Trileptal appartient à une classe de médicaments appelés antiépileptiques (médicament contre l'épilepsie). Trileptal sert à traiter certaines formes d'épilepsie, seulement selon prescription du médecin. L'épilepsie est une maladie caractérisée par des convulsions répétées.

En cas d'hypersensibilité (allergie) connue à la substance active ou à l'un des excipients, Trileptal ne doit pas être utilisé. Si c'est votre cas, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Trileptal. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Trileptal peut vous rendre somnolent ou étourdi(e), ou causer une vision trouble, une vision double, un manque de coordination des muscles ou une baisse du niveau de conscience, surtout au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose.

Votre aptitude à la conduite ainsi que votre aptitude à utiliser des outils ou des machines peuvent aussi être influencées par votre maladie. Parlez-en avec votre médecin.

Avant de prendre Trileptal, vous devrez subir un examen médical complet. Trileptal peut être utilisé chez de nombreux patients souffrant d'épilepsie, mais pas chez tous.

Vous devez renoncer à boire de l'alcool pendant le traitement par Trileptal.

Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous développez des effets indésirables qui suggèrent une réaction d'hypersensibilité. Ces effets peuvent se manifester sous forme d'une tuméfaction au niveau des lèvres, du visage ou de la nuque, accompagnée de difficultés respiratoires, d'une difficulté à parler ou à déglutir, d'une éruption cutanée, de fièvre et de douleurs articulaires.

Si vous prenez un contraceptif oral («la pilule») en même temps que Trileptal, vos règles peuvent devenir irrégulières. La pilule peut perdre son effet et vous devriez demander conseil à votre médecin en ce qui concerne le choix d'autres méthodes de contraception supplémentaires (p.ex. implants intra-utérins: «stérilets»).

Avant de prendre Trileptal, informez toujours votre médecin, en particulier:

• si vous avez déjà eu une réaction cutanée inhabituelle ou d'autres signes d'allergie lors d'un traitement antérieur par l'oxcarbazépine (Trileptal^®), l'eslicarbazépine (un principe actif proche de l'oxcarbazépine), la carbamazépine ou d'autres médicaments,
• si vous souffrez d'une maladie du cœur,
• si vous êtes atteint(e) d'une maladie des reins ou du foie,
• si vous avez des résultats d'analyses de sang anormaux,
• si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité d'urine excrétée (diurétiques),
• si vous êtes traité(e) par d'autres antiépileptiques ou des antagonistes du calcium.

Il est très important de voir régulièrement votre médecin pour qu'il puisse suivre l'évolution de votre maladie. Informez votre médecin en cas d'augmentation de la fréquence des crises; ceci est particulièrement important chez les enfants, mais cela peut également toucher les adultes. Selon votre état de santé, il se peut que des analyses de sang soient nécessaires pour garantir le traitement le mieux adapté.

Avant toute intervention chirurgicale ou dentaire et tout traitement d'urgence, informez le médecin responsable que vous prenez Trileptal.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!), en particulier des contraceptifs hormonaux (tels que «la pilule contraceptive»), d'autres médicaments contre l'épilepsie (tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne ou la rifampicine), de la félodipine (contre l'hypertension artérielle), des médicaments qui réduisent le taux de sodium dans le sang, p.ex. des diurétiques (médicaments qui aident les reins à éliminer le sel et l'eau en augmentant la production d'urine), des médicaments qui contrôlent le système immunitaire (p.ex. la ciclosporine).

Un faible nombre de patients ayant été traités par des antiépileptiques tels que Trileptal ont eu des idées d'automutilation ou de suicide. Si, à un moment quelconque, vous avez de telles idées, contactez immédiatement votre médecin.

Utilisation chez les enfants et chez les personnes âgées

Trileptal peut être utilisé chez les enfants dès 1 mois et chez les personnes âgées, à condition que les instructions du médecin soient strictement respectées. On ne dispose à ce jour d'aucune expérience chez les enfants de moins de 1 mois. Votre médecin peut recommander une surveillance de la fonction thyroïdienne chez les enfants (en particulier chez les jeunes enfants de moins de 2 ans), avant et pendant le traitement.

Le médecin vous donnera des consignes précises, par exemple en ce qui concerne la dose à prendre et ce à quoi vous devez particulièrement faire attention (voir «Qu'est-ce que Trileptal suspension orale et quand doit-il être utilisé?» et «Quels effets secondaires Trileptal suspension orale peut-il provoquer?»).

