Ultibro Breezhaler enthält die zwei Wirkstoffe Indacaterolmaleat und Glycopyrroniumbromid. Indacaterolmaleat und Glycopyrroniumbromid haben unterschiedliche Wirkmechanismen und gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden. Ultibro Breezhaler wird einmal täglich bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet.

Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine schleichende Erkrankung mit allmählich fortschreitender Verschlechterung. Zu den Symptomen gehören Kurzatmigkeit, Husten, Beschwerden im Brustkorb und Abhusten von Schleim.

Bei COPD ziehen sich die Muskeln rund um die Atemwege zusammen, was die Atmung erschwert. Ultibro Breezhaler blockiert die Anspannung dieser Muskeln in der Lunge und entspannt ausserdem die Muskeln in den Wänden der kleinen Atemwege in der Lunge. Dadurch erleichtert sich die Atmung.

Diese Packung enthält den Inhalator und Kapseln in Blisterpackungen, die das Arzneimittel als Pulver zur Inhalation enthalten. Mit dem Inhalator können Sie das in einer Kapsel enthaltene Arzneimittel inhalieren. Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Inhalator.

Ultibro Breezhaler wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Wenn Sie jemals zuvor eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf einen der Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe z.B. Laktose hatten, dürfen Sie Ultibro Breezhaler nicht anwenden. Wenn Sie Asthma haben, dürfen Sie Ultibro Breezhaler nicht anwenden.

Ultibro Breezhaler darf bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden.

Befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin genau.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Anwendung von Ultibro Breezhaler, wenn

• Sie Asthmatiker/-in sind (in diesem Fall dürfen Sie nicht mit Ultibro Breezhaler behandelt werden, siehe oben unter «Wann darf Ultibro Breezhaler nicht verwendet werden»)
• Sie Herzprobleme haben
• Sie an Epilepsie leiden
• Sie Probleme mit der Schilddrüse haben
• Sie an Diabetes leiden
• Sie andere Arzneimittel gegen Ihre Lungenerkrankung anwenden
• Sie Probleme mit den Nieren haben
• Sie schwerwiegende Leberprobleme haben
• Sie Augenprobleme haben
• Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben
• Sie eine Laktose-Intoleranz haben
• Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B. trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer) einnehmen
• Sie Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut senken, wie «Wassertabletten», Cortison oder andere Bronchodilatatoren, einnehmen oder anwenden
• Sie Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderer Herzprobleme oder zur Behandlung von Grünem Star (Glaukom) einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• Sie an anderen Krankheiten leiden
• Sie Allergien haben
• Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden

Informieren Sie während der Behandlung mit Ultibro Breezhaler unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen:

• Wenn Sie unmittelbar nach der Inhalation von Ultibro Breezhaler ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, Keuchatmung oder Atemlosigkeit entwickeln
• Wenn bei Ihnen Atmungs- oder Schluckbeschwerden, eine Schwellung von Zunge, Lippen und Gesicht, Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag auftreten (Anzeichen einer allergischen Reaktion)
• Wenn sich Ihre COPD-Symptome (Atemlosigkeit, Keuchatmung, Husten) während Ihrer Behandlung nicht bessern bzw. sich verschlimmern

Brechen Sie die Anwendung von Ultibro Breezhaler sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehende Sehstörungen, Lichthöfe beim Betrachten heller Gegenstände oder Farbwahrnehmungen in Verbindung mit Augenrötung auftreten; hierbei kann es sich um Anzeichen einer akuten Attacke eines Engwinkelglaukoms handeln

Ultibro Breezhaler wird als Erhaltungstherapie Ihrer COPD eingesetzt. Wenden Sie Ultibro Breezhaler nicht zur Behandlung eines akuten Anfalls von Atemlosigkeit oder Keuchatmung an.

Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen dürfen Sie Ultibro Breezhaler nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden.

Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin genau. Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.

• Üblicherweise wird einmal täglich der Inhalt einer Kapsel inhaliert. Sie brauchen Ultibro Breezhaler nur einmal pro Tag zu inhalieren, um leichter zu atmen, weil es 24 Stunden lang wirkt.
• Sie sollten Ultibro Breezhaler jeden Tag zur gleichen Zeit inhalieren, damit Ihre Symptome während des Tages und der Nacht so stark wie möglich gelindert werden.
• Sie sollten die Behandlung mit Ultibro Breezhaler so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen mitteilt.
• COPD ist eine chronische Krankheit, und Sie sollten Ultibro Breezhaler daher jeden Tag anwenden, d.h. nicht nur, wenn Sie Atmungsbeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
• Diese Packung enthält einen Inhalator und Kapseln (in Blisterstreifen), die das Arzneimittel als Pulver zur Inhalation enthalten.

Eine Bedienungsanleitung für den Ultibro Breezhaler finden Sie am Ende der Packungsbeilage. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie sie Ultibro Breezhaler anwenden sollen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin.

Bitte lesen Sie unbedingt die Anweisungen am Ende dieser Packungsbeilage. Sie enthalten weitere Informationen zur Anwendung des Ultibro Breezhaler-Inhalators.

