Ryzodeg Penfill è utilizzato su prescrizione medica per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni. Ryzodeg Penfill è utilizzato su prescrizione medica per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, nel caso che sia necessario un trattamento con insulina. Aiuta l'organismo ad abbassare il livello di zucchero nel sangue (glicemia).

Ryzodeg Penfill contiene come principio attivo due tipi di insulina:

• un'insulina basale chiamata «insulina degludec», che ha un effetto prolungato di riduzione della glicemia;
• un'insulina ad azione rapida chiamata «insulina aspart», che riduce la glicemia appena dopo l'iniezione.

Le cartucce di Ryzodeg Penfill vanno utilizzate solo con dispositivi di iniezione di insulina di Novo Nordisk e aghi NovoFine o NovoTwist. Il suo medico può averle prescritto Ryzodeg Penfill da sola o in combinazione con altri medicamenti antidiabetici.

Per garantire un controllo ottimale della glicemia, segua le indicazioni del medico o del team diabetologico in merito a tipo di insulina, dosaggio, ora della somministrazione, misurazione della glicemia, alimentazione e attività fisica.

Non usi Ryzodeg Penfill:

• se ha un'allergia (ipersensibilità) all'insulina degludec, all'insulina aspart o a uno degli altri componenti di Ryzodeg Penfill (veda «Cosa contiene Ryzodeg Penfill?»);
• se sospetta di avere un livello di zucchero troppo basso (una condizione chiamata ipoglicemia, veda «Quali effetti collaterali può avere Ryzodeg Penfill?»).

Non usi Ryzodeg Penfill se si trova in una di queste condizioni. Se ha dei dubbi, non esiti a rivolgersi al suo medico o al suo farmacista.

Livello troppo basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

Il trattamento insulinico dei pazienti diabetici, in linea di massima, comporta il rischio di insorgenza di un'ipoglicemia, in particolare in caso di iniezioni e pasti a intervalli irregolari (p. es. saltare un pasto), dopo vomito e/o diarrea, in caso di attività fisica insolita, di valori glicemici fortemente oscillanti oppure mediamente bassi, nonché all'inizio del trattamento.

In determinate situazioni, tra cui per esempio anche in caso di passaggio ad un altro preparato, i sintomi premonitori dell'ipoglicemia possono essere attenuati, per cui quest'ultima potrebbe insorgere inaspettatamente (veda «Quali effetti collaterali può avere Ryzodeg Penfill?»).

Per prevenire un'ipoglicemia porti sempre con sé delle barrette di glucosio, delle zollette di zucchero o simili (ma non edulcoranti artificiali) e le assuma ai primi sintomi.

Ryzodeg Penfill dovrebbe essere preso in considerazione nel trattamento di bambini e adolescenti solo dopo attenta valutazione da parte del medico nei confronti di altre opzioni di trattamento. Particolare attenzione va prestata all'adattamento della dose d'insulina con l'alimentazione e l'attività fisica, per minimizzare il rischio di un'ipoglicemia. In uno studio clinico con bambini ed adolescenti Ryzodeg è stato associato a un numero maggiore di casi di ipoglicemia grave in confronto alla terapia classica con insulina a lunga o breve durata d'azione.

Livello troppo alto di zucchero nel sangue (iperglicemia)

In linea di principio, i pazienti diabetici corrono anche il rischio di iperglicemia. Quest'ultima può presentarsi:

• se dimentica di applicare l'insulina;
• se si inietta ripetutamente meno insulina rispetto al suo fabbisogno;
• se ha un'infezione o la febbre;
• se mangia più del solito;
• se fa meno attività fisica del solito.

Per ulteriori informazioni sull'iperglicemia e sui suoi segnali premonitori, veda la sezione «Quali effetti collaterali può avere Ryzodeg Penfill?».

Se riceve un trattamento con Ryzodeg Penfill, discuta con il medico o il farmacista prima di:

• praticare più sport rispetto al solito;
• modificare la sua alimentazione abituale;
• viaggiare in zone con fuso orario diverso.

