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100 mg Guselkumab
,
Saccharose
,
Histidin
,
Histidin hydrochlorid-1-Wasser
,
Polysorbat 80
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Janssen-Cilag AG
TREMFYA enthält den Wirkstoff Guselkumab; dies ist eine Art von Eiweiss, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Eiweisses namens IL-23 blockiert, das bei Patienten mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis in erhöhter Menge vorkommt.
TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer «Plaque-Psoriasis», einer Entzündungskrankheit, die Haut und Nägel betrifft.
TREMFYA kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und die Symptome wie Schuppung, Hautablösung, Abblättern, Jucken, Schmerzen und Brennen vermindern.
TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit «Psoriasis-Arthritis», einer entzündlichen Erkrankung der Gelenke, die häufig mit Psoriasis einhergeht, wenn diese auf eine andere Therapie mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) unzureichend angesprochen oder dieses nicht vertragen haben. Wenn bei Ihnen Psoriasis-Arthritis vorliegt, erhalten Sie TREMFYA alleine oder zusammen mit Methotrexat, einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD).
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.
TREMFYA sollte nicht angewendet werden:
Wenn Sie eine klinisch bedeutsame aktive Infektion haben (z.B. eine aktive Tuberkulose).
Wenn Sie allergisch sind gegen Guselkumab oder gegen einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie TREMFYA anwenden:
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie TREMFYA anwenden.
Durch TREMFYA können Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen verringert und deshalb Ihre Infektionsanfälligkeit und das Risiko für allergische Reaktionen erhöht sein. Die allergischen Reaktionen können mehrere Tage bis Wochen nach der Behandlung mit TREMFYA auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion bemerken, während Sie TREMFYA anwenden. Im Folgenden sind derartige Anzeichen aufgeführt:
Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzende Haut oder Wunden am Körper, bei denen es sich nicht um Ihre Psoriasis handelt.
Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen.
Es ist nicht bekannt, ob TREMFYA einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
Es ist besser, während der Schwangerschaft auf die Anwendung von TREMFYA zu verzichten. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von TREMFYA und für mindestens 12 Wochen nach der letzten TREMFYA-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder planen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie stillen und auf die Behandlung mit TREMFYA verzichten werden oder ob Sie TREMFYA anwenden und auf das Stillen verzichten werden. Beides zusammen ist nicht ratsam.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal es Ihnen verordnet hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder beim Pflegefachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
TREMFYA wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben. Jede Fertigspritze und jeder Fertigpen ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die vollständige Menge der Fertigspritze oder des Fertigpens soll injiziert werden. Zu Beginn kann die TREMFYA-Injektion durch Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal gegeben werden. Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beschliessen, dass Sie sich TREMFYA selber spritzen (injizieren) können. In diesem Falle werden Sie geschult, wie Sie TREMFYA selber injizieren können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selber eine Injektion zu geben, bevor Sie durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal geschult worden sind.
Für ausführliche Informationen zum Gebrauch von TREMFYA bitte die «Gebrauchsanweisung», die separat in der Packung beiliegt, vor dem Gebrauch sorgfältig durchlesen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Krankheitsverlauf regelmässig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat. Er bzw. sie wird entscheiden, für wie lange Sie TREMFYA brauchen.
Wenn Sie mehr TREMFYA injiziert haben als Sie sollten oder wenn die Dosis früher als vorgeschrieben gegeben wurde, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von TREMFYA zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Sie sollten den Gebrauch von TREMFYA nicht abbrechen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen. Es ist nicht gefährlich, den Gebrauch von TREMFYA abzubrechen. Jedoch können Ihre Symptome wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung abbrechen.
Die Anwendung und Sicherheit von TREMFYA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Bei dieser Altersgruppe wird TREMFYA daher nicht angewendet.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die meisten Nebenwirkungen sind leicht oder mittelschwer. Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegefachpersonal.
Atemwegsinfektionen.
Herpes-simplex-Infektionen, Pilzinfektionen der Haut (Dermatophytosen), Magengrippe (Gastroenteritis), Kopfschmerzen, Durchfall, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, erhöhte Bilirubinwerte im Blut (ein Abbauprodukt aus den roten Blutzellen), Gelenkschmerzen, Rötung oder Reizung an der Injektionsstelle.
Allergische Reaktion, Nesselausschlag (Urtikaria), Hautausschlag.
Akute allergische Reaktion (Anaphylaxie; bei Auftreten einer Anaphylaxie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin aufnehmen), Verringerte Anzahl eines bestimmten Typs von weissen Blutzellen (Neutrophile).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze oder den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht schütteln.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
TREMFYA ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält.
Vor Gebrauch die Packung aus dem Kühlschrank nehmen und die Fertigspritze oder den Fertigpen im Umkarton lassen, dann 30 Minuten warten, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.
Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegefachpersonal, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Injektionslösung in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen.
Jede Fertigspritze oder jeder Fertigpen enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung.
Saccharose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
66583, 67490 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Faltschachtel mit 1 Fertigspritze.
Faltschachtel mit 1 Fertigpen.
Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
TREMFYA Fertigspritze
Wichtig
Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung der Fertigspritze korrekt vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie versuchen sich die Injektion selbst zu verabreichen.
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie die TREMFYA-Fertigspritze anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Die TREMFYA-Fertigspritze ist für die Injektion unter die Haut bestimmt, nicht für die Injektion in den Muskel oder in die Vene. Nach der Injektion wird die Nadel in den Spritzenschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.
Ihre Fertigspritze im Überblick
Dieses Zubehör werden Sie brauchen:
1. Vorbereitung für Ihre Injektion
Packung kontrollieren
Nehmen Sie die Packung mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze in der Packung und legen Sie sie auf eine flache Oberfläche bei Raumtemperatur für mind. 30 Minuten vor der Anwendung.
