Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Pregabalin Spirig HC gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die alpha-2-delta-Liganden genannt werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen verwendet. Pregabalin Spirig HC wird zusätzlich zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen angewendet.

Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen

Pregabalin Spirig HC wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von langanhaltenden Schmerzen, welche durch Nervenschädigung verursacht wurden. Der Schmerz kann als heiss, brennend, pochend, einschiessend oder stechend beschrieben werden. Auch ein Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Ameisenlaufen kann auftreten. Neuropathische Schmerzen können auch mit Gemütsveränderungen, Schlafstörungen und Müdigkeit verbunden sein.

Epilepsie

Pregabalin Spirig HC wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) verwendet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Pregabalin Spirig HC verschreiben, wenn Ihre gegenwärtige Behandlung nicht zur vollkommenen Kontrolle Ihrer Krankheit ausreicht. Pregabalin Spirig HC muss zusätzlich zu Ihrer gegenwärtigen Medikation eingenommen werden.

Generalisierte Angststörungen

Pregabalin Spirig HC wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen. Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind langanhaltende, schwer behandelbare Angst- und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe, Spannungszustände, leichte Erschöpfbarkeit, Konzentrationsstörungen und Gedankenleere, Reizbarkeit, Muskelverspannungen oder Schlafstörungen hervorrufen.

Die Anwendung von Pregabalin Spirig HC wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.

Pregabalin Spirig HC darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch auf den Wirkstoff Pregabalin, ein anderes Arzneimittel des gleichen Typs (z.B. Neurontin) oder einen Hilfsstoff sind.

Pregabalin Spirig HC kann Benommenheit, Schläfrigkeit oder Müdigkeit verursachen. Es gab auch Berichte über Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des Geisteszustandes. Deshalb kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Zudem kann die Häufigkeit von Unfällen (Sturzgefahr) erhöht sein. Deshalb sollten Sie solange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel haben könnte, gewöhnt haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vor Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine Herzerkrankung (Herzmuskelschwäche, ungenügende Herzleistung) haben oder hatten.

Einige Patienten, die Pregabalin Spirig HC einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z.B. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder der Luftwege, oder auch eine grossflächige Hautrötung. Beim Auftreten dieser Beschwerden müssen sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Im Zusammenhang mit Pregabalin wurde über Fälle von schweren Hautausschlägen berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Pregabalin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich bemerken: Ausschlag, Blasenbildung, Hautabschälung und Schmerzen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Pregabalin Spirig HC haben?»).

Bei Einnahme von Pregabalin Spirig HC kann es zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen kommen. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bei sich irgendwelche Veränderungen der Sehkraft feststellen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Pregabalin Spirig HC behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.

Falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung von Pregabalin Spirig HC entsprechend anpassen. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie Pregabalin Spirig HC nicht einnehmen.

Pregabalin Spirig HC darf bei Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht eingenommen werden.

Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabalin Spirig HC über ein Nierenversagen berichtet. Wenn Sie während der Einnahme von Pregabalin Spirig HC bei sich eine Verringerung der Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, da dies durch ein Absetzen des Arzneimittels möglicherweise korrigiert werden kann.

Manche Anwender können von Pregabalin Spirig HC abhängig werden (d.h. Sie können mit der Einnahme des Arzneimittels nicht aufhören). Sie können Entzugserscheinungen haben (siehe weiter unten), wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Spirig HC beenden.

Wenn Sie befürchten, dass Sie von Pregabalin Spirig HC abhängig werden könnten, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen.

Wenn Sie während der Einnahme von Pregabalin Spirig HC eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Zeichen dafür sein, dass Sie abhängig geworden sind:

• Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlen.
• Sie haben das Gefühl, dass Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen müssen.
• Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als denen wofür es verschrieben wurde.
• Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden oder diese zu kontrollieren.
• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, fühlen Sie sich unwohl, und es geht Ihnen besser, sobald Sie das Arzneimittel wieder einnehmen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin den besten Behandlungsweg für Sie, einschliesslich der Frage, wann Sie die Einnahme beenden sollten und wie Sie dies sicher tun können.

Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin Spirig HC wurden bei einigen Patienten Entzugssymptome (wie z.B. Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Angstgefühl, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit) beobachtet, welche auch als körperliche Abhängigkeit gedeutet werden können.

Wenn Sie alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie denken, dass Sie mehr Arzneimittel als verschrieben benötigen.

Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen, kann es notwendig sein, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schläfrigkeit häufiger auftreten, da diese Patienten möglicherweise zur Behandlung von Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) weitere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin Spirig HC haben können. Dadurch kann sich der Schweregrad der Nebenwirkungen erhöhen.

Es gab Berichte über Atemschwierigkeiten. Wenn Sie Erkrankungen des Nervensystems, Atemwegserkrankungen oder eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben oder älter als 65 Jahre sind, verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise eine andere Dosierung. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Atemprobleme oder eine flache Atmung haben.

