas durante la gravidanza o l'allattamento?»);
• utilizza nitrati (medicamenti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o delle cardiopatie) o donatori di monossido di azoto (per es. nitrito di amile) in qualsiasi forma (vedi il capitolo «Quando è richiesta prudenza nell'assunzione/nell'uso o nella somministrazione di Adempas?»);
• assume inibitori specifici della fosfodiesterasi 5 (per es. sildenafil o tadalafil) per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (pressione arteriosa elevata nei polmoni) o, negli uomini, per il trattamento della disfunzione erettile (per es. sildenafil, tadalafil, vardenafil; vedi il capitolo «Quando è richiesta prudenza nell'assunzione/nell'uso o nella somministrazione di Adempas?»);
• assume inibitori della fosfodiesterasi non specifici (per es. dipiridamolo o teofillina; vedi il capitolo «Quando è richiesta prudenza nell'assunzione/nell'uso o nella somministrazione di Adempas?»);
• assume altri stimolatori della guanilato ciclasi solubile; se non è sicuro di assumere uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, consulti il suo medico;
• soffre da ipertensione polmonare associata a cicatrizzazione del polmone a causa ignota (polmonite interstiziale idiopatica).

Se nel suo caso si verifica uno dei punti summenzionati, consulti il suo medico e non assuma o somministri Adempas.

L'uso delle compresse di Adempas in pazienti di età inferiore a 18 anni con IPTC e in pazienti di età inferiore a 6 anni e con peso corporeo inferiore a 50 kg con IPA non è raccomandato, perché non si dispone di esperienze con questi trattamenti nei gruppi specificati.

Prima di assumere Adempas consulti il suo medico o il suo farmacista:

• se assume medicamenti per il trattamento dell'ipertensione polmonare quali gli antagonisti del recettore per l'endotelina (per es. bosentan, ambrisentan) e i prostanoidi (per es. epoprostenolo o iloprost) (vale unicamente per il trattamento d'IPTC);
• se durante il trattamento con Adempas soffre di difficoltà respiratorie. La causa di tali sintomi può essere una raccolta di liquido nel polmone (ostruzione venosa polmonare);
• se utilizza medicamenti allo scopo di impedire la formazione di coaguli di sangue (anticoagulanti). In questo caso, il suo medico eseguirà esami di controllo regolari. Adempas fa aumentare il rischio generale di emorragie e aumenta il rischio di emorragie (anche a decorso mortale) dell'apparato respiratorio;
• se soffre di un disturbo dell'irrorazione sanguigna del cervello (malattia cerebrovascolare) o di un'affezione dei vasi sanguigni delle gambe e/o delle braccia (malattia vascolare periferica);
• se manifesta problemi al cuore o alla circolazione sanguigna oppure se viene trattato con medicamenti antipertensivi;
• se usa medicamenti per il trattamento di un'infezione micotica (per es. chetoconazolo, itraconazolo) o di un'infezione da HIV (per es. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir e tenofovir). Il suo medico monitorerà le sue condizioni di salute e dovrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose iniziale di Adempas (vedere paragrafi «Assunzione di Adempas insieme ad altri medicamenti» e «Come usare Adempas»);
• se è in trattamento con medicamenti antitumorali del gruppo dei cosiddetti inibitori della tirosinchinasi (per es. erlotinib, gefitinib) o con ciclosporina, un medicamento che impedisce il rigetto degli organi trapiantati. In questo caso il suo medico deve controllare regolarmente la sua pressione arteriosa;
• Adempas potrebbe aumentare il rischio di osteoporosi.