Queste circostanze possono influenzare il livello glicemico.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L'insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l'iniezione in un'area con noduli (vedere paragrafo «Come usare Ryzodeg Penfill?»). Se attualmente esegue l'iniezione in un'area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l'iniezione in un'altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Se interrompe il trattamento con l'insulina

Può manifestarsi una grave iperglicemia (livello molto elevato di zucchero nel sangue) con chetoacidosi (il sangue si arricchisce di acido perché il corpo brucia grassi invece di zucchero). Non interrompa mai l'assunzione di insulina senza averne prima parlato con il medico, che saprà dirle cosa bisogna fare.

Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie, soffre di allergie o se assume o applica (medicamento per uso esterno) contemporaneamente altri medicamenti (anche se acquistati di propria iniziativa). Ciò è importante perché alcuni medicamenti influiscono sull'effetto dell'insulina e/o sulla glicemia. In questo caso potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio dell'insulina somministrata, per evitare livelli glicemici eccessivamente bassi o alti. Vi presti attenzione non solo quando inizia ad assumere un nuovo medicamento, bensì anche quando ne interrompe la somministrazione. L'elenco seguente riporta alcuni esempi di interazioni con altri medicamenti, il medico e il farmacista sono in possesso di una lista dettagliata.

Tra i medicamenti che possono abbassare la glicemia si annoverano alcuni medicamenti per trattare l'ipertensione arteriosa, le malattie infettive, la depressione e la febbre e i dolori (p. es. aspirina). L'alcool può aggravare pericolosamente un'ipoglicemia. I beta-bloccanti possono attenuare o mascherare i segni di ipoglicemia.

Tra i medicamenti che possono aumentare la glicemia si annoverano contraccettivi orali, corticosteroidi, alcuni medicamenti contro l'AIDS, contro l'asma o le allergie, nonché alcuni neurolettici e diuretici.

Anche il consumo di marijuana può aumentare la glicemia (altre sostanze illegali non sono state esaminate).

Il consumo di alcool può modificare il fabbisogno di insulina, aumentando o diminuendo la glicemia. Si consiglia un attento controllo.

Alcuni medicamenti, inoltre, possono sia aumentare che diminuire la glicemia.

Pioglitazone: antidiabetico orale per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. In alcuni pazienti malati da tempo di diabete mellito di tipo 2 e con una malattia cardiaca o con ictus precedente, trattati con pioglitazone insieme all'insulina, si può sviluppare un'insufficienza cardiaca. Informi il suo medico il più presto possibile se nota sintomi di insufficienza cardiaca quali respiro corto insolito, rapido aumento del peso o gonfiori locali (edemi).

Ogni volta che le viene prescritto un nuovo medicamento o acquista un rimedio terapeutico in farmacia, si informi sulle sue possibili interazioni. Tenga presente che le interazioni tra i medicamenti non sono sempre prevedibili e che è bene misurare frequentemente la glicemia.

Se conduce veicoli o utilizza macchine

Una glicemia troppo bassa (ipoglicemia) o troppo alta (iperglicemia) può compromettere la capacità di condurre veicoli o utilizzare macchine. Questo perché una glicemia troppo bassa o troppo alta può ridurre la capacità di reazione o di concentrazione. Ciò può diventare un pericolo per lei e per gli altri. Chiarisca con il medico la sua capacità di guidare se:

• soffre spesso di episodi ipoglicemici;
• ha difficoltà a riconoscere un'ipoglicemia;
• in passato ha sofferto di gravi ipoglicemie.

Ryzodeg Penfill contiene meno di 1 mmol/l di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente «senza sodio».

Non esistono dati clinici sull'uso di Ryzodeg nelle donne gravide. Perciò non si dovrebbe utilizzare Ryzodeg in gravidanza.

Potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. Durante la gravidanza è opportuno controllare strettamente il diabete. Evitare le ipoglicemie è essenziale per la salute del bambino.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere medicamenti in gravidanza, se pianifica una gravidanza o durante l'allattamento.

Usi questo medicamento come le è stato prescritto dal medico. In caso di dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

Insieme al medico deciderà:

• qual è il suo fabbisogno giornaliero di Ryzodeg Penfill;
• quando dovrà misurare la glicemia e se avrà bisogno di una dose più alta o più bassa.

