Zoldorm è un sonnifero indicato per il trattamento a breve termine di diverse forme d'insonnia grave, in particolare in caso di assopimento difficoltoso, interruzione del sonno, come pure nei risvegli prematuri nei pazienti con più di 18 anni di età.

Benché Zoldorm appartenga a un'altra classe di sostanze chimiche, il suo meccanismo d'azione è simile a quello di un altro gruppo di sostanze, le benzodiazepine.

Può essere assunto soltanto su prescrizione medica.

Zoldorm deve essere usato soltanto in caso di alterazioni pronunciate del sonno e durante un breve periodo, in generale durante 7−10 giorni. Il trattamento non dovrebbe superare 4 settimane. Qualora il medico dovesse eccezionalmente prevedere un trattamento di una durata più lunga, discuterà con lei la possibilità di continuare la terapia; un tale prolungamento richiederà in seguito un controllo regolare.

È inoltre utile rispettare alcune regole sull'igiene del sonno, come ad esempio:

• limitare il tempo in cui si rimane a letto; 8 ore bastano,
• evitare di dormire durante la giornata,
• coricarsi e alzarsi a orari regolari,
• non far uso di bevande stimolanti: tè, caffè,
• moderare l'uso di alcol.

Zoldorm non deve essere utilizzato come trattamento a lungo termine. Il trattamento deve essere il più breve possibile poiché il rischio di dipendenza aumenta con la sua durata.

Zoldorm non deve essere utilizzato nei casi seguenti:

sindromi di apnea nel sonno (disturbo dell'equilibrio respiratorio con arresti del respiro notturno), insufficienza respiratoria grave, tendenza eccessiva all'affaticamento muscolare (miastenia gravis), insufficienza epatica severa (gravi disturbi al fegato), allergia a uno dei componenti, intolleranza al lattosio.

Non utilizzi Zoldorm se ha già avuto episodi di sonnambulismo o altri comportamenti insoliti, come il realizzare di avere svolto attività pur non essendo completamente sveglio (p.es quali guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali) dopo aver assunto Zoldorm.

Benché privo di parentela chimica con le benzodiazepine, il meccanismo di azione di Zoldorm ha alcuni punti comuni con tali sostanze. Pertanto vale la pena rammentare quanto segue:

Rischio di dipendenza

L'assunzione di Zoldorm può, come per tutti i sonniferi, condurre a una dipendenza. Il rischio di dipendenza è maggiore in caso di utilizzo prolungato di Zoldorm e nelle persone che hanno già sofferto di disturbi psichiatrici, di dipendenza da alcol o da sostanze d'abuso e provoca, in caso di brusca interruzione della presa del medicamento, sintomi di astinenza: agitazione, angoscia, insonnia, concentrazione compromessa, mal di testa e sudorazione. Tali sintomi scompaiono in generale dopo 2−3 settimane.

Al fine di ridurre al massimo il rischio di dipendenza, la invitiamo a seguire le seguenti raccomandazioni:

• prenda Zoldorm solo dietro ricetta medica (mai su consiglio di terzi!) e non lo dia mai ad altri,
• non aumenti in nessun caso la dose prescritta dal medico. Informi il suo medico qualora desiderasse interrompere la presa del medicamento,
• un'assunzione prolungata (generalmente più di 4 settimane) può soltanto aver luogo sotto stretta sorveglianza medica.

Per le persone anziane, il trattamento deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.

In certe malattie particolari (insufficienza respiratoria, epatica, renale), può essere necessario adattare la posologia. L'effetto di questo medicamento o i suoi effetti secondari possono essere più accentuati in questi pazienti.

Bambini e adolescenti: non utilizzare al di sotto dei 18 anni, in quanto l'esperienza in questa classe di età è limitata.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! I conducenti di veicoli e gli operatori di macchine dovranno prestare molta attenzione al rischio potenziale di sonnolenza. Una notte completa di sonno (7−8 ore) è raccomandata per ridurre questo rischio.

Qualora subentrassero effetti anomali nel corso della terapia, bisogna avvertire immediatamente il medico curante.

È sconsigliato assumere Zoldorm con alcol, dato che quest'ultimo può potenziarne l'effetto.

Sia in soggetti depressi che non, assumere zolpidem può aumentare il rischio di suicidio.

Altri sedativi, quali gli antidepressivi, i calmanti, altri sonniferi, i medicamenti usati per il trattamento dell'epilessia o gli antidolorifici come gli oppiacei, possono potenziare considerevolmente l'effetto di Zoldorm. Se soffre di depressione o di altri disturbi del comportamento, può assumere Zoldorm soltanto con l'accordo esplicito del suo medico.

Si sconsiglia di assumere Zoldorm in concomitanza con l'iperico, poiché quest'ultimo potrebbe ridurre l'effetto del medicamento.

