Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.

Le principe actif de Palexia est un antidouleur (analgésique) d'action centrale appelé tapentadol. Le soulagement de la douleur est obtenue par son action sur certaines cellules nerveuses de la moelle épinière et du cerveau.

Palexia est utilisé pour le traitement des douleurs sévères et aiguës.

Palexia est un antidouleur puissant pouvant induire une accoutumance et une dépendance en cas d'usage prolongé. Veuillez respecter exactement la posologie et la durée de traitement prescrites par votre médecin et ne donnez pas le médicament à d'autres personnes.

Palexia ne doit-il pas être utilisé

• si vous présentez une hypersensibilité connue au principe actif du médicament, le tapentadol, ou à l'un des excipients
• Si vous avez de l'asthme ou si votre respiration est dangereusement lente ou superficielle
• Si vous souffrez d'une paralysie intestinale
• En cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antalgiques ou autres médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions); (voir rubrique «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de l'utilisation de Palexia?»)
• Si vous prenez ou avez pris certains médicaments pour le traitement d'une dépression, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) pendant les 14 jours précédant le début du traitement par Palexia (voir rubrique «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de l'utilisation de Palexia?»)

• si vous avez une respiration lente ou superficielle (dépression respiratoire)
• si vous souffrez d'une augmentation de la pression intracrânienne ou de troubles de conscience allant jusqu'au coma
• si vous avez eu une blessure à la tête ou une tumeur cérébrale
• si vous avez eu des crises d'épilepsie ou si vous avez un risque élevé d'être sujet à des crises d'épilepsie
• si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale (voir rubrique «Comment utiliser Palexia?»)
• si vous souffrez d'une maladie pancréatique ou biliaire, y compris une pancréatite
• Si vous êtes sujet à l'épilepsie ou aux convulsions, car le risque de convulsions augmente. Le risque de convulsions peut augmenter si vous prenez également des médicaments qui à leur tour augmentent le risque de convulsions.

Dans ces cas, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Dépendance et abus

L'utilisation répétée d'opioïdes tels que Palexia peut entraîner une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique ainsi que l'abus de ces substances. L'abus de Palexia peut entraîner un surdosage mettant en danger le pronostic vital et éventuellement entraîner la mort. Si vous craignez de devenir dépendant à Palexia, veuillez impérativement contacter votre médecin.

Vous devez prendre la solution uniquement à court terme et sous la surveillance médicale la plus stricte.

Ne utiliser cette solution buvable que pendant des périodes courtes et sous surveillance médicale stricte.

Problèmes respiratoires

Lorsque vous utilisez Palexia, votre respiration peut devenir dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire), et une baisse de la tension artérielle est possible. Votre état de conscience peut être réduit, vous pouvez vous sentir somnolent, ou vous pouvez avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si tel est le cas, veuillez contacter votre médecin. Palexia peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que l'apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des troubles de la continuité du sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin envisagera une réduction de la dose. Le risque de souffrir d'apnée centrale du sommeil dépend de la dose d'opioïdes.

Utilisation non intentionnelle

L'utilisation accidentelle de Palexia, en particulier chez les enfants, peut entraîner un surdosage fatal. Palexia doit être conservé hors de la portée et de la vue des enfants et les unités de dose ouvertes ou non utilisées doivent être éliminées conformément à la réglementation.

Grossesse

L'utilisation prolongée de Palexia pendant la grossesse peut déclencher des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes), qui peuvent mettre le pronostic vital en danger s'ils ne sont pas détectés et traités. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez informer votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Palexia.

Sensibilité accrue à la douleur

Contactez votre médecin si pendant que vous utilisez Palexia, vous souffrez de douleurs ou d'une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une dose plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin ou si vous ressentez une douleur lorsque quelque chose qui ne fait normalement pas mal touche votre corps (allodynie).

Insuffisance surrénale

Faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements ou hypotension artérielle peuvent être des symptômes d'une production insuffisante de l'hormone appelée cortisol par les glandes surrénales; vous pourriez avoir besoin de recevoir un complément hormonal.

Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine

L'utilisation à long terme d'opioïdes peut entraîner une diminution des taux d'hormones sexuelles et

une augmentation des taux de l'hormone appelée prolactine. Veuillez contacter votre médecin si des symptômes tels qu'une diminution de la libido, une impuissance ou

une absence de règles (aménorrhée) se produisent.

Douleur abdominale/inflammation du pancréas

Consultez votre médecin si une douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peut irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre apparaissent, car ces symptômes peuvent être associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires.

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 2 ans.

Prise de Palexia avec d'autres médicaments

Veuillez en parler à votre médecin avant de prendre Palexia avec d'autres médicaments, en particulier les suivants:

l'utilisation concomitante de Palexia avec de l'alcool ou des médicaments susceptibles de vous rendre somnolent (par ex. des somnifères, des médicaments pour le traitement de l'épilepsie, des douleurs nerveuses ou des états anxieux, certains médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques) ou des tranquillisants (par ex. des benzodiazépines)) augmente le risque d'apparition d'effets indésirables dangereux pouvant être fatals. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et suivez scrupuleusement ses recommandations.

Palexia ne doit pas être pris en même temps que des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression (inhibiteurs de la MAO). Informez votre médecin si vous prenez des inhibiteurs MAO ou si vous en avez pris pendant les 14 derniers jours.

Si vous prenez certains médicaments qui affectent le niveau de sérotonine (tels que certains médicaments pour le traitement de la dépression) consultez votre médecin avant de prendre Palexia car des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés. Le syndrome sérotoninergique est rare mais peut menacer le pronostic vital. Les symptômes incluent tressaillements musculaires rythmiques involontaires, y compris des muscles des yeux, nervosité, transpiration excessive, tremblements, exagération des réflexes, augmentation de la tension musculaire et de la fièvre supérieure à 38 °C. Votre médecin peut vous donner des conseils à ce sujet.

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez Palexia en même temps que l'un des médicaments suivants:

• Si vous prenez Palexia en même temps que des antidépresseurs (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Consultez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants: modifications de l'état de conscience (par ex.  agitation, hallucinations, coma), accélération du rythme cardiaque, instabilité de la tension artérielle, fièvre, accentuation des réflexes, altération de la coordination, raideur musculaire, symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée).
• d'autres antidouleurs tels que par ex. la morphine et la codéine (également sous forme d'antitussif)
• des anesthétiques, phénothiazine, tranquillisants, somnifères ou d'autres médicaments, qui sont dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).
• des médicaments qui peuvent augmenter le risque de convulsions, tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d'avoir une crise épileptique peut augmenter si vous prenez Palexia en même temps. Votre médecin vous indiquera si Palexia peut vous convenir.

Votre respiration peut devenir dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire), et une diminution de la tension artérielle est possible. Votre état de conscience peut être altéré. Il se peut que vous vous sentiez somnolent ou que vous ayez l'impression que vous allez vous évanouir. Si cela arrive, prévenez votre médecin.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous avez des allergies ou si vous prenez ou appliquez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!

Utilisation de Palexia avec des aliments et des boissons

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Palexia Solution, car certains effets secondaires comme la somnolence peuvent être renforcés. La nourriture n'influence pas l'effet de cette solution buvable.

Palexia peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines, parce qu'il peut entraîner de la somnolence, des vertiges et une vision floue. Cela peut se produire en particulier lorsque vous entamer le traitement par Palexia, si votre médecin modifie votre dosage ou si vous buvez de l'alcool ou utilisez des tranquillisants. Veuillez demander à votre médecin s'il vous est permis de conduire ou de vous servir de machines.

La solution orale Palexia contient du sodium:

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose unique maximale, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».

Palexia solution buvable contient du propylène glycol:

La solution buvable Palexia 4 mg/ml contient 48 mg de propylène glycol par 25 ml de solution (dose unique maximale), ce qui correspond à 2,0 mg/ml.