Informi il suo medico se soffre di:

• ipotensione arteriosa
  • pressione arteriosa sistolica inferiore a 95 mmHg negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età ≥12 anni all'inizio del trattamento
  • pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni all'inizio del trattamento
• gravi problemi al fegato (alterazione della funzionalità epatica, punteggio C di Child Pugh) negli adulti e compromissione della funzionalità epatica nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni
• gravi problemi ai reni (clearance della creatinina <15 ml/min o è in dialisi) negli adulti e compromissione della funzionalità renale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni

In questi casi si sconsiglia l'assunzione di Adempas, poiché non sono stati condotti studi sul suo utilizzo in pazienti con questi problemi.

Assunzione di Adempas insieme ad altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Non deve utilizzare i medicamenti seguenti:

• donatori di monossido di azoto (per es. nitrito di amile);
• nitrati (medicamenti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o di alcune malattie cardiache);
• inibitori specifici della fosfodiesterasi 5 (per es. sildenafil o tadalafil) per il trattamento della pressione arteriosa elevata nei vasi polmonari (ipertensione arteriosa polmonare) o, negli uomini, per il trattamento della disfunzione erettile (per es. sildenafil, tadalafil, vardenafil);
• inibitori non specifici della fosfodiesterasi (per es. dipiridamolo o teofillina)
• stimolatori della guanilato ciclasi solubile.

Dovrebbe inoltre evitare l'utilizzo dei medicamenti seguenti:

• erlotinib o gefitinib (medicamenti antitumorali).

Nell'utilizzo dei medicamenti seguenti è necessario prestare attenzione:

• medicamenti per il trattamento delle infezioni da HIV (ad es. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, emtricitabina, lamivudina, elvitegravir, rilpivirina, ritonavir e tenofovir) o infezioni fungine (ad es. chetoconazolo, itraconazolo). Informi il suo medico che assume Adempas poiché in questo caso si valutano forse altre possibilità di trattamento. Se assume già uno di questi medicamenti e inizia un trattamento con Adempas, il suo medico monitorerà le sue condizioni di salute e dovrebbe prendere in considerazione una dose iniziale di Adempas più bassa (vedere paragrafi «Quando è richiesta prudenza nell'assunzione/nell'uso o nella somministrazione di Adempas?» e «Come usare Adempas»).
• ciclosporina A (medicamento somministrato per impedire il rigetto degli organi trapiantati);
• granisetron (medicamento per il trattamento di nausea e vomito)
• fenitoina e carbamazepina (antiepilettici), fenobarbitale (antiepilettico, tranquillante) e iperico (rimedio vegetale contro la depressione).

I medicamenti seguenti dovrebbero essere presi dopo un intervallo di almeno 1 ora dall'assunzione di Adempas:

• idrossido di alluminio/idrossido di magnesio (medicamenti contro i disturbi gastrici e il bruciore di stomaco).

Assunzione di Adempas insieme ad alimenti e bevande

Adempas può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Adempas e il fumo

Se è un fumatore, si raccomanda che smetta di fumare, poiché il fumo riduce l'efficacia di Adempas. Informi il suo medico se durante il trattamento con Adempas smette di fumare o inizia a fumare, poiché in questo caso può essere necessario un adeguamento della dose.

Adempas contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Adempas.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Le vertigini, che rientrano fra gli effetti collaterali frequenti di Adempas, possono ridurre la capacità di prendere parte al traffico stradale e la capacità di usare macchinari (vedi il capitolo «Quali effetti collaterali può avere Adempas?»). Fino a quando non saprà quali sono gli effetti collaterali di Adempas su di lei, dovrà astenersi dal condurre veicoli e utilizzare macchine.

Se è incinta, non deve assumere Adempas. Le donne in età fertile devono usare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con Adempas. Se è incinta o se ha intenzione di iniziare una gravidanza, consulti un medico prima di assumere questo medicamento perché il medicamento può avere effetti dannosi sul lattante. Insieme a un medico dovrà decidere se interrompere l'allattamento o rinunciare all'assunzione di Adempas.

Adulti:

Assuma le compresse di Adempas sempre esattamente come concordato con il suo medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Il trattamento dovrebbe essere istituito e monitorato solo da un medico che dispone di esperienza nella terapia dell'ipertensione polmonare.

