Gilenya fa parte dei cosiddetti modulatori dei recettori della sfingosina-1-fosfato (S1-P). Il principio attivo contenuto in Gilenya è chiamato fingolimod. Gilenya è in grado di influenzare il funzionamento del sistema immunitario dell'organismo e viene impiegato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) a decorso recidivante-remittente.

Gilenya contribuisce a proteggere dalle aggressioni del sistema immunitario interferendo con la capacità di alcuni globuli bianchi di muoversi liberamente nell'organismo e tenendo lontane dal cervello le cellule che causano infiammazioni. In questo modo, si riduce il danno a carico dei nervi determinato dalla SM. Inoltre, Gilenya ha probabilmente anche un'influenza diretta e favorevole su determinate cellule cerebrali che prendono parte alla riparazione o al rallentamento delle lesioni causate dalla SM. Gilenya non determina la guarigione della SM.

Studi clinici hanno tuttavia evidenziato che Gilenya è in grado di ridurre il numero delle recidive di malattia e di rallentare la progressione (peggioramento) della disabilità.

Se ha domande sul meccanismo d'azione di Gilenya o se desidera sapere per quale motivo questo medicamento è stato prescritto a lei o a suo/a figlio/a, la preghiamo di rivolgersi al suo medico.

Su prescrizione medica.

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico. Se lei è genitore di un/una bambino/a che sta assumendo Gilenya, le seguenti informazioni valgono per suo/a figlio/a.

Non deve assumere Gilenya se:

• nei 6 mesi passati ha avuto un infarto miocardico, un episodio di angina pectoris instabile (un tipo di disturbo circolatorio del cuore), un ictus cerebrale (compreso un TIA [attacco ischemico transitorio], un disturbo transitorio della circolazione del cervello) oppure una grave debolezza del muscolo cardiaco;
• soffre di gravi aritmie cardiache che richiedono un trattamento con determinati medicamenti contro le irregolarità del battito cardiaco (come chinidina, procainamide, disopiramide, amiodarone o sotalolo, i cosiddetti antiaritmici);
• presenta determinate gravi aritmie cardiache e non è portatore di pacemaker oppure se mostra un determinato prolungamento del tempo di conduzione (intervallo QTc) del cuore;
• le sue difese immunitarie sono rese più deboli da una sindrome da immunodeficienza oppure da una terapia immunosoppressiva in corso;
• è affetto da una grave infezione attiva oppure da una infezione cronica attiva, come, ad esempio, epatite o tubercolosi;
• è affetto da un tumore attivo (tranne nel caso in cui si tratti di un tumore cutaneo chiamato basalioma, oppure carcinoma basocellulare);
• presenta gravi problemi di fegato;
• è allergico (ipersensibile) a fingolimod oppure a una delle sostanze ausiliarie. Se sospetta di poter avere una reazione allergica a una delle sostanze ausiliarie si rivolga al suo medico per ricevere un consiglio;
• ha un edema maculare (gonfiore della retina nel fondo dell'occhio).
• Gilenya non deve essere usato in gravidanza, nelle donne che fanno uso di metodi contraccettivi non affidabili e nemmeno durante l'allattamento. Poiché l'organismo impiega circa 2 mesi per eliminare Gilenya dall'interruzione del trattamento, la contraccezione deve essere proseguita anche in questo periodo.

La prima capsula di Gilenya deve essere assunta presso lo studio del suo medico o in clinica. Prima dell'inizio e dopo l'assunzione della prima dose e al termine della fase di monitoraggio di 6 ore, il suo medico registrerà un ECG (elettrocardiogramma, esame dell'attività cardiaca) per verificare se lei soffre di disturbi del ritmo cardiaco. La sua frequenza cardiaca (polso) e la sua pressione arteriosa saranno controllate ad intervalli di 1 ora durante le prime 6 ore dopo l'assunzione della prima capsula di Gilenya. Durante questo periodo, il suo medico potrà effettuare anche un monitoraggio elettrocardiografico (cfr. anche la rubrica «Come usare Gilenya?»). Se i bambini/gli adolescenti passano dalla dose giornaliera di una capsula da 0.25 mg a quella da 0.5 mg, queste precauzioni devono essere prese anche al momento della prima assunzione della dose più alta.