La suspension Trileptal contient du E216 et du E218, et elle est susceptible de provoquer des réactions allergiques, y compris des réactions tardives.

La suspension Trileptal contient 175 mg de sorbitol par ml. Le sorbitol est une source de fructose. Discutez avec votre médecin avant de prendre ou de recevoir ce médicament (ou avant que votre enfant ne prenne ou ne reçoive ce médicament) si votre médecin vous a fait part du fait que vous (ou votre enfant) avez une intolérance à certains sucres ou si une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie congénitale rare dans laquelle une personne ne peut pas dégrader le fructose, a été diagnostiquée. Le sorbitol peut provoquer des troubles gastro-intestinaux et peut avoir un effet légèrement laxatif.

La suspension Trileptal contient 25 mg de propylène glycol par ml. Si votre bébé est âgé de moins de 4 semaines, discutez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier si votre bébé reçoit simultanément d'autres médicaments qui contiennent du propylène glycol ou de l'alcool.

La suspension Trileptal contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c.-à-d. qu'elle est pratiquement «sans sodium».

Vous devez impérativement prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous avez l'intention de tomber enceinte ou si vous allaitez.

Il est important d'éviter les crises d'épilepsie pendant la grossesse, mais il peut aussi y avoir un risque pour l'enfant lorsque la mère prend Trileptal (ou d'autres antiépileptiques) pendant sa grossesse. Chez les enfants dont la mère souffrant d'épilepsie est traitée par de l'oxcarbazépine, le risque de troubles du développement neurologique ne peut pas être exclu. Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques du traitement et décidera si vous pouvez continuer à prendre Trileptal.

La prise de Trileptal peut rendre inefficaces les contraceptifs hormonaux (tels que la pilule contraceptive) pris par les femmes. Vous devez donc utiliser une autre méthode contraceptive ou utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (p.ex. des implants intra-utérins: «stérilets»).

Si vous prenez ce médicament, demandez l'avis de votre médecin avant de commencer à allaiter. La substance active contenue dans Trileptal passe dans le lait maternel. Même si les données disponibles indiquent que la quantité de Trileptal qui passe chez l'enfant allaité est faible, un risque d'effets secondaires pour l'enfant ne peut pas être exclu. Votre médecin vous parlera du bénéfice et des risques éventuels de l'allaitement pendant le traitement par Trileptal. Si vous allaitez pendant le traitement par Trileptal et que vous croyez que votre bébé présente des effets secondaires tels qu'une somnolence excessive ou une faible prise de poids, informez-en immédiatement votre médecin.

Prenez le médicament régulièrement en suivant exactement les indications du médecin. Ceci est important pour obtenir un résultat optimal et pour réduire le risque d'effets indésirables.

N'interrompez pas le traitement soudainement sans avoir préalablement consulté votre médecin. C'est à lui de vous dire à quel moment et comment arrêter le traitement. Si vous arrêtez soudainement Trileptal, votre maladie peut s'aggraver.

En cas d'utilisation de la suspension orale, votre médecin veillera à indiquer la dose prescrite en millilitres (ml) et non pas en milligrammes (mg). Cette précision est importante car la seringue doseuse servant à prélever du flacon la dose correcte est graduée en millilitres. Si votre prescription a été faite en mg, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pour la préparation de la dose prescrite de suspension orale, veuillez suivre les instructions ci-après (n° 1 à 11) en vous référant aux illustrations qui s'y rapportent à la fin de la notice.

Instructions pour la préparation de la suspension orale

Préparation du dispositif d'administration: le dispositif comprend 3 pièces:

1. Un adaptateur en plastique que vous devez insérer dans le col du flacon;
2. Une seringue doseuse de 1 ml ou de 10 ml qui s'adapte à l'adaptateur en plastique et qui sert à prélever la dose prescrite dans le flacon;
3. Un flacon contenant 100 ml ou 250 ml de suspension orale et qui est pourvu d'un bouchon avec sécurité pour les enfants. Toujours refermer le flacon après l'emploi.

Insertion de l'adaptateur en plastique sur un flacon neuf

4. Agitez le flacon fermé pendant au moins 10 secondes.
   Retirez le bouchon avec sécurité enfant en appuyant fermement dessus tout en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (comme indiqué sur le bouchon).
   Remarque: conservez soigneusement le bouchon afin de refermer le flacon après chaque usage.