Wenn Sie eine grössere Menge von Ultibro Breezhaler eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Ultibro Breezhaler inhaliert haben oder wenn eine andere Person aus Versehen Ihre Kapseln angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Ultibro Breezhaler-Packung vor. Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Ultibro Breezhaler vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen, inhalieren Sie die nächste Dosis so bald wie möglich. Inhalieren Sie jedoch keine zwei Dosen am selben Tag. Inhalieren Sie dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin.

Ultibro Breezhaler kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort und unterbrechen Sie die Behandlung wenn Sie die Symptome einer schwerwiegenden Nebenwirkung wahrnehmen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

• Übermässiger Durst, Ausscheidung hoher Mengen von Urin, verstärkter Appetit mit Gewichtsverlust, Müdigkeit (hoher Blutzuckerspiegel, auch bekannt als Hyperglykämie)
• Symptome einer allergischen Reaktion, beispielsweise Atmungs- oder Schluckbeschwerden, Schwellung der Zunge, Lippen oder des Gesichts, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1'000):

• Sehstörungen, erhöhter Augeninnendruck, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichthöfe beim Betrachten heller Gegenstände oder Farbwahrnehmen in Verbindung mit Augenrötung (dies können Anzeichen eines Glaukoms sein)
• Starke Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb mit erhöhtem Schwitzen (Anzeichen von ungenügender Blut- und Sauerstoffversorgung des Herzens; dies könnte ein ernsthaftes Herzproblem wie eine ischämische Herzerkrankung sein)
• Herzrhythmusstörungen

Atmungsbeschwerden mit Keuchatmung und/oder Husten (sogenannter paradoxer Bronchospasmus)

Häufigkeit unbekannt:

• Schwellung der Zunge, Lippen, des Gesichts und des Rachens (mögliche Anzeichen eines sogenannten Agioödems)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Wenn die folgend aufgelisteten Nebenwirkungen schwerwiegend werden, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Sehr häufige Nebenwirkungen sind (betrifft mehr als 1 Anwender von 10):

• Verstopfte Nase, Niesen, Husten, Kopfschmerzen mit oder ohne Fieber, (können Anzeichen einer Infektion der oberen Atemwege sein)

Häufig (betrifft bis 10 Anwender von 100):

• Kombination von Halsschmerzen und laufender Nase
• schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (Anzeichen eines Harnwegsinfekts)
• Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn (mögliche Symptome einer Nebenhöhlenentzündung oder eines Sekretstaus in den Nebenhöhlen)
• Laufende oder verstopfte Nase
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Husten
• Halsschmerzen
• Magenbeschwerden, Verdauungsbeschwerden
• Karies
• Fieber
• Schmerzen im Brustkorb
• Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen (mögliche Symptome einer gestörten Entleerung der Blase).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1'000):

• Schmerzen in Muskeln, Bändern, Sehnen, Gelenken und Knochen
• Einschlafstörungen
• Schneller oder unregelmässiger Herzschlag
• Mundtrockenheit
• Juckreiz/Hautausschlag
• Muskelkrämpfe
• Nasenbluten
• Geschwollene Hände, Fussgelenke und Füsse
• Müdigkeit
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen (mögliche Symptome einer chronischen Darmentzündung)
• Schmerzen in den Gliedmassen (d.h. in Armen oder Beinen)

Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10'000)

• Kribbel- oder Taubheitsgefühl, verminderte Sensibilität der Haut

Häufigkeit unbekannt (diese Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten, aber die Häufigkeit ist unbekannt):

• Stimmstörung (Heiserkeit)

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, sich verschlimmert oder wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgelistet sind.

• Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern auf.
• In der Originalpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C lagern.
• Ultibro Breezhaler-Kapseln müssen zum Schutz vor Feuchtigkeit immer im Blister aufbewahrt und dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch entnommen werden.
• Kapseln nicht schlucken.
• Wenn alle Ultibro Breezhaler Kapseln aufgebraucht sind, muss der Inhalator entsorgt werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation erkennen lässt.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

Jede Kapsel Ultibro Breezhaler enthält 110 Mikrogramm Indacaterol als Indacaterolmaleat und 50 Mikrogramm Glycopyrronium als Glycopyrroniumbromid als Wirkstoff.

Hilfsstoffe

Laktosemonohydrat, Magnesiumstearat.

Durchsichtige farblose Hartkapseln mit transparenter gelber Kappe mit110/50 µg weissem Pulver zur Inhalation: mit blauem Aufdruck «IGP110.50» unter zwei blauen Balken und schwarzem Firmenlogo ().

63132 (Swissmedic)

Sie erhalten Ultibro Breezhaler in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Es gibt Packungen à 30 Kapseln mit einem Inhalator, sowie Packungen à 90 Kapseln mit einem Inhalator .

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

• Dieser Abschnitt der Packungsbeilage erklärt, wie Sie den Ultibro Breezhaler-Inhalator anwenden und pflegen müssen.
• Bitte lesen Sie diese Anleitungen aufmerksam durch und befolgen Sie sie.
• Beachten Sie auch den Abschnitt  «Wie verwenden Sie Ultibro Breezhaler?» in dieser Packungsbeilage.
• Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Ulitbro Breezhaler-Inhalator verwenden.