Dosaggio

• si attenga sempre al dosaggio raccomandato dal medico;
• somministri Ryzodeg Penfill una o due volte al giorno;
• usi il medicamento con il(i) pasto(i) principale(i). Se una volta non le è possibile iniettare Ryzodeg all'ora abituale, può somministrare la dose in un altro momento del giorno, purché sia somministrata con un pasto principale. Successivamente, riprenda a usare il medicamento come le è stato prescritto dal medico;
• se desidera modificare la sua alimentazione abituale, ne discuta prima con il medico o il farmacista.

Il medico potrebbe modificare il dosaggio in base ai suoi valori della glicemia.

Chieda al medico se debba essere adeguato il trattamento in caso di assunzione contemporanea di altri medicamenti.

Somministrazione del medicamento

Prima di usare Ryzodeg Penfill per la prima volta, il medico o il team diabetologico le mostrerà come iniettarsi correttamente il medicamento.

Istruzioni per l'uso

• Legga le istruzioni per l'uso allegate al suo dispositivo di iniezione dell'insulina.
• Controlli il nome e l'etichetta colorata sulla cartuccia, per assicurarsi che stia usando l'insulina giusta.
• Controlli sempre la cartuccia e lo stantuffo di gomma (tappo). Non la usi se osserva danni o se è visibile uno spiraglio tra lo stantuffo di gomma e la banda bianca. Disinfetti la membrana di gomma con un tampone medicinale.
• Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione, per evitare contaminazioni.

Non usi Ryzodeg Penfill:

• con un microinfusore da insulina;
• se il dispositivo per iniezione è danneggiato. Lo restituisca al distributore. Per ulteriori informazioni consulti le istruzioni per l'uso del suo dispositivo per iniezione;
• se Ryzodeg Penfill appare danneggiata o non è stata conservata correttamente (veda «Di che altro occorre tener conto?»);
• se l'insulina non è limpida e incolore.

Iniezione dell'insulina

• Ryzodeg Penfill è somministrata per iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Non si inietti il medicamento in una vena o in un muscolo.
• Le migliori zone per praticarsi l'iniezione sono la parte anteriore della coscia, la parete addominale o il braccio. Controlli regolarmente il suo livello glicemico.
• Cambi ogni volta il punto dell'iniezione all'interno della regione cutanea scelta, per ridurre il rischio di ispessimenti o incavi cutanei (veda «Quali effetti collaterali può avere Ryzodeg Penfill?»).
• Inietti l'insulina sotto la pelle. Utilizzi la tecnica di iniezione consigliata dal suo medico o dal team diabetologico e descritta nelle istruzioni per l'uso del suo dispositivo per l'iniezione.
• Lasci l'ago sotto la pelle per almeno 6 secondi per assicurare la somministrazione dell'intera dose.
• Dopo ogni iniezione provveda a rimuovere ed eliminare l'ago. Custodisca Ryzodeg Penfill senza l'ago infilato, altrimenti potrebbe fuoriuscire liquido dall'ago rendendo impreciso il dosaggio.
• Non riempia mai le cartucce Penfill. Le cartucce di Ryzodeg Penfill vanno utilizzate solo con sistemi di iniezione di insulina di Novo Nordisk e con aghi NovoFine o NovoTwist.
• Nel caso in cui oltre a Ryzodeg Penfill riceva un trattamento con un'altra insulina in cartucce Penfill, deve usare 2 dispositivi per l'iniezione, uno per ogni tipo di insulina.
• Per evitare il rischio di trasmettere malattie, Ryzodeg Penfill deve essere utilizzata da una sola persona.
• Espella l'aria dalla siringa prima di ogni iniezione fino a quando non fuoriesce una goccia di insulina dalla punta dell'ago.

Uso in bambini e adolescenti

In adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni con diabete di tipo 1, Ryzodeg può essere somministrato con il pasto principale, se un trattamento con un insulina a lunga o breve durata d'azione non è possibile. Cambiando da un'altra terapia insulinica a Ryzodeg, il suo medico probabilmente ridurrà la dose d'insulina per minimizzare il rischio di un'ipoglicemia (vedere capitolo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Ryzodeg Penfill»). Ryzodeg deve essere usato con particolare prudenza nei bambini ed adolescenti, perché in studi clinici è stato osservato un numero maggiore di ipoglicemie gravi (vedi capitolo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Ryzodeg Penfill»).