Se soffre di disturbi funzionali cardiaci o se assume determinati medicamenti per il cuore, prima di iniziare la terapia con Gilenya è opportuno che il suo medico la faccia visitare da uno specialista del cuore (cardiologo) per stabilire un eventuale aggiustamento della sua terapia cardiologica e le misure di monitoraggio adatte.

Prima dell'assunzione di Gilenya occorre particolare prudenza se lei:

• presenta un battito cardiaco irregolare o anomalo, gravi problemi cardiaci, pressione arteriosa alta non controllata, se in passato ha avuto un arresto cardiaco, ictus cerebrale, altri disturbi della circolazione cerebrale, ripetuti episodi di svenimento, se durante il sonno presenta problemi di respirazione (apnea nel sonno non trattata), se soffre di determinati disturbi del ritmo cardiaco (cosiddetto prolungamento dell'intervallo QTc o ECG anomalo) o se presenta un rischio per questi disturbi;
• presenta una frequenza cardiaca lenta o se assume medicamenti che rallentano la frequenza cardiaca (quali i beta-bloccanti o i principi attivi come verapamil, diltiazem, ivabradina, digossina, pilocarpina o i cosiddetti inibitori dell'acetilcolinesterasi).

All'inizio della terapia (oppure dopo l'assunzione della prima dose da 0.5 mg, se i bambini/gli adolescenti passano dalla dose giornaliera di una capsula da 0.25 mg a questa dose giornaliera) Gilenya determina un rallentamento transitorio della frequenza cardiaca. Gilenya può anche provocare un battito cardiaco irregolare, in particolare dopo l'assunzione della prima dose. Di solito, il battito cardiaco irregolare ritorna alla normalità in meno di un giorno e la frequenza cardiaca rallentata si normalizza entro un mese.

Se in occasione della prima assunzione di Gilenya la sua frequenza cardiaca rallenta, potrebbe succedere che avverta vertigine o stanchezza o che percepisca costantemente il suo battito cardiaco. Se la sua frequenza cardiaca dovesse rallentare eccessivamente o se la sua pressione dovesse abbassarsi, necessiterà eventualmente di un trattamento immediato. Se dev'essere monitorato da personale medico specializzato durante la notte dopo la prima assunzione di Gilenya otterrà le stesse misure di controllo anche dopo la seconda dose di Gilenya.

Se durante il primo mese di terapia non assume Gilenya per uno o più giorni o se a partire dal secondo mese di terapia non assume Gilenya per più di 2 settimane, l'effetto iniziale di Gilenya sul suo battito cardiaco potrebbe ripresentarsi allo stesso modo come dopo la prima assunzione. Pertanto, dovranno essere messe in atto le stesse misure precauzionali adottate durante la prima assunzione iniziale (la sua frequenza cardiaca, il battito cardiaco e la sua pressione arteriosa saranno controllate ad intervalli di 1 ora durante le prime 6 ore. Il suo medico potrà anche effettuare un monitoraggio elettrocardiografico e un monitoraggio durante la notte).

Occorre particolare prudenza durante l'assunzione di Gilenya:

• prima di iniziare ad assumere Gilenya, gli adolescenti e i bambini (a partire dai 10 anni) devono aver effettuato i vaccini previsti come prescritto dalle linee guida vigenti in materia di vaccinazione.