5. Maintenez le flacon ouvert fermement en position verticale sur une surface plane et introduisez l'adaptateur dans le col du flacon en appuyant le plus fortement possible dessus.
   Refermez le flacon avec le bouchon pour être sûr(e) que l'adaptateur est complètement inséré dans le col du flacon.
   Remarque: il est possible que l'adaptateur ne puisse pas être enfoncé complètement. Dans ce cas, le bouchon doit à nouveau être vissé puis dévissé.

Pour la préparation de la dose à prendre, veuillez suivre les instructions ci-après

Préparation d'une dose: la suspension peut être prise directement de la seringue doseuse ou après avoir été mélangée à un peu d'eau dans un verre.

6. Agitez le flacon fermé et préparez la dose prescrite sans attendre. Pour ouvrir le flacon, appuyez fermement sur le bouchon de sécurité tout en tournant.
   Remarque: revissez toujours le bouchon après l'emploi.

7. Contrôlez le piston de la seringue doseuse: il doit se trouver tout en bas.
   Tenez le flacon en position verticale et fixez la seringue doseuse fermement dans l'adaptateur en plastique.

8. Maintenez la seringue doseuse fermement et retournez le flacon prudemment de façon à ce que son ouverture se trouve en bas.
   Tirez le piston lentement vers le bas pour que la seringue doseuse se remplisse de suspension. Repoussez le piston à fond afin d'éliminer les grosses bulles qui se seraient formées.

9. Prélèvement de la dose prescrite:
   Tirez le piston lentement vers le bas jusqu'à ce que le bord supérieur du joint noir se trouve au niveau de la marque qui correspond à la dose prescrite.
   Remarque: au cas où la dose prescrite est supérieure à celle pouvant être mesurée dans la seringue doseuse, vous devrez prélever la dose complète en deux fois.

10. Remettez prudemment le flacon dans sa position normale. Retirez la seringue doseuse de son adaptateur en tournant légèrement. L'adaptateur doit rester dans le flacon.
11. La dose peut alors être avalée directement de la seringue doseuse (le patient doit se tenir assis et droit et le piston doit être poussé lentement afin de faciliter la déglutition). La dose peut aussi être d'abord mélangée à un peu d'eau dans un verre et ensuite avalée. Dans ce cas, avalez ce mélange immédiatement après l'avoir préparé.

Refermez le flacon avec le bouchon de sécurité après usage.

Nettoyage: après utilisation, essuyez l'extérieur de la seringue doseuse avec un mouchoir en papier propre et sec.

Adultes: en général les adultes commencent le traitement avec 600 mg (10 ml) par jour. Cette dose est ensuite augmentée progressivement jusqu'à ce que l'effet optimal soit atteint. La dose journalière de Trileptal, qui vous est prescrite devra être répartie en deux prises à prendre le matin et le soir.

Enfants: chez les enfants dès 1 mois, la posologie est adaptée au poids corporel. La dose initiale est ainsi de 8 à 10 mg/kg de poids corporel par jour. Si nécessaire et au plus tôt après une semaine, la dose journalière peut être augmentée de 10 mg/kg de poids corporel au maximum. La dose journalière maximale est de 60 mg/kg de poids corporel par jour. Cette dose journalière sera répartie en deux prises. En cas d'utilisation de la suspension orale, votre médecin veillera à indiquer la dose prescrite en millilitres (ml) et non pas en milligrammes (mg).

Exemple: un enfant de 10 kg recevra au début 1.3 à 1.7 ml de suspension orale par jour, mesurée grâce à la seringue doseuse de 1 ml fournie. Cette dose journalière sera répartie en deux prises. Pour une dose de 1.3 ml de suspension orale par jour, par exemple, la posologie est de 0.6 ml le matin et de 0.7 ml le soir, mesurée grâce à la seringue doseuse fournie. Si nécessaire, votre médecin peut, au plus tôt après une semaine, augmenter la dose journalière de 1.7 ml au maximum.

La dose prescrite par le médecin peut être différente de celle décrite ci-dessus. Dans ce cas suivez les instructions de votre médecin.

Avant et pendant le traitement par Trileptal, votre médecin peut effectuer des analyses de sang pour déterminer la dose. Il vous informera quand des analyses devront être réalisées.