Uso nei pazienti anziani

Ryzodeg Penfill può essere utilizzata nelle persone di età superiore a 65 anni. Tuttavia, negli anziani si raccomanda di controllare più frequentemente la glicemia. Discuta con il suo medico su un eventuale adeguamento della dose.

In caso di disturbi dei reni o del fegato

Se soffre di disturbi dei reni o del fegato, deve controllare più frequentemente la glicemia. Discuta con il medico in merito a un eventuale adeguamento della dose.

Se si inietta una dose di Ryzodeg Penfill superiore a quella prescritta

Se si inietta una dose eccessiva di insulina, è possibile che la glicemia si abbassi troppo (ipoglicemia). Veda «Quali effetti collaterali può avere Ryzodeg Penfill?».

Se ha dimenticato un'iniezione di Ryzodeg Penfill

Se ha dimenticato una dose, inietti la dose saltata al successivo pasto principale dello stesso giorno e in seguito riprenda a usare il medicamento come le è stato prescritto dal medico.

Come ogni medicamento, anche Ryzodeg Penfill può provocare effetti collaterali, che però non devono necessariamente manifestarsi in ogni paziente. Durante il trattamento con questo medicamento possono manifestarsi gli effetti collaterali seguenti.

Effetti collaterali molto frequenti (più di 1 caso su 10)

Livello troppo basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

Un'ipoglicemia può presentarsi quando:

beve alcool, si somministra troppa insulina, pratica più attività fisica del solito, mangia troppo poco o salta un pasto.

Segnali premonitori di un'ipoglicemia, che possono manifestarsi improvvisamente:

mal di testa; eloquio confuso; palpitazioni; sudore freddo; pelle fredda e pallida; nausea, grande fame; tremito, nervosismo o agitazione; stanchezza insolita; debolezza e sonnolenza; stato confusionale; difficoltà di concentrazione; alterazione temporanea della vista.

Cosa fare in caso di ipoglicemia?

• Assuma delle barrette di glucosio o consumi uno spuntino ricco di zuccheri come dolciumi, biscotti o succo di frutta (porti sempre con sé delle barrette di glucosio o spuntini ricchi di zuccheri per i casi di emergenza).
• Misuri la glicemia appena possibile e si riposi.
• Attenda finché i sintomi della glicemia troppo bassa siano scomparsi o il livello di zucchero nel sangue si sia stabilizzato. Quindi prosegua la sua terapia insulinica come d'abitudine.

Cosa devono fare gli altri in caso di svenimento

Informi tutte le persone con cui ha contatti regolari in merito al suo diabete. Spieghi loro cosa le potrebbe succedere e li avverta anche del pericolo di uno svenimento se la glicemia dovesse abbassarsi troppo.

Li istruisca sul da farsi in caso di svenimento:

• adagiarla sul fianco;
• chiamare immediatamente un medico;
• non darle assolutamente niente da mangiare né da bere, perché potrebbe soffocare.

Può riacquistare conoscenza più rapidamente se qualcuno le inietta del glucagone. Tuttavia l'iniezione può essere eseguita soltanto da persone precedentemente istruite.

• Se ha ricevuto del glucagone, una volta che ha ripreso i sensi deve consumare zucchero o uno spuntino ricco di zuccheri.
• Se non reagisce al trattamento con glucagone, deve essere curato in un ospedale.
• Un'ipoglicemia grave a lungo non trattata può provocare danni al cervello, transitori o permanenti, e persino il decesso.

Si rivolga al medico se:

• la sua glicemia è scesa a tal punto da provocare uno svenimento;
• ha ricevuto un'iniezione di glucagone;
• negli ultimi tempi ha sofferto più frequentemente di ipoglicemie.

Eventualmente dovranno essere adeguate la dose o l'ora della somministrazione di insulina, le abitudini alimentari o l'attività fisica.