Nelle prime settimane di trattamento è necessario che il suo medico le controlli la pressione arteriosa almeno ogni due settimane. Si tratta di una misura tesa a determinare la corretta posologia nel suo caso specifico (Adempas è disponibile in diversi dosaggi).

Bambini e adolescenti:

Le compresse di Adempas sono omologate per bambini e adolescenti con IPA a partire dall'età di 6 anni e con peso corporeo ≥50 kg. La posologia è la stessa degli adulti.

Inizio del trattamento:

La dose iniziale raccomandata di Adempas viene stabilita da un medico e negli adulti equivale a 1 compressa da 0,5 mg o 1,0 mg tre volte al giorno per 2 settimane.

Il suo medico aumenterà il dosaggio delle sue compresse ogni 2 settimane, fino a raggiungere la dose massima di 2,5 mg tre volte al giorno (ossia una dose massima giornaliera di 7,5 mg), salvo che si manifestino effetti collaterali o la sua pressione arteriosa diminuisca drasticamente.

Adempas deve essere assunto tre volte al giorno a intervalli di 6-8 ore, indipendentemente dai pasti.

Dose di mantenimento:

Il medico continuerà a prescriverle Adempas nel dosaggio più elevato con il quale si sente bene, salvo che si manifestino effetti collaterali o la pressione arteriosa diminuisca drasticamente. In alcuni pazienti potrebbe essere sufficiente l'assunzione di dosi più basse tre volte al giorno; il suo medico sceglierà la dose più adatta nel suo caso.

Compresse frantumate:

Se ha problemi a deglutire le compresse intere, chieda al medico in quale altro modo può prendere Adempas. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un cibo morbido come della composta di mele subito prima di prenderla.

Interruzione del trattamento:

Qualora sia necessaria l'interruzione del trattamento per 3 o più giorni, consulti il suo medico prima di riprendere il trattamento.

Passaggio da sildenafil o tadalafil ad Adempas o viceversa

Se effettua il passaggio da sildenafil o tadalafil ad Adempas o viceversa, deve osservare una pausa prima di assumere il nuovo medicamento.

Passaggio ad Adempas

• Dopo aver cessato sildenafil, attenda almeno 24 ore prima di assumere Adempas.
• Dopo aver cessato tadalafil, attenda almeno 48 ore prima di assumere Adempas se è un adulto. Nel caso di bambini e adolescenti occorre attendere almeno 72 ore.

Passaggio da Adempas

• Interrompa l'assunzione di Adempas almeno 24 ore prima di assumere sildenafil o tadalafil.

Note particolari per i pazienti con problemi al fegato o ai reni

Informi il medico se ha problemi ai reni o al fegato. È possibile che il dosaggio debba essere modificato.

Se soffre di gravi problemi al fegato (alterazione della funzionalità epatica, punteggio C di Child Pugh) o di gravi problemi ai reni (clearance della creatinina <15 ml/min o è in dialisi), non deve assumere Adempas perché non esistono dati sul suo utilizzo in pazienti con questi problemi.

Persone di 65 anni o più

Se ha 65 anni o più, il medico userà particolare cautela nell'aggiustare il dosaggio.

Altri medicamenti

Informi il suo medico se assume medicamenti per il trattamento delle infezioni da HIV (ad es. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir e tenofovir) o infezioni fungine (ad es. chetoconazolo, itraconazolo). Il suo medico deciderà forse di iniziare il trattamento con una compressa di Adempas 0,5 mg tre volte al giorno e monitorerà le sue condizioni di salute (vedere paragrafi «Inizio del trattamento», «Quando è richiesta prudenza nell'assunzione/nell'uso di Adempas?» e «Assunzione di Adempas insieme ad altri medicamenti»).