Sono stati riferiti casi di persone che, dopo avere preso Zoldorm o un medicamento simile, agiscono durante il sonno (sonnambulismo) e non essendo completamente sveglie non se ne ricordano. I comportamenti osservati comprendevano il sonnambulismo alla guida, durante la preparazione dei pasti, mangiando, telefonando o durante i rapporti sessuali e casi isolati di comportamento autolesionista. Questi comportamenti possono essere associati a rischio di lesioni per il paziente e per gli altri, che possono arrivare fino alla morte. Tali comportamenti possono verificarsi a prescindere dall'assunzione di alcol o di altri medicamenti che agiscono sul sistema nervoso centrale in associazione con Zoldorm. Se compaiono tali comportamenti, sospenda immediatamente il trattamento e informi il suo medico o il suo farmacista.

Rischio di sonnolenza

L'assunzione di Zoldorm può provocare sonnolenza e diminuire il livello di coscienza, che può portare a cadute e lesioni gravi.

Zoldorm può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Inoltre può provocare sonnolenza o visione appannata. L'assunzione di alcool può aggravare gli effetti indesiderati.

L'assunzione concomitante di zolpidem e oppioidi può provocare sedazione e sofferenza respiratoria, che possono condurre al coma o alla morte. È importante identificare qualsiasi segno o sintomo di sofferenza respiratoria e di sedazione e informare il medico immediatamente.

Informi il suo medico o il suo farmacista se

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie,
• soffre della sindrome del QT lungo,
• ha già sofferto di un disturbo mentale, ha abusato o era dipendente dall'alcol o da sostanze stupefacenti,
• ha già avuto episodi di sonnambulismo o altri comportamenti insoliti, come il realizzare di avere svolto attività pur non essendo completamente sveglio (p.es. quali guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali) dopo aver assunto Zoldorm,
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente «senza sodio».

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Gravidanza:

Se è gravida o desidera una gravidanza, deve contattare il suo medico e rinunciare a prendere Zoldorm.

Allattamento:

In caso di allattamento, Zoldorm non deve essere assunto, dato che una piccola quantità di zolpidem passa nel latte materno.

Segua la prescrizione del suo medico.

La posologia è solitamente di 1 compressa rivestita con film da 10 mg da prendere la sera, immediatamente prima di coricarsi o quando è già a letto.

Non superi mai 1 compressa rivestita con film per notte.

Come regola generale, prenda sempre la più bassa dose efficace e per il periodo più breve possibile. Zoldorm non deve essere utilizzato per periodi prolungati poiché il rischio di dipendenza aumenta in funzione della durata del trattamento.

Se ha più di 65 anni, il medico le prescriverà in generale, per cominciare, una mezza compressa rivestita con film. Conviene non superare la posologia di 1 compressa rivestita con film da 10 mg. Questa compressa rivestita con film deve essere presa immediatamente prima di coricarsi.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Gli effetti collaterali dipendono dalla dose assunta e dalla sua sensibilità individuale, in modo particolare se è in età avanzata.

Questi effetti appaiono più spesso nell'ora che segue l'assunzione, se non ci si corica e non ci si addormenta immediatamente (vedere «Come usare Zoldorm?»). Possono anche apparire l'indomani, al risveglio.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Allucinazioni, agitazione, incubi, depressione, sonnolenza diurna, stanchezza, mal di testa, vertigini, aggravamento dell'insonnia, disturbi della memoria, diarrea, nausee, vomito, dolore addominale, mal di schiena, infezioni delle alte e basse vie respiratorie,

disturbi della memoria. Questi disturbi sono più frequenti da sveglio mentre è ancora sotto l'effetto del medicamento. Può capitare che successivamente non riesca a ricordarsi quanto avvenuto in questo lasso di tempo.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Confusione, irritabilità, nervosismo, aggressività, sonnambulismo, stato euforico, sensazione di insetti striscianti, tremori, disturbo dell'attenzione, disturbi del linguaggio, alterazione dell'appetito, dolori articolari e muscolari, crampi, male al collo, visione appannata, visione doppia, eruzione cutanea, debolezza muscolare.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Alterazione del desiderio sessuale, riduzione del livello di vigilanza, disturbo dell'andatura, disturbi della funzione del fegato, ittero, lesioni o infiammazione del fegato, orticaria, cadute (soprattutto in persone anziane o in pazienti che non hanno rispettato la posologia raccomandata).

Molto raro (riguarda meno di 1 persone su 10'000)

Illusione, dipendenza, disturbi visivi, depressione respiratoria.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• stato di collera, comportamento inappropriato. Episodi di sonnambulismo o altri comportamenti insoliti come il realizzare di avere svolto attività pur non essendo completamente svegli (p.es quali guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali) che possono portare a lesioni gravi, a volte letali.
• deliri (cambiamento improvviso e grave dello stato mentale tale da far apparire una persona confusa o disorientata).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sula confezione.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15–25°C) e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film divisibile di Zoldorm contiene 10 mg di zolpidem tartrato.

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico tipo A, silice colloidale anidra, acido succinico, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000.

56036 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse rivestite con film da 10 mg: confezioni da 10 e 30 compresse rivestite con film divisibili.

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).