Se soffre di un'infezione, ne informi il medico prima di assumere Gilenya (cfr. rubrica «Assunzione di Gilenya in concomitanza con altri medicamenti»). Gilenya riduce il numero dei globuli bianchi che combattono le infezioni. Durante il trattamento con Gilenya (e fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento) è possibile che lei sia più vulnerabile alle infezioni o che un'infezione già in corso si aggravi. Tali infezioni potrebbero avere un decorso potenzialmente fatale. Prima dell'inizio del trattamento, e regolarmente durante la terapia con Gilenya, il medico verificherà se lei ha un numero sufficiente di globuli bianchi.

Se, nel corso del trattamento, pensa di avere un'infezione oppure ha febbre, sintomi simil-influenzali, fuoco di Sant'Antonio oppure mal di testa accompagnati da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o stato confusionale o convulsioni (possibili sintomi di una meningite e/o encefalite [infiammazione delle meningi o del cervello], che può essere causata da un'infezione fungina o virale [virus dell'herpes o della Varicella Zoster]), la preghiamo di informarne immediatamente il suo medico, perché queste patologie potrebbero avere un esito grave o fatale. Se crede che la sua SM stia peggiorando (ad es. debolezza o disturbi visivi) o se lei o una delle persone che le stanno accanto percepisce sintomi nuovi o inusuali (ad es. alterazioni dell'umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà a parlare e a comunicare), la invitiamo a parlarne quanto prima con il suo medico per escludere che si tratti dei sintomi di una rara malattia cerebrale causata da un'infezione e nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP), la quale può portare a grave disabilità o morte.

• Il suo medico considererà una RM (risonanza magnetica) cerebrale per valutare l'infezione e decidere se lei deve interrompere il trattamento con Gilenya. Si ritiene che la LMP sia associata al virus di John Cunningham (JC), un virus spesso presente nell'essere umano che tuttavia normalmente non causa malattie percepibili. Prima dell'inizio del trattamento con Gilenya dovrebbe essere disponibile, come riferimento, una tomografia a risonanza magnetica del cervello.
• Se le viene diagnosticata una LMP, il trattamento con Gilenya deve essere interrotto definitivamente. A causa di una ridotta concentrazione di Gilenya nel sangue, in alcuni pazienti può verificarsi un peggioramento della malattia, che coinvolge anche la funzione cerebrale. Ciò può essere causato da una reazione infiammatoria eccessiva, la cosiddetta sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (inglese: Immune Reconstitition Inflammatory Syndrome, IRIS);
• se non è mai stato affetto da varicella e se non è stato vaccinato contro il virus Varicella Zoster. Il suo medico verificherà il suo stato immunologico e potrebbe decidere di vaccinarla contro il virus Varicella Zoster. In questo caso, la terapia con Gilenya inizierà soltanto un mese dopo il completamento della vaccinazione;
• prima di iniziare il trattamento, il suo medico verificherà se è necessaria la vaccinazione contro il Papillomavirus umano (HPV). Se è donna, raccomanderà anche un test per l'HPV e un Pap test periodico. Nei pazienti trattati con Gilenya sono stati riportati casi di infezione da HPV, compresi papillomi (tumori benigni che interessano gli strati più superficiali della cute e delle mucose), displasie (modificazioni del tessuto), condilomi e tumori correlati a HPV;
• se ha avuto in passato un'infiammazione o infezione dell'occhio (uveite), oppure se è affetto da diabete mellito. Il suo medico predisporrà una visita oculistica prima e 3–4 mesi dopo l'inizio del trattamento con Gilenya. Inoltre, dopo l'inizio del trattamento, il suo neurologo le controllerà la vista ad intervalli regolari. Nei primi 4 mesi di trattamento, Gilenya può occasionalmente causare un gonfiore della retina nel fondo oculare (macula) chiamata edema maculare. La probabilità di sviluppare un edema maculare è maggiore se lei è affetto da diabete mellito o se ha avuto in passato un'infiammazione degli occhi. Un edema maculare può dare origine ad alcuni sintomi visivi uguali a quelli di una recidiva di SM. Informi imperativamente il suo medico in merito a tutti i cambiamenti della sua capacità visiva. È possibile che il suo medico predisponga una visita oculistica, in particolare se la sua visione presenta delle macchie o delle ombre, se la sua visione centrale presenta una macchia cieca, se ha difficoltà a riconoscere i colori o piccoli dettagli oppure se ha la vista sfocata;
• se presenta problemi al fegato. Il suo medico verificherà i suoi valori epatici prima di iniziare la terapia con Gilenya, dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dall'inizio della terapia e poi a intervalli regolari. Questi esami dovranno essere condotti fino a 2 mesi dopo l'interruzione della terapia con Gilenya. Gilenya può compromettere la funzionalità epatica. Durante il trattamento, sono stati infatti riportati alcuni casi di insufficienza epatica. Se durante la terapia dovesse constatare una colorazione gialla della pelle o della parte bianca dell'occhio, una insolita colorazione scura delle urine, dolore al quadrante superiore destro dell'addome, diminuzione dell'appetito rispetto al solito oppure nausea, vomito e stanchezza inspiegabili, informi immediatamente il suo medico. Il medico richiederà presumibilmente in questo caso degli esami del sangue per controllare la sua funzionalità epatica e i suoi livelli di bilirubina e chiarire la causa di tali disturbi al fegato;
• se durante il trattamento con Gilenya dovessero insorgere problemi polmonari, ad esempio affanno respiratorio, dovrà consultare immediatamente il medico;
• se avesse numerosi nei o altri fattori di rischio per i tumori della pelle, la sua pelle dovrà essere controllata prima dell'inizio e regolarmente durante la terapia con Gilenya.