Nicht auf andere Weise erwärmen.
Kontrollieren Sie das Verfalldatum («EXP») auf der Rückseite der Packung.
Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Nicht injizieren, wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind. Verlangen Sie von Ihrem Arzt/Apotheker bzw. Ihrer Ärztin/Apothekerin eine neue Packung.
Injektionsstelle wählen
Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
Nicht den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel verwenden.
Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende oder verhärtete Haut injizieren.
Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
Injektionsstelle reinigen
Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
Injektionslösung kontrollieren
Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Packung.
Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie können möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen sehen. Dies ist normal.
Nicht injizieren, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält. Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin eine neue Packung.
2. Injektion von TREMFYA mit der Fertigspritze
Nadelschutzhülle entfernen
Halten Sie die Spritze am Spritzenschaft und ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab. Es ist normal, einen Tropfen Lösung zu sehen.
Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen der Nadelhülle geben.
Nicht die Nadelhülle wieder aufsetzen, dies könnte die Nadel beschädigen.
Nicht die Nadel berühren bzw. Nadel nichts berühren lassen.
Nicht die Fertigspritze verwenden, wenn sie heruntergefallen ist. Verlangen Sie eine neue Packung.
Fingerposition und Nadel einführen
Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter den Fingergriffen, wie abgebildet.
Nicht Kolben oder Bereich oberhalb der Fingergriffe berühren; dies kann den Nadelschutz aktivieren. Mit der anderen Hand drücken Sie eine Hautfalte an der Injektionsstelle zusammen. Positionieren Sie die Spritze etwa im Winkel von 45° auf die Haut.
Wichtig: genügend grosse Hautfalte zusammendrücken, damit Sie unter die Haut und nicht in den Muskel injizieren.
Führen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung ein.
Hautfalte loslassen und Hand neu positionieren
Benutzen Sie Ihre freie Hand, um den Spritzenschaft zu fassen.
Kolben hinunterdrücken
Platzieren Sie den Daumen der anderen Hand auf dem Kolben und drücken Sie den Kolben ganz hinunter, bis er stoppt.
Daumen langsam vom Kolben nehmen
Die Nadelschutzvorrichtung wird nun die Nadel aus der Haut ziehen, die Nadel vollständig umschliessen und so blockiert halten.
3. Nach Ihrer Injektion
Gebrauchte Fertigspritze verwerfen
Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden. Geben Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
Injektionsstelle kontrollieren
An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden. Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
Nicht die Injektionsstelle reiben.
Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
Ihre Injektion ist jetzt beendet!
Brauchen Sie Hilfe?
Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
Wichtig
Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung des Fertigpens korrekt vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie versuchen sich die Injektion selbst zu verabreichen.
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie den TREMFYA-Fertigpen anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten.
Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Der TREMFYA-Fertigpen ist für die Injektion unter die Haut bestimmt, nicht für die Injektion in den Muskel oder in die Vene. Nach der Injektion wird die Nadel in den Penschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.
Ihr Fertigpen im Überblick
1. Vorbereitung für Ihre Injektion
Packung kontrollieren
Nehmen Sie die Packung mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Lassen Sie den Fertigpen in der Packung und legen Sie sie auf eine flache Oberfläche bei Raumtemperatur für mind. 30 Minuten vor der Anwendung.
Nicht auf andere Weise erwärmen.
Kontrollieren Sie das Verfalldatum («EXP») auf der Rückseite der Packung.
Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Nicht injizieren, wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind. Verlangen Sie von Ihrem Arzt/Apotheker bzw. Ihrer Ärztin/Apothekerin eine neue Packung.
Injektionsstelle wählen
Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
Nicht den Bereich von 5 Zentimetern um den Bauchnabel verwenden.
Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende oder verhärtete Haut injizieren.
Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
Injektionsstelle reinigen
Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
Injektionslösung kontrollieren
Nehmen Sie den Fertigpen aus der Packung
Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie können möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen sehen. Dies ist normal.
Nicht injizieren, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält. Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin eine neue Packung.
2. Injektion von TREMFYA mit dem Fertigpen
Drehen und entfernen Sie den Verschluss
Nicht den Nadelschutz berühren, nachdem Sie den Verschluss entfernt haben.
Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen des Verschlusses.
Nicht den Verschluss wieder aufsetzen, da dies die Nadel beschädigen kann.
Nicht den Fertigpen verwenden, wenn er fallen gelassen wurde. Verlangen Sie eine neue Packung.
Auf die Haut setzen
Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Haut (in einem Winkel von ungefähr 90 Grad zur Injektionsstelle).
Drücken Sie den Griff gerade nach unten
Das Arzneimittel wird injiziert, wenn Sie drücken. Wählen Sie eine Injektionsgeschwindigkeit, die für Sie angenehm ist.
Heben Sie den Fertigpen während der Injektion nicht an. Der Nadelschutz wird einrasten und es kann nicht die gesamte Dosis injiziert werden.
Vollständige Injektion
Die Injektion ist vollständig, wenn der Griff komplett nach unten gedrückt ist und Sie ein Klicken hören, das grüne Gehäuse ist nicht mehr sichtbar.
Gerade hochheben
Ein gelber Streifen zeigt Ihnen, dass der Nadelschutz eingerastet ist.
3. Nach Ihrer Injektion
Gebrauchten Fertigpen verwerfen
Der Fertigpen darf nicht wiederverwendet werden.
Geben Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
Injektionsstelle kontrollieren
An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden. Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
Nicht die Injektionsstelle reiben.
Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
Ihre Injektion ist jetzt beendet!
Brauchen Sie Hilfe?
Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
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08:30 – 17:00
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