Effetti collaterali frequenti (meno di 1 caso su 10)

Reazioni locali: nel punto di iniezione possono manifestarsi reazioni locali, tra cui: dolore, arrossamento, gonfiore e prurito. Queste reazioni di solito scompaiono spontaneamente dopo qualche giorno. Si rivolga al medico se i sintomi dopo qualche settimana non sono ancora scomparsi. Sospenda l'uso di Ryzodeg e si rechi immediatamente dal medico se le reazioni si sono gravi. Per ulteriori informazioni veda qui di seguito la sezione «Gravi reazioni allergiche».

Effetti collaterali occasionali (meno di 1 caso su 100)

Gonfiore alle articolazioni: all'inizio del trattamento con l'insulina, il corpo può ritenere una quantità maggiore d'acqua, formando rigonfiamenti delle caviglie e di altre articolazioni. Di solito questo effetto collaterale è di breve durata.

Effetti collaterali rari (meno di 1 caso su 1'000)

Questo medicamento può provocare reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore di lingua e labbra, diarrea, vertigini, stanchezza e prurito.

Gravi reazioni allergiche: se dovesse insorgere una grave reazione allergica a Ryzodeg o a uno dei componenti di Ryzodeg, interrompa subito il trattamento e consulti immediatamente il medico. Segni di una reazione allergica grave:

• estensione di una reazione locale ad altre parti del corpo;
• malessere improvviso e sudorazione;
• nausea (vomito);
• difficoltà respiratorie;
• palpitazioni o vertigini.

Frequenza non nota

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione

Se inietta l'insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall'accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea). L'insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l'iniezione in un'area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

Altri effetti collaterali del diabete mellito

Livello troppo alto di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Un'iperglicemia può presentarsi se:

mangia di più o fa meno sport del solito, beve alcool, ha un'infezione o la febbre, non ha somministrato una dose sufficiente di insulina, si inietta per lungo tempo meno insulina rispetto al suo fabbisogno, dimentica di somministrarsi l'insulina o interrompe il trattamento senza averne discusso con il medico.

Segnali premonitori di iperglicemia, che di solito si manifestano in modo graduale:

arrossamento della pelle; pelle secca; sonnolenza o stanchezza; bocca secca; alito acetonico (odore di frutta); aumento dell'urinazione; sete; inappetenza; nausea (vertigini o vomito).

Questi sintomi possono essere i primi segni di una complicazione grave, chiamata chetoacidosi, una condizione in cui il sangue si arricchisce di acido, perché il corpo brucia grassi invece di zucchero. Se la chetoacidosi non è trattata può portare al coma diabetico o persino alla morte.

Cosa fare in caso di iperglicemia?

• Misuri la glicemia.
• Se possibile, misuri i chetoni nell'urina.
• Chiami immediatamente un medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Prima dell'apertura

Conservare in frigorifero (2-8 °C), lontano dall'unità refrigerante. Non congelare.

Durante l'uso

Le cartucce di Ryzodeg Penfill in uso e quelle di riserva che porta con sé non devono essere conservate in frigorifero. Può portare le cartucce di Ryzodeg Penfill sempre con sé e sono conservabili fino a 4 settimane a temperatura non superiore ai 30 °C.

Tenga le cartucce di Ryzodeg Penfill nella confezione quando non sono in uso per proteggerle dalla luce. Ryzodeg Penfill deve essere protetta dal calore eccessivo e dalla luce.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «Exp.» sul contenitore. La data di scadenza equivale all'ultimo giorno del mese indicato.

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

I medicamenti non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicamenti che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Principi attivi: Ryzodeg Penfill 100 U/ml contiene quali principi attivi insulina degludec (70%) e insulina aspart (30%).

1 ml di soluzione contiene: 100 U di insulina.

Sostanze ausiliarie: glicerolo, cloruro di sodio, acetato di zinco, acqua per soluzioni iniettabili.

Conservanti: metacresolo 1,72 mg/ml, fenolo 1,50 mg/ml.

62627 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni con 5 Ryzodeg Penfill da 3 ml (100 U/ml corrispondono a 300 unità per Ryzodeg Penfill).

Novo Nordisk Pharma SA, Kloten

Domicilio: Zürich

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).