Il medico controllerà regolarmente il suo emocromo.

Se uno dei sintomi o delle malattie già menzionati rispecchiasse la sua situazione, la preghiamo di informarne il suo medico prima di iniziare l'assunzione di Gilenya.

Se durante il trattamento con Gilenya dovesse comparire uno dei sintomi o una delle malattie già menzionati, informi immediatamente il suo medico.

Poiché Gilenya può dar luogo a un lieve aumento della pressione sanguigna, il suo medico la sottoporrà, possibilmente con cadenza regolare, a controlli di questo valore.

In rari casi, nei pazienti affetti da SM trattati con Gilenya, è stata osservata una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), i cui sintomi possono consistere nell'improvvisa insorgenza di forte mal di testa, stato confusionale, convulsioni e disturbi della vista. Informi il medico se durante il trattamento con Gilenya dovesse presentare uno di questi sintomi.

In casi rari, i pazienti trattati con Gilenya hanno evidenziato lesioni cerebrali (malattie definite lesioni tumefattive) insolitamente voluminose. In caso di recidiva grave, il medico suggerirà una RM per valutare la malattia e decidere se lei deve interrompere il trattamento con Gilenya.

Fingolimod indebolisce il sistema immunitario. Come l'esposizione a lungo termine ai raggi solari, ciò aumenta il rischio di sviluppare un tumore, soprattutto a carico della pelle. Lei deve evitare l'esposizione ai raggi solari e ai raggi UV mediante abbigliamento adeguato e facendo uso regolare di creme ad alto fattore di protezione contro le radiazioni UV.

• Nei pazienti affetti da SM trattati con Gilenya è stato segnalato un tipo di tumore della pelle noto come carcinoma basocellulare (BCC), o basalioma, e altri tumori cutanei, tra cui melanoma maligno, carcinoma a cellule squamose, sarcoma di Kaposi e carcinoma a cellule di Merkel. Il suo medico la sottoporrà a un controllo periodico della pelle prima e durante il trattamento con Gilenya. I sintomi di un carcinoma basocellulare possono includere, tra gli altri, noduli cutanei (ad esempio noduli traslucidi come il vetro e perlacei), macchie cutanee o ferite aperte sulla pelle che non guariscono nel giro di alcune settimane.