Trileptal peut être pris pendant ou après le repas.

Si vous avez oublié de prendre une dose à l'heure habituelle, ne vous inquiétez pas; prenez-la dès que vous vous apercevez de votre oubli. Mais s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée pour ne pas doubler la dose par deux prises trop rapprochées. Continuez simplement de prendre votre médicament aux heures habituelles. Si vous avez oublié 2 doses ou plus, contactez votre médecin.

Si par inadvertance vous avez pris une quantité beaucoup plus grande de suspension orale que ce que le médecin vous a prescrit, présentez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche ou prévenez votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme avec tous les médicaments, les patients traités par Trileptal peuvent présenter certains effets indésirables (bien que ce ne soit pas le cas pour tous les patients). Ceux-ci se manifestent en général au début du traitement et disparaissent habituellement au bout de quelques jours.

Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de la prise de Trileptal:

Fatigue, maux de tête, faiblesse, somnolence, sensation de vertige, troubles de la mémoire, troubles du sommeil, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, troubles visuels (vision trouble, vision double), perte de poids, gain de poids, baisse ou élévation de la tension artérielle, agitation corporelle, acné, chute de cheveux, carence en acide folique.

Habituellement, ces effets secondaires ne justifient pas une surveillance médicale, mais s'ils persistent pendant plus de quelques jours ou vous incommodent gravement, il convient de consulter un médecin.

Contactez immédiatement votre médecin ou faites-le prévenir par quelqu'un d'autre en cas d'apparition d'un ou plusieurs des effets secondaires suivants qui pourraient être le signe précoce d'un effet secondaire grave devant être traité immédiatement:

• tuméfaction des lèvres, du visage ou de la nuque, accompagnée de difficultés respiratoires, d'une difficulté à parler ou à déglutir ou d'autres réactions de type éruption cutanée, fièvre et douleurs articulaires;
• réactions cutanées graves, comme par exemple éruptions, rougeurs, formation de cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche et desquamation de la peau, accompagnées de fièvre. Ces réactions apparaissent plus fréquemment chez les patients originaires de certains pays asiatiques (p.ex. Thaïlande, Malaisie, Philippines) et chez les patients de l'ethnie chinoise Han;
• chevilles, pieds ou jambes enflés;
• confusion croissante, somnolence, maux de tête, difficultés à bouger les bras ou les jambes;
• signes de réaction grave sur la peau ou les muqueuses, comme par exemple la formation de cloques, la peau qui pèle, une réaction allergique sévère;
• fièvre, maux de gorge, ulcérations dans la bouche, hématomes inexpliqués, marques rougeâtres ou violacées sur la peau;
• symptômes de type grippal avec jaunisse (signes d'inflammation du foie);
• fortes douleurs épigastriques, vomissements, perte d'appétit (signes d'une inflammation du pancréas);
• chez de très jeunes enfants (âgés de 1 mois à moins de 4 ans): léthargie, tremblements, appétit diminué et excitabilité, articulations douloureuses et gonflées.

Consultez votre médecin dès que possible en cas d'apparition d'un des effets secondaires suivants:

Maux de tête, tremblements, fourmillements dans les mains et les pieds, vomissements, éruption cutanée, règles irrégulières, bourdonnements d'oreilles inexpliqués, troubles de la coordination des mouvements, sautes d'humeur fréquentes, anxiété, dépression, troubles de la parole.

Des affections des os, telles qu'une ostéopénie (diminution de la densité osseuse) et une ostéoporose (raréfaction du tissu osseux), et des fractures osseuses ont été rapportées chez des patients sous traitement à long terme.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les médicaments doivent être conservés hors de portée des enfants.

La suspension orale doit être conservée à l'abri de la lumière et en dessous de 25 °C.

La suspension orale ne doit pas être utilisée au-delà de 7 semaines après la première ouverture du flacon.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

1 ml de suspension orale contient 60 mg d'oxcarbazépine.

Excipients

Eau purifiée, sorbitol (E420), propylène glycol (E1520), cellulose dispersible, stéarate de macrogol 8 (type I), saccharine sodique, E300, E200, E216, E218, arôme (prune citron jaune).

52852 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Suspension orale à 60 mg/ml (avec adaptateur et seringue doseuse de 1 ml): 100 ml.

Suspension orale à 60 mg/ml (avec adaptateur et seringue doseuse de 10 ml): 250 ml.

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).