Bitte nehmen Sie Pregabalin Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Pregabalin Spirig HC und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Insbesondere Oxycodon (Schmerzmittel) und Lorazepam (zur Behandlung von Angstzuständen) können das Ausmass von Benommenheit, Schläfrigkeit und verminderter Konzentrationsfähigkeit verstärken. Bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Beruhigungsmitteln wurde über Atemschwäche, Koma und Todesfälle berichtet. Die verstopfende Wirkung anderer Arzneimittel, z.B. Opioide (Schmerzmittel) kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Pregabalin Spirig HC verstärkt werden.

Pregabalin Spirig HC kann zusammen mit der «Pille» genommen werden.

Die Anwendung von Pregabalin Spirig HC während des ersten Schwangerschaftsdrittels kann schwere Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen sowie das Geburtsergebnis und die nachgeburtliche Entwicklung des Kindes negativ beeinflussen (siehe «Darf Pregabalin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?»).

Der Effekt von Alkoholkonsum kann verstärkt werden, wenn Sie Pregabalin Spirig HC einnehmen.

Pregabalin Spirig HC enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Pregabalin Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Pregabalin Spirig HC darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Pregabalin Spirig HC schwanger werden.

Pregabalin, der Wirkstoff von Pregabalin Spirig HC, geht in die Muttermilch über. Daher sollte entweder das Stillen oder die Behandlung mit Pregabalin Spirig HC beendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird unter Abwägung des Nutzens der Therapie das beste Vorgehen mit Ihnen besprechen.

Nehmen Sie Pregabalin Spirig HC immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung festlegen. Die Ihnen und Ihrer Krankheit angepasste Dosis beträgt üblicherweise 150 mg bis 600 mg pro Tag.

Pregabalin Spirig HC muss zweimal oder dreimal täglich eingenommen werden. Für eine tägliche Dosis von 150 mg nehmen Sie beispielsweise morgens und abends je 1 Kapsel zu 75 mg oder morgens, mittags und abends je 1 Kapsel zu 50 mg ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis schrittweise erhöhen. Dies hängt davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit genügend Wasser. Pregabalin Spirig HC Kapseln können zu oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie Pregabalin Spirig HC regelmässig ein, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Therapie beendet. Nach Beenden der Behandlung mit Pregabalin können als Entzugserscheinungen bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Dazu gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depression, Angstgefühl, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit.

Die Anwendung und Sicherheit von Pregabalin Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Die Anwendung kann deshalb in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie zu viel Pregabalin Spirig HC eingenommen haben

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder gehen Sie zur nächsten Notfallstation. Nehmen Sie die Schachtel mit Pregabalin Spirig HC Kapseln mit.