Possibili segni di altri tumori della pelle possono essere, ad esempio, crescita anomala o modificazioni del tessuto cutaneo (ad es. voglie insolite) che cambiano colore, forma o dimensioni nel tempo. Nei pazienti affetti da SM trattati con Gilenya è stata osservata la comparsa di un tumore del sistema linfatico (linfoma).

Capacità di partecipare al traffico stradale e di utilizzare macchine

Il suo medico le comunicherà se la sua malattia le permette di mettersi al volante di un veicolo o di utilizzare macchine senza che sia messa a rischio la sua sicurezza o quella altrui. Gilenya non interferisce o interferisce in modo trascurabile sulla capacità di condurre un veicolo o di utilizzare macchine.

Bambini di età inferiore ai 10 anni

La sicurezza e l'efficacia del medicamento nei pazienti di età inferiore ai 10 anni non sono state studiate. Pertanto, Gilenya non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Assunzione di Gilenya in concomitanza con altri medicamenti

Con l'uso di Gilenya in concomitanza con altri medicamenti si può verificare un potenziamento o un'attenuazione dell'azione di Gilenya o un potenziamento o un'attenuazione degli altri medicamenti.

Informi il suo medico qualora lei assumesse i seguenti medicamenti o se li avesse assunti negli ultimi 6 mesi:

• medicamenti contro il battito cardiaco irregolare, quali ad esempio chinidina, disopiramide, procainamide, amiodarone o sotalolo (cosiddetti antiaritmici);
• medicamenti che rallentano il battito cardiaco: beta-bloccanti (ad es. atenololo), calcioantagonisti (ad es. verapamil, diltiazem, ivabradina) o altri, quali digossina, pilocarpina, o i cosiddetti inibitori dell'acetilcolinesterasi, poiché questi medicamenti possono esercitare un ulteriore effetto sul suo battito cardiaco (cfr. rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Gilenya?»);
• medicamenti che sopprimono il sistema immunitario o che interferiscono con esso, compresi altri medicamenti per il trattamento della SM, quali ad esempio beta-interferone, glatiramer acetato, natalizumab, dimetilfumarato, teriflunomide, alemtuzumab, mitoxantrone o i corticosteroidi;
• vaccinazioni: se lei deve effettuare una vaccinazione, chieda prima consiglio al medico. Durante e fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento con Gilenya lei non può farsi vaccinare con determinati vaccini (cosiddetti vaccini vivi attenuati). Alcune altre vaccinazioni probabilmente non avranno un'efficacia sufficiente.

Dovrebbe evitare l'assunzione di medicamenti o sostanze, quali l'alcol, che danneggiano il fegato.

Dopo la conclusione del trattamento, Gilenya permane fino a 2 mesi nell'organismo. Durante questo periodo di tempo, il numero dei suoi globuli bianchi (linfociti) potrà restare basso. In questo periodo bisogna continuare a osservare tutte le avvertenze e le misure precauzionali descritte in questo foglietto illustrativo e vi è la possibilità che compaiano ancora gli effetti collaterali descritti in questo foglietto illustrativo.

Informi immediatamente il suo medico se manifesta uno dei seguenti sintomi o una delle seguenti malattie dopo aver interrotto il trattamento con Gilenya, poiché possono essere gravi:

• se crede che la sua SM sia peggiorata, ad esempio a causa di debolezza o disturbi della vista o difficoltà di deambulazione, sensazione di intorpidimento, perdita di equilibrio o ricadute frequenti/gravi (cfr. «Come usare Gilenya?», sottorubrica «Nel caso avesse dimenticato l'assunzione di Gilenya o avesse interrotto la terapia» e «Quali effetti collaterali può avere Gilenya?»).