La solution buvable de Palexia 4 mg/ml contient du benzoate de sodium:

La solution buvable Palexia 4 mg/ml contient 59 mg de sel de benzoate dans chaque volume, ce qui correspond à 2,4 mg/ml.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ne prenez pas cette solution buvable:

• si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a conseillé de le faire.  L'utilisation prolongée de Palexia pendant la grossesse peut entraîner chez votre nouveau-né des symptômes de sevrage (syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes) qui peuvent mettre en danger le pronostic vital s'ils ne sont pas détectés et traités. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez informer votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Palexia.
• pendant l'accouchement car cela pourrait entraîner une respiration dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire) chez le nouveau-né.
• pendant l'allaitement, car le principe actif tapentadol peut  être excrété dans le lait maternel.

Prenez toujours Palexia 4mg solution en respectant les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin adaptera la posologie de votre traitement en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité individuelle à la douleur. Généralement, la dose la plus faible, efficace contre la douleur, devra être prise.

Adultes

La dose habituelle est de 50 mg de tapentadol (soit 12,5 ml de solution 4 mg/ml) toutes les 4 à 6 heures.

Votre médecin peut vous prescrire une dose différente et/ou proposer un intervalle plus adapté à votre état. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Enfants

La solution orale Palexia ne doit être administrée qu'aux enfants hospitalisés.

La posologie de Palexia solution buvable pour les enfants et les adolescents âgés de 2 ans à moins de 18 ans est de 1,25 mg/kg toutes les 4 heures. La posologie appropriée sera donnée à votre enfant par votre médecin ou par le personnel infirmier.

La dose suivante doit être administrée au plus tôt après 4 heures.

Patients âgées

Chez les patients âgés (de plus de 65 ans), une adaptation de la dose n'est généralement pas nécessaire. Cependant, l'excrétion du principe actif de tapentadol peut être ralentie chez certains patients de ce groupe d'âge. Si cela s'applique à vous, votre médecin peut, le cas échéant, vous recommander un schéma de prise différent.

Maladies hépatiques ou rénales (insuffisance)

Les patients souffrant de maladies hépatiques sévères ne doivent pas prendre cette solution buvable. Si vous avez une maladie hépatique modérée, votre médecin vous recommandera un schéma de prise diffèrent.

Les patients souffrant de maladies rénales sévères ne doivent pas prendre ce médicament.

Comment et quand prendre Palexia

Palexia Solution doit être pris par voie orale.

Palexia Solution peut être pris non dilué ou dilué dans de l'eau ou dans d'autres liquides. La pipette de dosage présente dans l'emballage doit être utilisée pour la mesure exacte de la quantité nécessaire. Les instructions pour ouvrir le flacon et pour la manipulation figurent à la rubrique «À quoi faut-il encore faire attention?». Palexia peut être pris indépendamment des repas.

Durée du traitement

Ne dépassez pas la période de traitement que votre médecin vous a conseillé. Chez les enfants et les adolescents  le traitement ne doit pas dépasser  3 jours.

Si vous avez pris plus de Palexia que vous n'auriez dû

Après avoir pris des doses très élevées, il se peut que vous ressentiez les symptômes suivants:

• Un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la tension artérielle, un rythme cardiaque élevé, un collapsus cardio-vasculaire, des troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma (perte de connaissance profonde), des crises d'épilepsie et une respiration dangereusement lente et superficielle ou un arrêt respiratoire.
• Un surdosage au Palexia peut déclencher une maladie cérébrale (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).

Si ces signes pathologiques se produisent, il convient de contacter immédiatement un médecin!

Si vous oubliez de prendre Palexia

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez à prendre la solution buvable comme précédemment. Si vous avez oublié de prendre la solution buvable, la douleur est susceptible de revenir.

Si vous arrêtez de prendre Palexia

Si vous arrêtez ou interrompez le traitement trop tôt, la douleur est susceptible de revenir. Si vous désirez arrêter le traitement, à cause d'effets secondaires désagréables, consultez votre médecin avant de le faire.