Se ha assunto una quantità di Adempas superiore a quella prescritta

In questo caso possono manifestarsi gli effetti collaterali menzionati (vedi il capitolo «Quali effetti collaterali può avere Adempas?»). Si rivolga al suo medico, che eventualmente tratterà i suoi disturbi.

Se ha dimenticato di assumere Adempas

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente. Se ha dimenticato una dose, continui semplicemente il trattamento assumendo la successiva dose prevista.

Se interrompe l'assunzione di Adempas

Non interrompa l'assunzione di Adempas senza aver prima consultato un medico, perché questo medicamento impedisce l'ulteriore progressione di una malattia grave.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha ulteriori domande sull'utilizzo di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Al pari di tutti i medicamenti, anche Adempas può avere effetti collaterali, che però non si manifestano necessariamente in tutti i pazienti.

Gli effetti collaterali più gravi negli adulti sono la tosse sanguinolenta (emottisi) e le emorragie polmonari, di cui sono stati osservati casi isolati con decorso mortale.

Ulteriori effetti collaterali possibili negli adulti secondo la loro probabilità:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• vertigini
• disturbi della digestione (dispepsia)
• gonfiori agli arti (edemi periferici)
• nausea
• diarrea
• vomito

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

• infiammazione del tratto digerente (gastroenterite)
• riduzione del numero di globuli rossi del sangue (anemia comprovata da valori di laboratorio corrispondenti)
• battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni)
• tosse sanguinolenta (emottisi)
• sangue dal naso (epistassi)
• pressione arteriosa bassa (ipotensione con pressione arteriosa decrescente)
• gonfiore della mucosa nasale (naso chiuso)
• mal di stomaco e dolori addominali (dolori gastrointestinali e addominali)
• stipsi (costipazione)
• bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• disturbi della deglutizione (disfagia)
• meteorismo (addome gonfio)

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

• emorragia polmonare (sanguinamento nei polmoni)

In generale, effetti collaterali analoghi sono stati osservati nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. Gli effetti collaterali più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati:

• bassa pressione arteriosa (ipotensione) (riguarda più di 1 persona su 10)
• mal di testa (riguarda meno di 1 persona su 10)

Se osserva effetti collaterali, si rivolga a un medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperature superiori a 30 C.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Il medicamento non deve essere gettato nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicamenti che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa rivestita di Adempas 0,5 mg contiene 0,5 mg di riociguat come principio attivo.

1 compressa rivestita di Adempas 1,0 mg contiene 1,0 mg di riociguat come principio attivo.

1 compressa rivestita di Adempas 1,5 mg contiene 1,5 mg di riociguat come principio attivo.

1 compressa rivestita di Adempas 2,0 mg contiene 2,0 mg di riociguat come principio attivo.

1 compressa rivestita di Adempas 2,5 mg contiene 2,5 mg di riociguat come principio attivo.

Sostanze ausiliarie

Tutte le compresse rivestite di Adempas contengono, oltre al principio attivo, le seguenti sostanze ausiliarie:

cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, propilenglicole, lattosio monoidrato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa e il colorante titanio diossido (E171).

Ogni compressa rivestita di Adempas da 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg e 2,5 mg contiene anche il colorante ossido di ferro giallo (E172).

Ogni compressa rivestita di Adempas da 2,0 mg e 2,5 mg contiene anche il colorante ossido di ferro rosso (E172).

62903 (Swissmedic).

Adempas è ottenibile in farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Adempas 0,5 mg è disponibile in confezioni da 42 e 84 compresse rivestite.

Adempas 1,0 mg è disponibile in confezioni da 42 e 84 compresse rivestite.

Adempas 1,5 mg è disponibile in confezioni da 42 e 84 compresse rivestite.

Adempas 2,0 mg è disponibile in confezioni da 42 e 84 compresse rivestite.

Adempas 2,5 mg è disponibile in confezioni da 42 e 84 compresse rivestite.

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo.

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Lucerna.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).