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Gilenya non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento (cfr. «Quando non si può assumere/usare Gilenya?»). Inoltre, durante il trattamento con Gilenya e per 2 mesi dopo la sua conclusione deve fare uso di un metodo contraccettivo affidabile. Se è donna in età fertile, consulti il suo medico prima di iniziare il trattamento con Gilenya:

• il suo medico discuterà con lei del rischio per il nascituro;
• il suo medico le suggerirà un test di gravidanza per escludere una gravidanza.

Parli con il suo medico dei rischi correlati all'impiego di Gilenya durante la gravidanza o l'allattamento.

Informi il suo medico nel caso in cui fosse incinta o ritenesse di esserlo oppure programmasse una gravidanza (cfr. “Come usare Gilenya?”, sottorubrica «Nel caso avesse dimenticato l'assunzione di Gilenya o avesse interrotto la terapia»).

Durante l'assunzione di Gilenya e nei 2 mesi successivi alla conclusione del trattamento, dovrebbe evitare una gravidanza a causa del rischio di un danno per il nascituro. Consulti il suo medico sui metodi affidabili di contraccezione che dovrebbe mettere in atto durante il trattamento e nei 2 mesi successivi alla conclusione del trattamento.

Se, ciò nonostante, dovesse rimanere incinta durante la terapia con Gilenya, lo comunichi immediatamente al suo medico. Lei e il suo medico deciderete allora insieme i passi successivi da compiere per trovare la migliore soluzione per lei e per il nascituro.

Durante l'assunzione di Gilenya non deve allattare. Gilenya può passare nel latte materno e per il lattante sussiste il rischio di gravi effetti collaterali. Consulti il suo medico prima di allattare mentre sta assumendo Gilenya.

Se è incinta o allatta, chieda sempre consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di assumere un medicamento.

Si attenga imperativamente a tutte le istruzioni del suo medico. Non assuma una quantità maggiore di Gilenya di quanto le sia stato prescritto.

Adulti

La dose consiste in una capsula al giorno.

Adolescenti e bambini (a partire dai 10 anni)

La dose dipende dal peso corporeo:

• bambini e adolescenti con un peso corporeo di 40 kg o inferiore: una capsula da 0.25 mg al giorno;
• bambini e adolescenti con un peso corporeo superiore a 40 kg: una capsula da 0.5 mg al giorno.

Ai bambini e agli adolescenti che hanno iniziato con una dose giornaliera di una capsula da 0.25 mg e che successivamente raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg, il medico chiederà di passare alla dose giornaliera di una capsula da 0.5 mg. In questo caso è consigliabile monitorare nuovamente il paziente dopo la prima somministrazione della dose aumentata.

Assuma Gilenya una volta al giorno con mezzo bicchiere di acqua. Gilenya può essere assunto con o senza cibo. Se assume Gilenya ogni giorno alla stessa ora, le risulterà più facile ricordarsi di assumere il medicamento.

La prima capsula dovrà essere assunta presso lo studio del suo medico o in clinica, dove in seguito dovrà rimanere sotto sorveglianza per 6 ore (cfr. la rubrica ”Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Gilenya?”). Il suo medico controllerà la sua frequenza cardiaca prima di iniziare la terapia con Gilenya (o quando dovesse riprendere il trattamento dopo un intervallo di un giorno durante il primo mese o di più di 2 settimane dal secondo mese in poi) ed eseguirà un ECG per verificare se lei soffre di disturbi del ritmo cardiaco. Dopo aver assunto la prima dose di Gilenya dovrà rimanere 6 ore presso lo studio medico o in clinica, in modo che la sua frequenza cardiaca e la sua pressione arteriosa possano essere monitorate ad intervalli di 1 ora. Inoltre, durante questo lasso di tempo, il suo medico potrà effettuare un monitoraggio elettrocardiografico. Al termine, sarà registrato un ulteriore ECG. Se il suo ECG non fosse normale o se la sua frequenza cardiaca fosse troppo lenta, potrebbe essere necessario controllarla più a lungo e che lei resti anche durante la notte in clinica. Non deve interrompere l'assunzione di Gilenya o modificare la dose senza prima aver consultato il suo medico. Se dovesse avere delle domande sulla durata del trattamento con Gilenya, parli con il suo medico o con il suo farmacista.