En général, l'arrêt du traitement n'entraîne aucune conséquence. Cependant, occasiennellement, des personnes ayant pris la solution buvable pendant une longue période, peuvent se sentir mal en arrêtant soudainement le traitement.

Les symptômes pouvant survenir éventuellement sont les suivants:

• agitation, les yeux qui pleurent, nez qui coule, bâillements, sudation, frissons, douleurs musculaires et pupilles dilatées.
• irritabilité, anxiété, douleurs dorsales, douleur articulaires, sensation de faiblesse, crampes abdominales, troubles du sommeil, nausées, perte d'appétit, vomissements, diarrhée, augmentation de la tension artérielle, du rythme cardiaque ou respiratoire.

Veuillez consulter votre médecin si vous ressentez l'un de ces effets indésirables après l'arrêt du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Palexia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Nausée, vomissements, vertiges, somnolence, maux de tête.

Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Perte d'appétit, anxiété, confusion mentale, hallucinations, troubles du sommeil, cauchemars, tremblements, rougissements, constipation, diarrhée, troubles digestifs, sécheresse buccale, démangeaisons, sudation élevée, éruption cutanée, crampes musculaires, sensation de faiblesse, fatigue, sensation de variation de la température corporelle.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Humeur dépressive, désorientation, irritabilité (agitation), nervosité, agitation, euphorie, troubles de l'attention, perte de mémoire, sensations d'évanouissement, sédation, difficultés à contrôler les mouvements, difficultés à parler, engourdissement, sensations anormales sur la peau (p.ex. fourmillements, picotements), contractions musculaires, troubles visuels, rythme cardiaque plus élevé, palpitations, diminution de la tension artérielle, respiration dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire), moins d'oxygène dans le sang, dyspnée, gêne abdominale, urticaire, sensation de lourdeur, difficulté à uriner, besoin d'uriner fréquent, syndrome de sevrage de médicaments (voir rubrique «Si vous arrêtez de prendre Palexia»), accumulation d'eau dans les tissus (œdème), troubles sensitifs, sensations d'ébriété, irritabilité, sensation de détente.

Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Réactions allergiques, par exemple, éruptions cutanées, dyspnée, respiration sifflante  , œdème de la peau et des muqueuses (œdème angioneurotique) et réactions de choc, pensées étranges, crises d'épilepsie, troubles de la conscience, coordination anormale, rythme cardiaque ralenti, vidange gastrique perturbée.

Fréquence inconnue (La féquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Dépendance au médicament, pauses respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil), délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d'agitation, d'impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d'avoir des visions ou d'entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes). Symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires, tels que des douleurs intenses dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peuvent irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient. Si vous êtes en possession d'emballages dont la date de péremption est dépassée, veuillez les rapporter pour élimination à votre pharmacien.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Délai d'utilisation après ouverture

Après ouverture du flacon pour la première fois, la solution buvable ne doit pas être utilisée pendant plus de 6 semaines.

Remarques concernant le stockage

Conserver à 15-30 °C.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Manipulation

Laisser l'adaptateur dans le flacon et refermer correctement après chaque utilisation. Conserver le flacon verticalement après la première ouverture. La pipette à doser doit être nettoyée après la prise du médicament en la remplissant et en la vidant à plusieurs reprises à l'eau courante, il convient en suite de la laisser sécher.

Lors d'une utilisation ultérieure, remettre en place la pipette dans l'adaptateur et suivre les directives ci-dessus.

Principe actif

1 ml de Palexia 4 mg/ml contient: 4 mg de tapentadol sous forme de tapentadol chlorhydrate,

Excipients

arômes: framboise, conserv.:benzoate de sodium (E211), propylène glycol et d'autres excipients.

62841 (Swissmedic).

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Palexia solution 4 mg/ml, flacons de 100 ml.

Grünenthal Pharma SA, Glarus Süd.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).