Wenn Sie vergessen haben, Pregabalin Spirig HC einzunehmen

Es ist wichtig, dass Sie Pregabalin Spirig HC regelmässig und täglich zur ungefähr gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie es bemerken, ausser es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie wie gewohnt nur die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein um eine vergessene nachzuholen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Pregabalin Spirig HC auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Benommenheit, Schläfrigkeit.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Infektion der oberen Atemwege, gesteigerter Appetit, Euphorie, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Depression, Desorientierung, Schlaflosigkeit, verminderter Geschlechtstrieb, Störungen der Bewegungsabläufe, Amnesie, Aufmerksamkeits-, Koordinations-, Gleichgewichts-, Gedächtnis- und Sprechstörungen, Zittern, Missempfindungen wie Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgefühl (Parästhesien), verminderte Empfindlichkeit auf Berührungsreize, Teilnahmslosigkeit, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Schwindel, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit, Muskelkrämpfe, Gelenk-, Glieder- und Rückenschmerzen, Verkrampfungen (sogenannte Spasmen) in der Halsregion, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), anormaler Gang, Stürze, Trunkenheitsgefühl, Gefühlsstörungen, Erschöpfung, Gewichtszunahme.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Verminderung der Zahl der weissen Blutkörperchen, Appetitlosigkeit, zu hoher oder zu tiefer Blutzuckerspiegel, Halluzinationen, Ruhelosigkeit, Niedergeschlagenheit, Stimmungsschwankungen, verändertes Persönlichkeitsgefühl, anormale Träume, Wortfindungsprobleme, gesteigerter Geschlechtstrieb, Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, plötzliche Ohnmacht, Muskelzuckungen, Hyperaktivität, Störung des Bewegungsablauf einer Körperregion oder eines Körperteils, Schwindel beim Lagewechsel, bewegungsabhängiges Zittern, ungewöhnliche Augenbewegungen, Denkstörungen, Sprachstörungen, verringerte Reflexe, erhöhte Empfindlichkeit auf Berührungsreize, brennendes Gefühl, Tunnelblick, Sehstörungen, geschwollene, trockene, schmerzende oder tränende Augen, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe, Schwachsichtigkeit, visuelle Wahrnehmungsstörungen, Augenreizungen, erhöhte oder erniedrigte Pulsfrequenz, Herzrhythmusstörungen, niedriger oder erhöhter Blutdruck, Gesichts- oder Hautrötung, Hitzewallungen, Atemprobleme, Nasenbluten, Husten, verstopfte oder laufende Nase, Schnarchen, saures Aufstossen, vermehrter Speichelfluss, verminderte Berührungs- und Schmerzempfindung im Mundbereich, Hautausschlag, Nesselausschlag, Schwitzen, Gelenkschwellung, Muskelschmerzen, Muskelzuckungen, Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskulatur, unwillkürlicher Harnabgang (Inkontinenz), Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Erektionsstörungen, Störungen der Sexualfunktion, verzögerte Ejakulation, schmerzhafte Regelblutung, Engegefühl in der Brust, Schmerzen, Fieber, Durst, Frösteln, Schwächegefühl, Gewichtsverlust.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Panikattacken, Enthemmung, Teilnahmslosigkeit, Versteinerung (vollständiger Aktivitätsverlust bei wachem Bewusstsein), Geruchstäuschung, Geschmacksverlust, verminderte Bewegungsmotorik, Schreibstörungen, Oszillopsie (eine Sehstörung unter der die Umwelt verwackelt wahrgenommen wird), verändertes räumliches Sehen, Pupillenfunktionsstörungen, Schielen, Lichtempfindlichkeit, erhöhte Lärmempfindlichkeit, kalte Hände und Füsse, Engegefühl im Hals, trockene Nase, Bauchwassersucht, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, kalter Schweiss, Muskelversagen, Nierenversagen, verminderte Harnausscheidung, Schmerzen in den Brüsten, Ausbleiben der Regelblutung, Absonderungen aus der Brust, Brustvergrösserung.

Seit der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, allergische Reaktionen (einschliesslich Schwellungen im Gesicht, geschwollene Zunge oder Atembeschwerden sowie einer schweren Hautreaktion gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasenbildung, Hautabschälung und Schmerzen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)), Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge), Bewusstseinsverlust, Beeinträchtigung des geistigen Zustandes, Arzneimittelabhängigkeit, Harnverhalt, Herzmuskelschwäche, Juckreiz, Augenentzündung, Unwohlsein, Vergrösserung der Brustdrüse.

Falls sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken, oder falls Ihre Haut rot wird und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Falls eine dieser Nebenwirkungen störend ist oder während der Behandlung nicht nachlässt, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30° C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 Kapsel zu 25 mg enthält 25 mg des Wirkstoffs Pregabalin. Die Kapseln zu 25 mg sind weiss.

1 Kapsel zu 50 mg enthält 50 mg des Wirkstoffs Pregabalin. Die Kapseln zu 50 mg sind weiss. Das Unterteil der Kapsel ist zusätzlich mit einem schwarzen Band gekennzeichnet.

1 Kapsel zu 75 mg enthält 75 mg des Wirkstoffs Pregabalin. Die Kapseln zu 75 mg sind weiss und orange.

1 Kapsel zu 100 mg enthält 100 mg des Wirkstoffs Pregabalin. Die Kapseln zu 100 mg sind orange.

1 Kapsel zu 150 mg enthält 150 mg des Wirkstoffs Pregabalin. Die Kapseln zu 150 mg sind weiss.

1 Kapsel zu 200 mg enthält 200 mg des Wirkstoffs Pregabalin. Die Kapseln zu 200 mg sind hellorange.

1 Kapsel zu 300 mg enthält 300 mg des Wirkstoffs Pregabalin. Die Kapseln zu 300 mg sind weiss und orange.

Wirkstoffe

Pregabalin.

Hilfsstoffe

Die Kapseln enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: Lactose, vorverkleisterte Maisstärke und Talk. Die Kapselhüllen bestehen aus Gelatine und dem Farbstoff Titandioxid (E 171). Die orangen Hüllen der Kapseln zu 75 mg, 100 mg, 200 mg und 300 mg enthalten zudem als Farbstoff rotes Eisenoxid (E 172).

67155 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Pregabalin Spirig HC 25 mg: 14 und 56 Kapseln.

Pregabalin Spirig HC 50 mg: 14 und 84 Kapseln.

Pregabalin Spirig HC 75 mg: 14 und 56 Kapseln.

Pregabalin Spirig HC 100 mg: 84 Kapseln.

Pregabalin Spirig HC 150 mg: 56 und 168 Kapseln.

Pregabalin Spirig HC 200 mg: 84 Kapseln.

Pregabalin Spirig HC 300 mg: 56 und 168 Kapseln.

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.