Se accidentalmente avesse assunto la prima capsula senza un controllo medico, o se avesse assunto una quantità maggiore di Gilenya di quanto avrebbe dovuto: contatti immediatamente il suo medico. Il suo medico deciderà quali siano le misure di controllo adeguate (cfr. la rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'assunzione/nell'uso di Gilenya?»).

Nel caso avesse dimenticato l'assunzione di Gilenya o avesse interrotto la terapia

Se ha dimenticato l'assunzione di Gilenya, assuma la dose successiva come da programma. Non assuma una dose doppia per recuperare la dimenticanza.

Contatti immediatamente il medico se ha interrotto la terapia con Gilenya:

• per 1 o più giorni nelle prime 2 settimane di trattamento;
• per più di 7 giorni nelle settimane 3 e 4 di trattamento;
• per più di 2 settimane a partire dal secondo mese di trattamento.

Il suo medico provvederà a farla monitorare durante l'assunzione della prossima dose.

Dopo l'interruzione del trattamento con Gilenya, i sintomi della SM possono ripresentarsi e peggiorare rispetto a prima e durante il trattamento. Informi il suo medico se i suoi sintomi della SM peggiorano dopo l'interruzione del trattamento con Gilenya.

Pazienti anziani

Sono disponibili solo limitate esperienze con Gilenya nelle persone di età superiore ai 55 anni.

Bambini e adolescenti

Gilenya viene impiegato negli adolescenti e nei bambini (a partire dai 10 anni) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) a decorso recidivante-remittente. L'uso di Gilenya nei bambini sotto i 10 anni finora non è stato esaminato.

Non modifichi né interrompa di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come tutti i medicamenti, Gilenya può avere degli effetti collaterali che tuttavia non devono necessariamente manifestarsi in tutte le persone.

Alcuni effetti collaterali possono essere o diventare gravi. Se manifestasse uno di questi effetti collaterali, informi immediatamente il suo medico.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Infezioni da virus influenzali con sintomi quali stanchezza, brividi, mal di gola, dolori alle articolazioni o ai muscoli, febbre, sensazione di oppressione o dolore alle guance o alla fronte (sinusite), mal di testa, diarrea, mal di schiena, aumento degli enzimi epatici alle analisi del sangue, tosse.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Bronchite con sintomi quali tosse con muco, dolori toracici, febbre, gastroenterite con sintomi quali vomito, nausea, diarrea, febbre, fuoco di Sant'Antonio (Herpes Zoster) con sintomi come febbre seguita da insensibilità, prurito e macchie rosse o vescicole sul viso o sul tronco accompagnate da intensi dolori, affaticamento, battito cardiaco lento (bradicardia), blocco AV (disturbo del ritmo cardiaco) e un tumore cutaneo chiamato carcinoma basocellulare o basalioma, che spesso si manifesta attraverso noduli cutanei traslucidi, ma che può presentarsi anche in forme diverse. Tigna, infezione fungina della pelle (tinea versicolor), capogiro, forte mal di testa spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania), debolezza, eruzione cutanea con rossore, bruciore e prurito (eczema), prurito, aumento dei livelli dei lipidi nel sangue (trigliceridi), affanno, vista annebbiata, aumento della pressione sanguigna, forte diminuzione dei globuli bianchi (linfopenia, leucopenia), depressioni.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1 000)

Infezione polmonare con sintomi quali febbre, tosse, difficoltà respiratoria, edema maculare (gonfiore della retina nel fondo oculare) con sintomi quali ombre o una macchia cieca nella visione centrale, vista annebbiata, problemi nella visione dei colori o dei dettagli, convulsioni (incluso stato epilettico), altri tipi di convulsioni (nei bambini e negli adolescenti più comunemente rispetto agli adulti), umore depresso, riduzione della conta piastrinica, melanoma, un tipo di tumore cutaneo che in genere si sviluppa a partire da un neo insolito (voglia). I possibili segni di un melanoma sono nei che nel tempo cambiano dimensione, forma, spessore o colore oppure la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Una malattia chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono consistere nell'improvvisa insorgenza di intenso mal di testa, stato confusionale, convulsioni e/o disturbi della vista. Inoltre, sono stati osservati ictus.

Linfoma (un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico), carcinoma a cellule squamose, un tipo di tumore della pelle che può manifestarsi con noduli solidi arrossati, ferite con crosticine o nuova ferita su una cicatrice preesistente.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10 000)

Tumore correlato a un'infezione da herpes virus umano 8 (sarcoma di Kaposi).

Singoli casi a frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati a disposizione)

• Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle). Possibili segni di carcinoma a cellule di Merkel sono noduli color carne o rosso-bluastri, noduli non dolorosi, spesso su viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può manifestarsi anche sotto forma di noduli o masse solidi, non dolorosi.
• Reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee oppure gonfiori pruriginosi, gonfiori nell'area delle labbra, della lingua e del volto; questi sintomi hanno una probabilità maggiore di manifestarsi in occasione della prima assunzione di Gilenya.
• Patologia epatica caratterizzata da sintomi quali colorazione giallastra della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), nausea o vomito, dolore nella parte superiore destra dell'addome, urine di colore scuro, diminuzione dell'appetito rispetto al solito, stanchezza e valori epatici anomali.
• Dolori muscolari, dolori articolari, perdita di peso.
• Una rara malattia cerebrale causata da un'infezione e nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP).
• Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina) inclusa la meningite criptococcica o meningite/encefalite (infiammazione delle meningi o del cervello causata dal virus dell'herpes o della Varicella Zoster) con sintomi quali mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o stato confusionale o convulsioni.
• Battito cardiaco temporaneamente rallentato e/o irregolare. Il battito cardiaco irregolare era perlopiù transitorio e si normalizzava di solito entro 6 ore. Sono stati riportati casi isolati gravi di battito cardiaco irregolare con arresto cardiaco e decesso entro le prime 24 ore dopo la prima assunzione, ma non è stato possibile chiarirne la correlazione con Gilenya in modo definitivo.
• Infezioni da papillomavirus umano (HPV) compresi papillomi, displasie, condilomi e tumori correlati a HPV (cfr. «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Gilenya?»).
• Dopo la conclusione del trattamento con Gilenya, i sintomi della SM possono comparire di nuovo e peggiorare rispetto allo stato evidenziato prima o durante il trattamento.
• Forma autoimmune di anemia (riduzione della quantità di globuli rossi) nella quale i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Non conservare al di sopra di 25 °C.

Conservare nella confezione originale.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce (e/o dall'umidità).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Una capsula di Gilenya contiene 0.5 mg o 0.25 mg di fingolimod come fingolimod cloridrato.

Principi attivi

Fingolimod come fingolimod cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Le capsule rigide da 0.25 mg contengono 0.25 mg di fingolimod come fingolimod cloridrato, mannitolo, idrossipropilcellulosa, idrossipropilbetadex, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ossido di ferro giallo, gommalacca, ossido di ferro nero, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca al 28%.

Le capsule rigide da 0.5 mg contengono 0.5 mg di fingolimod sotto forma di fingolimod cloridrato, mannitolo, magnesio stearato, titanio diossido, gelatina, gommalacca, alcool isopropilico, alcool butilico, glicole propilenico, acqua depurata, soluzione di ammoniaca al 28%, potassio idrossido, ossido di ferro, dimeticone.

60916 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Gilenya da 0.25 mg: confezioni da 7 e 28 capsule.

Gilenya da 0.5 mg: confezioni da 28 e 98 capsule.

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).